apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 210

Samo za jednokratnu upotrebu. Za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo. Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog medicinskog sredstva na prodaju po nalogu lekara
ili od strane lekara. Patent na čekanju.
ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI ZA GARANCIJE I OGRANIČENJE PRAVNOG LEKA
NE POSTOJI IZRIČITA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI, BEZ OGRANIČENJA, SVAKU PODRAZUMEVANU GARANCIJU U POGLEDU POGODNOSTI ZA PRODAJU ILI POGODNOSTI ZA
ODREĐENU SVRHU, NA PROIZVODE KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI. U NAJVEĆOJ MERI DOZVOLJENOJ VAŽEĆIM ZAKONOM, KOMPANIJA APOLLO ENDOSURGERY,
INC. ODRIČE SE SVAKE ODGOVORNOSTI ZA BILO KAKVU INDIREKTNU, POSEBNU, SLUČAJNU ILI POSLEDIČNU ŠTETU, BEZ OBZIRA NA TO DA LI SE TAKVA ODGOVORNOST ZASNIVA NA UGOVORU, DELIKTU,
NEMARU, STROGOJ ODGOVORNOSTI, ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE ILI NA DRUGI NAČIN. ISKLJUČIVA I POTPUNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC. U SVAKOM
SLUČAJU I JEDINI, ISKLJUČIVI PRAVNI LEK KUPCA U SVAKOM SLUČAJU, OGRANIČAVA SE NA IZNOS KOJI KLIJENT PLAĆA ZA ODREĐENE KUPLJENE ARTIKLE. NIKO NEMA OVLAŠĆENJE DA OBAVEŽE
KOMPANIJU APOLO ENDOSURGERY, INC. NA BILO KOJU TVRDNJU ILI GARANCIJU, OSIM KAKO JE IZRIČITO NAVEDENO U OVOM DOKUMENTU. OPISI ILI SPECIFIKACIJE U ŠTAMPANIM MATERIJALIMA
KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC, UKLJUČUJUĆI OVU PUBLIKACIJU, SU NAMENJENI ISKLJUČIVO ZA OPŠTI OPIS PROIZVODA U VREME PROIZVODNJE I NE PREDSTAVLJAJU BILO KAKVE IZRIČITE
GARANCIJE ILI PREPORUKE ZA UPOTREBU PROIZVODA U ODREĐENIM OKOLNOSTIMA. APOLLO ENDOSURGERY, INC. SE IZRIČITO ODRIČE SVAKE ODGOVORNOSTI, UKLJUČUJUĆI ODGOVORNOST ZA
SVAKU NEPOSREDNU, POSREDNU, POSEBNU, SLUČAJNU ILI NEMATERIJALNU ŠTETU NASTALU USLED PONOVNE UPOTREBE PROIZVODA.
Tabela simbola
Opis
Konsultujte elektronsko uputstvo za
upotrebu
Nemojte ponovo koristiti
Sterilizovano etilen oksidom
Referentni broj
Medicinsko sredstvo
Jedinstvena identifikacija medicinskog
sredstva
Za upotrebu sa
Uvjetno sigurno za MR
Namena
X-Tack™ sistem je namenjen za aproksimaciju mekog tkiva u
minimalno invazivnim gastroenterološkim procedurama (npr.
zatvaranje i zarastanje ESD/EMR mesta i zatvaranje fistule,
perforacije ili curenja).
X-Tack™ sistem nije namenjen za hemostazu ulkusa koji
akutno krvare.
Klinička korist
Kada se koristi za zatvaranje ESD/EMR defekata, namenjen je
smanjenju rizika od odloženog krvarenja ili perforacije. Kada
se koristi za zatvaranje fistule, perforacije ili curenja, obično je
namenjen sprečavanju sadržaja gastrointestinalnog trakta da
izađe iz trakta i izazove sepsu.
Sažetak informacija o bezbednosti i kliničkom učinku
Dokument Sažetak informacija o bezbednosti i kliničkom
učinku, prema zahtevu u skladu s Evropskom uredbom o
medicinskim sredstvima, nalazi se na adresi https://ec.europa.
eu/tools/eudamed
Kontraindikacije
Kontraindikacije uključuju specifične kontraindikacije za
upotrebu endoskopskog sistema za pričvršćivanje i bilo koji
endoskopski postupak, koji mogu uključivati, bez ograničenja,
sledeće:
- Ovaj sistem se ne sme koristiti u slučajevima u kojima su
endoskopske tehnike kontraindikovane.
- Sistem se ne sme koristiti na malignom tkivu.
Informacije koje treba pružiti pacijentu
X-Tack™ sistem se isporučuje sa karticom za implantat
pacijenta koja uključuje informacije o bezbednosti za
snimanje magnetnom rezonancom. Nju treba dati pacijentu.
