apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 235

- Ponovna uporaba ali obdelava sistema X-Tack™ lahko
povzroči nepravilno delovanje pripomočka, okužbo
bolnika ali prenos bolezni.
Previdnostni ukrepi
- Sistem je dovoljeno uporabljati le, če je bil kupljen
pri družbi Apollo Endosurgery, Inc. ali pri njenem
pooblaščenem zastopniku.
Neželeni dogodki
Možni zapleti, ki so lahko posledica uporabe endoskopskega
sistema X-Tack™, so med drugim lahko:
- faringitis/vneto grlo,
- navzea in/ali bruhanje,
- bolečine v trebuhu in/ali napihnjenost,
- perikardialna tamponada,
- zakasnela krvavitev,
- krvavitev,
- hematom,
- prehod na laparoskopski ali odprt poseg,
- striktura,
- vnetje,
- okužba/sepsa,
- perforacija žrela, debelega črevesa in/ali požiralnika,
- raztrganina požiralnika, debelega črevesa in/ali žrela,
- intraabdominalna visceralna poškodba (votla ali trdna),
- pankreatitis,
- aspiracija,
- dehiscenca rane,
- akutna vnetna reakcija tkiva,
- smrt.
OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v
povezavi s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo
Endosurgery (glejte kontaktne podatke na koncu tega
dokumenta) in pristojnemu nacionalnemu organu.
Združljivost
- Sistem je združljiv z endoskopi (gastroskopi ali kolonoskopi)
z delovnim kanalom velikosti 2,8 mm ali več. Pripomočki
X-Tack za želodec in debelo črevo imajo različno dolge
obloge kanalov za optiko, ki so primerno velike za zaščito
2,8 mm ali večjega gastroskopa ali kolonoskopa. Sistem je
preverjeno združljiv z gastroskopi Olympus, Pentax in Fuji.
Upoštevajte, da je obloga za gastroskop X-Tack približno
2 palca krajša od kanala gastroskopa Fuji. Bodite previdni
pri vstavljanju sistema X-Tack v gastroskop Fuji.
- Želodčni pripomočki X-Tack (X-Tack-160-H) so namenjeni
za uporabo z vpenjalnim elementom kirurške niti
OverStitch (CNH-G01-000).
- Pripomočki X-Tack (X-Tack-235-H) za debelo črevo so
namenjeni za uporabo z vpenjalnim elementom kirurške
niti – dolgi (CNH-C01-213-L).
Materiali vsadka
- Spone HeliX so izdelane iz nerjavnega jekla. Masa
posamezne spone HeliX je 28 mg.
- Vsadki vpenjalnih elementov so izdelani iz polietereterketona
(PEEK). Vsebujejo 0,020 g materiala PEEK.
235
- Materiali kirurške niti
- Kirurška nit je izdelana iz izotaktičnega kristalnega
stereoizomera polipropilena, sintetičnega linearnega
poliolefina.
- Pigment, uporabljen za kirurško nit, je CU-ftalocianinsko
modro barvilo (pod 0,5 ut. %) za izboljšanje vidnosti.
- Material kirurške niti izpolnjuje zahteve USP.
- Dolžina preostale kirurške niti je običajno 1 cm
(0,43 mg).
- Sistem X-Tack ni izdelan iz naravnega gumijastega lateksa.
Izjava o življenjski dobi
- Predvidena življenjska doba pripomočka je približno 30 dni.
To je dovolj časa, da se običajna okvara zaceli in zapre. Ni
neobičajno, da se spone HeliX posamično sproščajo iz
tkiva. To je odvisno od napetosti kirurške niti (po vpenjanju)
in trdnosti pritrditve med posamezno spono HeliX in
prebavnim traktom. Ko se spona sprosti iz tkiva, se napetost
na preostalih sponah verjetno zmanjša. Tako se lahko
sprostijo nadaljnje spone na enak način ali zaradi prehajanja
vsebine prebavil mimo konstrukta. Sproščene spone se
ohranijo na kirurški niti. Če in ko se končna spona sprosti
iz tkiva, se celoten konstrukt izloči z blatom. Če se končna
spona ne sprosti, lahko konstrukt ostane v prebavilih.