apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 250

Yalnızca bir kez kullanılabilir. Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Dikkat: Federal yasalar (ABD), bu cihazın satışını hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine olacak
şekilde kısıtlar. Patent Beklemede.
GARANTİ SORUMLULUK REDDİ VE KANUNİ YOLLARA YÖNELİK SINIRLANDIRMA
BU BELGEDE TANIMLANAN APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÜRÜNÜNE/ÜRÜNLERİNE YÖNELİK OLARAK, TİCARİ UYGUNLUK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİSİ DAHİL ANCAK BUNLARLA
SINIRLI OLMAMAK ÜZERE HERHANGİ BİR AÇIK VEYA ZIMNİ GARANTİ MEVCUT DEĞİLDİR. YÜRÜRLÜKTEKİ YASALARIN İZİN VERDİĞİ AZAMİ ÖLÇÜDE, APOLLO ENDOSURGERY, INC., SORUMLULUĞUN
SÖZLEŞMEYE, HAKSIZ FİİLE, İHMALE, KUSURSUZ SORUMLULUĞA, ÜRÜN SORUMLULUĞUNA VEYA BAŞKA BİR SORUMLULUĞA DAYANMASINA BAKILMAKSIZIN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ÖZEL, ARIZİ VEYA
NETİCE KABİLİNDEN DOĞAN ZARARA YÖNELİK TÜM SORUMLULUĞU REDDEDER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNİN HERHANGİ BİR NEDENDEN ÖTÜRÜ TEK VE TÜM AZAMİ SORUMLULUĞU VE
ALICI İÇİN TEK VE YEGÂNE ÇÖZÜM, MÜŞTERİ TARAFINDA SATIN ALINAN İLGİLİ ÜRÜNLER İÇİN ÖDENEN TUTARLA SINIRLI OLACAKTIR. HİÇ KİMSE, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNE YÖNELİK OLARAK,
BURADA ÖZEL OLARAK BELİRTİLEN DIŞINDA HERHANGİ BİR TEMSİL VEYA GARANTİ İÇİN İLZAM YETKİSİNE SAHİP DEĞİLDİR. BU BELGE DE DAHİL OLMAK ÜZERE, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNİN
BASILI MATERYALLERİNDEKİ AÇIKLAMALAR VEYA SPESİFİKASYONLAR YALNIZCA ÜRETİM TARİHİNDE ÜRÜNÜ GENEL OLARAK TANIMLAMAK AMACIYLA SAĞLANMIŞTIR VE ÜRÜNÜN BELİRLİ DURUMLARDA
KULLANIMINA YÖNELİK HERHANGİ BİR AÇIK GARANTİ VEYA ÖNERİ TEŞKİL ETMEMEKTEDİR. APOLLO ENDOSURGERY, INC. INC. BU ÜRÜNÜN TEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN TÜM DOĞRUDAN,
DOLAYLI, ÖZEL, ARIZİ VEYA NETİCE KABİLİNDEN DOĞAN ZARARLARA YÖNELİK TÜM SORUMLULUKLAR DA DAHİL OLMAK ÜZERE HER TÜRLÜ SORUMLULUĞU AÇIKÇA REDDEDER.
Simge Tablosu
Açıklama
Elektronik Kullanma Talimatlarına Bakın
Tekrar Kullanmayın
Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize
Edilmiştir
Referans Numarası
Tıbbi Cihaz
Tekil Cihaz Kimliği
Şunlarla kullanım için:
MR Koşullu
Kullanım Amacı
X-Tack™ Sistemi, minimal invaziv gastroenteloji işlemlerinde
(örneğin, ESD/EMR yerlerinin kapatılması ve iyileşmesi ve
fistül, perforasyon veya sızıntıların kapatılması) yumuşak
dokunun birleştirilmesi için tasarlanmıştır.
X-Tack™ Sistemi, akut kanamalı yaralarda hemostaz için
tasarlanmamıştır.
Klinik Faydalar
ESD/EMR defektlerinin kapatılması için kullanıldığında
gecikmiş kanama veya perforasyon riskinin azaltılması
amaçlanır. Bir fistülün, perforasyonun veya sızıntının
kapatılması için kullanıldığında genellikle gastrointestinal
kanalın içindekilerin kanaldan dışarı çıkarak sepsise neden
olmasını önlenmesi amaçlanır.
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin gerekli kıldığı Güvenlik ve
Klinik Performans Özeti belgesine şu adresten erişebilirsiniz:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Kontrendikasyonlar
Kontrendikasyonlar, endoskopik dikiş
kullanılmasına ve her türlü endoskopik prosedüre özgü
durumları içerir. Bunlar arasında, herhangi bir sınırlama
olmaksızın şu durumlar bulunur:
- Bu sistem, endoskopik tekniklerin kontrendike olduğu
durumlarda kullanıma uygun değildir.
- Bu sistem, malign doku ile kullanıma uygun değildir.
Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler
X-Tack™ Sistemi, MR Güvenlik Bilgilerini içeren bir hasta
implant kartıyla birlikte sunulur. Bu kart hastaya verilmelidir.