Opis
Simbol
Proizvođač
Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava
prodaju ovog medicinskog sredstva na
prodaju po nalogu lekara ili od strane lekara
Datum proizvodnje
Ne sterilisati ponovo
Oprez, konsultujte prateće dokumente
Sistem jedne sterilne barijere.
UDI
Sterilisano etilen oksidom
Ikona želuca
Globalni broj trgovačke jedinice
Upozorenja
- Medicinsko sredstvo se ne sme koristiti za lečenje
ulkusa koji akutno krvare, ulkusa kod kojih postoje znaci
nedavnog krvarenja ili bilo kakvih ulkusa sa vidljivim
krvnim sudovima.
- X-Tack koristi 3-0 polipropilenski šav nominalne zatezne
sile od približno 1,5 lb. Ako sila koja se primenjuje na
šav prelazi ovu vrednost, šav može da pukne. Ako šav
pukne, presecite ga endoskopskim makazama i ostavite
postavljene spiralne pričvršćivače na mestu. Zatvaranje
može da se obavi pomoću drugog X-Tack medicinskog
sredstva ili alternativnog sredstva za zatvaranje.
- Ako spiralni pričvršćivač nije u potpunosti implantiran
u mišićni sloj, može da se izvuče iz tkiva kada se na
šav primeni zatezanje. Ako se to dogodi, nastavite da
postavljate preostale spiralne pričvršćivače, a zatim ih
učvrstite kolanom tokom uobičajene procedure. Procenite
celovitost zatvaranja. Ako je potrebno, može da se obavi
dodatno fiksiranje pomoću drugog X-Tack medicinskog
sredstva ili alternativnog sredstva.
- Nemojte da uvlačite X-Tack medicinsko sredstvo u
endoskop ili kroz njega dok se na distalnom kraju nalazi
spiralni pričvršćivač. Ovo može prerano da odvoji
spiralni pričvršćivač od spiralnog katetera. Ako se to
dogodi, izvucite X-Tack i nastavite sa sledećim spiralnim
pričvršćivačem. Završite zatvaranje tokom uobičajenog
procesa sa preostalim
implantiranim u tkivo. Odvojeni spiralni pričvršćivač će biti
na šavu, ali neće doprineti zatvaranju. Procenite celovitost
zatvaranja. Ako je potrebno, može da se obavi dodatno
fiksiranje pomoću drugog X-Tack medicinskog sredstva ili
alternativnog sredstva.
Opis
Simbol
Rok upotrebe
Broj lota
Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici
Sadrži opasnu supstancu
Sadržaj
Ikona debelog creva
- Ako se spiralni pričvršćivač odvoji dok je u endoskopu
i zaglavi se u oblozi kanala, prvo pokušajte da gurnete
pričvršćivač niz kanal pomoću spiralnog katetera. Ako to nije
moguće, uklonite X-Tack kateter i oblogu kanala, ostavljajući
šav na mestu. Učvrstite sklop kolanom ako su spiralni
pričvršćivači već postavljeni u tkivo. Procenite celovitost
zatvaranja. Ako je potrebno, može da se obavi dodatno
fiksiranje pomoću drugog X-Tack medicinskog sredstva ili
alternativnog sredstva.
- Nemojte koristiti medicinsko sredstvo ako je integritet
sterilne ambalaže narušen ili ako medicinsko sredstvo
izgleda oštećeno.
- Endoskopske zahvate smeju da obavljaju isključivo lekari
sa odgovarajućim veštinama i iskustvom u sličnim ili istim
tehnikama.
- Kontakt
komponentama može dovesti do povrede pacijenta i/
ili operatera, kao i oštećenja medicinskog sredstva i/ili
endoskopa.
- Proverite kompatibilnost veličine endoskopa, endoskopskih
instrumenata i dodatne opreme i osigurajte da performanse
ne budu narušene.
- Pre ugradnje medicinskog sredstva, uverite se da je
endoskop čist, suv i bez maziva.
- Pre upotrebe proverite da li su svi delovi endoskopa,
uključujući kanale endoskopa, u ispravnom stanju.
- Sukcija kroz endoskop može da bude značajno smanjena
spiralnim pričvršćivačima
kada je obloga kanala endoskopa u ispravnom položaju.
- Nemojte da gurate ni uvlačite X-Tack medicinsko sredstvo
kroz endoskop u retrofleksnom položaju (endoskop koji je
zakrivljen više od 180 stepeni). To može da ošteti medicinsko
sredstvo i/ili endoskop. Ukoliko osetite preterani otpor
210
Simbol
elektrohirurških komponenata sa drugim