Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vain yhteen käyttökertaan. Kertakäyttöinen. Älä steriloi uudelleen. Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä. Patenttihakemus on vireillä.
TAKUUNRAJOITUS JA OIKEUSSUOJAKEINOJEN RAJOITTAMINEN
TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATUILLA APOLLO ENDOSURGERY, INC:N TUOTTEILLA EI OLE MITÄÄN ILMAISTUA TAI OLETETTUA TAKUUTA, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA
KAIKKI OLETETUT TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI JOHONKIN TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUDESTA. SOVELLETTAVAN LAIN SALLIMISSA PUITTEISSA
APOLLO ENDOSURGERY, INC. EI OLE MISSÄÄN VASTUUSSA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, RIIPPUMATTA SIITÄ,
PERUSTUUKO TÄLLAINEN VELVOITE SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN, HUOLIMATTOMUUTEEN, OBJEKTIIVISEEN VASTUUSEEN, TUOTEVASTUUSEEN TAI MUUHUN
SEIKKAAN. AINOA JA KOKO APOLLO ENDOSURGERY, INC:N MISTÄÄN SYYSTÄ AIHEUTUVA VASTUUVELVOLLISUUS SEKÄ OSTAJAN AINOA JA YKSINOMAINEN MISTÄ SYYSTÄ
TAHANSA AIHEUTUVA KORVAUSVAATIMUS RAJOITETAAN ASIAKKAAN KYSEISISTÄ OSTAMISTA TUOTTEISTA MAKSAMAAN SUMMAAN. KENELLÄKÄÄN HENKILÖLLÄ EI OLE
OIKEUTTA SITOA APOLLO ENDOSURGERY, INC. -YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN MUUHUN ESITYKSEEN TAI TAKUUSEEN KUIN MITÄ TÄSSÄ ERITYISESTI ILMAISTAAN. KUVAUKSET TAI
OHJEARVOT APOLLO ENDOSURGERY, INC:N PAINETUISSA MATERIAALEISSA, TÄMÄ JULKAISU MUKAAN LUETTUNA, ON TARKOITETTU AINOASTAAN TUOTTEEN YLEISEEN
KUVAAMISEEN VALMISTUSHETKELLÄ, EIVÄTKÄ NE MUODOSTA MITÄÄN ILMAISTUJA TAKUITA TAI SUOSITUKSIA TUOTTEEN KÄYTÖLLE TIETYISSÄ OLOSUHTEISSA. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. KIELTÄÄ NIMENOMAISESTI MAHDOLLISEN JA KAIKEN VASTUUVELVOLLISUUDEN, MYÖS KAIKEN VASTUUVELVOLLISUUDEN MAHDOLLISISTA
SUORISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TUOTTEEN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.
Symbolitaulukko
Kuvaus
Katso sähköiset käyttöohjeet
Älä käytä uudelleen
Steriloitu eteenioksidilla
Viitenumero
Lääkinnällinen laite
Yksilöllinen laitetunniste
Käyttöön seuraavan kanssa
MK-ehdollinen
Käyttötarkoitus
X-Tack™-järjestelmä on tarkoitettu pehmytkudoksen
lähentämiseen mini-invasiivisissa gastroenterologisissa
toimenpiteissä (esim. ESD-/EMR-toimenpidekohtien
sulkemisessa ja parantamisessa sekä fistelin, perforaa-
tion tai vuotojen sulkemisessa).
X-Tack™-järjestelmää ei ole tarkoitettu akuuttien verta
vuotavien haavaumien hemostaasiin.
Kliininen hyöty
Kun järjestelmää käytetään ESD-/EMR-defektien sul-
kemiseen, sen tarkoituksena on vähentää viivästyneen
verenvuodon tai perforaation riskiä. Kun järjestelmää
käytetään fistelin, perforaation tai vuodon sulkemiseen,
sen tarkoituksena on tavallisesti estää maha-suolikana-
van sisältöä poistumasta kanavasta ja aiheuttamasta
sepsistä.
Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suori-
tuskyvystä
Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen
edellyttämä yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä
suorituskyvystä on saatavilla osoitteesta https://ec.eu-
ropa.eu/tools/eudamed
Vasta-aiheet
Vasta-aiheita ovat mm. endoskooppisten kierrenastajär-
jestelmien käyttöön ja mihin tahansa endoskooppisiin
toimenpiteisiin liittyvät vasta-aiheet, joihin voivat kuulua
muun muassa seuraavat:
- Tätä järjestelmää ei saa käyttää, jos endoskooppiset
tekniikat ovat vasta-aiheisia.
- Tätä järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi pa-
hanlaatuisen kudoksen kanssa.
