apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 139

注意事項
- システムは、 Apollo Endosurgery, Inc. またはそのい
ずれかの認可代理店から購入した場合にのみ使用で
きます。
有害事象
X-Tack ™システムの使用によって生じる可能性がある
合併症には、以下を含みますが、これらに限定されな
い場合があります。
- 咽頭炎 / のどの痛み
- 吐き気および / または嘔吐
- 腹痛および / または膨満感
- 心臓タンポナーデ
- 遅発性出血
- 出血
- 血腫
- 腹腔鏡下または開腹手術への移行
- 狭窄
- 炎症
- 感染症 / 敗血症
- 咽頭、胃、大腸および / または食道の穿孔
- 食道、胃、大腸、咽頭の裂傷
- 腹腔内（空洞または実質）内臓損傷
- 膵炎
- 吸引
- 創傷離開
- 急性炎症性組織反応
- 死亡
注記：機器に関連して発生した重大な事故については、
Apollo Endosurgery （本書末尾の連絡先を参照）お
よび適切な政府機関に報告する必要があります。
互換性
- 本システムは、作業チャネルが 2.8 mm 以上の内視
鏡（胃カメラまたは大腸カメラ）と互換性がありま
す。胃および大腸用 X-Tack 機器には、 2.8 mm 以
上の胃カメラや大腸カメラを保護するために適切
なサイズの、さまざまな長さのスコープチャネル
ライナーがあります。このシステムは、 Olympus 、
Pentax 、および Fuji の胃カメラとの互換性が確認さ
れています。胃用 X-Tack スコープライナーは、 Fuji
胃カメラチャネルより約 5 cm 短いことに注意して
ください。 X-Tack を Fuji 胃カメラに導入する際は
注意してください。
- 胃 用 X-Tack 機 器（ X-Tack-160-H ） は、 OverStitch
縫合シンチ（ CNH-G01-000 ）と併用することを意
図しています。
- 大腸用 X-Tack 機器（ X-Tack-235-H ）は、縫合シン
チ - ロング（ CNH-C01-213-L ）と併用することを意
図しています。
インプラント材料
- HeliX Tack はステンレス製です。各 HeliX Tack の
質量は 28 mg です。
- シンチインプラントは、ポリエーテルエーテルケト
ン（ PEEK ）製です。これには 0.020 g の PEEK 素
材が含まれています。
- 縫合材料：
- 縫合糸は、合成線形ポリオレフィンであるポ
リプロピレンのアイソタクチック結晶性立体
異性体から製造されます。
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- 縫合糸色素として CU- フタロシアニンブルー色
素（ 0.5 WT % 以下）を使用し、可視性を高め
ています。
- 縫合糸材料は USP （米国薬局方）によって策定
された条件を満たしています。
- 残 り の 縫 合 糸 の 長 さ は 通 常 1 cm で す
（ 0.43 mg ） 。
- X-Tack システムには天然ゴムラテックスは使用され
ていません。
寿命に関する記載
- 機器の機能寿命は約 30 日と予想されます。これは
典型的な欠損部の治癒と縫合が達成されるのに十分
な時間です。組織から一度に 1 つずつ HeliX Tack が
出るのは異常ではありません。これは、縫合糸（締
め上げ後）の張力と、個々の HeliX Tack と消化管と
の間の連結強度に依存します。タックが 1 つ外れる
と、残りのタックの張力は減少する傾向にあります。
進行中のタックは、これと同様に、あるいは消化管
内容物が構成を通過することにより、外れる可能性
があります。外れたタックは縫合糸で保持されます。
最後のタックが組織から外れると、構成全体が便と
して排出されます。この最後のタックが外れなけれ
ば、本構成は消化管内に残ることができます。