Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. apollo endosurgery Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. BIB
  6. Bedienungsanleitung

apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung

Ballonsystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 70

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
BIB™
Intragastric Balloon System
DIRECTIONS FOR USE (DFU)

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für apollo endosurgery BIB

Inhaltszusammenfassung für apollo endosurgery BIB

  • Seite 1 BIB™ Intragastric Balloon System DIRECTIONS FOR USE (DFU)

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Systém intragastrického balónku BIB (čeština) .......................27 BIB intragastrisk ballonsystem (dansk) ........................36 Het BIB maagballonsysteem (Nederlands).......................44 BIB intragastraalse ehk maoballooni süsteem (eesti keel) ..................53 Le système de ballon gastrique BIB (Français) ......................61 Das intragastrische BIB-Ballonsystem (Deutsch) ......................70 Το Σύστημα ενδογαστρικού μπαλονιού BIB (Ελληνικά) ..................80 A BIB gyomorballonrendszer (magyar) ........................90...

  • Seite 3: Device Description

    DEVICE DESCRIPTION The BIB Intragastric Balloon (IGB) System (Figure 1) is designed to assist weight loss by partially filling the stomach. Figure 3: Placement Catheter Assembly (i.e. Sheath...

  • Seite 4: Indications For Use

    The BIB System is to be used in conjunction with a long- esophageal reflux symptoms. term supervised diet and behavior modification program • A structural abnormality in the esophagus or pharynx designed to increase the possibility of long-term weight- such as a stricture or diverticulum that could impede loss maintenance.
  • Seite 5 markings) is necessary to allow proper filling. Lodging Spontaneous hyperinflation of an indwelling IGB with • of the IGB in the esophageal opening during filling may gas has been reported in patients with an indwelling cause serious injury. Failure to confirm proper IGB.
  • Seite 6 PRECAUTIONS • The IGB is a silicone elastomer balloon which may be • Temporary weight-loss treatments have been shown to degraded by gastric acid. Physicians have reported the have poor long-term success rates in obese and concurrent use of medications, such as proton pump severely obese patients.

  • Seite 7: Adverse Events

    NOTE: Any serious incident that has occurred in relation to forceps, or as a result of increased acid production by the device should be reported to Apollo Endosurgery (see the stomach. This could lead to ulcer formation with contact information at the end of this document) and any pain, bleeding or even perforation.

  • Seite 8: Cleaning Instructions

    11.1 CLEANING INSTRUCTIONS CAUTION: During the filling process the Placement In the event that the product becomes contaminated prior to Catheter must remain slack. If the catheter is under tension use, it should not be used but should be returned to the during this process, the tip of the catheter may dislodge from manufacturer.
  • Seite 9 WARNING: Rapid fill rates will generate high pressure 12.4 IGB REMOVAL (STEP-BY-STEP) which can damage the IGB valve or cause premature Ensure that the patient has been on a liquid diet for 72 detachment from the tip of the Placement Catheter. hours and NPO (i.e.
  • Seite 10 The sole and entire maximum liability of Apollo Endosurgery, Inc., for any reason, and buyer’s sole and exclusive remedy for any cause whatsoever, shall be limited to the amount paid by the customer for the particular items purchased.

  • Seite 11: Система С Интрагастрален Балон Bib (Български)

    на квалифициран бариатричен медицински екип. Преди употреба на ИГБ всеки лекар и пациент трябва да Фигура 1: Системата с интрагастрален балон (ИГБ) оцени рисковете, свързани с ендоскопия и ИГБ BIB напълнена с 400 кубични сантиметра и 700 и възможните ползи...

  • Seite 12: Спецификации На Продукта

    Тръбичка: • Силикон (механизми с водач от ИНДИКАЦИИ ЗА УПОТРЕБА неръждаема стомана с PTFE покритие) Системата BIB е показана за временна употреба при Механизъм на Полиуретан (механизми без • терапия за отслабване при възрастни пациенти със катетър за водач от неръждаема стомана...

