apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 184

7.12. Wyjąć zacisk z kanału endoskopu.
Usuwanie
Usunąć użyte lub eksplantowane wyroby lub ich części zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
w środowisku badań metodą rezonansu
magnetycznego
Produkt
warunkowo
MR Conditional
bezpieczny
w badaniach MR
Badania niekliniczne wykazały, że endoskopowy system
X-Tack™ do zakładania spiralnych sztyftów HeliX jest
warunkowo bezpieczny w środowisku badań MR.
Oświadczenie dotyczące CMR — elementy tego wyrobu
wykonane ze stali nierdzewnej zawierają następującą(-e)
substancję(-e) określaną(-e) jako CMR (rakotwórcza, muta-
Rozwiązywanie problemów
Wkładka kanału wystaje z endoskopu
Przyczyna
Pole widzenia przesłonięte przez wystającą z endoskopu wkładkę
kanału.
Opór odczuwany podczas wprowadzania wyrobu
Przyczyna
Opór odczuwany podczas wprowadzania wyrobu.
Spiralny sztyft HeliX odłącza się od narzędzia wprowadzającego, gdy znajduje się wewnątrz pacjenta, ale wcześniej niż zamierzano
Przyczyna
Jeśli użytkownik spróbuje cofnąć spiralny sztyft HeliX do
wkładki endoskopu, przelotka spiralnego sztyftu HeliX może
zaczepić się o wkładkę endoskopu i odłączyć sztyft od narzędzia
wprowadzającego.
Spiralny sztyft HeliX może odłączyć się przedwcześnie, jeśli nie
zostanie poprawnie załadowany do narzędzia wprowadzającego.
7.13. Zdjąć wspornik z endoskopu.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany
w systemie MR, o ile spełnione są następujące warunki:
- wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli
i 3 tesle,
- maksymalny gradient przestrzenny pola: 25 T/m
(ekstrapolowany) lub mniej,
- maksymalny zgłaszany przez system MR współczynnik
absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała
wynoszący 2 W/kg w przypadku 15 minut skanowania (tj.
na sekwencję impulsów) w normalnym trybie działania.
genna lub działająca szkodliwie na rozrodczość) 1A/1B i (lub)
zaburzającą(-e) gospodarkę hormonalną w stężeniu powyżej
0,1% wagowo:
kobalt (nr CAS 7440-48-4; nr WE 231-158-0)
Rozwiązanie
Cofnąć lejek wkładki kanału przy nasadce biopsyjnej
Rozwiązanie
Zatrzymać wprowadzanie cewnika i wyprostować endoskop, aby ułatwić przejście wyrobu. Zmienić położenie endoskopu w celu
przeprowadzenia leczenia.
Rozwiązanie
Nigdy nie podejmować prób wyciągnięcia odłączonego spiralnego sztyftu HeliX przez wkładkę kanału / kanał roboczy endoskopu,
ponieważ może to spowodować uszkodzenie endoskopu.
Jeśli pierwszy spiralny sztyft HeliX odłączy się, szew można naciągnąć w taki sposób, aby spiralny sztyft HeliX przylegał do dystalnego
końca wkładki endoskopu. Następnie wyjąć endoskop, wkładkę endoskopu, cewnik X-Tack i spiralny sztyft HeliX jednocześnie jako jeden
element. Ponownie zamocować spiralny sztyft HeliX poza ciałem pacjenta. W momencie połączenia z narzędziem wprowadzającym
powinno być wyczuwane trzaśnięcie. Ostrożnie wciągnąć cewnik z założonym spiralnym sztyftem HeliX z powrotem do wkładki
endoskopu, uważając, aby nie odłączyć spiralnego sztyftu HeliX, i rozpocząć od nowa.
Jeśli drugi lub trzeci spiralny sztyft HeliX odłączy się w ciele pacjenta, dostosować wzór szwu i zacisnąć go. Tych spiralnych sztyftów
HeliX nie można ponownie połączyć z narzędziem wprowadzającym. Jeśli 4. spiralny sztyft HeliX odłączy się, pozostawić go i zacisnąć
konstrukcję. W razie potrzeby użyć innego wyrobu X-Tack, aby dokończyć zamykanie.
184
W testach nieklinicznych endoskopowy system X-Tack™
do zakładania spiralnych sztyftów HeliX spowodował
wzrost temperatury o 1,5ºC lub mniej przy maksymalnym
ekstrapolowanym współczynniku SAR uśrednionym dla
całego ciała wynoszącym 2,0 W/kg przez 15 minut ciągłego
skanowania MR z cewką do badania tułowia zarówno
w skanerach MR 1,5 T/64 MHz, jak i 3 T/128 Mhz.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez
system kotwiczenia rozpościera się na odległość około 16 mm od
tego wyrobu w przypadku obrazowania sekwencją impulsów
echa gradientowego w systemie MRI o indukcji 3 tesle.
Aktualnie istniejące dowody naukowe potwierdzają, że
wyroby medyczne produkowane z tych stopów kobaltu lub
stali nierdzewnej zawierających kobalt nie powodują zwięks-
zonego ryzyka zachorowania na raka lub niekorzystnego
wpływu na reprodukcję.
(cd. na następnej stronie)