Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Kol ant priemonės uždėta „HeliX Tack", jos neįtraukite į
endoskopą.
- Pakartotinai naudojant ar apdorojant sistemą „X-Tack™"
gali sutrikti priemonės veikimas, užkrėstas pacientas arba
perduodama liga.
Atsargumo priemonės
- Sistemą galima naudoti tik įsigijus iš „Apollo Endosurgery,
Inc. " arba vieno iš jos įgaliotųjų atstovų.
Nepageidaujami reiškiniai
Toliau išvardytos kai kurios galimos sistemos „X-Tack™"
naudojimo komplikacijos.
- Faringitas / gerklės skausmas.
- Šleikštulys ir (arba) vėmimas.
- Pilvo skausmas ir (arba) vidurių p timas.
- Perikardo tamponada.
- Uždelstas kraujavimas.
- kraujavimas;
- Hematoma.
- Poreikis atlikti laparoskopinę arba atvirąją proced rą.
- Susiaurėjimas.
- Uždegimas.
- infekcija / kraujo užkrėtimas;
- Ryklės, skrandžio, gaubtinės žarnos ir (arba) stemplės
perforacija.
- Stemplės, skrandžio, gaubtinės žarnos ir (arba) ryklės
plėštinė žaizda.
- Intraabdominalinis vidurių (tuščiavidurių arba ištisinių)
sužeidimas.
- Pankreatitas.
- Įkvėpimas
- Žaizdos dehiscencija.
- Ūminė uždegiminė audinių reakcija.
- Mirtis.
PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės įvykusį sunkų
incidentą reikia pranešti „Apollo Endosurgery" (žr. šio
dokumento gale pateikiamą kontaktinę informaciją) ir
visoms reikiamoms valstybinėms institucijoms.
Suderinamumas
- Sistema suderinama su endoskopu (gastroskopu arba
kolonoskopu), kurio darbinio kanalo skersmuo 2,8 mm arba
didesnis. Su skrandžio ir gaubtinės žarnos priemonėmis
„X-Tack" pateikiamos įvairaus ilgio kanalo įvorės, kurios
yra tinkamo dydžio, kad apsaugotų 2,8 mm arba didesnį
gastroskopą arba kolonoskopą. Patvirtinta, kad sistema
suderinama su „Olympus", „Pentax" ir „Fuji" gastroskopais.
Paminėtina, kad skrandžio „X-Tack" endoskopo įvorė yra
maždaug 5 cm (2 col.) trumpesnė už „Fuji" gastroskopo
kanalą. Įvesdami „X-Tack" į „Fuji" gastroskopus b kite atid s.
- Skrandžio priemonės „X-Tack" (X-Tack-160-H) skirtos
naudoti su chirurginių si lų tvirtinimo įtaisu „OverStitch"
(CNH-G01-000).
- Gaubtinės žarnos priemonės „X-Tack" (X-Tack-235-H)
skirtos naudoti su ilgu chirurginių si lų tvirtinimo įtaisu
(CNH-C01-213-L).
Implanto medžiagos
- Kabės „HeliX Tack" pagamintos iš ner dijančiojo plieno.
Kiekvienos „HeliX Tack" masė 28 mg.
- Chirurginių si lų tvirtinimo įtaisų implantai pagaminti
iš polietereterketono (PEEK). Jame yra 0,020 g PEEK
medžiagos.
- Chirurginių si lų medžiagos:
- Chirurginis
si las
pagamintas
kristalinio polipropileno stereoizomero, sintetinio
linijinio poliolefino.
163
- Chirurginių
si lų
ftalocianino mėlynasis dažiklis (mažiau nei 0,5 % pagal
svorį), kad chirurginis si las b tų geriau matomas.
- Chirurginio si lo medžiaga atitinka USP nustatytus
reikalavimus.
- Liekančio chirurginio si lo ilgis paprastai yra 1 cm
(0,43 mg).
- Sistema „X-Tack" pagaminta nenaudojant nat raliojo
kaučiuko latekso.
Pareiškimas dėl naudojimo trukmės
- Numatoma priemonės funkcinė naudojimo trukmė yra
maždaug 30 dienų. Tiek laiko pakanka, kad tipinis defektas
sugytų ir užsidarytų. Nėra nenormalu, kad spiralinės kabės
„HeliX Tack" po vieną išsitraukia iš audinio. Tai priklauso
nuo chirurginio si lo įtempties (suveržus) ir to, kiek tvirtai
kiekviena atskira „HeliX Tack" įtvirtinta virškinamajame trakte.
Iš audinio išsitraukus vienai kabei, tikėtina, kad likusias kabes
veikiantis tempimas sumažės. Kitos kabės gali išsitraukti
dėl tos pačios priežasties arba per konstrukciją tekant
virškinamojo trakto turiniui. Išsitraukusios kabės lieka ant
chirurginio si lo. Jeigu (kai) iš audinio išsitraukia paskutinė
kabė, visa konstrukcija iš organizmo pašalinama su
išmatomis. Jeigu paskutinė kabė neišsitraukia, konstrukcija
gali likti virškinamajame trakte
iš
izotaktinio
pigmentui
naudojamas
CU-
Werbung
