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7 .12. Sortez le dispositif de serrage du canal de l'en-
doscope.
Mise au rebut
Mettez au rebut tout dispositif ou composant de dispositif usagé ou explanté dans le respect de la réglementation locale en matière de déchets médicaux.
Informations sur la sécurité IRM
Compatibilité IRM
MR Conditional
sous conditions
Des essais non cliniques ont démontré que le système
d'ancrage endoscopique HeliX X-Tack™ est compa-
tible IRM sous certaines conditions.
Déclaration CMR – Les composants en acier inoxydable
de ce dispositif contiennent une ou plusieurs des subs-
tances suivantes définies comme CMR (cancérigènes,
Dépannage
Le manchon du canal dépasse de l'endoscope
Cause
Le champ de vue est obscurci par le manchon du canal qui
dépasse de l'endoscope.
Résistance ressentie lors de l'insertion du dispositif
Cause
Une résistance est ressentie lors de l'insertion du dispositif.
L'ancrage HeliX se désolidarise du pilote à l'intérieur du corps du patient mais avant d'atteindre sa cible
Cause
Si l'utilisateur essaie de rétracter un ancrage HeliX dans
le manchon de l'endoscope, l'œillet de l'ancrage peut
s'accrocher au manchon et désolidariser l'ancrage du pilote.
Un ancrage HeliX peut se désolidariser prématurément s'il
n'est pas correctement chargé sur le pilote.
7 .13. Retirez le support de l'endoscope.
Un patient porteur de ce dispositif peut passer une IRM
en toute sécurité dans les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla
uniquement.
- Gradient de champ spatial maximal de 25 T/m (ex-
trapolé) ou moins.
- Maximum rapporté pour la machine IRM : taux d'ab-
sorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de
2 W/kg pour 15 minutes de balayage (donc par sé-
quence d'impulsions) en mode de fonctionnement
normal.
mutagènes ou reprotoxiques) 1A/1B et/ou comme per-
turbateur endocrinien à une concentration supérieure à
0,1 % masse pour masse :
Cobalt (n° CAS 7440-48-4 ; n° CE 231-158-0)
Résolution
Rétractez l'entonnoir du manchon du canal au niveau de l'ouverture de biopsie
Résolution
Interrompez l'introduction du cathéter et redressez l'endoscope pour faciliter le passage du dispositif. Repositionnez
l'endoscope en vue du traitement.
Résolution
N'essayez jamais de retirer un ancrage HeliX désolidarisé par le canal opérateur, vous risqueriez d'endommager
l'endoscope.
Si le premier ancrage HeliX se désolidarise, vous pouvez tirer sur la suture de sorte que l'ancrage soit maintenu
contre l'extrémité distale du manchon de l'endoscope. Ensuite, retirez ensemble l'endoscope, son manchon, le
cathéter X-Tack et l'ancrage HeliX. Replacez l'ancrage HeliX à l'extérieur du corps du patient. Vous devez le sentir
s'enclencher sur le pilote. Tirez délicatement le cathéter muni de l'ancrage HeliX dans le manchon de l'endoscope,
en veillant à ne pas désolidariser l'ancrage, puis recommencez.
Si le deuxième ou le troisième ancrage HeliX se désolidarise dans le corps du patient, ajustez la suture puis serrez-
la. Ces ancrages HeliX ne peuvent être replacés à l'aide du pilote. Si le 4
et serrez l'ensemble. Utilisez si nécessaire un autre dispositif X-Tack pour terminer la fermeture.
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Lors d'essais non cliniques, le système d'an-
crage endoscopique HeliX X-Tack™ a généré une
hausse de température maximale de 1,5º C à un
TAS moyen du corps entier maximal extrapolé de
2,0 W/kg pour 15 minutes de balayage IRM conti-
nu avec l'antenne corps dans les machines IRM de
1,5 T/64 MHz et 3 T/128 MHz.
Lors d'essais non cliniques, l'artefact provoqué par le
système d'ancrage s'est étendu à environ 16 mm de
dispositif, lors de séquences d'impulsions en écho de
gradient avec une machine IRM de 3 Tesla.
Les preuves scientifiques actuelles montrent que les
dispositifs médicaux fabriqués à partir de ces alliages
de cobalt ou d'acier inoxydable contenant du cobalt
n'induisent pas de risque accru de cancer ou d'effets
nocifs sur la reproduction.
e
ancrage HeliX se désolidarise, laissez-le
(suite sur la page suivante)
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