apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 26

仅限一次性使用。一次性。请勿重复灭菌。注意：美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或凭医嘱购买。正在申请专利。
责任免除及赔偿限制
对本出版物中所述的 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 产品不作任何明示或暗示的担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的任何暗示担保。在适用法律允许的最大
范围内，APOLLO ENDOSURGERY, INC.对任何间接、特殊、偶然或结果性损害均不承担任何责任，无论此类责任是基于合同、侵权行为、疏忽、严格赔偿责任、产品责任还是其
他。APOLLO ENDOSURGERY, INC. 出于任何原因而承担的唯一和全部最大责任，以及买方出于任何原因而获得的唯一和排他性补偿，应限于该客户为购买特定物品而支付的金额。
除本声明中明确规定外，任何人均无权要求 APOLLO ENDOSURGERY, INC.提供任何承诺或担保。APOLLO ENDOSURGERY, INC 出版物（包括本出版物）中的说明或规格仅概要
描述生产之时的产品，不构成产品用于具体情况的任何明示担保或建议。APOLLO ENDOSURGERY, INC.明确拒绝承担任何及所有责任，包括因产品重复使用而产生的任何直接、
间接、特殊、偶然或结果性损害的全部责任。
符号表
描述
请参阅电子版使用说明
切勿重复使用
使用环氧乙烷进行消毒
参考编号
医疗器械
唯一器械标识
搭配使用
MR 特定条件安全
预期用途
X-Tack™ 系统适用于在微创胃肠手术（如内镜下粘膜整
片切除术 (ESD)/内镜下黏膜切除术 (EMR) 部位的闭合和
愈合，以及瘘管、穿孔或渗漏的闭合）中接合软组织。
X-Tack™ 系统不可用于需要对急性溃疡出血进行止血的
情况。
临床获益
当用于闭合 ESD/EMR 缺损时，其作用在于降低延迟出
血或穿孔的风险。当用于闭合瘘管、穿孔或渗漏时，常
用来防止胃肠道内容物流出胃肠道并引发败血症。
安全性和临床性能摘要
根据欧洲的医疗器械法规，请访问 https://ec.europa.eu/
tools/eudamed 获得安全性和临床性能摘要文件
禁忌症
禁忌症包括使用内窥镜装钉系统以及任何内窥镜手术的
特定禁忌，可能包括但不限于：
- 本系统不适用于禁忌使用内窥镜技术的情况。
- 本系统不适用于恶性组织。
提供给患者的信息
X-Tack™ 系统随附一张患者植入卡，其中包括 MRI 安全
信息。应向患者提供上述信息。
符号 描述
制造商
注意：美国联邦法律规定本器械只
能由医生销售或凭医嘱销售
生产日期
请勿重复灭菌
注意，请查阅随附文件
单一无菌屏障系统。
UDI
使用环氧乙烷灭菌
胃图标
全球贸易项目代码
警告
- 该器械不得用于治疗急性溃疡出血、近期出血征象溃
疡或任何有裸露血管的溃疡。
- X-Tack 使用 3-0 聚丙烯缝合线，其标称抗张强度约为
1.5 lb。如果施加在缝线上的力度超过该值，缝合线
可能会出现断裂。如果缝线断裂，则使用内窥镜剪刀
剪断缝合线，并将部署的螺旋钉留在原处。执行闭合
可以使用其他 X-Tack 器械或备用的闭合器械。
- 如果螺旋钉没有完全嵌入肌肉层，则在拉伸缝线时，
可能会从组织中拔出螺旋钉。如果发生这种情况，继
续放置剩余的螺旋钉，然后按正常步骤收紧。评估是
否彻底闭合。视需要，使用其他 X-Tack 器械或备用
器械进行加固。
- 当螺旋钉位于远端时，不要让 X-Tack 器械缩进或穿
过内窥镜。否则，螺旋钉可能会提前从线圈导管上
脱落。一旦发生上述情况，回抽 X-Tack，继续使用
下一个螺旋钉。用嵌入组织中的剩余螺旋钉，按正常
流程完成闭合。脱落的螺旋钉将位于缝线上，但不会
用于闭合。评估是否彻底闭合。视需要，使用其他
X-Tack 器械或备用器械进行加固。
- 如果螺旋钉从内窥镜中脱落并卡在通道衬垫中，首先
尝试用线圈导管将螺旋钉推到通道下方。如果无法做
到，则拆下 X-Tack 导管和通道衬垫，将缝线留在原
处。如果已经将螺旋钉放在组织中，则收紧构件。评
估是否彻底闭合。视需要，使用其他 X-Tack 器械或
备用器械进行加固。
符号 描述
使用截止日期
批号
如包装损坏，请勿使用
欧共体授权代表
含有危险物质
内容
结肠图标
- 请勿在无菌包装完整性受损或器械受损的情况下使用
器械。
- 只有对类似或相同技术具有足够技能和经验的医生方
可执行内窥镜程序。
- 电外科组件与其他组件接触可能会导致患者和/或操作
人员受伤以及器械和/或内窥镜损坏。
- 验证内窥镜尺寸、内窥镜仪器和附件的兼容性，并确
保性能未受损。
- 在安装器械之前，确保内窥镜清洁、干燥且不含润
滑剂。
- 在使用前，确保所有的内窥镜（包括内窥镜通道）可
正常使用。
- 当内窥镜通道衬垫处于恰当位置时，可明显降低需要
借助内窥镜进行抽吸的次数。
- 不要通过可旋转的内窥镜（内窥镜可弯曲超 180 度）
推进或缩回 X-Tack 器械。否则可能会使器械和/或内窥
镜受损。如果在借助内窥镜移动器械时遇到过大的阻
力，则应减小内窥镜的曲率（弯曲度），然后再继续
操作。上述做法应该会令阻力变小。
- 如果对 X-Tack™ 器械的远端施力过大，在安装时可能
会压缩或损坏 HeliX。
- 在安装 HeliX 时，不要将器械缩进内窥镜。
- 重复使用或重新处理 X-Tack™ 系统可能造成器械故
障、患者感染或疾病传播。
26
符号