Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Samo za enkratno uporabo. Za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno. Pozor: Zvezni zakon (ZDA) omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnike oz. po naročilu zdravnika
Patent je v postopku.
GARANCIJSKA IZJAVA IN OMEJITVE PRAVNIH SREDSTEV
ZA IZDELKE DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., OPISANE V TEJ PUBLIKACIJI, NI IZRECNE ALI IMPLICITNE GARANCIJE, VKLJUČNO Z NEOMEJENIMI GARANCIJAMI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOST ZA
DOLOČEN NAMEN. V NAJVEČJI MOŽNI MERI, KI JO DOVOLJUJE VELJAVNA ZAKONODAJA, DRUŽBA APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZAVRAČA VSO ODGOVORNOST ZA POSREDNO, POSEBNO, NAKLJUČNO
ALI POSLEDIČNO ŠKODO, NE GLEDE NA TO, ALI TAKA ODGOVORNOST TEMELJI NA POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI, MALOMARNOSTI, STROGI ODGOVORNOSTI, ODGOVORNOSTI ZA IZDELKE
ALI KAKO DRUGAČE. EDINA IN CELOTNA NAJVEČJA ODGOVORNOST DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ KAKRŠNEGA KOLI RAZLOGA IN IZKLJUČNO PRAVNO SREDSTVO KUPCA IZ KAKRŠNEGA
KOLI RAZLOGA JE OMEJENA NA ZNESEK, KI GA KUPEC PLAČA ZA DOLOČENE KUPLJENE IZDELKE. NOBENA OSEBA NI POOBLAŠČENA, DA DRUŽBO APOLLO ENDOSURGERY, INC., VEŽE NA KAKRŠNO
KOLI PREDSTAVITEV ALI GARANCIJO, RAZEN ČE JE POSEBEJ DOLOČENO V TEM DOKUMENTU. OPISI ALI SPECIFIKACIJE V TISKANIH PUBLIKACIJAH DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., VKLJUČNO S TO
PUBLIKACIJO, SO NAMENJENI ZGOLJ SPLOŠNEMU OPISU IZDELKA V ČASU IZDELAVE IN NE PREDSTAVLJAJO IZRECNIH JAMSTEV ALI PRIPOROČIL ZA UPORABO IZDELKA V PODANIH OKOLIŠČINAH. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. IZRECNO ZAVRAČA VSO ODGOVORNOST, VKLJUČNO Z VSO ODGOVORNOSTJO ZA KAKRŠNO KOLI NEPOSREDNO, POSREDNO, POSEBNO, NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, KI JE
POSLEDICA PONOVNE UPORABE IZDELKA.
Kazalo simbolov
Opis
Upoštevajte elektronska navodila za
uporabo
Ne uporabite ponovno
Sterilizirano z etilenoksidom
Referenčna številka
Medicinski pripomoček
Enolični identifikator pripomočka
Za uporabo skupaj s/z
Pogojno varno za MR
Predvidena uporaba
Sistem X-Tack™ je namenjen aproksimaciji mehkih tkiv pri
minimalno invazivnih gastroenteroloških posegih (npr.
zapiranje in celjenje mest ESD/EMR ter zapiranje fistule,
perforacije ali puščanja).
Sistem X-Tack™ ni namenjen za hemostazo akutno krvavečih
razjed.
Klinične koristi
Kadar se uporablja za zapiranje okvar ESD/EMR, je namenjen
zmanjšanju tveganja za zapoznelo krvavitev ali perforacijo.
Kadar se uporablja za zapiranje fistule, perforacije ali puščanja,
je običajno namenjen preprečevanju izhoda vsebine prebavil
iz prebavil in povzročitve sepse.
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti
Dokument Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, kot
zahteva evropska uredba o medicinskih pripomočkih, je na
voljo na https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Kontraindikacije
Kontraindikacije vključujejo vse tiste, ki so specifične za
uporabo endoskopskega sistema za fiksacijo in kateri koli
endoskopski postopek, kar lahko med drugim vključuje
naslednje:
- Ta sistem ni za uporabo pri bolnikih, pri katerih so
endoskopske tehnike kontraindicirane.
- Ta sistem ni za uporabo z malignim tkivom.
Informacije, ki jih je treba zagotoviti bolniku
Sistemu X-Tack™ je priložena kartica o vsadku, ki vsebuje
varnostne informacije o MRI. To je treba zagotoviti bolniku.
Opis
Simbol
Proizvajalec
Pozor: Zvezni zakon (ZDA) omejuje prodajo
tega pripomočka na zdravnike oz. po naročilu
zdravnika
Datum proizvodnje
Ne sterilizirajte ponovno
Pozor, glejte spremne dokumente
Sistem enojne sterilne pregrade.
