Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
7 .12. Ta bort kläm-produkten från skopkanalen.
Kassering
Kassera använda/uttagna produkter eller produktdelar enligt gällande anvisningar för kassering av medicinskt avfall.
MRT-säkerhetsinformation
MR-villkorlig
MR Conditional
Icke-kliniska tester har visat att X-Tack™ endoskopiska
HeliX stiftsystem är MR-villkorligt.
CMR-uttalande – Komponenterna av rostfritt stål och
koboltlegering i denna anordning innehåller följande
ämnen som definieras som CMR (cancerframkallande,
Felsökning
Kanalfodret sticker ut från skopet
Orsak
Siktfältet skyms av utskjutande kanalfoder från skopet.
Motstånd känns under införandet av produkten
Orsak
Motstånd känns under införandet av produkten
HeliX-stiftet lossnar från införaren medan den befinner sig inuti patienten men före avsedd användning
Orsak
Om användaren försöker dra tillbaka ett HeliX-stift i skopet
kan öglan på HeliX-stiftet fastna i skopet och lossa stiftet från
införaren.
Ett HeliX-stift kan lossna i förtid om stiftet inte är korrekt mon-
terad på införaren.
Kraftigt motstånd känns under införandet av produkten
Orsak
Om kraftigt motstånd känns vid införing av produkten i ett
rakt skop kan skopets arbetskanal vara skadad eller blockerad.
7 .13. Avlägsna fästet från skopet.
En patient med denna produkt kan skannas säkert i ett
MR-system omedelbart efter placeringen under följan-
de förhållanden:
- Statiskt magnetfält på endast 1,5 Tesla och 3 Tesla.
- Maximal spatial fältgradient på 25 T/m (extrapolerat)
och mindre.
- Maximal rapporterad helkroppsgenomsnittlig specifik
absorptionsnivå (SAR) på 2 W/kg under 15 minuters
skanning (dvs. per pulssekvens) i normalt driftläge för
MR-systemet.
mutagena eller reproduktionstoxiska) 1A/1B och/eller
hormonstörande ämnen i en koncentration över 0,1 %
(vikt):
Kobolt (CAS nr 7440-48-8; EG nr 231-158-0)
Lösning
Dra tillbaka kanalfodertratten vid biopsikåpan
Lösning
Sluta föra fram katetern och räta ut skopet för att underlätta produktens passage. Positionera om skopet för
behandling.
Lösning
Försök aldrig att dra ut ett urkopplat HeliX-stift genom kanalfodret/endoskopets arbetskanal eftersom det kan skada
skopet.
Om det första HeliX-stiftet lossnar kan suturen dras så att HeliX-stiftet hålls mot den distala änden av skopfodret.
Dra sedan ut skopet, skopfodret, X-Tack-katetern och HeliX-stiftet tillsammans som en enda enhet. Sätt tillbaka
HeliX-stiftet utanför patienten. Du bör känna ett pop när den kopplas ihop med införaren. Dra försiktigt tillbaka
katetern med laddat HeliX-stift in i skopfodret, var noga med att inte lossa HeliX-stiftet och börja om från början.
Om det andra eller tredje HeliX-stiftet lossnar i patienten, justera suturmönstret och kläm åt. Dessa HeliX-stift kan
inte föras in i införaren igen. Om det 4:e HeliX-stiftet lossnar, låt den vara kvar och sy fast konstruktionen. Använd
vid behov en annan X-Tack-produkt för att slutföra förslutningen.
Lösning
Spola arbetskanalen eller använd ett annat skop.
248
Vid icke-kliniska tester gav X-Tack™ endoskopiska HeliX
stiftsystem en temperaturökning på 1,5 °C eller mindre
vid en maximal extrapolerad WBA SAR på 2,0 W/kg un-
der 15 minuters kontinuerlig MR-skanning med kropps-
spole i både 1,5 T/64 MHz och 3 T/128 MHz MR-sys-
temskannrar.
Vid icke-kliniska tester har den bildartefakt som orsakas
av ankarsystemet en utsträckning på cirka 16 mm från
denna produkt när bilden skapas med en gradienteko-
pulssekvens och ett MRT-system på 3 T.
Aktuella vetenskapliga bevis stöder att medicintekniska
produkter tillverkade av dessa koboltlegeringar eller
rostfritt stål som innehåller kobolt inte orsakar ökad risk
för cancer eller negativa reproduktionseffekter.
(fortsättning på nästa sida)
Werbung