  • Seite 13: Предупреждения

    Структурна аномалия в хранопровода или фаринкса, Когато пълните ИГБ по време на процедурата на • • като стриктура или дивертикул, която може да поставяне, избягвайте бързи темпове на пълнене, тъй възпрепятства преминаването на катетъра за като те ще генерират високо налягане, което може да поставяне...

  • Seite 14: Предпазни Мерки

    пациента представлява сериозен риск, който може • Съобщава се за остър панкреатит в резултат на да доведе до смърт. ИГБ причинява забавено нараняване на панкреаса от ИГБ. Пациентите, които изпразване на стомаха, което може да увеличи изпитват някакви симптоми на остър панкреатит, трябва...
  • Seite 15 първите две (2) седмици. За да се предотвратят или голям риск от раздуване на стомаха и перфорация. облекчат симптомите, които се срещат най-често Пациентите трябва да бъдат посъветвани след поставяне, лекарите трябва профилактично да незабавно да се свържат с лекаря си при предписват...
  • Seite 16 10.1 Възможни нежелани събития Влияние върху храносмилането на храната. • Възможните нежелани събития, свързани с употребата • Блокиране на постъпването на храна в стомаха. на ИГБ, включват: Бактериален растеж в течността, която запълва • • Възможна е смърт поради усложнения, свързани ИГБ.
  • Seite 17 Невключени материали: пълнене. Продължете да раздувате ИГБ, като потвърдите с ендоскопа, че ИГБ е в стомаха. • Ендоскоп Хирургичен гел • ВНИМАНИЕ: Напълнете ИГБ със стерилен Стерилен физиологичен разтвор • физиологичен разтвор. Препоръчва се асептична • Стерилна спринцовка от 50 кубични сантиметра техника, подобна...
  • Seite 18 режим е спазен или не (т.е. в случай на спешно Забележка: Всеки ИГБ, който протече, трябва да бъде отстраняване), поради възможността за остатъчно върнат на Apollo Endosurgery с попълнена бележка за стомашно съдържимо при някои пациенти, трябва връщане на продукта, описваща...
  • Seite 19 канал на ендоскопа. конкретните закупени артикули. Никое лице няма право Използвайте придвижената напред открита игла, за да обвързва Apollo Endosurgery, Inc. с каквото и да е представяне или гаранция, освен както е изрично да пунктирате ИГБ. посочено тук. Описанията или спецификациите в...
  • Seite 20 Само за еднократна употреба. Да не се използва Важно! Вижте указанията за употреба повторно Оторизиран представител в Европейската Производител общност Каталожен номер Да не се използва, ако опаковката е повредена Сериен номер Безопасно при МР (само за пълен балон) Нестерилно Медицинско...

  • Seite 21: Bib 胃内球囊系统（简体中文)

