apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 144

7.12. シンチ機器をスコープチャネルから取り出し
ます。
廃棄
使用済み機器、分解した機器、または分解した機器部品は、医療廃棄物に関する地域の規制に従って廃棄してください。
MRI 安全情報
MR Conditional
（条件付きで MRI
MR Conditional
可能）
X-Tack ™内視鏡 HeliX タッキングシステムは、非臨床
試験によって、 MR Conditional （条件付きで MR 可能）
であると実証済みです。
CMR に関する記載 - 本装置内のステンレス製部品に
は、 CMR （発がん性、変異原性、生殖毒性） 1A/1B お
トラブルシューティング
チャネルライナーがスコープから突出している
原因
スコープから突出したチャネルライナーで視界が遮られる。 鉗子栓キャップのチャネルライナーファンネルを引き込みます。
機器挿入時に抵抗感がある
原因
機器挿入時に抵抗感がある。
HeliX Tackが意図せず患者の体内でドライバーから外れた
原因
ス コ ー プ ラ イ ナ ー に HeliX Tack を 引 き 込 も う と す る と、
HeliX Tack のアイレットがスコープライナーに引っかかり、
ドライバーからタックが外れることがあります。
タックがドライバーに正しく設置されていないと、 HeliX
タックが途中で外れてしまうことがあります。
7.13. スコープからブラケットを取り外します。
MR システムで本機器を使用する患者は、次の条件下
において安全にスキャンできます。
- 1.5 テスラと 3 テスラの静磁場のみ。
- 25 T/m （外挿）以下の最大空間磁場勾配。
- MR システムで報告された最大値が、通常動作モー
ドで 15 分間のスキャン（パルスシーケンスごとな
ど）で、 2 W/kg の全身平均比吸収率（ SAR ） 。
よび / または内分泌かく乱物質として定義された以下
の物質が 0.1 重量 % を超える濃度で含まれています：
コバルト（ CAS No. 7440-48-4 、 EC No. 231-158-0 ）
解決策
解決策
カテーテルの前進を止め、機器を動かしやすくするためにスコープをまっすぐにします。治療のためにスコープ
を再び位置出しします。
解決策
外れた HeliX Tack を作業チャネルを通してドライバーから引き抜こうとすると、スコープが破損するおそれがあ
るため、絶対に行わないでください。
最初の HeliX Tack が外れたら、 HeliX Tack がスコープライナーの遠位端に当たるように縫合糸を引きます。次に、
スコープ、スコープライナー、 X-Tack カテーテル、 HeliX Tack をひとまとまりとして一緒に引き抜きます。患者
の外部で、 HeliX Tack を再び取り付けます。ドライバーと係合すると、ポンと音がするはずです。 HeliX Tack が
装填されたカテーテルを、 HeliX Tack が外れないように注意しながらスコープライナー内に慎重に引き戻し、初
めからやり直します。
2 番目または 3 番目の HeliX Tack が患者の体内で外れた場合は、縫合パターンを調整し、シンチで締め上げます。
これらの HeliX Tack はドライバーとは再係合できません。もし 4 番目の HeliX Tack が外れた場合は、そのまま
にして構成を締め上げます。必要に応じて、別の X-Tack 機器を使用して縫合を完了します。
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非臨床試験では、 X-Tack ™内視鏡 HeliX タッキングシス
テムは、 1.5 T/64 MHz と 3 T/128 MHz の両方の MR シ
ステムスキャナーで、ボディコイルを使用した 15 分
間の連続 MR スキャンにおいて、 2.0 W/kg の最大外挿
WBA SAR で 1.5 ℃以下の温度上昇を示しました。
非臨床試験では、勾配エコーパルスシーケンスと 3 テ
スラ MRI システムで画像化すると、アンカーシステム
によって生じる画像アーティファクトは本機器より約
16 mm 拡大します。
現在の科学的エビデンスにより、これらのコバルト合
金またはコバルトを含むステンレス鋼から製造された
医療機器では、がんや生殖への悪影響のリスクを増加
させないことが裏付けられています。
（次ページへ続く）