apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 192

7 .12. Remova o dispositivo de sutura do canal
endoscópico.
Eliminação
Elimine qualquer dispositivo ou componente do dispositivo usado ou explantado de acordo com os regulamentos locais relativos a resíduos médicos.
Informações de segurança para RM
MR Conditional Condicional para RM
Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de
alinhavo endoscópico HeliX X-Tack™ é condicional para
RM.
Declaração CMR — Os componentes da liga de aço
inoxidável deste dispositivo contêm as seguintes
substâncias definidas como CMR (cancerígenas,
Resolução de problemas
O revestimento do canal sobressai do endoscópio
Causa
Campo de visão obscurecido por um revestimento do canal
que sobressai do endoscópio.
Resistência sentida durante a inserção do dispositivo
Causa
Resistência sentida durante a inserção do dispositivo.
O alinhavo HeliX desprende-se do propulsor enquanto está no interior do paciente, mas antes do previsto
Causa
Se o utilizador tentar retrair um alinhavo HeliX de volta para
o revestimento do endoscópio, o ilhó do alinhavo HeliX pode
prender-se no revestimento do endoscópio e desprender o
alinhavo do propulsor.
Um alinhavo HeliX pode desprender-se prematuramente se
não estiver devidamente colocado no propulsor.
7 .13. Remova o suporte do endoscópio.
Um paciente com este dispositivo pode ser examinado
em segurança num sistema de RM nas seguintes
condições:
- Campo magnético estático de apenas 1,5 Tesla e
3 Tesla.
- Gradiente de campo espacial máximo de 25 T/m
(extrapolado) e menos.
- Taxa de absorção específica (SAR) média de corpo
inteiro registada no sistema RM de, no máximo,
2 W/kg durante um exame de 15 minutos (por
sequência de impulsos) no modo de operação normal.
mutagénicas ou tóxicas para a reprodução) 1A/1B
e/ou desreguladoras do sistema endócrino numa
concentração superior a 0,1% massa por massa:
Cobalto (N.º CAS 7440-48-4; N.º EC 231-158-0)
Resolução
Retrair o funil do revestimento do canal na tampa de biópsia
Resolução
Pare de avançar o cateter e endireite o endoscópio para facilitar a passagem do dispositivo. Reposicione o
endoscópio para o tratamento.
Resolução
Nunca tente retirar um alinhavo HeliX solto através do revestimento do canal endoscópico, uma vez que pode
danificar o endoscópio.
Se o primeiro alinhavo HeliX se desprender, é possível traçar a sutura de modo que o alinhavo HeliX seja mantido
contra a extremidade distal do revestimento do endoscópio. Em seguida, retire o endoscópio, o revestimento do
endoscópio, o cateter X-Tack e o alinhavo HeliX em conjunto como uma única unidade. Volte a colocar o alinhavo
HeliX, fora do paciente. Deverá sentir um estalido ao engatar no propulsor. Puxe cuidadosamente o cateter com o
alinhavo HeliX colocado para o revestimento do endoscópio, tendo o cuidado de não desprender o alinhavo HeliX,
e comece de novo.
Se o segundo ou terceiro alinhavo HeliX desprender no paciente, ajuste o padrão de sutura e suture. Estes
alinhavos HeliX não podem ser novamente presos com o propulsor. Se o 4.º alinhavo HeliX se desprender, deixe-o
e suture o traçado. Se necessário, utilize outro dispositivo X-Tack para completar a sutura.
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Em testes não clínicos, o sistema de alinhavo endoscópico
HeliX X-Tack™ produziu um aumento de temperatura
de 1,5 °C ou menos a uma SAR média de corpo inteiro
extrapolada de, no máximo, 2,0 W/kg durante um exame
de RM contínuo de 15 minutos com bobina corporal
em ambos os sistemas de RM de 1,5 T/64 MHz e
3 T/128 MHz.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado
pelo sistema de ancoragem estende-se aproximadamente
16 mm deste dispositivo quando submetido a imagiologia
com uma sequência de impulsos de gradiente de eco e
um sistema de IRM de 3 Tesla.
As atuais evidências científicas apoiam que dispositivos
médicos fabricados a partir destas ligas de cobalto ou
aços inoxidáveis que contêm cobalto não provocam o
aumento do risco de cancro ou efeitos reprodutivos
adversos.
(continua na página seguinte)