    良事件告知患者。 医生还应告知患者，如果发生严重的不良 反应，可能需要及早取出球囊。 图 3： 植入导管组件（即鞘管组件） 器械描述 BIB 胃内球囊 (IGB) 系统（图 1）旨在通过部分占据胃部来 帮助减重。 图 4： 充注套件附静脉穿刺器 适用范围 图 1：充注至 400 cc 和 700 cc 的 BIB 胃内球囊 (IGB) BIB 系统适用于在存在与肥胖相关的重大健康风险，并且通 系统，近处为未充注状态的系统 过监督体重控制计划未能达到并维持减重的肥胖成年患者 IGB 植入胃中并充注无菌生理盐水，使其膨胀成球形 （18 岁或以上）的减肥治疗中进行临时使用（具体适应范 （图 2）。充注后的 IGB 旨在占据空间并在胃内自由移动。 围见下文）。...
  • Seite 22 的可能性。 • 疾病病史和/或症状。 临时使用于不适合进行肥胖手术的肥胖患者（BMI ≥ 40 或 BMI ≥ 35，并伴有并发症），以减轻体重，与长 • 严重或不受控制的精神疾病或异常，可能会影响患者了 解或遵从随访访视以及 6 个月后取出器械。 期监督饮食和行为矫正计划结合使用，旨在增加维持长 • 期减重的可能性。 酗酒或吸毒。 • BIB 系统的最长植入时间为 6 个月，必须在达到该时间时或 无法或不愿在器械植入期间服用开具的质子泵抑制剂药 物的患者。 更早时将其移除。 • 不愿参加既定的医学监督饮食和行为改变计划并进行常 产品规格 规医学随访的患者。 • BIB 系统，参考编号 B-40800（位于植入导管组件（即 • 未经医疗监督而接受阿司匹林、消炎药、抗凝血剂或其 鞘管组件）中的 IGB） 他胃刺激剂的患者。...
  • Seite 23 • 在体内留置 IGB 的患者中已有留置的 IGB 自发性过度膨 两 (2) 周内就可适应器械的存在。 为了防止或缓解植入 胀的报告。严重 IGB 过度膨胀的症状包括剧烈腹痛、伴或 后最常出现的症状，医生应预防性地开具质子泵抑制剂 (PPI) 和止吐药，并考虑临时开具镇痉或抗胆碱能药物 不伴不适的上腹部肿胀（腹胀）、呼吸困难、胃食 管反 来缓解因适应 IGB 而导致的痉挛，和/或促运动药物来 流、恶心和/或呕吐。 应告知出现上任任何症状的患者立 即就医，并应评价是否过度膨胀，尤其是当 IGB 初始适 缓解胃排空延迟导致的症状。如果患者出现任何异常严 应期过后发生持续性腹痛、腹胀和食物不耐受时。X 线平 重、恶化或复发的症状，应建议患者立即就医，因为这 片通常可显示过度膨胀，即与原始体积相比， IGB 内 些药物可进一步延迟胃排空，并可能导致胃扩张、穿孔 的气液平面较大，IGB 体积增加。 甚至死亡。 • IGB 过度膨胀通常需要提前取出，以预防胃出口梗阻和接 •...
  • Seite 24 10.1 可能产生的不良事件 性疾病的患者发生并发症的风险更高。治疗高危患者时应考 与使用 IGB 相关的可能产生的不良事件包括： 虑药物剂量和气道管理。 • 与误吸、肠梗阻、胃穿孔或食管穿孔有关的并发症可能 供货方式 会导致死亡。 每个 IGB 系统包含一个位于“植入导管组件”内的 IGB 和 IGB 导致肠梗阻。充注不足的 IGB 或失去足够体积的泄漏 • IGB 可能会从胃部进入小肠。它可能一路穿过结肠， 并 一个“充注套件”。所有产品供应时均未经灭菌处理，并仅 供单次使用。所有组件均应当小心操作。 随大便排出。但是，如果肠内存在狭窄区域或形成粘 连 （可能发生在既往肠道手术后），IGB 可能无法通过， 内附材料： 并可能导致肠梗阻。如果发生这种情况，可能需要手术 • 一 (1) 个胃内球囊 (IGB) 系统，包括： 或内窥镜下取出。 o 一 (1) 个含 IGB 的植入导管组件（即鞘管组件） •...
  • Seite 25 的生理盐水受到可能导致自发性过度膨胀的微生物污染。 门的完整性。 • 阀门泄漏的 IGB 必须立即取出。部分充注的 IGB 可能 注意：在充注过程中，植入导管必须保持松弛。如果导管在 导致肠梗阻，进而导致死亡。已有因未发现或未处理 该过程中处于张力下，则导管头端可能脱离 IGB 并阻止 IGB 的 IGB 回缩（即萎陷）而导致肠梗阻的病例。 的进一步部署。 注：任何泄漏的 IGB 都应退货至 Apollo Endosurgery，并 警告：充注速率过快将产生高压，这可能损坏 IGB 阀或导 附上完整的产品退货说明以描述相关事件。感谢您对我们 致与植入导管头端过早分离。 持续质量改进工作的帮助。 12.2.1. 充注建议 IGB 要从植入导管完全展开，至少需要 400 cc 的充注量。 IGB 的可膨胀设计允许充注量范围在 400 cc（最小）到最...
  • Seite 26 医学影像 将内窥镜插入患者胃中。 已充注生理盐水的 IGB 视为 MR 安全。 评估是否存在食物。如果胃中存在食物，则应延迟手术。 如果要紧急取出，则在继续前应采取气道保护措施。 责任免除及赔偿限制 使用内窥镜获得充注 IGB 使用的清晰视野。 对本出版物中所述的 Apollo Endosurgery, Inc. 产品不作任 将套管针导管插入内窥镜的工作通道。 何明示或暗示的担保，包括但不限于对适销性或针对特殊 使用推出式针头刺破 IGB。 用途的适用性的任何暗示担保。在适用法律允许的最大范 将针头导管穿过 IGB 外壳完全推入 IGB。 围 内，Apollo Endosurgery, Inc. 对任何间接、特殊、偶 从导管中取出针头。 然或结果性损害均不承担任何责任，无论此类责任是基于 10. 对深插的导管进行抽吸，直到所有液体从 IGB 中排出。 合同、侵权行为、疏忽、严格赔偿责任、产品责任还是其 11. 将导管从 IGB 中取出并将其退出内窥镜的工作通道。...

