Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrób jednorazowego użytku. Nie sterylizować powtórnie. Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza. Złożono wniosek patentowy.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ZADOŚĆUCZYNIENIA
NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ GWARANCJI WYRAŻONEJ ANI DOROZUMIANEJ, W TYM BEZ OGRANICZENIA ŻADNEJ DOROZUMIANEJ GWARANCJI POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO
CELU PRODUKTÓW FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANYCH W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. W NAJSZERSZYM, PRAWNIE DOPUSZCZALNYM ZAKRESIE FIRMA APOLLO ENDOSURGERY, INC. NIE
PRZYJMUJE ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY POŚREDNIE, SZCZEGÓLNE, UBOCZNE LUB WYNIKOWE, BEZ WZGLĘDU NA TO CZY PODSTAWĄ TAKIEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI JEST UMOWA,
DELIKT, ZANIEDBANIE, ODPOWIEDZIALNOŚĆ BEZWZGLĘDNA, ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKTY CZY TEŻ INNA. WYŁĄCZNA I CAŁKOWITA MAKSYMALNA ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY APOLLO
ENDOSURGERY, INC. Z DOWOLNEJ PRZYCZYNY, ORAZ WYŁĄCZNE ZADOŚĆUCZYNIENIE PRZYSŁUGUJĄCE NABYWCY, NIEZALEŻNIE OD PRZYCZYNY, OGRANICZAJĄ SIĘ DO KWOTY ZAPŁACONEJ
PRZEZ KLIENTA ZA KONKRETNE ZAKUPIONE ARTYKUŁY. NIKT NIE JEST UPOWAŻNIONY DO ZOBOWIĄZYWANIA FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC. DO WYDAWANIA JAKICHKOLWIEK OŚWIADCZEŃ
LUB GWARANCJI Z WYJĄTKIEM TYCH WYRAŹNIE SFORMUŁOWANYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE. OPISY I DANE TECHNICZNE ZAWARTE W DRUKACH FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC., W TYM
W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI, MAJĄ NA CELU WYŁĄCZNIE DOSTARCZENIE OGÓLNEGO OPISU PRODUKTU W MOMENCIE JEGO WYPRODUKOWANIA I NIE STANOWIĄ WYRAŹNYCH GWARANCJI ANI ZALECEŃ
DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA PRODUKTU W KONKRETNYCH OKOLICZNOŚCIACH. APOLLO ENDOSURGERY, INC. WYRAŹNIE ZRZEKA SIĘ WSZELKIEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI, W TYM ODPOWIEDZIALNOŚCI
ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, SZCZEGÓLNE, UBOCZNE LUB WYNIKOWE POWSTAŁE WSKUTEK PONOWNEGO UŻYCIA PRODUKTU.
Spis treści
Opis
Zapoznać się z elektroniczną instrukcją
obsługi
Nie używać powtórnie
Sterylizowane przy użyciu tlenku
etylenu
Numer referencyjny
Wyrób medyczny
Unikalna identyfikacja wyrobu
Do stosowania z
MR – produkt warunkowo bezpieczny
Przeznaczenie
System X-Tack™ jest przeznaczony do zbliżania tkanek mięk-
kich w minimalnie inwazyjnych zabiegach gastroenterolo-
gicznych (np. zamykanie i gojenie miejsc po zabiegach ESD/
EMR oraz zamykanie przetok, perforacji lub przecieku).
System X-Tack™ nie jest przeznaczony do hemostazy ostrych
krwawień z owrzodzeń.
Korzyści kliniczne
Wyrób stosowany do zamykania wad po zabiegach ESD/EMR
służy do zmniejszenia ryzyka opóźnionego krwawienia lub
perforacji. Zastosowanie wyrobu do zamknięcia przetoki, per-
foracji lub przecieku zwykle ma na celu zapobieganie wydo-
stawaniu się treści z przewodu pokarmowego i wystąpieniu
posocznicy.
Podsumowanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych
Dokument „Podsumowanie bezpieczeństwa i wyników kli-
nicznych", zgodnie z wymogami europejskiego rozporządze-
nia dotyczącego wyrobów medycznych, znajduje się pod
adresem https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania obejmują te, które są specyficzne dla
endoskopowego systemu zakładania sztyftów, a także te
dotyczące każdego innego zabiegu endoskopowego, w tym
wymienione poniżej:
- system ten nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku,
gdy techniki endoskopowe są przeciwwskazane;
- system ten nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku
tkanki złośliwej.
Informacje przekazywane pacjentowi
System X-Tack™ jest dostarczany z kartą implantu pacjenta,
która
zawiera
informacje
dotyczące
Opis
Symbol
Producent
Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych
zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie
lekarzowi lub na zlecenie lekarza
Data produkcji
Nie sterylizować powtórnie
Przestroga, zapoznać się z dokumentacją
towarzyszącą
System pojedynczej bariery sterylnej.
