Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Numai pentru o singură utilizare. De unică folosință. Nu resterilizați. Atenție: Legislația federală (SUA) limitează acest dispozitiv la vânzarea de către sau la recomandarea unui
medic. În curs de brevetare.
RENUNȚAREA LA GARANȚIE ȘI LIMITAREA CĂILOR DE ATAC
NU EXISTĂ NICIO GARANȚIE EXPLICITĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUSIV, FĂRĂ A SE LIMITA LA ORICE GARANȚIE IMPLICITĂ DE VANDABILITATE SAU DE ADECVARE LA UN ANUMIT SCOP, CU PRIVIRE LA APOLLO
ENDOSURGERY, INC. PRODUSUL (PRODUSELE) DESCRIS(E) ÎN ACEASTĂ PUBLICAȚIE. ÎN CEA MAI MARE MĂSURĂ PERMISĂ DE LEGISLAȚIA APLICABILĂ, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÎȘI DECLINĂ ORICE
RĂSPUNDERE PENTRU ORICE DAUNE INDIRECTE, SPECIALE, ACCIDENTALE SAU DE CONSECINȚĂ, INDIFERENT DACĂ O ASTFEL DE RĂSPUNDERE SE BAZEAZĂ PE CONTRACT, RĂSPUNDERE DELICTUALĂ,
NEGLIJENȚĂ, RĂSPUNDERE STRICTĂ, RĂSPUNDERE PENTRU PRODUSE SAU ÎN ALT MOD. SINGURA ȘI ÎNTREAGA RĂSPUNDERE MAXIMĂ A APOLLO ENDOSURGERY, INC. PENTRU ORICE MOTIV ȘI SINGURA
ȘI EXCLUSIVA DESPĂGUBIRE A CUMPĂRĂTORULUI PENTRU ORICE CAUZĂ VA FI LIMITATĂ LA SUMA PLĂTITĂ DE CĂTRE CLIENT PENTRU ARTICOLELE PARTICULARE ACHIZIȚIONATE. NICIO PERSOANĂ
NU ARE AUTORITATEA DE A OBLIGA APOLLO ENDOSURGERY, INC. LA NICIO DECLARAȚIE SAU GARANȚIE, CU EXCEPȚIA CELOR PREVĂZUTE ÎN MOD SPECIFIC ÎN PREZENTUL DOCUMENT. DESCRIERILE
SAU SPECIFICAȚIILE DIN MATERIALELE TIPĂRITE DE APOLLO ENDOSURGERY, INC, INCLUSIV DIN ACEASTĂ PUBLICAȚIE, SUNT DESTINATE EXCLUSIV DESCRIERII GENERALE A PRODUSULUI LA MOMENTUL
FABRICĂRII ȘI NU CONSTITUIE NICIO GARANȚIE EXPLICITĂ SAU RECOMANDARE PENTRU UTILIZAREA PRODUSULUI ÎN CIRCUMSTANȚE SPECIFICE. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÎȘI DECLINĂ ÎN MOD
EXPLICIT ORICE RĂSPUNDERE, INCLUSIV ORICE RĂSPUNDERE PENTRU ORICE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, SPECIALE, ACCIDENTALE SAU DE CONSECINȚĂ, CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA PRODUSULUI.
Tabel de simboluri
Descriere
Consultați instrucțiunile de utilizare în
format electronic
Nu reutilizați
Sterilizat cu oxid de etilenă
Număr de referință
Dispozitiv medical
Identificarea unică a dispozitivului
Pentru utilizare cu
Compatibilitate condiționată cu RM
Utilizare prevăzută
Sistemul X-Tack™ este destinat apropierii țesuturilor moi
în cadrul procedurilor gastroenterologice minim invazive
(de exemplu, închiderea și vindecarea locațiilor ESD/EMR și
închiderea fistulelor, perforațiilor sau scurgerilor).
Sistemul X-Tack™ nu este destinat hemostazei ulcerelor cu
hemoragie acută.
Beneficiile clinice
Atunci când este utilizat pentru a închide defectele ESD/EMR,
este destinat să reducă riscul de sângerare întârziată sau de
perforare. Atunci când este utilizat pentru a închide o fistulă, o
perforație sau o scurgere, este de obicei destinat să împiedice
conținutul tractului gastrointestinal să iasă din tract și să
provoace sepsis.
Rezumatul aspectelor legate de siguranță și al
performanțelor clinice
Documentul „Rezumatul aspectelor legate de siguranță și al
performanțelor clinice", conform cerințelor Regulamentului
european privind dispozitivele medicale, se găsește la https://
ec.europa.eu/tools/eudamed
Contraindicații
Contraindicațiile le includ pe cele specifice utilizării unui
sistem de fixare endoscopică și a oricărei proceduri
endoscopice, care pot include, fără a se limita la următoarele:
- Acest sistem nu este destinat utilizării în cazul în care
tehnicile endoscopice sunt contraindicate.
