Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Působením nadměrné síly na distální konec prostředku
X-Tack™ by mohlo dojít ke stlačení nebo poškození
příchytky HeliX Tack při instalaci.
- Prostředek nezasouvejte do endoskopu, pokud je
nainstalována příchytka HeliX Tack.
- Opakované použití nebo zpracování systému X-Tack™ by
mohlo vést k poruše prostředku, infekci pacienta nebo
přenosu onemocnění.
Preventivní opatření
- Systém lze používat pouze v případě, že byl zakoupen
od výrobce Apollo Endosurgery, Inc., nebo od některého
z autorizovaných zástupců tohoto výrobce.
Nepříznivé události
Mezi možné komplikace, které mohou vzniknout při použití
systému X-Tack™, mimo jiné patří:
- Faryngitida / bolest v krku
- Nevolnost a/nebo zvracení
- Bolest břicha a/nebo nadýmání
- Perikardiální tamponáda
- Opožděné krvácení
- Krvácení
- Hematom
- Konverze na laparoskopický nebo otevřený zákrok
- Striktura
- Zánět
- Infekce/sepse
- Perforace hltanu, žaludku, tlustého střeva a/nebo jícnu
- Tržná rána jícnu, žaludku, tlustého střeva a/nebo hltanu
- Intraabdominální (duté nebo pevné) viscerální poranění
- Pankreatitida
- Aspirace
- Dehiscence rány
- Akutní zánětlivá reakce tkáně
- Úmrtí
POZNÁMKA: Všechny závažné incidenty, ke kterým dojde
v souvislosti s tímto prostředkem, je nutné oznámit
společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace
najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému
orgánu státní správy.
Kompatibilita
- Systém je kompatibilní s endoskopem (gastroskopem
nebo kolonoskopem) s pracovním kanálem 2,8 mm nebo
větším. Prostředky X-Tack pro žaludek a tlusté střevo mají
různě dlouhé vložky kanálů, které mají vhodnou velikost
pro ochranu gastroskopu nebo kolonoskopu velikosti
2,8 mm nebo více. Systém byl ověřen jako kompatibilní
s gastroskopy Olympus, Pentax a Fuji. Upozorňujeme,
že vložka endoskopu žaludku X-Tack je přibližně o 5 cm
kratší než kanál gastroskopu Fuji. Při zavádění X-Tack do
gastroskopů Fuji postupujte opatrně.
- Prostředky X-Tack pro žaludek (X-Tack-160-H) jsou určeny
k použití s upevněním šicího materiálu OverStitch
(CNH-G01-000).
- Prostředky X-Tack pro tlusté střevo (X-Tack-235-H) jsou
určeny k použití s upevněním šicího materiálu – dlouhým
(CNH-C01-213-L).
Materiály implantátů
- Příchytky HeliX Tack jsou vyrobeny z nerezové oceli. Každá
příchytka HeliX Tack má hmotnost 28 mg.
- Implantáty uchycení se vyrábějí z polyetheretherketonu
(PEEK). Obsahuje 0,020 g materiálu PEEK.
- Šicí materiály:
- Šicí materiál je vyroben z izotaktického krystalického
stereoizomeru
polypropylenu,
lineárního polyolefinu.
43
- Pigment pro šití používá barvivo CU-ftalocyaninová
modř (méně než 0,5 % hmot.) pro zvýšení viditelnosti.
- Šicí materiál splňuje požadavky stanovené lékopisem
USA (USP).
- Délka zbývajícího stehu je obvykle 1 cm (0,43 mg).
- Systém X-Tack není vyroben z přírodního kaučukového
latexu.
Prohlášení o životnosti
- Předpokládaná funkční životnost prostředku je přibližně
30 dní. To je dostatečná doba na zhojení a uzavření typického
defektu. Je normální, že se příchytky HeliX Tack uvolňují
z tkáně postupně. To závisí na napětí stehu (po zařezání)
a na pevnosti spojení mezi jednotlivými příchytkami HeliX
Tack a gastrointestinálním traktem. Jakmile se z tkáně
uvolní jedna příchytka, napětí na zbývajících příchytkách se
pravděpodobně sníží. Stejným způsobem nebo v důsledku
průchodu gastrointestinálního obsahu kolem konstrukce
může dojít k uvolnění progresivních příchytek. Uvolněné
příchytky zůstanou na stehu zachovány. Pokud a jakmile se
koncová příchytka uvolní z tkáně, celá konstrukce se dostane
do stolice. Pokud se tato poslední příchytka neuvolní, může
konstrukce zůstat v trávicím traktu.
syntetického
Werbung