UDI
Sterilizirano z etilenoksidom
Ikona želodca
Globalna trgovinska številka izdelka
Opozorila
- Pripomoček se ne sme uporabljati za zdravljenje akutno
krvavečih razjed, razjed z znaki nedavne krvavitve ali razjed
z vidno žilo.
- Sistem X-Tack uporablja polipropilensko kirurško nit 3-0 z
nazivno natezno trdnostjo približno 6,7 N. Če je sila, ki deluje
na kirurško nit, večja od te, se kirurška nit lahko pretrga.
Če se kirurška nit pretrga, jo prerežite z endoskopskimi
škarjami in pustite vijačne spone nameščene na mestu.
Zapiranje lahko izvedete z drugim pripomočkom X-Tack ali
drugim pripomočkom za zapiranje.
- Če vijačna spona ni v celoti vdelana v mišično plast, se lahko
izvleče iz tkiva, ko je kirurška nit napeta. Če se to zgodi,
nadaljujte z nameščanjem preostalih vijačnih spon in jih
nato vpnite po običajnem postopku. Ocenite celovitost
zaprtja. Po potrebi lahko uporabite dodatno fiksacijo z
drugim pripomočkom X-Tack ali drugim pripomočkom.
- Pripomočka X-Tack ne vlecite v endoskop ali skozi
endoskop, če je na distalnem koncu prisotna vijačna
spona. To lahko prezgodaj odklopi vijačno spono iz
spiralnega katetra. Če se to zgodi, umaknite pripomoček
X-Tack in nadaljujte z naslednjo vijačno spono. Zapiranje
zaključite po običajnem postopku s preostalimi v tkivo
vstavljenimi vijačnimi sponami. Odklopljena vijačna spona
bo na kirurški niti, vendar ne bo prispevala k zaprtju.
Ocenite celovitost zaprtja. Po potrebi lahko uporabite
dodatno fiksacijo z drugim pripomočkom X-Tack ali
drugim pripomočkom.
- Če se vijačna spona med pregledovanjem odklopi in obtiči
v oblogi kanala, jo najprej poskusite potisniti po kanalu
navzdol s spiralnim katetrom. Če tega ni mogoče storiti,
odstranite kateter X-Tack in oblogo kanala, kirurško nit pa
Opis
Simbol
Rok uporabnosti
Številka serije
Ne uporabite, če je embalaža
poškodovana
Pooblaščeni zastopnik v Evropski
skupnosti
Vsebuje nevarno snov.
Kazalo vsebine
Ikona debelega črevesa
pustite na mestu. Če so v tkivu že nameščene vijačne spone,
konstrukt vpnite. Ocenite celovitost zaprtja. Po potrebi lahko
uporabite dodatno fiksacijo z drugim pripomočkom X-Tack
ali drugim pripomočkom.
- Ne uporabite pripomočka, če je ogrožena celovitost sterilne
embalaže ali če je pripomoček videti poškodovan.
- Endoskopske posege lahko izvajajo samo zdravniki, ki imajo
dovolj znanja in izkušenj s podobnimi ali enakimi tehnikami.
- Stik elektrokirurških komponent z drugimi komponentami
lahko povzroči poškodbe bolnika in/ali operaterja ter
poškodbe pripomočka in/ali endoskopa.
- Preverite združljivost velikosti endoskopa, endoskopskih
instrumentov in dodatkov ter zagotovite, da delovanje ni
ogroženo.
- Pred namestitvijo pripomočka se prepričajte, da je endoskop
čist, suh in brez maziv.
- Pred uporabo se prepričajte, da so vsi endoskopi, vključno s
kanali, v brezhibnem stanju.
- Sukcija skozi endoskop se lahko znatno zmanjša, če je
obloga kanala za optiko v pravilnem položaju.
- Pripomočka X-Tack ne premikajte in ne vlecite skozi
retrofleksni endoskop (endoskop, ki je ukrivljen za več
kot 180 stopinj). To lahko poškoduje pripomoček in/ali
endoskop. Če pri premikanju pripomočka skozi endoskop
občutite prevelik upor, pred nadaljevanjem zmanjšajte
ukrivljenost endoskopa (tortuoznost). To bi moralo zmanjšati
upor.
- S preveliko silo na distalnem koncu pripomočka X-Tack™
lahko stisnete ali poškodujete nameščene spone HeliX.
- Med nameščanjem spone HeliX pripomočka ne vlecite v
endoskop.
234
Simbol
Werbung
