Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Alleen voor eenmalig gebruik. Wegwerpartikel. Niet opnieuw steriliseren. Let op: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit hulpmiddel tot artsen
of in opdracht van een arts. Patent aangevraagd.
UITSLUITING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELEN
ER GELDT GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP DE PRODUCTEN VAN APOLLO ENDOSURGERY, INC. DIE IN DEZE PUBLICATIE WORDEN BESCHREVEN. VOOR ZOVER TOEGESTAAN
VOLGENS HET TOEPASSELIJK RECHT WIJST APOLLO ENDOSURGERY, INC. ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF VOOR INDIRECTE SCHADE, BIJZONDERE SCHADE, INCIDENTELE
SCHADE OF GEVOLGSCHADE, ONGEACHT OF DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID IS GEBASEERD OP EEN CONTRACT, EEN ONRECHTMATIGE DAAD, NALATIGHEID,
RISICOAANSPRAKELIJKHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS. DE ENIGE EN EXCLUSIEVE MAXIMALE AANSPRAKELIJKHEID VAN APOLLO ENDOSURGERY,
INC., OM WELKE REDEN DAN OOK, EN HET ENIGE EN EXCLUSIEVE RECHTSMIDDEL VAN DE KOPER DOOR WELKE OORZAAK DAN OOK IS BEPERKT TOT HET BEDRAG
DAT DE KLANT HEEFT BETAALD VOOR DE SPECIFIEKE GEKOCHTE ARTIKELEN. GEEN ENKELE PERSOON HEEFT DE BEVOEGDHEID OM APOLLO ENDOSURGERY, INC. TE
BINDEN AAN ENIGE GARANTIEVERKLARING, BEHOUDENS VOOR ZOVER HIERIN UITDRUKKELIJK UITEENGEZET. BESCHRIJVINGEN OF SPECIFICATIES IN DRUKWERK VAN
APOLLO ENDOSURGERY, INC., INCLUSIEF DEZE PUBLICATIE, ZIJN UITSLUITEND BEDOELD OM EEN ALGEMENE BESCHRIJVING TE GEVEN VAN HET PRODUCT OP HET
MOMENT VAN PRODUCTIE EN VORMEN GEEN UITDRUKKELIJKE GARANTIES OF AANBEVELINGEN VOOR GEBRUIK VAN HET PRODUCT IN SPECIFIEKE OMSTANDIGHEDEN.
APOLLO ENDOSURGERY, INC. APOLLO ENDOSURGERY, INC. WIJST NADRUKKELIJK ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF , INCLUSIEF ALLE AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE
OF INDIRECTE SCHADE, BIJZONDERE SCHADE, INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE VOORTVLOEIEND UIT HERGEBRUIK VAN HET PRODUCT.
Tabel met symbolen
Beschrijving
Raadpleeg de elektronische ge-
bruiksaanwijzing
Niet hergebruiken
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Referentienummer
Medisch hulpmiddel
Unieke hulpmiddelenidentificatie
Voor gebruik met
MRI-veilig onder bepaalde voor-
waarden
Beoogd gebruik
Het X-Tack™-systeem is bedoeld voor het bij elkaar
brengen van zacht weefsel bij minimaal invasieve
gastro-enterologische procedures (bijvoorbeeld de
sluiting en genezing van ESD/EMR-plaatsen en de
sluiting van fistels, perforaties of lekken).
Het X-Tack™-systeem is niet bedoeld voor hemostase
van acuut bloedende maagzweren.
Klinisch voordeel
Voor het sluiten van ESD/EMR-defecten is het bedoeld
voor het verlagen van het risico op vertraagde bloeding
of perforatie. Voor het sluiten van een fistel, perforatie
of lek is het meestal bedoeld om te voorkomen dat de
inhoud van het maagdarmkanaal het kanaal verlaat en
sepsis veroorzaakt.
Overzicht van veiligheid en klinische prestaties
Het document met een overzicht van de veiligheid en
klinische prestaties, zoals vereist door de Europese
verordening
inzake
medische
hulpmiddelen,
beschikbaar via https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Contra-indicaties
Tot de contra-indicaties behoren contra-indicaties die
specifiek zijn voor het gebruik van een endoscopisch
tacksysteem en endoscopische ingrepen, waaronder,
maar niet beperkt tot, de volgende:
- Dit systeem is niet geschikt voor gebruik wanneer
endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn.
