apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 35

- Primjena prekomjerne sile na distalni kraj proizvoda
X-Tack™ može komprimirati ili oštetiti kopču HeliX ako je
postavljena.
- Nemojte uvlačiti proizvod u endoskop dok je postavljena
kopča HeliX.
- Ponovna upotreba ili ponovna obrada sustava X-Tack™
može dovesti do kvara proizvoda, infekcije u pacijenta ili
prenošenja bolesti.
Mjere opreza
- Sustav se može upotrebljavati samo ako je kupljen od
tvrtke Apollo Endosurgery Inc. ili jednog od njezinih
ovlaštenih zastupnika.
Štetni događaji
Moguće komplikacije koje mogu nastati upotrebom sustava
X-Tack™ uključuju, ali se ne mogu ograničiti na sljedeće:
- faringitis/grlobolja
- mučnina i/ili povraćanje
- bol u trbuhu i/ili nadutost
- perikardijalna tamponada
- naknadno krvarenje
- krvarenje
- podljev
- prelazak na laparoskopski ili otvoreni zahvat
- suženje
- upala
- Infekcija/sepsa
- perforacija ždrijela, želuca, debelog crijeva i/ili jednjaka
- laceracija jednjaka, želuca, debelog crijeva i/ili ždrijela
- unutartrbušna (šuplja ili čvrsta) visceralna ozljeda
- pankreatitis
- aspiracija
- dehiscencija rane
- akutna upalna reakcija tkiva
- smrt.
NAPOMENA: svaki ozbiljan incident koji se dogodi u
vezi s uređajem treba prijaviti tvrtki Apollo Endosurgery
(podatke za kontakt potražite na kraju ovog dokumenta) i
odgovarajućem državnom tijelu.
Kompatibilnost
- Sustav je kompatibilan s endoskopom (gastroskopom ili
kolonoskopom) s radnim kanalom od 2,8 mm ili većim.
Proizvodi X-Tack za želudac i debelo crijevo imaju zaštitne
folije kanala različitih duljina koje su prikladne za zaštitu
gastroskopa ili kolonoskopa od 2,8 mm ili većeg. Sustav
je provjereno kompatibilan s gastroskopima Olympus,
Pentax i Fuji. Imajte na umu da je zaštitna folija endoskopa
proizvoda X-Tack za želudac otprilike 2 inča kraća od
gastroskopskog kanala Fuji. Pazite prilikom uvođenja
proizvoda X-Tack u gastroskope Fuji.
- Proizvodi X-Tack za želudac (X-Tack-160-H) namijenjeni su
za uporabu sa zatezačem konca OverStitch (CNH-G01-000).
- Proizvodi X-Tack za debelo crijevo (X-Tack-235-H)
namijenjeni su za uporabu s dugim zatezačem konca
(CNH-C01-213-L).
Materijali za implantaciju
- Kopče HeliX proizvedene su od nehrđajućeg čelika. Svaka
kopča HeliX ima masu od 28 mg.
- Implantati za zatezanje izrađeni su od polietereterketona
(PEEK). Sadržavaju 0,020 g materijala PEEK.
- Materijali za šivanje:
- Konac je načinjen od izotaktičkog kristalinskog
stereoizomera polipropilena, sintetičkog linearnog
poliolefina.
35
- Za pigment konca upotrijebljeno je plavo bojilo CU-
ftalocijanin (manje od 0,5 WT %) radi bolje vidljivosti.
- Materijal konca zadovoljava zahtjeve koje je postavio
USP.
- Duljina preostalog konca obično iznosi 1 cm (0,43 mg).
- Sustav X-Tack nije izrađen od lateksa od prirodne gume.
Izjava o vijeku trajanja
- Predviđen je funkcionalni vijek trajanja proizvoda od
otprilike 30 dana. To je dovoljno vremena za zacjeljivanje i
zatvaranje uobičajenog nedostatka. Kopče HeliX mogu se
otpustiti s tkiva jedna po jedna. To ovisi o napetosti konca
(nakon zatezanja) i robusnosti pričvršćivanja između svake
pojedine kopče HeliX i gastrointestinalnog trakta. Nakon
što se jedna kopča otpusti s tkiva, napetost na preostalim
kopčama vjerojatno će se smanjiti. Progresivne kopče mogu
se otpustiti na isti način ili zbog prolaska gastrointestinalnog
sadržaja kroz sklop. Otpuštene kopče ostat će na koncu. Ako
i kad se zadnja kopča otpusti s tkiva, cijeli sklop izbacit će
se putem stolice. Ako se ova zadnja kopča ne otpusti, sklop
može ostati u gastrointestinalnom traktu.