Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Älä työnnä tai vedä X-Tack-laitetta taaksepäin taivu-
tetun tähystimen (tähystimen, jonka kaarevuus on yli
180 astetta) läpi. Se voisi vahingoittaa laitetta ja/tai
endoskooppia. Jos laitetta tähystimen läpi vietäessä
tuntuu liiallista vastusta, vähennä tähystimen kaare-
vuutta (mutkaisuutta) ennen kuin jatkat. Sen pitäisi
vähentää vastusta.
- Jos X-Tack™-laitteen distaaliseen päähän kohdiste-
taan liikaa voimaa, HeliX-nasta voi jäädä puristuksiin
tai vaurioitua asennuksen aikana.
- Älä vedä laitetta takaisin tähystimeen HeliX-nastan
asentamisen aikana.
- X-Tack™-järjestelmän uudelleenkäyttö tai uudelleen-
käsittely voi johtaa laitteen toimintahäiriöön, potilaan
infektioon tai taudin välittymiseen.
Varotoimet
- Järjestelmää saa käyttää vain, jos se on ostettu Apol-
lo Endosurgery, Inc. -yhtiöltä tai sen valtuutetulta
edustajalta.
Haittatapahtumat
X-Tack™-järjestelmän käytön mahdollisia komplikaatioi-
ta ovat muun muassa seuraavat:
- nielutulehdus/kurkkukipu
- pahoinvointi ja/tai oksentelu
- vatsakipu ja/tai vatsan turpoaminen
- perikardiaalinen tamponaatio
- viivästynyt verenvuoto
- verenvuoto
- hematooma
- siirtyminen laparoskooppiseen tai avotoimenpitee-
seen
- kurouma
- tulehdus
- infektio/sepsis
- nielun, mahalaukun, koolonin ja/tai ruokatorven puh-
keama
- ruokatorven, mahalaukun, koolonin ja/tai nielun re-
palehaava
- vatsansisäinen (ontto tai kiinteä) sisäelinvaurio
- haimatulehdus
- aspiraatio
- haavan aukeaminen
- akuutti tulehduksellinen kudosreaktio
- kuolema.
HUOMAUTUS: laitteeseen liittyvistä vakavista vaa-
ratilanteista on ilmoitettava Apollo Endosurgerylle
(katso yhteystiedot tämän asiakirjan lopusta) ja
asianmukaiselle viranomaiselle.
Yhteensopivuus
- Järjestelmä on yhteensopiva sellaisten endoskoop-
pien (gastroskooppien tai kolonoskooppien) kanssa,
joissa on vähintään 2,8 mm:n työkanava. Mahalaukun
ja koolonin X-Tack-laitteissa on eripituiset tähystimen
kanavan holkit, jotka ovat sopivan kokoisia suojaamaan
läpimitaltaan 2,8 mm:n tai suurempaa gastroskooppia
tai kolonoskooppia. Järjestelmän yhteensopivuus
Olympus-, Pentax- ja Fuji-gastroskooppien kanssa on
varmistettu. Huomaa, että mahalaukun X-Tack-tähys-
timen holkki on noin 5 cm (2 tuumaa) lyhyempi kuin
Fuji-gastroskoopin kanava. Ole varovainen, kun viet
X-Tack-laitteen Fuji-gastroskoopin sisään.
- Mahalaukun X-Tack-laitteet (X-Tack-160-H) on tar-
koitettu käytettäviksi OverStitch-ommelkiristimen
(CNH-G01-000) kanssa.
- Paksusuolen X-Tack-laitteet (X-Tack-235-H) on tarkoi-
tettu käytettäviksi pitkän ommelkiristimen (CNH-C01-
213-L) kanssa.
Implanttimateriaalit
- HeliX-nastat on valmistettu ruostumattomasta teräk-
sestä. Kunkin HeliX-nastan massa on 28 mg.
- Kiristysimplantit on valmistettu polyeetterieetterike-
tonista (PEEK). Ne sisältävät 0,020 g PEEK-materi-
aalia.
75
- Ommelmateriaalit:
- Ommellanka on valmistettu polypropeenin iso-
taktisesta kiteisestä stereoisomeeristä, joka on
synteettinen lineaarinen polyolefiini.
- Näkyvyyden parantamiseksi ommellangan pig-
menttinä on käytetty CU-ftalosyaniinin sinistä
väriainetta (alle 0,5 WT %).
- Ommelmateriaali täyttää USP:n asettamat vaa-
timukset.
- Jäljelle jäävän ommellangan pituus on tavallises-
ti 1 cm (0,43 mg).
- X-Tack-järjestelmää ei ole valmistettu luonnonkumila-
teksista.
Käyttöikää koskeva ilmoitus
- Laitteen toiminnallisen käyttöiän odotetaan olevan
noin 30 päivää. Tämä aika riittää tyypillisen defektin
paranemiseen ja sulkeutumiseen. On normaalia, että
HeliX-nastat irtoavat kudoksesta yksi kerrallaan. Tämä
riippuu ommellangan kireydestä (kiristyksen jälkeen) ja
kunkin yksittäisen HeliX-nastan ja maha-suolikanavan
välisen kiinnityksen lujuudesta. Kun yksittäinen nasta
irtoaa kudoksesta, jäljellä oleviin nastoihin kohdistuva
vetojännitys todennäköisesti vähenee. Nastat voivat
irrota vaiheittain samalla tavalla tai maha-suolikanavan
sisällön kulkeutuessa rakenteen ohi. Irronneet nastat
pysyvät kiinni ommellangassa. Jos ja kun viimeinen
nasta irtoaa kudoksesta, koko rakenne poistuu ulos-
teen mukana. Jos viimeinen nasta ei irtoa, rakenne voi
jäädä maha-suolikanavaan.
Werbung
