Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Kun til engangsbruk. Engangsartikkel. Må ikke resteriliseres. FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller etter forordning fra lege. Patentsøkt.
GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING
DET FORELIGGER INGEN UTTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, HERUNDER BLANT ANNET EN UNDERFORSTÅTT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER
FORMÅLSTJENELIGHET, PÅ DE PRODUKTENE FRA APOLLO ENDOSURGERY, INC. SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKASJONEN. I DET VIDESTE OMFANG SOM ER TILLATT
ETTER LOVEN, FRASKRIVER APOLLO ENDOSURGERY, INC. SEG ALT ANSVAR FOR FØLGE- ELLER TILLEGGSSKADEERSTATNING, UANSETT OM SLIKT ANSVAR ER BASERT
PÅ KONTRAKTSFORHOLD, ANNET FORHOLD ENN KONTRAKTSFORHOLD, UAKTSOMHET, OBJEKTIVT ANSVAR, PRODUKTANSVAR ELLER ANNET. APOLLO ENDOSURGERY,
INC.S ENESTE OG FULLSTENDIGE MAKSIMALE ERSTATNINGSANSVAR UANSETT GRUNN OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL UANSETT ÅRSAK, ER BEGRENSET TIL DET
BELØPET KUNDEN HAR BETALT FOR DE AKTUELLE ARTIKLENE SOM ER KJØPT. INGEN HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL NOEN ERKLÆRING
ELLER GARANTI, NÅR DET IKKE ER SPESIFIKT ANGITT I DETTE DOKUMENTET. BESKRIVELSER ELLER SPESIFIKASJONER I TRYKKSAKER FRA APOLLO ENDOSURGERY,
INC., HERUNDER DENNE PUBLIKASJONEN, HAR UTELUKKENDE TIL FORMÅL Å BESKRIVE PRODUKTET GENERELT PÅ PRODUKSJONSTIDSPUNKTET OG UTGJØR IKKE
NOEN UTTRYKKELIGE GARANTIER ELLER ANBEFALINGER OM BRUK AV PRODUKTET UNDER SÆRLIGE OMSTENDIGHETER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. FRASKRIVER SEG
UTTRYKKELIG ANSVAR, HERUNDER ANSVAR FOR PRIMÆR-, FØLGE- ELLER TILLEGGSSKADEERSTATNING, SOM SKYLDES GJENBRUK AV PRODUKTET.
Tabell over symboler
Beskrivelse
Se den elektroniske
bruksanvisningen
Må ikke gjenbrukes
Sterilisert med etylenoksid
Referansenummer
Medisinsk utstyr
Unik utstyrsidentifikasjon
Til bruk med
MR-sikker under visse betingelser
Tiltenkt bruk
X-Tack™-systemet er beregnet for sammenføyning
av bløtvev ved minimalt invasive gastroenterologiske
prosedyrer (f.eks. lukking og tilheling av ESD/MR-
steder, og lukking av fistel, perforasjon eller lekkasjer).
X-Tack™-systemet er ikke beregnet for hemostase av
akutt blødende sår.
Klinisk nytte
Når det brukes til å lukke ESD/EMR-defekter, er
det ment å redusere risikoen for forsinket blødning
eller perforasjon. Når det brukes til å lukke en fistel,
perforasjon eller lekkasje, er det vanligvis ment å hindre
innholdet i mage-tarmkanalen fra å forlate kanalen og
forårsake sepsis.
Oversikt over sikkerhet og klinisk ytelse
Dokumentet
Summary
of
Safety
Performance (Sammendrag av sikkerhet og klinisk
ytelse), som kreves av EU-forordningen for medisinsk
utstyr, ligger på https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner inkluderer de som er spesifikke
for bruk av et endoskopisk stiftesystem og enhver
endoskopisk prosedyre, som kan omfatte, men ikke er
begrenset til, følgende:
- Dette systemet skal ikke brukes der endoskopiske
teknikker er kontraindisert.
- Dette systemet skal ikke brukes til ondartet vev.