- Dit systeem is niet geschikt voor gebruik met
kwaadaardig weefsel.
Beschrijving
Symbool
Fabrikant
Let op: de Amerikaanse federale wetgeving
beperkt de verkoop van dit hulpmiddel tot
artsen of in opdracht van een arts
Productiedatum
Niet opnieuw steriliseren
Let op: raadpleeg de meegeleverde
documenten
Afzonderlijk steriel barrièresysteem.
UDI
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Maagpictogram
Global Trade Item Number
Informatie voor de patiënt
Het X-Tack™-systeem wordt geleverd met een
patiëntimplantatiekaart met MRI-veiligheidsinformatie.
DIT MOET AAN DE PATIËNT TER BESCHIKKING
WORDEN GESTELD.
Waarschuwingen
- Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt voor de
behandeling van acuut bloedende maagzweren,
zweren met kenmerken van recente bloeding of
zweren met een zichtbaar bloedvat.
- X-Tack gebruikt een 3-0 polypropyleen hechtdraad
met een nominale trekkracht van ongeveer 1,5 lb. Als
er meer kracht op de hechtdraad wordt uitgeoefend,
kan de hechtdraad breken. Als de hechting breekt,
knipt u de hechting af met een endoscopische
schaar en laat u de ingebrachte Helix Tacks zitten.
De sluiting kan tot stand gebracht worden met
een ander X-Tack-hulpmiddel of een alternatief
sluitingshulpmiddel.
is
- Als een Helix Tack niet volledig in de spierlaag is
ingebed, kan deze uit het weefsel worden getrokken
wanneer er spanning op de hechtdraad wordt
uitgeoefend. Als dit gebeurt, ga dan door met het
plaatsen van de resterende Helix Tacks en span ze
vervolgens aan volgens de gebruikelijke procedure.
Beoordeel de integriteit van de sluiting. Indien
nodig kan aanvullende fixatie worden toegepast
met een ander X-Tack-hulpmiddel of een alternatief
hulpmiddel.
Beschrijving
Symbool
Uiterste gebruiksdatum
Partijnummer
Niet gebruiken indien de verpak-
king beschadigd is
Gevolmachtigde in de Europese
Gemeenschap
Bevat gevaarlijke stoffen
Inhoud
Darmpictrogram
- Trek het X-Tack-hulpmiddel niet in of door de scoop
zolang er een Helix Tack aan het distale uiteinde zit.
Hierdoor kan de Helix Tack voortijdig loskomen van
de katheter. Als dit gebeurt, trek dan de X-Tack terug
en ga verder met de volgende Helix Tack. Voltooi de
sluiting op de normale manier met de resterende Helix
Tacks die in het weefsel zijn ingebed. De losgekomen
Helix Tack zit op de hechting maar draagt niet bij aan
de sluiting. Beoordeel de integriteit van de sluiting.
Indien nodig kan aanvullende fixatie worden toegepast
met een ander X-Tack-hulpmiddel of een alternatief
hulpmiddel.
- Als een Helix Tack losraakt terwijl deze zich in de scoop
bevindt en vast komt te zitten in het inzetstuk van het
kanaal, probeer dan eerst de tack door het kanaal te
duwen met de katheter. Als dit niet mogelijk is, verwijdert
u de X-Tack-katheter en het inzetstuk van het kanaal en
laat u de hechtdraad zitten. Span de constructie aan als er
al Helix Tacks in het weefsel zijn geplaatst. Beoordeel de
integriteit van de sluiting. Indien nodig kan aanvullende
fixatie worden toegepast met een ander X-Tack-
hulpmiddel of een alternatief hulpmiddel.
- Gebruik geen hulpmiddel waarvan de steriele verpakking
is aangetast of een hulpmiddel dat beschadigd lijkt.
- Alleen artsen met voldoende bekwaamheid en
ervaring in soortgelijke of dezelfde technieken mogen
endoscopische ingrepen uitvoeren.
- Wanneer elektrochirurgische onderdelen in aanraking
komen met andere onderdelen kan dit leiden tot letsel
bij de patiënt en/of de gebruiker en kan dit schade aan
het hulpmiddel en/of de endoscoop veroorzaken.
58
Symbool
Werbung