  • Seite 27: Systém Intragastrického Balónku Bib (Čeština)

    ÚVOD Systém intragastrického balónku (IGB) BIB™ (Ref. č. B-40800) Níže uvedené informace jsou všeobecné. Každý pacient musí být před léčbou intragastrickým balónkem BIB (v tomto dokumentu dále jen „balónek IGB“) individuálně vyšetřen na základě odborného úsudku kvalifikovaného bariatrického lékařského týmu.

  • Seite 28: Specifikace Produktu

    Obrázek 4: Plnicí souprava s infuzním hrotem sodným INDIKACE K POUŽITÍ KONTRAINDIKACE Systém BIB je indikován k dočasnému použití při terapii pro Použití systému IGB je kontraindikováno v následujících redukci hmotnosti u obézních dospělých pacientů (18 nebo případech: více let), kterým hrozí významná zdravotní rizika související...
  • Seite 29 Pacienti, kteří mají známé alergické reakce na Byly ohlášeny případy, kdy vypuštěné (tj. splasklé) • • materiály obsažené v balónku IGB nebo u kterých na balónky IGB prošly do střeva, způsobily obstrukci střev tyto alergie existuje podezření. a bylo nutné balónky chirurgicky odstranit. Riziko obstrukce střev může...

  • Seite 30: Bezpečnostní Opatření

    Když dojde k nadměrnému zvýšení objemu balónku spontánního nadměrného zvýšení objemu balónku je • zabránění kontaminace fyziologického roztoku IGB, je často nutné ho předčasně vyjmout, aby nedošlo v balónku mikroorganismy. k závažným komplikacím, jako například obstrukce vývodu žaludku nebo vzniku kontaktních vředů. Při Pokud při zavádění...
  • Seite 31 • Růst bakterií v kapalině, kterou je balónek IGB společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace naplněný. Rychlé vypuštění této kapaliny do střev by najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému orgánu mohlo způsobit infekci, horečku, křeče a průjem.
  • Seite 32 elastomer by mohl tuto tekutinu absorbovat, a ta by se Poranění výstelky zažívacího traktu v důsledku • následně mohla vyplavovat a způsobovat tkáňovou reakci. přímého kontaktu s endoskopem, balónkem IGB či kleštěmi nebo v důsledku zvýšené produkce žaludeční 11.2 LIKVIDACE kyseliny.
  • Seite 33 Poznámka: Všechny protékající balónky IGB musí být celkem 80 studií s 8 506 pacienty. Obrázek 5 ukazuje metaregresní analýzu korelace plnicích objemů balónků vráceny společnosti Apollo Endosurgery s vyplněným IGB s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL, total oznámením o vrácení produktu, které popisuje danou body weight loss) v rozsahu plnicích objemů...
  • Seite 34 účel. Společnost Pokud je radiografické vyšetření pozitivní na distenzi Apollo Endosurgery, Inc., se v plném rozsahu povoleném žaludku, ať už se balónek IGB nachází v antru žaludku, platnými zákony zříká veškeré odpovědnosti za jakékoliv či nikoliv, měli byste zvážit možnost nazogastrické...
  • Seite 35 Upozornění: Viz pokyny k použití Pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Referenční číslo Nepoužívejte, pokud je obal poškozený Výrobní číslo Bezpečné v prostředí MR (samotný naplněný balónek) Nesterilní Zdravotnický prostředek Datum použitelnosti (rok, měsíc a den) Řiďte se návodem k použití...

