Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Контакт электрохирургических компонентов с другими
компонентами может привести к травмированию паци-
ента и/или оператора, а также к повреждению устрой-
ства и/или эндоскопа.
- Проверьте совместимость размера эндоскопа, эндо-
скопических инструментов и аксессуаров и убедитесь,
что производительность не ухудшается.
- Перед установкой устройства убедитесь, что эндоскоп
чистый, сухой и не содержит лубрикантов.
- Перед использованием убедитесь, что все эндоскопы,
включая каналы эндоскопов, находятся в надлежащем
рабочем состоянии.
- Аспирация через эндоскоп может быть значительно
оптимизирована, если гильза канала эндоскопа нахо-
дится в правильном положении.
- Не продвигайте и не втягивайте устройство X-Tack че-
рез изогнутый назад (ретрофлексированный) эндоскоп
(эндоскоп, изогнутый более чем на 180 градусов). Это
может привести к повреждению устройства и/или эн-
доскопа. Если ощущается чрезмерное сопротивление
перемещению устройства через эндоскоп, прежде чем
продолжить, уменьшите кривизну эндоскопа (извили-
стость). Это должно снизить сопротивление.
- Приложение чрезмерной силы к дистальному концу
устройства X-Tack™ может сдавить или повредить фик-
сатор HeliX Tack во время установки.
- Не втягивайте устройство в эндоскоп, пока установлен
фиксатор HeliX Tack.
- Повторное использование или повторная обработ-
ка системы X-Tack™ может привести к неисправности
устройства, заражению пациента или передаче болез-
ни.
Меры предосторожности
- Систему можно использовать только тогда, когда она
приобретена у компании Apollo Endosurgery, Inc. или у
одного из ее авторизованных агентов.
Нежелательные явления
Возможные осложнения, которые могут возникнуть в ре-
зультате использования системы X-Tack™, включают, поми-
мо прочего, такие:
- Фарингит/боль в горле
- Тошнота и/или рвота
- Боль в животе и/или вздутие живота
- Тампонада перикарда
- Отсроченное кровотечение
- Кровоизлияние
- Гематомы
- Конверсия в лапароскопическую или открытую проце-
дуру
- Стриктура
- Воспаление
- Инфекция/сепсис
- Перфорация глотки, желудка, толстой кишки и/или пи-
щевода
- Разрыв пищевода, желудка, толстой кишки и/или глотки
- Внутрибрюшная (полая или сплошная) висцеральная
травма
- Панкреатит
- Аспирация
- Дегисценция раны
- Острая воспалительная реакция тканей
- Смерть
ПРИМЕЧАНИЕ. О любом серьезном инциденте, возник-
шем в связи с использованием изделия, следует со-
общать компании Apollo Endosurgery (см. контактную
информацию в конце данного документа) и соответ-
ствующему регуляторному органу.
Совместимость
- Система совместима с эндоскопом (гастроскопом или
колоноскопом) с рабочим каналом 2,8 мм или больше.
Устройства X-Tack для желудка и толстой кишки име-
ют вкладыши для канала прицела различной длины,
которые имеют соответствующий размер для защиты
гастроскопа или колоноскопа размером 2,8 мм или
больше. Система верифицирована на совместимость с
гастроскопами Olympus, Pentax и Fuji. Обратите внима-
ние, что гильза гастроэндоскопа X-Tack примерно на 2
дюйма короче, чем канал гастроскопа Fuji. Будьте осто-
рожны при установке X-Tack в гастроскопы Fuji.
- Устройства X-Tack для желудка (X-Tack-160-H) пред-
назначены для использования с креплением швов
OverStitch (CNH-G01-000).
- Устройства X-Tack для толстой кишки (X-Tack-235-H) пред-
назначены для использования с креплением швов - длин-
ным (CNH-C01-213-L).
203
Материалы для имплантатов
- Фиксаторы HeliX Tacks изготовлены из нержавеющей ста-
ли. Каждый фиксатор HeliX Tack имеет массу 28 мг.
- Имплантаты-крепления (Cinch) изготавливаются из по-
лиэфирефиркетона (PEEK). Каждый имплантат содержит
0,020 г материала PEEK.
- Шовные материалы:
- Шовная нить изготовлена из изотактического кри-
сталлического стереоизомера полипропилена,
синтетического линейного полиолефина.
- В шовном материале используется CU-фталоци-
аниновый синий краситель (менее 0,5 мас.%) для
улучшения видимости.
- Шовный материал соответствует требованиям,
установленным USP.
- Длина остаточной шовной нити обычно составляет
1 см (0,43 мг).
- Система X-Tack не изготавливается из натурального кау-
чукового латекса.
Заявление о сроке эксплуатации
- Предполагается, что срок функциональной эксплуатации
устройства составит примерно 30 дней. Этого времени
достаточно для заживления и закрытия типичного де-
фекта. Нет ничего необычного в том, что фиксаторы HeliX
Tack отсоединяются из ткани по одному. Это зависит от
натяжения нити (после закрепления) и прочности соеди-
нения между каждым отдельным фиксатором HeliX Tack и
желудочно-кишечным трактом. После того, как один фик-
сатор отсоединится от ткани, натяжение других фикса-
торов, скорее всего, уменьшится. Таким же образом или
через прохождение содержимого желудочно-кишечного
тракта мимо конструкции могут отсоединяться функцио-
нирующие фиксаторы. Отсоединенные фиксаторы будут
сохраняться на шовной нити. Тогда, когда последний
фиксатор отсоединится от ткани, вся конструкция выйдет
с калом. Если этот последний фиксатор не отсоединится
от ткани, конструкция может остаться в желудочно-ки-
шечном тракте.
Werbung
