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À usage unique. À mettre au rebut. Ne pas restériliser. Attention : conformément à la loi fédérale américaine, la commercialisation de ce dispositif est soumise à la
décision ou à la prescription d'un médecin. Brevet en instance.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATIONS DE RECOURS
IL N'EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS S'Y LIMITER, TOUTES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D' A DAPTATION
À UN USAGE PARTICULIER, APPLICABLE AU(X) PRODUIT(S) APOLLO ENDOSURGERY, INC. DÉCRIT(S) DANS CETTE PUBLICATION. DANS TOUTE LA MESURE PERMISE PAR LA
LOI EN VIGUEUR, APOLLO ENDOSURGERY, INC. DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ EN CAS DE DOMMAGES INDIRECTS, PARTICULIERS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS,
SANS TENIR COMPTE DU FAIT QU'UNE TELLE RESPONSABILITÉ SOIT BASÉE SUR UN CONTRAT, UN DÉLIT, UNE NÉGLIGENCE, UNE RESPONSABILITÉ STRICTE, UNE
RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU AUTRE. LA SEULE ET ENTIÈRE RESPONSABILITÉ MAXIMALE D' A POLLO ENDOSURGERY, INC., POUR QUELQUE RAISON QUE
CE SOIT, ET LE SEUL ET UNIQUE RECOURS DE L ' A CHETEUR POUR QUELQUE RAISON QUE CE SOIT, SONT STRICTEMENT LIMITÉS AUX SOMMES PAYÉES PAR LE CLIENT
POUR LES ARTICLES PARTICULIERS ACHETÉS. AUCUN INDIVIDU N'EST HABILITÉ À LIER APOLLO ENDOSURGERY, INC. À QUELQUES DÉCLARATION OU GARANTIE QUE CE
SOIT, SAUF DISPOSITION SPÉCIFIQUE PAR LES PRÉSENTES. LES DESCRIPTIONS OU CARACTÉRISTIQUES CONTENUES DANS LA DOCUMENTATION IMPRIMÉE D' A POLLO
ENDOSURGERY, INC., Y COMPRIS CE DOCUMENT, SONT DONNÉES UNIQUEMENT À DES FINS DE DESCRIPTION GÉNÉRALE DU PRODUIT AU MOMENT DE SA FABRICATION,
ET NE CONSTITUENT PAS DES GARANTIES EXPRESSES OU DES RECOMMANDATIONS POUR L 'USAGE DU PRODUIT DANS DES CIRCONSTANCES SPÉCIFIQUES. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS TOUTE RESPONSABILITÉ EN CAS DE DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, PARTICULIER,
ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF , RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION DU PRODUIT.
Tableau des symboles
Description
Symbole
Consulter le mode d'emploi au
format électronique
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Numéro de référence
Dispositif médical
Identification unique du
dispositif
À utiliser avec
Compatible avec l'IRM sous
certaines conditions
Utilisation prévue
Le système X-Tack™ est destiné au rapprochement
de tissus mous dans le cadre d'interventions mini-
invasives en gastroentérologie (p. ex. fermeture et
cicatrisation de sites ESD/EMR, fermeture de fistules
ou de perforations, colmatage de fuites).
Le système X-Tack™ n'est pas destiné à l'hémostase
des ulcères hémorragiques aigus.
Bénéfice clinique
Lorsqu'il est utilisé après une dissection sous-
muqueuse endoscopique (ESD) ou une mucosectomie
endoscopique (EMR), ce dispositif est destiné à réduire
le risque d'hémorragie retardée ou de perforation.
Utilisé pour fermer une fistule, une perforation ou
colmater une fuite, il permet généralement d'empêcher
le contenu du tractus gastro-intestinal d'en sortir et de
provoquer une septicémie.
Résumé des caractéristiques de sécurité et des
performances cliniques
Le document Résumé des caractéristiques de sécurité
et des performances cliniques (RCSPC), requis par
le règlement européen sur les dispositifs médicaux,
est disponible à l'adresse https://ec.europa.eu/tools/
eudamed.