  • Seite 36: Bib Intragastrisk Ballonsystem (Dansk)

    BIB intragastrisk ballon (kaldet IGB i dette "Anbefalinger til fyldning"). Efter fyldning kan IGB-volumen dokument) på baggrund af en medicinske vurdering udført ikke justeres. En selvlukkende ventil muliggør frigørelse fra af et kvalificeret bariatrisk team.
  • Seite 37 INDIKATIONER FOR BRUG KONTRAINDIKATIONER BIB-systemet er indiceret til midlertidig brug i forbindelse Kontraindikationer for anvendelse af IGB-systemet omfatter: med vægttabsbehandling af svært overvægtige voksne • Samtidig brug af mere end én IGB. patienter (minimum år), betydelige • Brug af IGB er kontraindiceret til vægttab udelukkende sundhedsrisici forbundet med deres overvægt, og som ikke...

  • Seite 38: Advarsler

    Patienter, som tager aspirin, antiinflammatoriske oprindelig fyldningsvolumen i den nye IGB kan medføre • alvorlig kvalme, opkastning eller ulcus-dannelse. midler, antikoagulerende midler eller andet, der irriterer maven, og som ikke foregår under lægetilsyn. Akut pancreatit er indberettet som resultat af skader på •...
  • Seite 39 Det kan være nødvendigt at CT-scanne patienter med PPI-dosen gives sublingualt efter IGB-placering i • tilfælde med kvalme og/eller opkastning. En daglig plan en IGB, som oplever alvorlige mavesmerter, men hvor med fuld dosis oral PPI bør fortsættes, så længe IGB'en der ikke findes noget via endoskopi eller røntgen, for at anbragt.
  • Seite 40 IGB, gribetang eller på Apollo Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af grund af øget syreproduktion i maven. Dette kan dette dokument) og alle relevante myndigheder. medføre dannelse af mavesår med smerter, blødning 10.1 Mulige bivirkninger eller endda perforation.

  • Seite 41: Bortskaffelse

    FORSIGTIG: Under fyldningsprocessen skal • Steril sprøjte til 50 kubikcentimeter indføringskateteret være løst. Hvis kateteret er for stramt i Værktøjer til fjernelse (dvs. kateter med nål, lang kæbe- • denne proces, kan kateterspidsen gå af IGB'en og forhindre eller wiregribetang) yderligere anlæggelse.
  • Seite 42 Følgende fyldningsanbefalinger angives for at undgå • Hvis stede, skal guidewiren fjernes utilsigtet beskadigelse af ballonventilen eller for tidlig indføringskateteret. frakobling fra indføringskateteret: • Monter den sterile sprøjte til 50 kubikcentimeter på luer- • Brug altid det medfølgende IGB-fyldningssæt. locken på fyldningssættes 3-vejs stophane, og indsæt •...
  • Seite 43 14. Træk med et fast greb om IGB'en langsomt IGB'en op produkter fra Apollo Endosurgery, Inc., der er beskrevet i gennem spiserøret. denne publikation. I det videst mulige omfang det er tilladt 15.

  • Seite 44: Het Bib Maagballonsysteem (Nederlands)

    BESCHRIJVING HULPMIDDEL plaatsing. Er is geen geleidingsdraad aanwezig in Het BIB maagballonsysteem (Afbeelding 1) is ontworpen ter polyurethaan katheters, aangezien de stijfheid van het ondersteuning van gewichtsverlies door de maag deels te materiaal een geleidingsdraad onnodig maakt.

