apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 187

endoscópicos, e certifique-se de que o desempenho
não é comprometido.
- Certifique-se de que o endoscópio está limpo, seco
e isento de lubrificantes antes da instalação do
dispositivo.
- Certifique-se de que todos os endoscópicos,
incluindo os respetivos canais, estão em boas
condições de funcionamento antes da utilização.
- A operação de aspiração através do endoscópio
pode ser significativamente reduzida quando o
revestimento do canal endoscópico estiver na
posição adequada.
- Não avance ou retraia o dispositivo X-Tack através de
um endoscópio retrofletido (um endoscópio curvado
mais de 180 graus). Isto pode danificar o dispositivo
e/ou o endoscópio. Se ocorrer uma resistência
excessiva ao movimento do dispositivo através
do endoscópio, reduza a curvatura no endoscópio
(tortuosidade) antes de prosseguir. Isto deverá
reduzir a resistência.
- A aplicação de força excessiva na extremidade distal
do dispositivo X-Tack™ pode comprimir ou danificar
o alinhavo HeliX quando instalado.
- Não retraia o dispositivo para o interior do endoscópio
enquanto estiver instalado um alinhavo HeliX.
- A reutilização ou o reprocessamento do sistema
X-Tack™ pode resultar em mau funcionamento do
dispositivo, infeção do paciente ou transmissão de
doenças.
Precauções
- O sistema só pode ser utilizado se for adquirido à
Apollo Endosurgery, Inc. ou a um dos seus agentes
autorizados.
Efeitos adversos
As possíveis complicações que podem resultar da
utilização do sistema X-Tack™ incluem, mas podem
não se limitar a:
- Faringite/garganta inflamada
- Náuseas e/ou vómitos
- Dor e/ou inchaço abdominal
- Tamponamento pericárdico
- Hemorragia tardia
- Hemorragia
- Hematoma
- Conversão para procedimento laparoscópico ou
aberto
- Estenose
- Inflamação
- Infeção/sépsis
- Perfuração faríngea, gástrica, colónica e/ou esofágica
- Laceração esofágica, gástrica, colónica e/ou faríngea
- Lesões viscerais intra-abdominais (ocas ou sólidas)
- Pancreatite
- Aspiração
- Deiscência da ferida
- Reação inflamatória aguda do tecido
- Morte
NOTA: qualquer incidente grave que tenha ocorrido
em relação ao dispositivo deve ser comunicado à
Apollo Endosurgery (consulte as informações de
contacto no final deste documento) e à entidade
governamental adequada.
Compatibilidade
- O sistema é compatível com um endoscópio
(gastroscópio ou colonoscópio) com um canal de
trabalho de 2,8 mm ou maior. Os dispositivos X-Tack
gástricos e colónicos têm revestimentos do canal do
endoscópio de diferentes comprimentos, que são
adequadamente dimensionados para proteger um
gastroscópio ou colonoscópio de 2,8 mm ou maior.
A compatibilidade do sistema foi verificada com os
gastroscópios da Olympus, Pentax e Fuji. Tenha em
atenção que o revestimento do endoscópio X-Tack
gástrico é aproximadamente 5 cm (2 pol.) mais curto
do que o canal do gastroscópio Fuji. Tenha cuidado
ao introduzir o X-Tack em gastroscópios Fuji.
- Os dispositivos gástricos X-Tack (X-Tack-160-H)
destinam-se a ser utilizados com o suturador
OverStitch (CNH-G01-000).
- Os dispositivos X-Tack colónicos (X-Tack-235-H)
destinam-se a ser utilizados com o suturador longo
(CNH-C01-213-L).
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Materiais de implante
- Os alinhavos HeliX são fabricados a partir de aço
inoxidável. Cada alinhavo HeliX tem uma massa de
28 mg.
- Os implantes de sutura são fabricados a partir de
polieteretercetona (PEEK). Contém 0,020 g de
material PEEK.
- Materiais de sutura:
- A sutura é fabricada a
estereoisómero cristalino
polipropileno, uma poliolefina linear sintética.
- O pigmento da sutura utiliza o corante azul CU-
ftalocianina (abaixo de 0,5% p/p) para aumentar
a visibilidade.
- O material de sutura cumpre os requisitos
estabelecidos pela USP .
- O comprimento da sutura
normalmente de 1 cm (0,43 mg).
- O sistema X-Tack não é fabricado com látex de
borracha natural.
Declaração referente à vida útil
- Prevê-se que a vida útil funcional do dispositivo seja
de aproximadamente 30 dias. Este tempo é suficiente
para permitir a cicatrização e o fecho de um defeito
típico. É uma situação normal os alinhavos HeliX se
soltarem um de cada vez do tecido. Isto depende da
tensão na sutura (após a suturação) e da robustez da
fixação entre cada alinhavo HeliX individual e o trato
gastrointestinal. Quando um único alinhavo se solta
do tecido, a tensão nos restantes alinhavos será
provavelmente reduzida. Os alinhavos progressivos
podem soltar-se da mesma forma ou devido à
passagem do conteúdo gastrointestinal através da
unidade. Os alinhavos soltos serão mantidos na
sutura. Se e quando o último alinhavo se soltar do
tecido, toda a unidade será eliminada nas fezes. Se
este último alinhavo não se soltar, a unidade pode
permanecer no trato gastrointestinal.
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