Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Pouze na jedno použití. Určeno na jedno použití. Nesterilizujte opakovaně. Upozornění: podle federálních zákonů USA si tento zdravotnický prostředek může koupit nebo objednat
výhradně lékař. Patent přihlášen.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ
NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA, VČETNĚ ODVOZENÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI
VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. V MAXIMÁLNÍM ROZSAHU POVOLENÉM PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY SE SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZŘÍKÁ VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI ZA JAKÉKOLI
NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, A TO BEZ OHLEDU NA TO, ZDA JE TATO ODPOVĚDNOST DANÁ SMLUVNĚ, ČI VYPLÝVÁ Z PORUŠENÍ OBČANSKÉHO PRÁVA, Z NEDBALOSTI,
ABSOLUTNÍ ODPOVĚDNOSTI, ODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT NEBO JINAK. VÝHRADNÍ A CELKOVÁ MAXIMÁLNÍ ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., Z JAKÉHOKOLIV DŮVODU
A JEDINÁ A VÝLUČNÁ NÁHRADA ŠKODY PRO KUPUJÍCÍHO Z JAKÉHOKOLI DŮVODU BUDE OMEZENA NA ČÁSTKU UHRAZENOU ZÁKAZNÍKEM ZA KONKRÉTNÍ ZAKOUPENÉ PŘEDMĚTY. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ
OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., FORMOU JAKÉHOKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKU, S VÝJIMKOU TĚCH, KTERÉ JSOU VÝSLOVNĚ UVEDENY V TOMTO DOKUMENTU.
POPISY NEBO TECHNICKÉ ÚDAJE UVEDENÉ V TIŠTĚNÝCH MATERIÁLECH SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., VČETNĚ TÉTO PUBLIKACE, SLOUŽÍ POUZE JAKO VŠEOBECNÝ POPIS PRODUKTU V DOBĚ
VÝROBY A NEPŘEDSTAVUJÍ ŽÁDNOU VÝSLOVNOU ZÁRUKU ANI DOPORUČENÍ PRO POUŽITÍ PRODUKTU ZA KONKRÉTNÍCH OKOLNOSTÍ. SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC. SE VÝSLOVNĚ ZŘÍKÁ
JAKÉKOLI A VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI VČETNĚ VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI ZA JAKOUKOLI PŘÍMOU, NEPŘÍMOU, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNOU NEBO NÁSLEDNOU ŠKODU VYPLÝVAJÍCÍ Z OPĚTOVNÉHO POUŽITÍ
PRODUKTU.
Tabulka symbolů
Popis
Řiďte se elektronickým návodem
k použití
Nepoužívejte opakovaně
Sterilizováno etylenoxidem
Referenční číslo
Zdravotnický prostředek
Jedinečná identifikace zařízení
Pro použití s
Podmíněně kompatibilní v prostředí
MR
Určené použití
Systém X-Tack™ je určen k aproximaci měkkých tkání při
minimálně invazivních gastroenterologických zákrocích
(např. uzavření a zacelení míst ESD/EMR a uzavření píštěle,
perforace nebo netěsnosti).
Systém X-Tack™ není určen k hemostáze akutně krvácejících
vředů.
Klinický přínos
Při použití k uzavření defektů ESD/EMR má snížit riziko
opožděného krvácení nebo perforace. Při použití k uzavření
píštěle, perforace nebo netěsnosti má obvykle zabránit tomu,
aby se obsah trávicího traktu dostal ven a způsobil sepsi.
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci
prostředku
Dokument Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci
prostředku, který je vyžadován evropským nařízením
o zdravotnických prostředcích, je umístěn na adrese
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Kontraindikace
Kontraindikace zahrnují kontraindikace specifické pro
použití endoskopického systému příchytek a pro jakékoli
endoskopické výkony, které mohou mimo jiné zahrnovat
následující:
- Tento systém není určen pro použití tam, kde jsou
endoskopické techniky kontraindikovány.
- Tento systém není určen pro použití se zhoubnou tkání.
Informace poskytované pacientovi
Systém X-Tack™ se dodává s implantační kartou pacienta,
která obsahuje bezpečnostní informace o magnetické
rezonanci. Ta by měla být poskytnuta pacientovi.
