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Verfügbare Sprachen
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- Solo i medici che possiedono sufficienti competenze
ed esperienza in tecniche simili o equivalenti devono
eseguire le procedure endoscopiche.
- Il contatto di componenti elettrochirurgici con altri
componenti potrebbe causare lesioni al paziente
e/o all'operatore, nonché danni al dispositivo e/o
all'endoscopio.
- Verificare la compatibilità degli strumenti e delle
dimensioni dell'endoscopio e degli accessori,
quindi assicurarsi che le prestazioni non siano
compromesse.
- Assicurarsi che l'endoscopio sia pulito, asciutto
e privo di lubrificanti prima dell'installazione del
dispositivo.
- Prima dell'uso, assicurarsi che tutti gli endoscopi,
compresi i relativi canali, siano funzionanti e in buone
condizioni.
- L'aspirazione attraverso l'endoscopio può essere
significativamente ridotta quando il rivestimento del
canale dell'endoscopio è in posizione corretta.
- Non far avanzare e non ritrarre il dispositivo X-Tack
attraverso un endoscopio retroflesso (piegato di oltre
180 gradi). Si rischia di danneggiare il dispositivo e/o
l'endoscopio. Se spostando il dispositivo attraverso
l'endoscopio si avverte una resistenza eccessiva,
ridurre la curvatura (o la tortuosità) dell'endoscopio
prima di proseguire. In questo modo la resistenza
dovrebbe diminuire.
- L 'applicazione di una forza eccessiva all'estremità
distale del dispositivo X-Tack™ può comprimere
o danneggiare il dispositivo HeliX Tack una volta
installato.
- Non ritrarre il dispositivo nell'endoscopio mentre è
installato un dispositivo HeliX Tack.
- Il riutilizzo o il ricondizionamento del sistema
X-Tack™ può causare un malfunzionamento del
dispositivo, provocare un'infezione al paziente o
trasmettergli malattie.
Precauzioni
- Il sistema può essere utilizzato solo se acquistato
da Apollo Endosurgery, Inc. o da uno dei suoi agenti
autorizzati.
Eventi avversi
Le possibili complicanze che possono derivare dall'uso
del sistema X-Tack™ includono, a titolo esemplificativo
ma non esaustivo:
- Faringite/mal di gola
- Nausea e/o vomito
- Dolore e/o gonfiore addominale
- Tamponamento pericardico
- Sanguinamento ritardato
- Emorragia
- Ematoma
- Conversione alla procedura laparoscopica o aperta
- Stenosi
- Infiammazione
- Infezione/sepsi
- Perforazione della faringe, dello stomaco, del colon
e/o dell'esofago
- Lacerazione dell'esofago, dello stomaco, del colon
e/o della faringe
- Lesioni viscerali intra-addominali (cave o solide)
- Pancreatite
- Aspirazione
- Deiscenza della ferita
- Reazione infiammatoria acuta del tessuto
- Decesso
NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in
relazione al dispositivo devono essere segnalati
ad Apollo Endosurgery (vedere le informazioni
di contatto alla fine del presente documento) e a
qualsiasi ente governativo appropriato.
Compatibilità
- Il sistema è compatibile con un endoscopio
(gastroscopio o colonscopio) con un canale di lavoro
di 2,8 mm o più grande. I dispositivi X-Tack per
stomaco e colon sono provvisti di rivestimenti per
il canale dell'endoscopio di diverse lunghezze e di
dimensioni adeguate a proteggere un gastroscopio
o un colonscopio da 2,8 mm o più grande. È
stata verificata la compatibilità del sistema con i
gastroscopi Olympus, Pentax e Fuji. Si sottolinea
che il rivestimento per gastroscopio X-Tack è più
corto di circa 2 pollici (5 cm) rispetto al canale del
gastroscopio Fuji. Prestare attenzione quando si
introduce X-Tack nei gastroscopi Fuji.
- I dispositivi X-Tack per uso gastrico (X-Tack-160-H)
devono essere utilizzati con tenditori per sutura
OverStitch (CNH-G01-000).
- I dispositivi X-Tack per colon (X-Tack-235-H) devono
essere utilizzati con tenditori per sutura lungo (CNH-
C01-213-L).
Materiali degli impianti
- I dispositivi HeliX Tack sono realizzati in acciaio
inossidabile. Ogni dispositivo HeliX Tack ha una
massa di 28 mg.
- Gli
impianti
tenditori
sono
polietereterchetone
(PEEK).
Ciascuno
0,020 g di PEEK.
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- Materiali delle suture:
- La sutura è prodotta con uno stereoisomero
isotattico
cristallino
poliolefina lineare sintetica.
- Il pigmento della sutura utilizza il colorante
blu CU-ftalocianina (inferiore a 0,5 WT %) per
migliorare la visibilità.
- Il materiale delle suture soddisfa i requisiti
stabiliti da USP .
- La lunghezza rimanente delle suture è in genere
di 1 cm (0,43 mg).
- Il sistema X-Tack non è realizzato in lattice di gomma
naturale.
Dichiarazione sulla durata attesa
- La durata funzionale stimata del dispositivo funzionale
è di circa 30 giorni. Si tratta di un tempo sufficiente
per consentire la guarigione e la chiusura di un difetto
tipico. Non è anomalo che i dispositivi HeliX Tack si
stacchino dal tessuto uno per volta. Questo fenomeno
dipende dalla tensione delle suture (dopo la tenditura)
e dalla robustezza del fissaggio di ogni singolo
dispositivo HeliX Tack al tratto gastrointestinale.
Quando un singolo dispositivo si stacca dal tessuto,
la tensione su quelli rimanenti sarà probabilmente
ridotta. I dispositivi possono staccarsi uno dopo l'altro
in questo modo, oppure a causa del passaggio del
contenuto gastrointestinale oltre l'apparato di sutura.
I dispositivi staccati restano nella posizione della
sutura. Se e quando l'ultimo dispositivo si stacca
dal tessuto, l'intero apparato di sutura viene espulso
insieme alle feci. Se l'ultimo dispositivo non si stacca,
l'intero apparato di sutura può rimanere all'interno del
tratto gastrointestinale.
realizzati
in
contiene
di
polipropilene,
una
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