  • Seite 45: Indicaties Voor Gebruik

    (eenheden roestvrijstalen geleidingsdraad met PTFE-coating) INDICATIES VOOR GEBRUIK • polyurethaan (eenheden zonder Het BIB-systeem wordt geïndiceerd voor tijdelijk gebruik in Inbrengkathetereenheid een roestvrijstalen geleidingsdraad gewichtsverliestherapie voor volwassen patiënten (18 jaar met PTFE-coating) of ouder) met obesitas die een aanzienlijk gezondheidsrisico...

  • Seite 46: Waarschuwingen

    te worden geïnstrueerd met betrekking tot symptomen Achalasie, symptomen die een indicatie zijn van het • van leeglopen, obstructie van het maagdarmkanaal, vertraagd legen van de maag of de aanwezigheid van acute pancreatitis, het opgeblazen raken van de andere ernstige motiliteitsaandoeningen die een maagballon na plaatsing (spontane hyperinflatie), veiligheidsrisico kunnen vormen tijdens het aanbrengen verzwering, perforatie van maag en slokdarm en...

  • Seite 47: Voorzorgsmaatregelen

    behandeling. Patiënten moeten worden geïnstrueerd u • Spontane hyperinflatie van een inwendige maagballon snel mogelijk waarschuwen met gas is gemeld bij patiënten met een inwendige zwangerschap tijdens de behandeling wordt bevestigd, maagballon. Symptomen van significante overinflatie van een maagballon zijn intense buikpijn, opzwelling zodat kan worden geregeld dat de maagballon wordt verwijderd.
  • Seite 48 schrijven, en/of prokinetica voor symptomen als gevolg Tijdens de voorbereiding op de verwijdering kan bij • van de vertraging in het legen van de maag. Patiënten sommige patiënten blijken dat er nog iets in de maag moet worden voorgelicht direct contact op te nemen zit.

  • Seite 49: Let Op: Week Het Product Niet In Een

    10.2 MOGELIJKE COMPLICATIES ROUTINE- Slokdarmobstructie Wanneer de maagballon in de • ENDOSCOPIE EN SEDATIE maag wordt gevuld, zou deze onbedoeld kunnen Potentiële risico's geassocieerd met endoscopieprocedures worden teruggetrokken in de slokdarm. In dit geval zou in de maag en slokdarm zijn onder meer, maar niet een operatie of endoscopische verwijdering nodig uitsluitend: buikkrampen en pijn als lucht wordt gebruikt om kunnen zijn.
  • Seite 50 GEBRUIKSAANWIJZING 12.2.1. Aanbevelingen voor het vullen maagballon wordt geplaatst binnen Het uitzettende ontwerp van de maagballon maakt een inbrengkathetereenheid geleverd. Inspecteer vulvolumebereik van 400 cc (minimaal) tot maximaal 700 cc verzegeling op de verpakking en de inbrengkathetereenheid mogelijk. De maagballon moet niet te weinig of te veel voorafgaand op gebruik op schade.
  • Seite 51 Opmerking: een maagballon die lekt, moet worden voorzorgsmaatregelen tegen verslikking worden geretourneerd aan Apollo Endosurgery met een ingevuld overwogen. In patiënten met een hoger risico met productretourformulier waarop voorval wordt tekenen en symptomen die op een ernstig vertraagd beschreven.
  • Seite 52 14. Trek terwijl u de maagballon stevig vast hebt de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, op maagballon langzaam omhoog door de slokdarm. de producten van Apollo Endosurgery, Inc. die in deze 15. Wanneer de maagballon de bovenste sluitspier van de publicatie worden beschreven. Voor zover toegestaan slokdarm bereikt, trekt u de kop verder uit om deze volgens het toepasselijk recht wijst Apollo Endosurgery, Inc.

