apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 128

7.12. Keluarkan perangkat Cinch dari saluran scope.
Pembuangan
Buang perangkat atau komponen perangkat yang sudah pernah digunakan atau eksplan menurut peraturan setempat tentang limbah medis.
Informasi Keselamatan MRI
MR Conditional Kondisional MR
Pengujian non-klinis telah menunjukkan bahwa Sistem
Tacking X-Tack™ Endoscopic HeliX bersifat Kondisional
MR.
Pernyataan CMR - Komponen stainless steel dalam
perangkat ini mengandung zat berikut yang didefinisikan
sebagai CMR (karsinogenik, mutagenik atau beracun
Pemecahan masalah
Liner Saluran Menjulur Keluar dari Scope
Penyebab
Area pandangan terhalangi oleh liner saluran yang menjulur
keluar dari scope.
Resistansi Terasa Saat Memasukkan Perangkat
Penyebab
Terasa ada resistansi saat memasukkan perangkat.
HeliX Tack Terlepas dari Driver Saat Berada di Dalam Pasien Tetapi Sebelum Tujuan Tercapai
Penyebab
Jika pengguna berupaya menarik HeliX Tack kembali ke liner
scope, lubang tali HeliX Tack dapat menyusul liner scope dan
melepas Tack dari driver.
HeliX Tack dapat terlepas secara prematur jika Tack tidak
terpasang sempurna ke driver.
7.13. Keluarkan Braket dari scope.
Pasien dengan perangkat ini dapat dipindai dalam sistem
MR secara aman dengan memenuhi syarat berikut:
- Bidang magnetis statis hanya sebesar 1,5-Tesla dan
3-Tesla.
- Gradien bidang spasial maksimum sebesar 25 T/m
(terekstrapolasi) dan lebih rendah.
- Sistem MR maksimum melaporkan, tingkat rata-
rata penyerapan spesifik seluruh tubuh (SAR) 2 W/kg
selama pemindaian 15 menit (yaitu per pulse sequence)
dalam mode pengoperasian normal.
untuk reproduksi) 1A/1B dan/atau
endokrin pada konsentrasi di atas 0,1% berdasarkan
berat per berat:
Cobalt (CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0)
Solusi
Tarik corong liner saluran di tutup biopsi
Solusi
Berhenti memajukan kateter dan luruskan scope untuk memudahkan jalur perangkat. Posisikan ulang scope untuk
memberikan perawatan.
Solusi
Jangan coba menarik HeliX Tack yang terlepas melalui liner saluran karena dapat merusak scope.
Jika HeliX Tack pertama lepas, benang bedah dapat ditarik sedemikian rupa sehingga HeliX Tack dipertahankan di
ujung distal scope liner. Lalu, tarik scope, scope liner, kateter X-Tack, dan HeliX Tack secara bersamaan sebagai
unit tunggal. Pasang kembali HeliX Tack di luar pasien. Anda akan merasakan letupan saat Tack terpasang di driver.
Tarik kateter dengan HeliX Tack yang terpasang secara perlahan kembali ke scope liner. Hati-hati agar HeliX Tack
tidak terlepas, lalu mulai lagi.
Jika HeliX Tack kedua atau ketiga terlepas dari pasien, sesuaikan pola benang bedah dan cinch. HeliX Tack ini tidak
dapat diraih kembali dengan driver. Jika HeliX Tack ke-4 terlepas, tinggalkan lalu lakukan cinching pada konstruksi.
Bila perlu, gunakan perangkat X-Tack lainnya untuk menyelesaikan penutupan.
128
Di dalam pengujian non-klinis, Sistem Tacking X-Tack™
Endoscopic HeliX menghasilkan peningkatan suhu
sebesar 1,5º C atau lebih rendah pada WBA SAR
terekstrapolasi maksimum sebesar 2,0 W/kg selama
pemindaian MR terus-menerus selama 15 menit
dengan kumparan tubuh dalam Sistem Pemindaian
1,5 T/64 MHz dan 3T/128 MHz MR.
Di dalam pengujian non-klinis, artefak gambar yang
disebabkan oleh Sistem Jangkar meluas sekitar 16 mm
dari perangkat ini saat diambil gambar dengan gradient
echo pulse sequence dan sistem MRI 3-Tesla.
mengganggu
Bukti ilmiah saat ini mendukung alat kesehatan yang
diproduksi dari paduan kobalt atau stainless steel
yang mengandung kobalt karena tidak menyebabkan
peningkatan risiko kanker atau efek samping reproduksi.
(dilanjutkan di halaman berikutnya)