apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 115

- Ef beitt er of miklum krafti á fjarenda X-Tack™
tækisins gæti það þjappað saman eða skemmt HeliX
Tack þegar það er sett upp.
- Ekki draga tækið inn í umfangið á meðan HeliX Tack
er uppsett.
- Endurnotkun eða endurvinnsla á X-Tack™ kerfinu
gæti leitt til bilunar í tækinu, sýkingar sjúklings eða
smits.
Varúðarráðstafanir
- Kerfið má aðeins nota ef það er keypt frá Apollo
Endosurgery, Inc. eða einum af viðurkenndum
umboðsmönnum þess.
Aukaviðburðir
Hugsanlegir fylgikvillar sem geta stafað af notkun
X-Tack™ kerfisins eru ma, en takmarkast ekki við:
- Kokbólga / Hálsbólga
- Ógleði og/eða uppköst
- Kviðverkir og/eða uppþemba
- gollurshús tamponade
- Seinkuð blæðing
- Blæðing
- Blóðæxli
- Breyting í kviðsjár- eða opna aðgerð
- Þrengsli
- Bólga
- Sýking / blóðsýking
- Rof í koki, maga, ristil og/eða vélinda
- Skor í vélinda, maga, ristil og/eða koki
- Skaðar á innyflum í kviðarholi (holur eða fastur).
- Brisbólga
- Áhugi
- Sársbrot
- Bráð bólguviðbrögð í vefjum
- Dauði
ATH: Öll alvarleg atvik sem hafa átt sér stað í
tengslum við tækið ætti að tilkynna til Apollo
Endosurgery (sjá tengiliðaupplýsingar í lok þessa
skjals) og hvaða viðeigandi ríkisaðila sem er.
Samhæfni
- Kerfið er samhæft við sjónsjá (magasjá eða ristilsjá)
með 2,8 mm eða stærri vinnurás. Maga- og ristils
X-Tack tæki eru með mismunandi lengdar rásum
umfangs, sem eru hæfilega stórar til að vernda
2,8 mm eða stærri magasjá eða ristilsjá. Kerfið
hefur verið staðfest samhæft við Olympus, Pentax
og Fuji gastroscopes. Athugaðu að maga X-Tack
sjónaukalínan er um það bil 2 tommur styttri en Fuji
gastroscope rásin. Farðu varlega þegar þú kynnir
X-Tack í Fuji magasjár.
- Maga X-Tack tækin (X-Tack-160-H) eru ætluð
til notkunar með OverStitch Suture
(CNH-G01-000).
- Ristil X-Tack tækin (X-Tack-235-H) eru ætluð til
notkunar með Suture Cinch - Long (CNH- C01-213-L).
Ígræðsluefni
- HeliX Tacks eru framleidd úr ryðfríu stáli. Hver HeliX
Tack hefur massa 28 mg.
- Cinch ígræðslur eru framleiddar úr pólýetereterketóni
(PEEK). Það inniheldur 0,020g af PEEK efni.
- Saumefni:
- Saumið er framleitt úr ísótakískri kristallaðri
steríóísómer úr pólýprópýleni, tilbúnu línulegu
pólýólefíni.
115
- Saumalitarefnið notar CU-Phthalocyanine Blue
Dye (undir 0,5 WT %) til að auka sýnileika.
- Saumefnið uppfyllir kröfur USP.
- Lengd sauma sem eftir er er venjulega 1 cm að
lengd (0,43 mg).
- X-Tack kerfið er ekki gert úr náttúrulegu gúmmí latexi.
Lífstímayfirlýsing
- Gert er ráð fyrir að endingartími virks tækis verði
um það bil 30 dagar. Þetta er nægur tími til að leyfa
lækningu og lokun á dæmigerðum galla. Það er ekki
óeðlilegt að HeliX Tacks losni úr vefnum eitt í einu.
Þetta er háð spennunni í saumnum (eftir cinching) og
styrkleika festingarinnar á milli hvers einstaks HeliX
Cinch
Tack og meltingarvegarins. Þegar einn stafur losar úr
vefnum mun líklega draga úr spennu á þeim sem eftir
eru. Framsækin festingar geta losnað á þennan sama
hátt eða vegna þess að innihald meltingarvegar fer
framhjá byggingunni. Losaðar festingar munu haldast
á saumnum. Ef og þegar síðasta festingin losnar úr
vefjum, mun öll byggingin fara í hægðirnar. Ef þessi
lokahögg losnar ekki getur byggingin verið eftir í
meltingarveginum.