apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 122

Hanya untuk satu kali penggunaan. Sekali pakai. Jangan disterilisasi ulang. Perhatian: Hukum federal (AS) membatasi perangkat ini untuk dijual berdasarkan atau
atas pesanan dokter. Paten Masih Menunggu Persetujuan.
PENAFIAN JAMINAN DAN BATASAN PERBAIKAN
TIDAK ADA JAMINAN TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, TERMASUK JAMINAN TERSIRAT UNTUK DIPERDAGANGKAN ATAU KESESUAIAN UNTUK TUJUAN TERTENTU,
PADA APOLLO ENDOSURGERY, INC. TANPA BATASAN. PRODUK YANG DIJELASKAN DALAM PUBLIKASI INI. SEJAUH DIIZINKAN OLEH HUKUM YANG BERLAKU, APOLLO
ENDOSURGERY, INC. MENAFIKAN SEMUA TANGGUNG JAWAB ATAS KERUSAKAN TIDAK LANGSUNG, KHUSUS, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL, TERLEPAS APAKAH
KEWAJIBAN TERSEBUT BERDASARKAN KONTRAK, KESALAHAN, KELALAIAN, LIABILITAS PENUH, LIABILITAS PRODUK ATAU LAINNYA. TANGGUNG JAWAB MAKSIMUM
SATU-SATUNYA DAN KESELURUHAN APOLLO ENDOSURGERY, INC., ATAS ALASAN APA PUN, DAN PEMULIHAN HAK SATU-SATUNYA DAN EKSKLUSIF DARI PEMBELI,
ATAS PENYEBAB APA PUN, TERBATAS PADA JUMLAH YANG DIBAYARKAN OLEH PELANGGAN UNTUK ITEM TERTENTU YANG DIBELI. TIDAK SEORANG PUN MEMILIKI
WEWENANG UNTUK MENGIKAT APOLLO ENDOSURGERY, INC. TERHADAP PERNYATAAN ATAU JAMINAN APA PUN KECUALI TELAH SECARA KHUSUS DITENTUKAN DI
SINI. DESKRIPSI ATAU SPESIFIKASI DALAM MATERI CETAK APOLLO ENDOSURGERY, INC, TERMASUK PUBLIKASI INI, HANYA DIMAKSUDKAN UNTUK SECARA UMUM
MENJELASKAN PRODUK PADA SAAT PRODUKSI DAN TIDAK MENJADI JAMINAN TERSURAT ATAU REKOMENDASI UNTUK PENGGUNAAN PRODUK DALAM KEADAAN
KHUSUS. APOLLO ENDOSURGERY, INC. MENYATAKAN PENAFIAN ATAS SETIAP DAN SELURUH TANGGUNG JAWAB, TERMASUK SELURUH TANGGUNG JAWAB ATAS
KERUSAKAN LANGSUNG, TIDAK LANGSUNG, KHUSUS, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL, YANG DIAKIBATKAN DARI PENGGUNAAN ULANG PRODUK.
Tabel Simbol
Deskripsi
Baca Petunjuk Penggunaan
Elektronik
Jangan Digunakan Ulang
Disterilkan Menggunakan
Etilena Oksida
Nomor Referensi
Perangkat Medis
Identifikasi Unik Perangkat
Untuk Penggunaan dengan
Kondisi MR
Tujuan Penggunaan
Sistem X-Tack™ ditujukan untuk perkiraan jaringan
lunak dalam prosedur gastroenterologi invasif minimal
(mis. penutupan dan penyembuhan tempat ESD/EMR,
dan penutupan fistula, perforasi, atau kebocoran).
Sistem X-Tack™ tidak ditujukan untuk hemostasis
pendarahan akut ulkus.
Manfaat Klinis
Jika digunakan untuk menutup cacat ESD/EMR,
perangkat ini ditujukan untuk mengurangi risiko
pendarahan atau perforasi yang tertunda.
digunakan untuk menutup fistula, perforasi, atau
kebocoran, perangkat ini biasanya ditujukan untuk
mencegah isi saluran gastrointestinal keluar dari
saluran dan menyebabkan sepsis.
Ringkasan Performa Keselamatan dan Klinis
Dokumen Ringkasan Performa Keselamatan dan Klinis,
sebagaimana diwajibkan Peraturan Perangkat Medis
Eropa, tersedia di https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Kontraindikasi
Kontraindikasi mencakup hal-hal khusus
penggunaan suatu sistem tacking endoskopi dan
prosedur endoskopi apa pun, yaitu yang dapat
menyertakan, tetapi tidak terbatas pada hal berikut ini:
- Sistem ini tidak untuk digunakan untuk kondisi yang
kontraindikasi terhadap teknik endoskopi.