  • Seite 53: Seadme Kirjeldus

    (Joonis 2). Täidetud IGB eesmärk on täita magu ja maos vabalt liikuda. Laiendatavat IGB-d on võimalik täita mahus Alltoodud teave on üldine. Iga patsienti tuleb BIB 400 ml (miinimum) kuni 700 ml (vt jaotist „Soovitused maoballooni (dokumendis kasutatakse läbivalt lühendit IGB) täitmiseks“).
  • Seite 54 Kasvaja maos. • kaalulangetuse pikaajalise säilitamise tõenäosust. • Raske koagulopaatia. BIB süsteemi paigaldamise maksimaalne aeg on 6 kuud ja Maksapuudulikkus või -tsirroos, millega kaasneb: • süsteem tuleb eemaldada selle aja möödumisel või varem. o äge maksapuudulikkus ja kaugelearenenud tsirroos entsefalopaatia, lihaste kärbumise ja anasarkaga,...
  • Seite 55 HOIATUSED peavad kohe pöörduma arsti poole. Sümptomid võivad muuhulgas olla iiveldus, oksendamine, kõhu- või • Korraliku täitumise jaoks on vajalik paigalduskateetri seljavalu (pidev või hootine). Kui kõhuvalu on pidev, koostu ja IGB õige paigutamine makku (kasutades võib olla tekkinud pankreatiit. lõikeservadest mõõdetud kaugust läbi sisestustoru märgistuste).
  • Seite 56 IGB paigaldamist võtta seni kaua, kuni neid on vaja. Peale selle juhendatakse patsiente vältima MÄRKUS. Kõikidest seadmega seoses tekkinud tõsistest ravimeid, teadaolevalt põhjustavad või juhtumitest tuleb teatada ettevõttele Apollo Endosurgery halvendavad mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta (kontaktandmed leiate selle dokumendi lõpust) ja vastavale kahjustust. valitsusasutusele.

  • Seite 57: Kasutusest Kõrvaldamine

    10.1 Võimalikud kõrvaltoimed • IGB tühjenemine (ehk kokkuvajumine) ja sellele järgnev IGB kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on asendamine. muuhulgas järgmised. Äge pankreatiit. • • Võimalik aspiratsiooni, soolesulguse, • Spontaanne hüperinflatsioon, mis on tingitud gaasi perforatsiooni või söögitoru perforatsiooniga seotud tekkest IGB-s. tüsistustest tingitud surm.
  • Seite 58 < 400 ml või > 700 ml, kuna IGB ala- või Märkus. Kõik lekkivad IGB-d tuleb tagastada ettevõttele ületäitmine võib tekitada tõsiste kõrvaltoimete suurema Apollo Endosurgery koos sündmust kirjeldava täidetud riski, nt migreerumise (alatäidetud IGB) või mao tootetagastusteatisega. Teie abi meie pideval kvaliteedi rebend/perforatsioon (ületäidetud IGB).
  • Seite 59 Selleks et IGB paigalduskateetrist täielikult eralduks, on lõõgastamiseks kaaluge ka lihaseid lõdvestavate vajalik minimaalne täitemaht 400 ml. Pärast IGB täitmist ravimite, nt intravenoosse glükagooni manustamist. eemaldage täitekomplekt kateetrist. Sisestage endoskoop patsiendi makku. Kui IGB on täidetud, vabastatakse see, tõmmates õrnalt Kontrollige, kas maos esineb toitu.
  • Seite 60 õiguskatsevahend mis tahes põhjusel on piiratud summaga, mille klient maksis konkreetsete ostetud toodete eest. Mitte ühelgi inimesel pole õigust siduda ettevõtet Apollo Endosurgery, Inc. mis tahes esinduse või garantiiga, v.a selles dokumendis konkreetselt määratud. Ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc.

  • Seite 61: Description Du Dispositif

    équipe composée de spécialistes en chirurgie bariatrique. Chaque médecin et chaque patient se doivent d’évaluer les Figure 1 : système de ballon gastrique BIB rempli de risques inhérents à l’endoscopie et aux ballons gastriques, 400 cm et 700 cm , avec au premier plan un système...

  • Seite 62: Consignes D'utilisation

    Gaine : élastomère de silicone et CONSIGNES D’UTILISATION adhésif/primaire à base de silicone Le système BIB est indiqué de façon temporaire pour la recouvert de bicarbonate de sodium perte de poids chez l’adulte obèse (18 ans ou plus) qui présente des risques importants liés à son obésité et qui n’est pas parvenu à...

