apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 51

- Sugning gennem endoskopet kan
betydeligt, når skopets kanalforing er i korrekt
position.
- X-Tack-enheden må ikke føres frem eller trækkes
tilbage gennem et retroflekteret skop (et skop, der
er bøjet mere end 180 grader). Det kan beskadige
apparatet og/eller endoskopet. Hvis der er for stor
modstand mod at bevæge enheden gennem skopet,
skal du reducere krumningen i skopet (tortuositet),
før du fortsætter. Det burde reducere modstanden.
- Hvis der anvendes for stor kraft på den distale ende
af X-Tack™-enheden, kan det komprimere eller
beskadige HeliX Tack, når den er installeret.
- Træk ikke enheden ind i skopet, mens der er
monteret en HeliX Tack.
- Genbrug eller genbehandling af X-Tack™-systemet
kan resultere i funktionsfejl, patientinfektion eller
overførsel af sygdom.
Sikkerhedsforanstaltninger
- Systemet må kun anvendes, hvis det er købt hos
Apollo Endosurgery, Inc. eller en af dets autoriserede
agenter.
Bivirkninger
Mulige komplikationer, der kan opstå ved brug af
X-Tack™-systemet, omfatter, men er ikke begrænset til:
- Faryngitis / Halsbetændelse
- Kvalme og / eller opkastning
- Mavesmerter og / eller oppustethed
- Perikardial tamponade
- Forsinket blødning
- Blødning
- Hæmatom
- Konvertering til laparoskopisk eller åben procedure
- Striktur
- Inflammation
- Infektion / Sepsis
- Perforation af svælg, mave, tyktarm og/eller spiserør
- Flænge i spiserør, mave, tyktarm og/eller svælg
- Intraabdominal (hul eller fast) visceral skade
- Pankreatitis
- Aspiration
- Sårdehiscens
- Akut inflammatorisk vævsreaktion
- Dødsfald
BEMÆRK: Alle alvorlige bivirkninger, der opstår i
forbindelse med enheden, skal indberettes til Apollo
Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af
dette dokument) og alle relevante myndigheder.
reduceres
Kompatibilitet
- Systemet er kompatibelt
(gastroskop eller koloskop) med en arbejdskanal på
2,8 mm eller større. Gastriske og koloniske X-Tack-
enheder har skopkanalforinger i forskellige længder,
som har den rette størrelse til at beskytte et 2,8 mm
eller større gastroskop eller koloskop. Systemet
er verificeret kompatibelt med gastroskoper fra
Olympus, Pentax og Fuji. Bemærk, at den gastriske
X-Tack-skopforing er ca. 5 cm kortere end Fuji-
gastroskopkanalen. Vær forsigtig, når du indfører
X-Tack i Fuji-gastroskoper.
- De gastriske X-Tack-enheder (X-Tack-160-H) er
beregnet til at blive brugt sammen med OverStitch-
suturstrammer (CNH-G01-000).
- De koloniske X-Tack-enheder
er beregnet til at blive brugt sammen med
Suturstrammer - Lang (CNH-C01-213-L).
Implantatmaterialer
- HeliX Tacks er fremstillet af rustfrit stål. Hver HeliX
Tack har en masse på 28 mg.
- Strammer-implantater
polyetheretherketon (PEEK). De indeholder 0,020 g
PEEK-materiale.
- Suturmaterialer:
- Suturen er
krystallinsk stereoisomer af polypropylen, en
syntetisk lineær polyolefin.
med et endoskop
- X-Tack-systemet er ikke fremstillet af naturgummilatex.
Levetidserklæring
- Enhedens funktionelle levetid forventes at være ca.
30 dage. Det er tilstrækkelig tid til at muliggøre heling
og lukning af en typisk defekt. Det er ikke unormalt,
at HeliX Tacks løsner sig fra vævet en ad gangen.
Dette afhænger af spændingen i suturen (efter
sammenspænding) og robustheden af fastgørelsen
mellem hver enkelt HeliX Tack og mave-tarm-kanalen.
(X-Tack-235-H)
Når en enkelt stift løsnes fra vævet, vil spændingen
på de resterende stifter sandsynligvis blive reduceret.
Progressive stifter kan løsne sig på samme måde
eller på grund af passage af gastrointestinalt indhold
forbi konstruktionen. Løsnede stifter vil blive fastholdt
på suturen. Hvis og når den sidste stift løsner sig
fra vævet, vil hele konstruktionen blive ført ud med
er fremstillet af
afføringen. Hvis denne sidste stift ikke løsner sig, kan
konstruktionen forblive i mave-tarm-kanalen.
fremstillet af en isotaktisk
51
- Suturpigmentet indeholder farvestoffet CU-
phthalocyaninblå (under 0,5 vægtprocent) til
forbedring af synligheden.
- Suturmaterialet opfylder de krav, der er fastsat af
USP (United States Pharmacopeia).
- Længden af den resterende sutur er typisk 1 cm
lang (0,43 mg).