apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 216

7.12. Uklonite kolan iz kanala endoskopa.
Odlaganje
Odložite sva upotrebljena ili eksplantirana medicinska sredstva ili komponente medicinskih sredstava u skladu sa lokalnim propisima o medicinskom otpadu.
Bezbednosne informacije u pogledu snimanja
magnetnom rezonancom
Uslovno bezbedno
MR Conditional
za MR
Nekliničko ispitivanje je pokazalo da je X-Tack™ endoskopski
sistem za pričvršćivanje HeliX uslovno bezbedan za MR.
CMR izjava – Komponente od nerđajućeg čelika u ovom
uređaju sadrže sledeće supstance definisane kao CMR
(kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju) 1A/1B
Rešavanje problema
Obloga kanala viri iz endoskopa
Uzrok
Vidno polje zaklonjeno oblogom kanala koja viri iz endoskopa.
Osećaj otpora tokom umetanja medicinskog sredstva
Uzrok
Osećaj otpora tokom umetanja medicinskog sredstva.
HeliX pričvršćivač se odvaja od potiskivača dok je u telu pacijenta, ali pre nego što je predviđeno
Uzrok
Ako korisnik pokuša da uvuče HeliX pričvršćivač nazad u oblogu
endoskopa, ušica HeliX pričvršćivača može da se zakači za oblogu
endoskopa i odvoji pričvršćivač od potiskivača.
HeliX pričvršćivač može prerano da se odvoji ako pričvršćivač nije
pravilno postavljen na potiskivač.
Preveliki otpor tokom umetanja medicinskog sredstva
Uzrok
Ako se oseti preveliki otpor prilikom umetanja medicinskog sredstva
u ravan endoskop, radni kanal endoskopa može da bude oštećen
ili začepljen.
7.13. Uklonite držač iz endoskopa.
Pacijent sa ovim medicinskim sredstvom može da se
bezbedno snima u MR sistemu pod sledećim uslovima:
- Samo statičko magnetno polje od 1,5 tesla i 3 tesla.
- Maksimalni prostorni gradijent polja od 25 T/m
(ekstrapolirano) i manje.
- Maksimalna prosečna specifična stopa apsorpcije za celo
telo (SAR), prijavljena od strane sistema za MR, od 2 W/kg
za 15 minuta snimanja (pri pulsnoj sekvenci) u normalnom
režimu rada.
i/ili kao one koje dovode do poremećaja endokrinog sistema
u koncentraciji iznad 0,1% masene koncentracije:
Kobalt (CAS br. 7440-48-4; EC br. 231-158-0)
Rešenje
Uvucite levak obloge kanala na poklopcu za biopsiju
Rešenje
Prestanite da gurate kateter i ispravite endoskop da biste olakšali prolazak medicinskog sredstva. Ponovo postavite endoskop za
tretman.
Rešenje
Nikada ne pokušavajte da izvučete odvojeni HeliX pričvršćivač kroz potiskivač jer to može da ošteti endoskop.
Ako se prvi HeliX pričvršćivač odvoji, šav možete da izvučete tako što ćete držati HeliX pričvršćivač uz distalni kraj obloge endoskopa.
Zatim izvucite endoskop, oblogu endoskopa, X-Tack kateter i HeliX pričvršćivač zajedno kao celinu. Ponovo postavite HeliX pričvršćivač,
van tela pacijenta. Trebalo bi da osetite „klik" dok se povezuje sa potiskivačem. Pažljivo povucite kateter sa postavljenim HeliX
pričvršćivačem nazad u oblogu endoskopa, vodeći računa da ne odvojite HeliX pričvršćivač, i počnite ponovo.
Ako se drugi ili treći HeliX pričvršćivač odvoji u telu pacijenta, podesite obrazac šava i kolan. Ovi HeliX pričvršćivači ne mogu ponovo da
se povežu sa potiskivačem. Ako se odvoji 4. HeliX pričvršćivač, ostavite ga i učvrstite sklop kolanom. Po potrebi upotrebite drugo X-Tack
medicinsko sredstvo da biste dovršili zatvaranje.
Rešenje
Isperite radni kanal ili upotrebite drugi endoskop.
216
U nekliničkom ispitivanju, X-Tack™ endoskopski sistem za
pričvršćivanje HeliX proizveo je porast temperature od
1,5 °C ili manje pri maksimalnoj ekstrapoliranoj prosečnoj
specifičnoj stopi apsorpcije za celo telo od 2,0 W/kg za
15 minuta ili neprekidnom MR snimanju sa kalemom za telo
na MR skenerima od 1,5 T/64 MHz i 3T/128 MHz.
U nekliničkom ispitivanju, artefakt na slici kog je izazvao sistem
za ankerisanje pruža se približno 16 mm od ovog medicinskog
sredstva kada se snimanje vrši pomoću gradijent eho pulsne
sekvence i MR sistema jačine 3 tesla.
Trenutni naučni dokazi podržavaju da medicinska sredstva
proizvedena od ovih legura kobalta ili nerđajućeg čelika koji
sadrži kobalt ne stvaraju povećan rizik od karcinoma niti imaju
neželjene efekte na reproduktivni sistem.
(nastavak na sledećoj strani)