apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 251

- X-Tack™ Sisteminin yeniden kullanılması veya yeniden
işlenmesi, cihazın arızalanmasına, hastada enfeksiyon
yaşanmasına veya hastalığın bulaşmasına neden olabilir.
Önlemler
- Yalnızca Apollo Endosurgery, Inc. veya yetkili temsilcilerinden
birinden satın alınan sistemler kullanılabilir.
Advers Olaylar
X-Tack™ Sisteminin kullanımından kaynaklanabilecek
olan olası komplikasyonlar bunlarla sınırlı olmamak üzere
aşağıdakileri içerir:
- Farenjit/Boğazda ağrı
- Bulantı ve/veya Kusma
- Karın ağrısı ve/veya Şişkinlik
- Perikardiyal tamponad
- Gecikmiş kanama
- Hemoraj
- Hematom
- Laparoskopik veya açık prosedüre dönüşüm
- Striktür
- Enflamasyon
- Enfeksiyon/Sepsis
- Faringeal, gastrik, kolonik ve/veya özofajiyal perforasyon
- Özofajiyal, gastrik, kolonik ve/veya faringeal laserasyon
- İntraabdominal (boş veya katı) viseral yaralanma
- Pankreatit
- Aspirasyon
- Yara açılması
- Akut inflamatuar doku reaksiyonu
- Ölüm
NOT: Cihazla ilişkili olarak yaşanan tüm ciddi olaylar, Apollo
Endosurgery'ye (bu belgenin sonundaki iletişim bilgilerine
bakın) ve ilgili devlet makamlarına bildirilmelidir.
Uyumluluk
- Sistem, 2,8 mm'lik veya daha büyük bir çalışma
kanalına sahip bir endoskop (gastroskop
kolonoskop) ile uyumludur. Gastrik ve Kolonik X-Tack
cihazlarında, 2,8 mm'lik veya daha büyük gastroskopu
veya kolonoskopu koruyacak şekilde 155 ve 235 cm
uzunluklarında ölçülendirilen skop kanalı astarları bulunur.
Sistemin Olympus, Pentax ve Fuji gastroskoplarla uyumlu
olduğu doğrulanmıştır. Gastrik X-Tack skop astarının Fuji
gastroskop kanalında yaklaşık 2 inç daha kısa olduğunu
unutmayın. X-Tack cihazını Fuji gastroskoplara takarken
dikkatli olun.
- 160 cm uzunluğundaki X-Tack cihazları (X-Tack-160-H),
OverStitch Sütür Cinch'i (CNH-G01-000) ile kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
- 235 cm uzunluğundaki X-Tack cihazları (X-Tack-235-H),
Sütür Cinch'i - Uzun (CNH-C01-213-L) ile kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
İmplant Malzemeleri
- HeliX Raptiyeler paslanmaz çelikten üretilmiştir. Her HeliX
Raptiye 28 mg'lık kütleye sahiptir.
- Cinch implantları, polietereterketondan (PEEK) üretilmiştir.
İmplantlarda 0,020 g PEEK malzemesi bulunur.
- Sütür Malzemeleri:
- Sütür, sentetik bir lineer poliolefin olan polipropilenin
izotaktik kristal stereoizomerinden üretilir.
- Görünürlüğü artırmak için sütür pigmentinde CU-
Ftalosiyanin Mavi Boya (ağırlıkça %0,5'in altında)
kullanır.
251
- Sütür malzemesi, USP
gereksinimleri karşılar.
- Kalan sütürün uzunluğu genellikle 1 cm uzunluktadır
veya
(0,43 mg).
- X-Tack Sistemi, doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Ömrü Beyanı
- Cihazın işlevsel kullanım ömrünün yaklaşık 30 gün olması
beklenir. Bu süre, tipik bir defektin iyileşip kapanması
için yeterli bir süredir. HeliX raptiyelerin dokudan birer
birer ayrılması olağan dışı değildir. Bu durum, sütürün
gerginliğine (cinch'lemeden sonra) ve her bir HeliX Raptiye
ile gastrointestinal kanal arasındaki bağlantının sağlamlığına
bağlıdır. Raptiyelerden biri dokudan ayrıldıktan sonra kalan
raptiyeler üzerindeki gerginlik de büyük ihtimalle azalacaktır.
Takip eden raptiyeler de benzer şekilde veya gastrointestinal
maddelerin yapıyı geçmesine bağlı olarak serbest kalabilir.
Serbest kalan raptiyeler sütürün üzerinde kalacaktır. Son
raptiye de dokudan ayrılırsa, raptiye dokudan ayrıldığında
tüm yapı dışkıya geçecektir. Bu son raptiye serbest kalmazsa
yapı gastrointestinal kanalda kalabilir.
tarafından belirlenen