Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Nie należy wsuwać ani wycofywać wyrobu X-Tack przez
endoskop wygięty do tyłu (endoskop wygięty o więcej niż
180 stopni). Może to spowodować uszkodzenie wyrobu
i (lub) endoskopu. W przypadku wyczucia nadmiernego
oporu podczas przesuwania wyrobu przez endoskop
należy przed kontynuacją zmniejszyć krzywiznę (krętość)
endoskopu. Powinno to zmniejszyć opór.
- Przyłożenie nadmiernej siły do dystalnego końca wyrobu
X-Tack™ może spowodować ściśnięcie lub uszkodzenie
spiralnego sztyftu HeliX po jego zamontowaniu.
- Nie wolno wycofywać wyrobu do endoskopu podczas gdy
spiralny sztyft HeliX jest zainstalowany.
- Ponowne użycie lub przygotowanie do ponownego użycia
systemu X-Tack™ może spowodować nieprawidłowe
działanie wyrobu, zakażenie u pacjenta lub przeniesienie
choroby.
Środki ostrożności
- System może być używany tylko pod warunkiem, że zaku-
piono go od firmy Apollo Endosurgery, Inc. lub jednego
z jej autoryzowanych przedstawicieli.
Zdarzenia niepożądane
Możliwe powikłania, które mogą wystąpić w wyniku stosowa-
nia systemu X-Tack™ obejmują między innymi:
- zapalenie/ból gardła;
- nudności i (lub) wymioty;
- ból brzucha i (lub) wzdęcia;
- tamponadę osierdzia;
- opóźnione krwawienie;
- krwotok;
- krwiak;
- konwersję do zabiegu laparoskopowego lub otwartego;
- zwężenie;
- zapalenie;
- zakażenie/posocznicę;
- perforację gardła, żołądka, okrężnicy i (lub) przełyku;
- zranienie przełyku, żołądka, okrężnicy i (lub) gardła;
- śródbrzuszny uraz trzewny (jamisty lub miąższowy);
- zapalenie trzustki;
- aspirację;
- rozejście się brzegów rany;
- ostrą reakcję zapalną tkanki;
- zgon.
UWAGA: każdy poważny incydent, który wystąpił w związku
z wyrobem, należy zgłosić firmie Apollo Endosurgery (patrz
informacje kontaktowe na końcu tego dokumentu) oraz
odpowiedniemu organowi państwowemu.
Zgodność
- System jest zgodny z endoskopem (gastroskopem lub
kolonoskopem) wyposażonym w kanał roboczy o średnicy
co najmniej 2,8 mm. Wyroby X-Tack do żołądka i jelita
grubego mają wkładki kanałów o długościach roboczych
odpowiednio 155 i 235 cm. System został zweryfikowany
jako zgodny z gastroskopami firm Olympus, Pentax i Fuji.
Należy pamiętać, że wkładka X-Tack do endoskopu jest
o około 5 cm (2 cale) krótsza niż kanał gastroskopu Fuji.
Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania
wyrobu X-Tack do gastroskopów Fuji.
- Urządzenia X-Tack o długości 160 cm (X-Tack-160-H)
są przeznaczone do stosowania z zaciskiem do szwów
OverStitch (CNH-G01-000).
- Urządzenia X-Tack o długości 235 cm (X-Tack-235-H) są
przeznaczone do stosowania z długim zaciskiem do szwów
(CNH-C01-213-L).
Materiały implantu
- Spiralne sztyfty HeliX zostały wyprodukowane ze stali
nierdzewnej. Każdy spiralny sztyft HeliX ma masę 28 mg.
- Implanty będące zaciskami wyprodukowano z polietero-
eteroketonu (PEEK). Zawiera 0,020 g materiału PEEK.
179
- Materiały szewne:
- Szew jest produkowany z izotaktycznego krystalicz-
nego stereoizomeru polipropylenu, czyli syntetycznej
liniowej poliolefiny.
- Do zabarwienia szwu zastosowano niebieski barwnik,
ftalocyjaninę miedzi, (poniżej 0,5% masy) w celu
poprawy jego widoczności.
- Materiał szewny spełnia wymagania ustalone przez
USP.
- Długość pozostałego szwu wynosi zazwyczaj 1 cm
(0,43 mg).
- System X-Tack nie jest wykonany z lateksu naturalnego.
Oświadczenie o trwałości wyrobu
- Przewiduje się, że trwałość wyrobu wyniesie około 30 dni.
Jest to wystarczający czas, aby umożliwić zagojenie
i zamknięcie typowej wady. Pojedyncze uwalnianie
spiralnych sztyftów HeliX z tkanki nie jest nieprawidłowością.
Zależy to od napięcia szwu (po zaciśnięciu) i solidności
mocowania między każdym pojedynczym spiralnym
sztyftem HeliX a przewodem pokarmowym. Gdy pojedynczy
sztyft uwolni się z tkanki, napięcie na pozostałych
sztyftach prawdopodobnie ulegnie zmniejszeniu. Sztyfty
progresywne mogą uwalniać się w ten sam sposób lub
w wyniku przechodzenia treści żołądkowo-jelitowej obok
konstrukcji. Uwolnione sztyfty będą utrzymywane na
szwie. Jeśli i gdy końcowy sztyft uwolni się z tkanki, cała
konstrukcja zostanie wydalona ze stolcem. Jeśli jednak ten
końcowy sztyft nie zostanie uwolniony, konstrukcja może
pozostać w przewodzie pokarmowym.
Werbung
