apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 96

7 .12. Ziehen Sie die Cinch-Vorrichtung aus dem Endo-
skopkanal heraus.
Entsorgung
Entsorgen Sie alle verwendeten oder explantierten Produkte oder Produktbestandteile gemäß den national geltenden Bestimmungen für medizinischen Abfall.
MRT-Sicherheitsinformationen
Bedingt
MR Conditional
MR-kompatibel
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass das endos-
kopische X-Tack™ HeliX-Heftsystem bedingt MR-sicher
ist.
CMR-Erklärung: Die Edelstahlkomponenten in diesem
Produkt enthalten die folgende(n) Substanz(en), die in
einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent als
Fehlersuche
Kanalauskleidung ragt aus dem Endoskop heraus
Ursache
Das Sichtfeld wird durch die aus
herausragende Kanalauskleidung eingeschränkt.
Spürbarer Widerstand beim Einführen der Vorrichtung
Ursache
Beim Einführen der Vorrichtung ist ein Widerstand spürbar.
HeliX-Heftnadel löst sich innerhalb des Patienten zu früh aus dem Mitnehmer
Ursache
Wenn der Anwender versucht, eine HeliX-Heftnadel in die
Endoskopauskleidung zurückzuziehen, kann sich die Öse der
HeliX-Heftnadel an der Endoskopauskleidung verfangen und
die Heftnadel aus dem Mitnehmer lösen.
Eine HeliX-Heftnadel kann sich vorzeitig lösen, wenn die
Heftnadel nicht korrekt in den Mitnehmer eingebracht wurde.
7 .13. Nehmen Sie den Winkel vom Endoskop ab.
Ein Patient mit diesem Produkt kann unter den fol-
genden Bedingungen sicher in einem MR-System ge-
scannt werden:
- Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla
- Maximaler räumlicher Feldgradient von 25 T/m (ex-
trapoliert) oder weniger
- Angabe für maximales MR-System, gemittelte spezi-
fische Absorptionsrate (SAR) für den ganzen Körper
von 2 W/kg für 15-minütiges Scannen (d. h. per Puls-
sequenz) im normalen Betriebsmodus
CMR (karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch)
1A/1B und/oder endokrinschädigend definiert ist/sind:
Kobalt (CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0)
Lösung
dem Endoskop Ziehen Sie den Trichter für die Kanalauskleidung am Biopsieventil zurück.
Lösung
Schieben Sie den Katheter nicht weiter vor. Begradigen Sie das Endoskop, damit sich die Vorrichtung leichter
einführen lässt. Positionieren Sie das Endoskop für die Behandlung neu.
Lösung
Versuchen Sie niemals, eine gelöste HeliX-Heftnadel durch die Kanalauskleidung zurückzuziehen, da dadurch das
Endoskop beschädigt werden kann.
Wenn sich die erste HeliX-Heftnadel löst, kann so am Nahtmaterial gezogen werden, dass die HeliX-Heftnadel am
distalen Ende der Endoskopauskleidung gehalten wird. Ziehen Sie dann das Endoskop, die Endoskopauskleidung,
den X-Tack-Katheter und die HeliX-Heftnadel als eine Einheit heraus. Laden Sie die HeliX-Heftnadel außerhalb des
Patienten neu. Sobald die Heftnadel im Mitnehmer einrastet, ist ein „Sprung" spürbar. Ziehen Sie den Katheter mit
eingesetzter HeliX-Heftnadel vorsichtig in die Endoskopauskleidung zurück. Achten Sie hierbei darauf, dass sich die
HeliX-Heftnadel nicht löst. Beginnen Sie dann von Neuem.
Wenn sich die zweite oder die dritte HeliX-Heftnadel innerhalb des Patienten löst, passen Sie das Nahtmuster an
und setzen Sie den Cinch ein. Diese HeliX-Heftnadeln lassen sich nicht neu in den Mitnehmer einsetzen. Wenn sich
die vierte HeliX-Heftnadel löst, belassen Sie sie so und setzen Sie den Cinch ein. Verwenden Sie bei Bedarf eine
weitere X-Tack-Vorrichtung, um den Verschluss zu vervollständigen.
Bei nicht klinischen Tests erzeugte das endosko-
pische
raturanstieg von 1,5 °C oder weniger bei einer
maximalen
2,0 W/kg nach 15-minütigem kontinuierlichem MR-
Scannen mit Körperspule in MR-Tomografen mit einer
Leistung von 1,5 T / 64 MHz sowie 3 T / 128 MHz.
Bei nicht klinischen Tests ragt das vom Ankersystem
erzeugte Bildartefakt bei Aufnahme mit einer Gradien-
ten-Echo-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System
ca. 16 mm über dieses Produkt hinaus.
Nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft verursa-
chen Medizinprodukte, die aus diesen Kobaltlegierun-
gen oder kobalthaltigen nichtrostenden Stählen herges-
tellt werden, kein erhöhtes Krebsrisiko oder negative
Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
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X-Tack™ HeliX-Heftsystem einen Tempe-
extrapolierten Ganzkörper-SAR
(Fortsetzung auf der nächsten Seite)
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