apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 152

7.12. 스코프 채널에서 신치 장치를 제거합니다.
폐기
사용했거나 제거한 장치 또는 장치 구성품은 의료 폐기물에 관한 현지 규정에 따라 폐기합니다.
MRI 안전성 정보
MR 조건부
MR Conditional
비임상 테스트 결과 X-Tack™ 내시경 HeliX 태킹 시스템은
MR 조건부임이 입증되었습니다.
CMR 기술서 - 이 장치 내의 스테인리스 스틸 구성품에는
CMR(발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성) 1A/1B 및/
문제 해결
스코프에서 채널 라이너가 돌출됨
원인
스코프에서 돌출된 채널 라이너로 인해 시야가 가려집니다.
장치 삽입 시 느껴지는 저항
원인
장치 삽입 시 저항이 느껴집니다.
HeliX Tack 나선형 태크가 환자 체내에서 의도한 시점보다 일찍 드라이버로부터 분리됨
원인
사용자가 HeliX Tack 나선형 태크를 스코프 라이너로 다시 집어넣
으려고 하면 HeliX Tack 나선형 태크의 아일릿이 스코프 라이너에
걸리면서 드라이버에서 태크가 분리될 수 있습니다.
HeliX Tack 나선형 태크가 드라이버에 제대로 장착되지 않은 경우
HeliX Tack 나선형 태크가 조기에 분리될 수 있습니다.
장치 삽입 시 과도한 저항
원인
직선형 스코프에 장치를 삽입하는 동안 과도한 저항이 느껴지면
스코프 작업 채널이 손상되거나 막힐 수 있습니다.
7.13. 스코프에서 브래킷을 제거합니다.
이 기기를 이식받은 환자는 다음 조건하에 MR 시스템에서
안전하게 스캔을 받을 수 있습니다.
- 정자기장(1.5-테슬라 및 3-테슬라에 한함)
- 최대 25T/m(추정치) 이하의 공간 경사자장
- 정상 작동 모드에서 15분 스캔에 대해 전신 평균
전자파인체흡수율(SAR)이 2W/kg(즉, 펄스 시퀀스당)로
보고된 최대 MR 시스템
또는 내분기계 교란 물질로 정의된 다음 물질이 중량 기준
0.1% 이상의 농도로 포함되어 있습니다.
코발트(CAS 번호 7440-48-4, EC 번호 231-158-0)
해결 방법
생검 캡에서 채널 라이너 깔때기를 빼냅니다 .
해결 방법
카테터 전진을 멈추고 장치가 쉽게 통과할 수 있도록 스코프를 곧게 폅니다 . 처치를 위해 스코프를 재배치합니다 .
해결 방법
스코프가 손상될 수 있으므로 채널 라이너를 통해 분리된 HeliX Tack 나선형 태크를 빼내려고 시도하지 마십시오 .
첫 번째 HeliX Tack 나선형 태크가 분리되면 , 봉합사를 당겨서 HeliX Tack 나선형 태크를 스코프 라이너의 원위 끝에 고정할
수 있습니다 . 그런 다음 스코프 , 스코프 라이너 , X-Tack 카테터 , HeliX Tack 나선형 태크를 한꺼번에 빼냅니다 . 환자의
체외에서 HeliX Tack 나선형 태크를 다시 부착합니다 . 드라이버와 맞물릴 때 ' 톡 ' 하는 느낌이 들어야 합니다 . HeliX Tack
나선형 태크가 분리되지 않도록 주의하면서 HeliX Tack 나선형 태크가 장착된 카테터를 스코프 라이너로 조심스럽게 다시
당긴 후 재시작합니다 .
두 번째 또는 세 번째 HeliX Tack 나선형 태크가 환자의 체내에서 분리되면 봉합 패턴을 조정하고 고정합니다 . 이 HeliX Tack
나선형 태크들은 드라이버와 다시 결합할 수 없습니다 . 네 번째 HeliX Tack 나선형 태크가 분리되면 그대로 두고 구조물을
고정합니다 . 필요한 경우 다른 X-Tack 장치를 사용하여 봉합을 완료합니다 .
해결 방법
작업 채널을 플러시하거나 다른 스코프를 사용합니다 .
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비임상 테스트에서 X-Tack™ 내시경 HeliX 태킹 시스템은
1.5T/64MHz 및 3T/128MHz MR 시스템 스캐너 모두에서
바디 코일로 연속 MR 스캐닝을 15분 동안 실시했을 때
최대 추정 WBA SAR 2.0W/kg에서 1.5°C 이하로 온도가
상승했습니다.
비임상 테스트에서 경사 에코 펄스 시퀀스 및 3-테슬라
MRI 시스템으로 촬영할 때 앵커링 시스템으로 인한 이미지
아티팩트가 본 장비에서 약 16mm 연장되는 것으로
나타났습니다.
현재 과학적 증거에 따르면 이러한 코발트 합금 또는
코발트가 함유된 스테인리스 스틸로 제조된 의료 기기는
암 발병 위험을 증가시키거나 생식 기관에 대한 부작용을
유발하지 않습니다.
( 다음 페이지에서 계속 )