Beskrivelse
Symbol
Produsent
FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser
denne enheten til salg av eller etter
forordning fra lege
Produksjonsdato
Må ikke resteriliseres
Forsiktig, se medfølgende doku-
menter
Enkelt sterilt barrieresystem. Steri-
UDI
lisert med etylenoksid
Gastrisk symbol
Global Trade Item Number
Informasjon som skal gis til pasienten
X-Tack™-systemet leveres med et pasientimplantatkort
som inneholder MR-sikkerhetsinformasjon. Dette skal
gis til pasienten.
Advarsler
- Enheten skal ikke brukes til å behandle akutt
blødende sår, sår med tegn på nylig blødning eller
sår med synlig kar.
- X-Tack bruker en 3-0 polypropylensutur med en
nominell strekkraft på ca. 1,5 pund (0,68 kg). Hvis
kraften som påføres suturen overskrider det, kan
suturen ryke. Hvis suturen ryker, kutter du suturen
med endoskopisk saks og lar de utplasserte Helix-
stiftene være på plass. Lukking kan utføres ved
hjelp av en annen X-Tack-enhet eller en alternativ
lukkeenhet.
and
Clinical
- Hvis en Helix-stift ikke er helt innsatt i muskellaget,
kan den trekkes fri fra vevet når suturen påføres
spenning. Hvis dette skjer, fortsetter du å plassere
de resterende Helix-stiftene, og fester dem deretter
ved hjelp av vanlig prosedyre. Vurder integriteten til
lukkingen. Supplerende fiksering kan om nødvendig
påføres ved hjelp av en annen X-Tack-enhet eller en
alternativ enhet.
- Ikke trekk X-Tack-enheten inn i eller gjennom skopet
når det er en Helix-stift i den distale enden. Dette
kan løsne Helix-stiften fra spiralkateteret for tidlig.
Hvis dette skjer, trekker du ut X-Tack og fortsetter
med neste Helix-stift. Fullfør lukkingen på vanlig
måte med de resterende Helix-stiftene som er
innsatt i vevet. Helix-stiften som har løsnet vil være
Beskrivelse
Symbol
Bruk innen
Partinummer
Må ikke brukes hvis pakningen er
skadet
Autorisert representant i Det
europeiske fellesskap
Inneholder farlig stoff
Innhold
Tykktarmsymbol
på suturen, men bidrar ikke til lukkingen. Vurder
integriteten til lukkingen. Supplerende fiksering kan
om nødvendig påføres ved hjelp av en annen X-Tack-
enhet eller en alternativ enhet.
- Hvis en Helix-stift løsner mens den er i skopet og
setter seg fast i kanalforingen, prøver du først å skyve
stiften nedover i kanalen med spiralkateteret. Hvis
dette ikke kan gjøres, fjerner du X-Tack-kateteret
og kanalforingen og lar suturen være på plass. Fest
strukturen hvis det allerede er plassert Helix-stifter i
vevet. Vurder integriteten til lukkingen. Supplerende
fiksering kan om nødvendig påføres ved hjelp av en
annen X-Tack-enhet eller en alternativ enhet.
- Ikke bruk en enhet der integriteten til den sterile
emballasjen er kompromittert eller hvis enheten ser
skadet ut.
- Det er bare leger med tilstrekkelig kompetanse og
erfaring i lignende eller samme teknikker som skal
utføre endoskopiske inngrep.
- Hvis elektrokirurgiske komponenter kommer i kontakt
med andre komponenter, kan det føre til skade på
pasienten og/eller operatøren samt skade på enheten
og/eller endoskopet.
- Kontroller
endoskopiske instrumenter og tilbehør, og kontroller
at ytelsen ikke er kompromittert.
- Kontroller at endoskopet er rent, tørt og fritt for
smøremidler før installasjon av enheten.
- Sørg for at alle endoskopiske skop, inkludert skopenes
kanaler, er i god stand før bruk.
- Sug gjennom endoskopet kan reduseres betydelig når
skopets kanalforing er i riktig posisjon.
170
Symbol
kompatibiliteten
til
endoskopstørrelse,
Werbung