Açıklama
Simge
Üretici
Dikkat: Federal yasalar (ABD), bu cihazın
satışını hekim tarafından veya hekim talimatı
üzerine olacak şekilde kısıtlar
Üretim Tarihi
Yeniden Sterilize Etmeyin
Dikkat, ürünle birlikte verilen belgelere
bakın
Tekli Steril Bariyer Sistemi. Etilen Oksitle
UDI
Sterilize Edilmiştir
Gastrik Simge
Global Ticari Ürün Numarası
Uyarılar
- Cihaz, akut kanamalı yaraların, kısa süre önce kanama
olduğuna dair izler görülen yaraların veya gözle görülür bir
damarın bulunduğu yaraların tedavisinde kullanılmamalıdır.
- X-Tack cihazında yaklaşık 1,5 lb'lik nominal gerilme
kuvvetine sahip 3-0 polipropilen bir sütür kullanılır. Sütüre
uygulanan kuvvet bu değeri aşarsa sütür kopabilir. Sütür
koparsa endoskopik makas yardımıyla sütürü kesin ve
yerleştirilen Sarmal Raptiyeleri yerinde bırakın. Kapatma
işlemi başka bir X-Tack cihazı veya başka bir kapatma cihazı
kullanılarak yapılabilir.
- Kas tabakasına tam olarak yerleşmeyen bir Sarmal
Raptiyenin, sütüre basınç uygulandığında dokudan
çıkarılması mümkündür. Bu durumda, kalan Sarmal
Raptiyeleri yerleştirmeye devam ettikten sonra normalde
olduğu gibi cinch'i
sağlamlığını değerlendirin. Gerekirse başka bir X-Tack cihazı
veya başka bir cihaz kullanılarak ek fiksasyon uygulanabilir.
- X-Tack'i, distal uçta bir Sarmal Raptiye varken skopun
içinde geri çekmeyin. Bu durum, Sarmal Raptiyenin cihaz
kateterinden zamanından önce serbest kalmasına neden
sisteminin
olabilir. Bu yaşanırsa X-Tack'i geri çekin ve bir sonraki
Sarmal Raptiye ile devam edin. Dokuya yerleşen kalan
Sarmal Raptiyelerle normalde olduğu gibi kapatma
işlemini tamamlayın. Çıkarılan Sarmal Raptiye sütürde
olacaktır ancak kapatma bakımından herhangi bir işlevi
olmayacaktır. Kapattığınız yerin sağlamlığını değerlendirin.
Gerekirse başka bir X-Tack cihazı veya başka bir cihaz
kullanılarak ek fiksasyon uygulanabilir.
- Bir Sarmal Raptiye skoptayken yerinden çıkarsa ve
kanal astarına sıkışıp kalırsa ilk olarak cihaz kateteri
yardımıyla raptiyeyi kanalda aşağı itmeyi deneyin. Bunu
yapamazsanız sütürü yerinde bırakarak X-Tack kateterini
Açıklama
Simge
Son Kullanma Tarihi
Lot Numarası
Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci
Zararlı Madde İçerir
İçindekiler
Kolonik Simge
ve kanal astarını çıkarın. Sarmal Raptiyeler hâlihazırda
dokuya yerleştirilmişse yapıyı sabitleyin. Kapattığınız yerin
sağlamlığını değerlendirin. Gerekirse başka bir X-Tack cihazı
veya başka bir cihaz kullanılarak ek fiksasyon uygulanabilir.
- Steril ambalajının bütünlüğü bozulmuş veya hasarlı görünen
cihazları kullanmayın.
- Endoskopik prosedürler, yalnızca benzer veya aynı
tekniklerde yeterli beceri ve deneyime sahip hekimler
tarafından yapmalıdır.
- Elektrocerrahi bileşenlerinin başka bileşenlerle teması,
hastanın ve/veya operatörün yaralanmasının yanı sıra cihaz
ve/veya endoskopta hasara yol açabilir.
- Endoskop
aksesuarlarının uyumluluğunu doğrulayın ve herhangi bir
performans kaybının olmadığından emin olun.
- Cihazın kurulumunu yapmadan önce endoskopun temiz,
yerleştirin. Kapattığınız yerin
kuru ve yağlanmamış olduğundan emin olun.
- Skop kanalları da dahil tüm endoskopik skopların
kullanımdan önce düzgün çalışır durumda olduğundan
emin olun.
- Skop kanalı astarı düzgün konumdayken endoskop yoluyla
emme işlevi ciddi anlamda azalır.
- X-Tack cihazını, geriye dönük konumdaki bir skopun (180
dereceden daha fazla kavise sahip bir skopun) içinde
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Bu durumda cihaz ve/
veya endoskop hasar görebilir. Cihaz skopun içinde hareket
ettirilirken aşırı direnç görülüyorsa devam etmeden önce
skoptaki kavislenmeyi (kıvrımlanmayı) azaltın. Bu sayede
direncin azalması gerekir.
- X-Tack™ cihazının distal ucuna aşırı kuvvet uygulanması,
takılan HeliX Raptiyenin sıkışmasına veya hasar görmesine
yol açabilir.
- HeliX Raptiye takılıyken cihazı skopun içinde geri çekmeyin.
250
Simge
boyutunun, endoskopi cihazlarının ve