- Sistem ini tidak untuk digunakan pada jaringan
dengan tumor ganas.
Simbol Deskripsi
Produsen
Perhatian: Hukum federal (AS)
membatasi perangkat ini untuk dijual
berdasarkan atau atas pesanan dokter
Tanggal Produksi
Jangan Disterilisasi Ulang
Perhatian, periksa dokumen
penyerta
Sistem Single Sterile Barrier
UDI
(Penghalang Steril Tunggal).
Disterilkan dengan Etilena Oksida
Ikon Lambung
Nomor Item Perdagangan Global
(GTIN)
Informasi yang Harus Diberikan kepada Pasien
Sistem X-Tack™ disertai dengan kartu implan pasien
yang mencakup Informasi Keselamatan MRI. Ini harus
diberikan kepada pasien.
Peringatan
- Perangkat tidak boleh digunakan untuk menangani
pendarahan ulkus,
pendarahan terakhir, atau setiap ulkus dengan
pembuluh yang terlihat.
- X-Tack menggunakan benang bedah polipropilena
3-0 dengan kekuatan tarik nominal sekitar 1,5 lb.
Jika
Jika kekuatan yang diberikan kepada benang bedah
melebihi angka tersebut, benang bedah akan putus.
Jika putus, potong benang bedah menggunakan
gunting endoskopik dan tinggalkan Helix Tack yang
sudah digunakan pada tempatnya. Penutupan dapat
dilakukan menggunakan perangkat X-Tack lain atau
perangkat penutupan alternatif.
- Jika tidak tertanam sepenuhnya ke dalam lapisan
otot, Helix Tack dapat dilepaskan dari jaringan ketika
benang bedah diberi ketegangan. Jika ini terjadi,
lanjutkan menempatkan Helix Tack yang tersisa
dalam
lalu cinch dengan prosedur biasa. Lakukan evaluasi
integritas penutupan. Bila perlu, fiksasi tambahan
dapat dipasang menggunakan perangkat X-Tack
lainnya atau perangkat alternatif.
- Jangan menarik perangkat X-Tack ke dalam atau
melalui scope ketika Helix Tack berada di ujung
distal. Ini dapat melepas Helix Tack secara prematur
Simbol Deskripsi
Gunakan Sebelum
Nomor Lot
Jangan digunakan jika kemasan
rusak
Perwakilan Resmi di Masyarakat
Eropa
Mengandung Zat Berbahaya
Isi
Ikon Usus
dari kateter perangkat. Jika ini terjadi, tarik X-Tack dan
lanjutkan dengan Helix Tack. Selesaikan penutupan
dalam proses normal dengan sisa Helix Tack yang
terdapat di dalam jaringan. Helix Tack yang terlepas
akan berada di benang bedah, tetapi tidak berperan
dalam
penutupan. Bila perlu, fiksasi tambahan dapat
ulkus dengan stigmata
dipasang menggunakan perangkat X-Tack lainnya atau
perangkat alternatif.
- Jika Helix Tack terlepas saat berada dalam scope dan
menjadi terjebak dalam liner saluran, cobalah terlebih
dahulu untuk mendorong tack di sepanjang saluran
dengan kateter perangkat. Jika ini tidak bisa dilakukan,
keluarkan kateter X-Tack dan liner saluran, sehingga
menyisakan benang bedah di tempatnya. Lakukan
cinching pada konstruksi jika Helix Tack sudah
diletakkan dalam jaringan. Lakukan evaluasi integritas
penutupan. Bila perlu, fiksasi tambahan dapat
dipasang menggunakan perangkat X-Tack lainnya atau
perangkat alternatif.
- Jangan menggunakan perangkat dengan kemasan
yang telah cacat atau jika perangkat tampak rusak.
- Hanya dokter yang memiliki keterampilan dan
pengalaman yang memadai pada teknik yang serupa
atau yang sama yang bisa melakukan prosedur
endoskopi.
- Kontak
komponen lain dapat mengakibatkan cedera pada
pasien dan/atau operator serta kerusakan pada
perangkat dan/atau proses endoskopi.
122
Simbol
penutupan. Lakukan evaluasi integritas
antara komponen bedah-listrik dengan