UDI
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Ikona żołądka
Globalny Numer Jednostki Handlowej
w środowisku badań metodą rezonansu magnetycznego.
Kartę tę należy przekazać pacjentowi.
Ostrzeżenia
- Urządzenie nie powinno być stosowane do leczenia
owrzodzeń z ostrym krwawieniem, owrzodzeń ze śladami
niedawnego krwawienia ani owrzodzeń z uwidocznionym
naczyniem krwionośnym.
- Wyrób X-Tack wykorzystuje polipropylenowy materiał
szewny 3-0 o nominalnej wytrzymałości na rozciąganie
wynoszącej 0,7 kg (1,5 funta). Jeśli siła przyłożona do
szwu przekroczy tę wartość, szew może pęknąć. Jeśli szew
pęknie, należy go przeciąć nożyczkami endoskopowymi
i pozostawić na miejscu założone sztyfty spiralne HeliX.
Zamknięcie można wykonać za pomocą innego wyrobu
X-Tack lub alternatywnego wyrobu zamykającego.
- Jeśli spiralny sztyft HeliX nie jest w pełni osadzony
w warstwie mięśniowej, może dojść do jego wyrwania
z tkanki wskutek napinania szwu. W takiej sytuacji
należy kontynuować zakładanie pozostałych spiralnych
sztyftów HeliX, a następnie zacisnąć je zgodnie ze
zwykłą procedurą. Następnie należy ocenić integralność
zamknięcia. W razie potrzeby można zastosować
dodatkowe mocowanie za pomocą innego wyrobu X-Tack
lub wyrobu alternatywnego.
- Nie wycofywać wyrobu X-Tack do endoskopu ani przez
endoskop, gdy na dystalnym końcu znajduje się spiralny
sztyft HeliX. Może to spowodować przedwczesne
odłączenie spiralnego sztyftu HeliX od cewnika. W takiej
sytuacji należy wycofać wyrób X-Tack i kontynuować
pracę przy użyciu następnego spiralnego sztyftu
HeliX. Zamykanie należy dokończyć w standardowy
sposób, używając pozostałych spiralnych sztyftów HeliX
bezpieczeństwa
osadzonych w tkance. Odłączony spiralny sztyft HeliX
Opis
Symbol
Data ważności
Nr partii
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Autoryzowany przedstawiciel na
terenie Wspólnoty Europejskiej
Zawiera substancję niebezpieczną
Spis treści
Ikona okrężnicy
znajdzie się na szwie, ale nie przyczyni się do zamknięcia.
Następnie należy ocenić integralność zamknięcia. W razie
potrzeby można zastosować dodatkowe mocowanie za
pomocą innego wyrobu X-Tack lub wyrobu alternatywnego.
- Jeśli do odłączenia spiralnego sztyftu HeliX dojdzie
w endoskopie i sztyft utknie we wkładce kanału, należy
najpierw spróbować zepchnąć sztyft w dół kanału za
pomocą cewnika. Jeśli to się nie uda, należy usunąć cewnik
X-Tack i wkładkę kanału, pozostawiając szew na miejscu.
Następnie należy zacisnąć konstrukcję, pod warunkiem
że spiralne sztyfty HeliX zostały już umieszczone w tkance.
Następnie należy ocenić integralność zamknięcia. W razie
potrzeby można zastosować dodatkowe mocowanie za
pomocą innego wyrobu X-Tack lub wyrobu alternatywnego.
- Nie używać wyrobu, gdy integralność sterylnego opakowania
została naruszona lub gdy wyrób wygląda na uszkodzony.
- Zabiegi endoskopowe powinni wykonywać wyłącznie leka-
rze posiadający wystarczające umiejętności i doświadczenie
w zakresie podobnych lub takich samych technik.
- Kontakt elementów elektrochirurgicznych z innymi elementami
może spowodować obrażenia u pacjenta i/lub operatora, jak
również uszkodzenie urządzenia i (lub) endoskopu.
- Należy
instrumentów endoskopowych i akcesoriów oraz upewnić
się, że wydajność nie ulegnie pogorszeniu.
- Przed instalacją wyrobu upewnić się, że endoskop jest
czysty, suchy i wolny od smarów.
- Przed użyciem należy upewnić się, że wszystkie endoskopy,
w tym ich kanały, są w dobrym stanie technicznym.
- Działanie funkcji odsysania przez endoskop może być
znacznie ograniczone, gdy wkładka kanału endoskopu jest
we właściwej pozycji.
178
Symbol
sprawdzić
zgodność
rozmiaru
endoskopu,
Werbung
