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Para un solo uso. Desechable. No reesterilizar. Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Pendiente de patente.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR, EN LOS PRODUCTOS DE APOLLO ENDOSURGERY, INC. QUE SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. EN LA MEDIDA EN QUE LO
PERMITA LA LEY APLICABLE, APOLLO ENDOSURGERY, INC. RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD POR DAÑOS INDIRECTOS, ESPECIALES, INCIDENTALES O DERIVADOS,
INDEPENDIENTEMENTE DE QUE DICHA RESPONSABILIDAD SE BASE EN CONTRATO, AGRAVIO, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD ESTRICTA, RESPONSABILIDAD DEL
PRODUCTO U OTROS. LA ÚNICA Y MÁXIMA RESPONSABILIDAD QUE CORRESPONDE A APOLLO ENDOSURGERY, INC., POR CUALQUIER MOTIVO, Y EL REMEDIO ÚNICO Y
EXCLUSIVO DEL COMPRADOR, TAMBIÉN POR CUALQUIER MOTIVO QUE FUERE, SE LIMITARÁ A LA CANTIDAD QUE HUBIERA ABONADO EL CLIENTE POR LOS ARTÍCULOS
CONCRETOS QUE HUBIERA ADQUIRIDO. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC. A NINGUNA REPRESENTACIÓN O
GARANTÍA, EXCEPTO LAS ESTABLECIDAS ESPECÍFICAMENTE EN EL PRESENTE DOCUMENTO. LAS DESCRIPCIONES O ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES IMPRESOS
DE APOLLO ENDOSURGERY, INC., ENTRE ELLOS ESTA PUBLICACIÓN, TIENEN COMO ÚNICA FINALIDAD DESCRIBIR DE MODO GENERAL EL PRODUCTO EN EL MOMENTO
DE LA FABRICACIÓN, Y NO CONSTITUYEN NINGUNA RECOMENDACIÓN DE USO NI GARANTÍA EXPRESA DEL PRODUCTO EN CIRCUNSTANCIAS ESPECÍFICAS. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. RENUNCIA EXPRESAMENTE A TODA RESPONSABILIDAD, INCLUYENDO RESPONSABILIDAD POR DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ESPECIALES,
INCIDENTALES O DERIVADOS, QUE TENGAN SU ORIGEN EN LA REUTILIZACIÓN DEL PRODUCTO.
Tabla de símbolos
Descripción
Consultar las instrucciones
electrónicas de uso
No reutilizar
Esterilizado con óxido de etileno
Número de referencia
Producto sanitario
Identificación única del dispositivo
Para utilizar con
RM, condicional
Uso previsto
El
sistema
X-Tack™
está
diseñado
aproximación de tejidos blandos en procedimientos
gastroenterológicos
mínimamente
invasivos
ejemplo, el cierre y la curación de los sitios de ESD
[Disección submucosa endoscópica, DSE] y EMR
[Resección mucosa endoscópica, RME], así como el
cierre de fístulas, perforaciones o fugas).
El sistema X-Tack™ no está destinado a la hemostasia
de úlceras sangrantes agudas.
Beneficio clínico
Cuando se utiliza para cerrar defectos de ESD (DSE)
y EMR (RME), se pretende reducir el riesgo de
hemorragia retardada o perforación. Cuando se utiliza
para cerrar una fístula, una perforación o una fuga,
suele tener por objeto impedir que el contenido del
tubo digestivo salga del tracto y provoque sepsis.
Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico
El documento de resumen sobre seguridad y
rendimiento clínico, tal y como exige el Reglamento
Europeo de Productos Sanitarios, se encuentra en
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen las específicas del uso
de un sistema de fijación endoscópica y de cualquier
procedimiento endoscópico, que pueden incluir, entre
otras, las siguientes:
- Este sistema no está destinado a utilizarse cuando
las técnicas endoscópicas están contraindicadas.
- Este sistema no se puede utilizar con tejido maligno.
Descripción
Símbolo
Fabricante
Precaución: La legislación federal (EE. UU.)
restringe la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción facultativa.
Fecha de fabricación
No reesterilizar
Precaución, consulte los documentos
adjuntos
Sistema de barrera estéril único. Este-
UDI
rilizado con óxido de etileno
Icono gástrico
Número global de artículo comercial
Información que debe proporcionarse al paciente
El sistema X-Tack™ incluye una tarjeta de implante
para
la
para el paciente que incluye información sobre la
seguridad de la resonancia magnética y que deberá
(por
proporcionarse al paciente.
Advertencias
- El dispositivo no debe utilizarse para tratar úlceras
con hemorragia aguda, úlceras con estigmas de
hemorragia reciente o úlceras con un vaso visible.
- X-Tack utiliza una sutura de polipropileno 3-0 con
una fuerza de tracción nominal de aproximadamente
1,5 lb. Si la fuerza aplicada a la sutura supera ese
valor, la sutura puede romperse. Si se rompe la
sutura, córtela con tijeras endoscópicas y deje las
tachuelas helicoidales desplegadas en su sitio. El
cierre puede realizarse utilizando otro dispositivo
X-Tack o un dispositivo de cierre alternativo.
- Si una tachuela helicoidal no está totalmente
incrustada en la capa muscular, puede desprenderse
del tejido cuando se aplica tensión a la sutura.
Si esto ocurre, continúe colocando las restantes
tachuelas helicoidales y luego cinche siguiendo el
procedimiento habitual. Evalúe la integridad del
cierre. En caso necesario, puede aplicarse una
fijación suplementaria utilizando otro dispositivo
X-Tack o un dispositivo alternativo.
- No retraiga el dispositivo X-Tack dentro de o a través
del endoscopio mientras haya una tachuela helicoidal
en el extremo distal. Esto puede desenganchar
prematuramente la tachuela helicoidal del catéter
Descripción
Símbolo
Fecha de caducidad
Número de lote
No usar si el paquete está dañado
Representante autorizado en la
Unión Europea
Contiene una sustancia peligrosa
Contenido
Icono del colon
espiral. Si esto ocurre, retire la tachuela X y continúe
con la siguiente tachuela helicoidal. Complete el cierre
en el proceso normal con las tachuelas helicoidales
restantes incrustadas en el tejido. La tachuela helicoidal
desprendida estará en la sutura pero no contribuirá al
cierre. Evalúe la integridad del cierre. En caso necesario,
puede aplicarse una fijación suplementaria utilizando
otro dispositivo X-Tack o un dispositivo alternativo.
- Si una tachuela helicoidal se desengancha mientras
está en el endoscopio y se queda atascada en el
revestimiento del canal, primero intente empujar
la tachuela por el canal con el catéter espiral. Si no
es posible, retire el catéter X-Tack y el revestimiento
del canal, dejando la sutura en su lugar. Cinche la
construcción si ya se han colocado las tachuelas
helicoidales en el tejido. Evalúe la integridad del
cierre. En caso necesario, puede aplicarse una fijación
suplementaria utilizando otro dispositivo X-Tack o un
dispositivo alternativo.
- No utilice un dispositivo si la integridad del embalaje
estéril se ha visto comprometida o si el dispositivo
parece estar dañado.
- Solo deben realizar procedimientos endoscópicos
los médicos que posean la suficiente habilidad y
experiencia en técnicas iguales o similares.
- El contacto de los componentes electroquirúrgicos
con otros componentes puede provocar lesiones
al paciente o al operador, así como daños en el
dispositivo o en el endoscopio.
- Verifique la compatibilidad del tamaño del endoscopio,
los instrumentos endoscópicos y los accesorios y
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Símbolo
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