Symboli
Kuvaus
Valmistaja
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan
tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä
Valmistuspäivä
Älä steriloi uudelleen
Huomio, tutustu mukana oleviin
asiakirjoihin
Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä.
UDI
Steriloitu eteenioksidilla
Mahalaukun kuvake
GTIN-koodi
Potilaalle annettavat tiedot
X-Tack™-järjestelmän mukana toimitetaan potilaan
implanttikortti, joka sisältää magneettikuvauksen turval-
lisuutta koskevat tiedot. Kortti on luovutettava potilaalle.
Varoitukset
- Laitetta ei saa käyttää akuutisti vuotavien haavau-
mien, sellaisten haavaumien, joissa on tuoreen ve-
renvuodon merkkejä, tai haavaumien, joissa on näky-
vä verisuoni, hoitoon.
- X-Tack-laitteessa käytetään 3-0-polypropeeniommel-
ta, jonka nimellinen vetojännitysvoima on noin 1,5
paunaa. Jos ommellankaan kohdistuva voima ylittää
tämän rajan, ommellanka voi katketa. Jos ommellan-
ka katkeaa, leikkaa ommellanka poikki endoskoop-
pisilla saksilla ja jätä käyttöön asetetut kierrenastat
paikoilleen. Sulkeminen voidaan tehdä käyttämällä
toista X-Tack-laitetta tai vaihtoehtoista sulkulaitetta.
- Jos kierrenasta ei ole täysin uponnut lihaskerrok-
seen, se voi irrota kudoksesta, kun ommellankaan
kohdistuu vetojännitystä. Jos näin käy, jatka jäljellä
olevien kierrenastojen asettamista ja tee sitten ki-
ristys tavalliseen tapaan. Arvioi sulkemisen eheys.
Tarvittaessa voit käyttää X-Tack-laitetta tai toista vaih-
toehtoista laitetta lisäkiinnitykseen.
- Älä vedä X-Tack-laitetta takaisin tähystimen sisään
tai sen läpi, kun kierrenasta on laitteen distaalisessa
päässä. Tämä voi irrottaa kierrenastan ennenaikai-
sesti kelakatetrista. Jos näin käy, vedä X-Tack pois ja
jatka seuraavan kierrenastan asettamiseen. Viimeis-
tele sulkeminen normaalissa prosessissa upotta-
malla jäljellä olevat kierrenastat kudokseen. Irronnut
Symboli
Kuvaus
Viimeinen käyttöpäivä
Eränumero
Älä käytä, jos pakkaus on
vaurioitunut
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä
Sisältää vaarallista ainetta
Sisältö
Koolonin kuvake
kierrenasta on kiinni ommellangassa, mutta ei vaikuta
sulkemiseen. Arvioi sulkemisen eheys. Tarvittaessa
voit käyttää X-Tack-laitetta tai toista vaihtoehtoista lai-
tetta lisäkiinnitykseen.
- Jos kierrenasta irtoaa ollessaan tähystimessä ja juut-
tuu kiinni kanavan holkkiin, yritä ensin työntää nastaa
kanavaa pitkin kelakatetrin avulla. Jos tämä ei ole mah-
dollista, poista X-Tack-katetri ja kanavan holkki ja jätä
ommel paikalleen. Kiristä rakenne, jos kierrenastat on
jo asetettu kudokseen. Arvioi sulkemisen eheys. Tar-
vittaessa voit käyttää X-Tack-laitetta tai toista vaihtoeh-
toista laitetta lisäkiinnitykseen.
- Älä käytä laitetta, jos steriilin pakkauksen eheys on
vaarantunut tai jos laite näyttää vaurioituneelta.
- Endoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain lää-
kärit, joilla on riittävät taidot ja kokemusta samankaltai-
sista tai samoista tekniikoista.
- Sähkökirurgisten osien koskettaminen muihin osiin voi
vahingoittaa potilasta ja/tai käyttäjää sekä vahingoittaa
laitetta ja/tai endoskooppia.
- Tarkista endoskoopin koon, endoskooppisten instru-
menttien ja lisävarusteiden yhteensopivuus ja varmis-
ta, että suorituskyky ei vaarannu.
- Varmista ennen laitteen asentamista, että endoskoop-
pi on puhdas ja kuiva ja että siinä ei ole voiteluaineita.
- Varmista ennen käyttöä, että kaikki endoskooppiset
tähystimet, mukaan lukien tähystimien kanavat, ovat
hyvässä käyttökunnossa.
- Imutoiminta endoskoopin läpi voi heikentyä merkit-
tävästi, kun tähystimen kanavan holkki on oikeassa
asennossa.
74
Symboli
Werbung
