apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 232

7.12. Odstráňte pomôcku zaisťovača z kanála endoskopu.
Likvidácia
Zlikvidujte akékoľvek použité alebo explantované pomôcky alebo súčasti pomôcok v súlade s príslušnými miestnymi predpismi o zdravotníckom odpade.
Informácie o bezpečnosti pri vyšetrení MRI
Podmienene bezpečné
MR Conditional
v prostredí MR
Neklinické skúšky preukázali, že endoskopický prichytávací
systém HeliX X-Tack™ je podmienene bezpečný v prostredí
MR.
Vyhlásenie CMR: Komponenty z nehrdzavejúcej ocele v tejto
pomôcke obsahujú nasledujúce látky definované ako CMR
(karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické)
Riešenie problémov
Vložka kanála vyčnieva z endoskopu
Príčina
Zorné pole je zakryté vložkou kanála vyčnievajúcou z endoskopu.
Odpor pociťovaný počas zavádzania pomôcky
Príčina
Odpor pociťovaný počas zavádzania pomôcky.
Špirálová príchytka HeliX sa uvoľní z vodiaceho drôtu, kým je v pacientovi, ale skôr, ako je určené
Príčina
Ak sa používateľ pokúsi zasunúť špirálovú príchytku HeliX späť
do vložky endoskopu, očko špirálovej príchytky sa môže zachytiť
o vložku endoskopu a odpojiť príchytku od vodiaceho drôtu.
Ak nie je špirálová príchytka HeliX správne nasadená na vodiaci drôt,
môže sa predčasne odpojiť.
Nadmerný odpor pri zavádzaní pomôcky
Príčina
Nadmerný odpor pociťovaný počas zavádzania pomôcky do
rovného endoskopu – pracovný kanál endoskopu môže byť
poškodený alebo zablokovaný.
7.13. Odstráňte držiak z endoskopu.
Pacient s touto pomôckou môže byť bezpečne skenovaný
magnetickou rezonanciou za týchto podmienok:
- len statické magnetické pole s intenzitou 1,5 T a 3 T,
- maximálna priestorový gradient poľa
(extrapolovaný) a menej,
- maximálny priemerná celotelová hodnota merného
absorbovaného výkonu (SAR) vykazovaná systémom
magnetickej rezonancie 2 W/kg počas 15 minút
skenovania (t. j. na sekvenciu impulzov) v normálnom
prevádzkovom režime.
kategórie 1A/1B a/alebo endokrinné disruptory v koncentrácii
nad 0,1 % hm./hm.
Kobalt (CAS č. 7440-48-4; ES č. 231-158-0)
Riešenie
Vysuňte lievik vložky na bioptickom uzávere.
Riešenie
Zastavte posúvanie katétra a narovnajte endoskop, aby ste uľahčili priechod pomôcky. Zmeňte polohu endoskopu na ošetrenie.
Riešenie
Nikdy sa nepokúšajte vytiahnuť odpojenú špirálovú príchytku HeliX späť cez kanál, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu endoskopu.
Ak sa prvá špirálová príchytka HeliX uvoľní, chirurgické vlákno sa môže napnúť tak, že sa špirálová príchytka HeliX zachytí o distálny
koniec vložky endoskopu. Vtedy vytiahnite endoskop, vložku endoskopu, katéter X-Tack a špirálovú príchytku HeliX spolu ako jednu
jednotku. Znovu nasaďte špirálovú príchytku HeliX mimo pacienta. Keď sa správne spojí s vodiacim drôtom, malo by sa ozvať puknutie.
Opatrne vtiahnite katéter s nasadenou špirálovou príchytkou HeliX späť do vložky endoskopu, pričom dávajte pozor, aby sa špirálová
príchytka HeliX nerozpojila, a začnite znova.
Ak sa druhá alebo tretia špirálová príchytka HeliX uvoľní v pacientovi, upravte vzor šitia a zaisťovač. Tieto špirálové príchytky HeliX nie je
možné opätovne nasadiť na vodiaci drôt. Ak sa uvoľní 4 špirálová. príchytka HeliX, nechajte ju v pacientovi a konštrukciu zaistite. Ak je
to potrebné, použite na dokončenie uzáveru ďalšiu pomôcku X-Tack.
Riešenie
Prepláchnite pracovný kanál alebo použite iný endoskop.
232
Pri neklinických skúškach endoskopický prichytávací systém
X-Tack™ HeliX spôsobil zvýšenie teploty o 1,5 °C alebo menej
pri maximálnej extrapolovanej hodnote WBA SAR 2,0 W/kg
počas 15 minút nepretržitého MR skenovania s telesnou
25 T/m
cievkou v MR skeneroch 1,5 T/64 MHz aj 3 T/128 MHz.
V neklinickom testovaní pri snímkovaní pulznou sekvenciou
s gradientovým echom v systéme MR s indukciou 3,0 T
dosahovali obrazové artefakty
systémom približne do vzdialenosti 16 mm od tejto pomôcky.
Súčasné vedecké dôkazy svedčia o tom, že zdravotnícke
pomôcky vyrobené z týchto kobaltových zliatin alebo
nehrdzavejúcich ocelí obsahujúcich kobalt nespôsobujú
zvýšené riziko rakoviny ani nepriaznivé reprodukčné účinky.
(pokračovanie na nasledujúcej strane)
spôsobené kotviacim