Popis
Symbol
Výrobce
Upozornění: podle federálních zákonů USA si
tento zdravotnický prostředek může koupit
nebo objednat výhradně lékař
Datum výroby
Nesterilizujte opakovaně
Pozor, řiďte se průvodní dokumentací
Systém s jednou sterilní bariérou.
UDI
Sterilizováno etylenoxidem.
Ikona žaludku
Globální kód obchodní položky
Výstrahy
- Prostředek by neměl být používán k léčbě akutně
krvácejících vředů, vředů se stigmaty nedávného krvácení
nebo vředů s viditelnou cévou.
- X-Tack používá polypropylenový steh 3-0 se jmenovitou
tahovou silou přibližně 1,5 lb. Pokud je síla působící na steh
větší, může dojít k jeho přetržení. Pokud se steh přetrhne,
přestřihněte jej endoskopickými nůžkami a ponechte
použité příchytky Helix Tacks na místě. Uzavření lze provést
pomocí jiného prostředku X-Tack nebo alternativního
uzavíracího prostředku.
- Pokud není příchytka Helix Tack zcela zapuštěná do svalové
vrstvy, může se při tahu na steh uvolnit z tkáně. Pokud se
tak stane, pokračujte v umísťování zbývajících příchytek
Helix Tack a poté je přichyťte obvyklým postupem.
Posuďte celistvost uzavření. V případě potřeby lze použít
dodatečnou fixaci pomocí jiného prostředku X-Tack nebo
alternativního prostředku.
- Prostředek X-Tack nezasouvejte do endoskopu nebo skrz
něj, pokud je na distálním konci přítomna příchytka Helix
Tack. To může vést k předčasnému odpojení příchytky
Helix Tack od katétru prostředku. Pokud k tomu dojde,
vytáhněte příchytku X-Tack a pokračujte s další příchytkou
Helix Tack. Dokončete uzavření běžným postupem
pomocí zbývajících příchytek Helix Tack zapuštěných do
tkáně. Odpojená příchytka Helix Tack bude na stehu, ale
nebude přispívat k uzavření. Posuďte celistvost uzavření.
V případě potřeby lze použít dodatečnou fixaci pomocí
jiného prostředku X-Tack nebo alternativního prostředku.
Popis
Symbol
Datum konce spotřeby
Číslo šarže
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Oprávněný zástupce pro Evropské
společenství
Obsahuje nebezpečnou látku
Obsah
Ikona střeva
- Pokud se příchytka Helix Tack při použití endoskopu uvolní
a uvízne ve vložce kanálu, zkuste jej nejprve zatlačit do
kanálu pomocí katétru prostředku. Pokud to nelze provést,
vyjměte katétr X-Tack a vložku kanálu a ponechte steh na
místě. Pokud již byly do tkáně vloženy příchytky Helix Tack,
konstrukci přichyťte. Posuďte celistvost uzavření. V případě
potřeby lze použít dodatečnou fixaci pomocí jiného
prostředku X-Tack nebo alternativního prostředku.
- Nepoužívejte prostředek, u něhož byla porušena celistvost
sterilního obalu nebo pokud se zdá, že je poškozený.
- Endoskopické výkony smějí provádět pouze lékaři, kteří mají
dostatečné dovednosti a zkušenosti s podobnými nebo
stejnými technikami.
- Kontakt elektrochirurgických součástí s jinými součástmi
může vést ke zranění pacienta, případně obsluhy
a k poškození prostředku a/nebo endoskopu.
- Ověřte kompatibilitu velikosti endoskopu, endoskopických
nástrojů a příslušenství a zajistěte, aby nedošlo ke snížení
účinnosti.
- Před instalací prostředku se ujistěte, že je endoskop čistý,
suchý a bez maziv.
- Před použitím se ujistěte, že jsou všechny endoskopy, včetně
kanálů, v dobrém funkčním stavu.
- Sání endoskopem může být výrazně omezeno, pokud je
vložka kanálu endoskopu ve správné poloze.
- Prostředek X-Tack neposouvejte ani nezatahujte přes
retroflexní endoskop (endoskop, který je zakřivený o více než
180 stupňů). To může vést k poškození prostředku a/nebo
endoskopu. Pokud je při pohybu prostředku v endoskopu
kladen nadměrný odpor, zmenšete před pokračováním
zakřivení endoskopu (zakroucení). Tím by se měl snížit odpor.
42
Symbol
Werbung