- Acest sistem nu este destinat utilizării cu țesut malign.
Informații care trebuie furnizate pacientului
Sistemul X-Tack™ este însoțit de un card de implant pentru
pacient, care include informații privind siguranța RMN. Acesta
trebuie furnizat pacientului.
Descriere
Simbol
Producător
Atenție: Legislația federală (SUA) limitează
acest dispozitiv la vânzarea de către sau la
recomandarea unui medic.
Data fabricației
Nu resterilizați
Atenție, consultați documentația
însoțitoare
Sistem singular de barieră sterilă.
UDI
Sterilizat cu oxid de etilenă
Pictogramă Gastric
Număr articol comercial global
Avertizări
- Dispozitivul nu trebuie utilizat pentru tratarea ulcerelor
cu sângerare acută, a ulcerelor cu stigmate de sângerare
recentă sau a oricăror ulcere cu vas vizibil.
- X-Tack utilizează o sutură din polipropilenă 3-0 cu o
forță de întindere nominală de aproximativ 1,5 lb. Dacă
forța aplicată suturii depășește această valoare, sutura se
poate rupe. Dacă sutura se rupe, tăiați sutura cu ajutorul
foarfecelor endoscopice și lăsați clemele de fixare Helix
implantate. Închiderea poate fi realizată cu ajutorul unui
alt dispozitiv X-Tack sau al unui dispozitiv de închidere
alternativ.
- În cazul în care o clemă de fixare Helix nu este complet
încorporată în stratul muscular, aceasta poate fi smulsă
din țesut atunci când se aplică tensiune pe sutură. Dacă se
întâmplă acest lucru, continuați să plasați restul clemelor
de fixare Helix și apoi fixați-le prin procedura obișnuită.
Evaluați integritatea închiderii. Dacă este necesar, se poate
aplica o fixare suplimentară folosind un alt dispozitiv
X-Tack sau un dispozitiv alternativ.
- Nu retrageți dispozitivul X-Tack în sau prin osciloscop
cât timp la capătul distal este prezentă o clemă de fixare
Helix. Acest lucru poate degaja prematur clema de fixare
Helix de pe cateterul spiralat. Dacă se întâmplă acest lucru,
retrageți dispozitivul X-Tack și continuați cu următoarea
clemă de fixare Helix. Finalizați închiderea în mod normal
cu restul clemelor de fixare Helix încorporate în țesut.
Clema de fixare Helix detașată se va afla pe sutură, dar nu
va contribui la închidere. Evaluați integritatea închiderii.
Dacă este necesar, se poate aplica o fixare suplimentară
folosind un alt dispozitiv X-Tack sau un dispozitiv alternativ.
Descriere
Simbol
Data expirării
Număr lot
Nu utilizați dacă ambalajul este
deteriorat
Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană
Conține substanțe periculoase
Conținut
Pictogramă Colonic
- Dacă o clemă de fixare Helix se desprinde în timp ce se află
în osciloscop și rămâne blocată în căptușeala canalului,
încercați mai întâi să împingeți clema în jos în canal, cu
ajutorul cateterului spiralat. Dacă acest lucru nu se poate
face, îndepărtați cateterul X-Tack și căptușeala canalului,
lăsând sutura la locul ei. Fixați construcția în cazul în care
clemele de fixare Helix au fost deja plasate în țesut. Evaluați
integritatea închiderii. Dacă este necesar, se poate aplica o
fixare suplimentară folosind un alt dispozitiv X-Tack sau un
dispozitiv alternativ.
- Nu utilizați un dispozitiv în cazul în care integritatea
ambalajului steril a fost compromisă sau dacă dispozitivul
pare deteriorat.
- Numai medicii care posedă suficiente competențe și
experiență în tehnici similare sau identice ar trebui să
efectueze proceduri endoscopice.
- Contactul componentelor electrochirurgicale cu alte
componente poate duce la rănirea pacientului și/sau a
operatorului, precum și la deteriorarea dispozitivului și/sau
a endoscopului.
- Verificați compatibilitatea dimensiunii endoscopului, a
instrumentelor endoscopice și a accesoriilor și asigurați-vă
că performanțele nu sunt compromise.
- Asigurați-vă că endoscopul este curat, uscat și lipsit de
lubrifianți înainte de instalarea dispozitivului.
- Asigurați-vă că toate endoscoapele, inclusiv canalele acestora,
sunt în stare bună de funcționare înainte de utilizare.
- Operațiunea de aspirare prin endoscop poate fi redusă
semnificativ atunci când căptușeala canalului endoscopului
este în poziția corectă.
194
Simbol
Werbung