Contre-indications
Les contre-indications comprennent celles spécifiques
à l'utilisation d'un système d'ancrage endoscopique et
à toute procédure endoscopique, qui peuvent inclure
notamment :
Description
Fabricant
Attention : conformément à la loi fédérale américaine,
la commercialisation de ce dispositif est soumise à la
décision ou à la prescription d'un médecin
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Attention, consulter les documents fournis
Système de barrière stérile unique. Stérilisé
UDI
à l'oxyde d'éthylène
Icône gastrique
Code article international (GTIN)
- Ce système ne doit pas être utilisé lorsque les
techniques endoscopiques sont contre-indiquées.
- Ce système ne doit pas être utilisé avec des tissus
malins.
Informations à fournir au patient
Le système X-Tack™ s'accompagne d'une carte
d'implantation
du
informations sur la sécurité IRM. Elle doit être remise
au patient.
Avertissements
- Le dispositif ne doit pas être utilisé pour traiter les
ulcères hémorragiques aigus, les ulcères présentant
des stigmates de saignement récent ou tout ulcère
présentant un vaisseau visible.
- Le X-Tack utilise une suture en polypropylène de 3-0
avec une force de traction nominale d'environ 680 g.
Si la force exercée sur la suture est supérieure, celle-
ci peut se rompre. Si la suture se rompt, coupez
la suture à l'aide de ciseaux endoscopiques puis
laissez les ancrages hélicoïdaux déployés en place.
Vous pouvez fermer avec un autre dispositif X-Tack
ou un autre dispositif de fermeture.
- Si un ancrage hélicoïdal n'est pas complètement
enfoncé dans la couche musculaire, il peut se
désolidariser des tissus dès qu'une tension est
exercée sur la suture. Dans ce cas, continuez à
placer les ancrages hélicoïdaux restants et serrez-
les suivant la procédure habituelle. Évaluez l'intégrité
de la fermeture. Vous pouvez si nécessaire appliquer
Symbole
- Ne rétractez pas le dispositif X-Tack dans ou à travers
patient
qui
comprend
des
- Si un ancrage hélicoïdal se désengage alors qu'il
- N'utilisez pas un dispositif si l'intégrité de son
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Description
Symbole
Date limite d'utilisation
Numéro de lot
Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé
Représentant autorisé dans
l'Union européenne
Contient une substance
dangereuse
Contenu
Icône colique
une fixation supplémentaire à l'aide d'un autre
dispositif X-Tack ou d'un dispositif différent.
l'endoscope si un ancrage hélicoïdal est présent
à l'extrémité distale. Cela pourrait désolidariser
prématurément l'ancrage hélicoïdal du cathéter.
Le cas échéant, sortez le X-Tack et continuez avec
l'ancrage hélicoïdal suivant. Terminez la fermeture
suivant la procédure habituelle en utilisant les
ancrages hélicoïdaux restants introduits dans les
tissus. L 'ancrage hélicoïdal détaché sera sur la suture
mais sans contribuer à la fermeture. Évaluez l'intégrité
de la fermeture. Vous pouvez si nécessaire appliquer
une fixation supplémentaire à l'aide d'un autre
dispositif X-Tack ou d'un dispositif différent.
se trouve dans l'endoscope et se coince dans le
manchon du canal, essayez d'abord de l'enfoncer dans
le canal à l'aide du cathéter. Si ce n'est pas possible,
retirez le cathéter X-Tack et le manchon du canal, en
laissant la suture en place. Serrez l'ensemble si les
ancrages hélicoïdaux ont déjà été introduits dans les
tissus. Évaluez l'intégrité de la fermeture. Vous pouvez
si nécessaire appliquer une fixation supplémentaire
à l'aide d'un autre dispositif X-Tack ou d'un dispositif
différent.
emballage stérile a été compromise ou si le dispositif
semble endommagé.
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