  • Seite 63: Avertissements

    la solution saline) pouvant occasionner une occlusion Insuffisance hépatique ou cirrhose impliquant : • intestinale et induire un risque de décès. Le risque de o Insuffisance hépatique aiguë et cirrhose avancée avec encéphalopathie, fonte musculaire et œdème. survenue de ces événements indésirables est nettement o Varices œsophagiennes importantes avec signes majoré...
  • Seite 64 En général, le gonflement excessif du ballon gastrique (p. ex. utilisez des gants propres, une seringue stérile, • etc.). Bien que la cause d’un gonflement excessif soit justifie son retrait prématuré afin d’éviter inconnue, celui-ci peut être dû à des champignons ou complications graves telles qu’une obstruction à...

  • Seite 65: Événements Indésirables

    REMARQUE : tout incident grave survenu en rapport avec peut prolonger l’intégrité du ballon gastrique (réduire le ce dispositif doit être signalé à Apollo Endosurgery (voir les risque de dégonflement du dispositif) et limiter le risque coordonnées à la fin du présent document) ainsi qu’aux d’ulcères et de perforation de l’estomac.

  • Seite 66: Consignes De Nettoyage

    Composants fournis : Nausées et vomissements ininterrompus. Cela peut être • imputable à une irritation directe du revêtement de • Un (1) système de ballon gastrique composé de : l’estomac, à un retard de la vidange gastrique et/ou au o Un cathéter positionnement (gaine)
  • Seite 67 500 cm et 650 cm . Toutefois, les données à Apollo Endosurgery accompagné d’un courrier décrivant cruciales de l’étude clinique en matière de sécurité et l’événement survenu. Nous apprécions votre participation d’efficacité de ce dispositif n’ont été testées qu’avec un à...
  • Seite 68 Un volume de remplissage minimal de 400 cm hippocratique, suivi d’une radiographie s’il n’y a pas de nécessaire au déploiement complet du ballon gastrique bruit de flot et que l’épigastre est plein ou sensible. Si par le cathéter de positionnement. Une fois le ballon l’examen radiographique est positif pour la distension rempli, retirez le kit de remplissage du cathéter.
  • Seite 69 à un usage précis, pour les produits Apollo Endosurgery, Inc. décrits dans le présent document. Conformément à la loi en vigueur, Apollo Endosurgery, Inc. ne saurait être tenu pour responsable de tout dommage indirect, spécifique ou accessoire, que responsabilité...

  • Seite 70: Einleitung

    Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen BIB-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als „IGB“ bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische Einschätzung zurate zu ziehen.

  • Seite 71: Indikationen Für Die Verwendung

    Gewichtsreduktion erzielen aufrechterhalten Vor Eingriffen, die den Ösophagus, den Magen und den • konnten. Das BIB-System ist in Kombination mit einem Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und Eingriffen Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen •...
  • Seite 72 WARNUNGEN • Eine strukturelle Abnormität des Ösophagus oder des Rachens, z. B. eine Verengung oder ein Divertikel, die richtige Positionierung • bzw. das den Durchtritt des Einführungskatheters Platzierungskatheteranordnung und des IGB im Magen und/oder eines Endoskops beeinträchtigen kann (anhand gemessenen Abstands Schneidezähnen über...

  • Seite 73: Vorsichtsmaßnahmen

    Absaugen der Hälfte der Flüssigkeit eine Probe der aus Deflatierte Produkte sind umgehend zu entfernen. • dem Ballon abgesaugten Flüssigkeit entnommen und auf Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine Bakterien- und Pilzkulturen untersucht wird. Deflation des IGB zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen kann, darunter Darmobstruktionen, •...

  • Seite 74: Mit Der Wiederverwendung Verbundene Risiken

    Arzneimitteln Protonenpumpenhemmern • Wenn während des Einsetzens Probleme mit der Bildung von Säure oder die Azidität verringern. Dadurch Platzierungskatheteranordnung auftreten kann die Unversehrtheit des IGB länger bewahrt Widerstand beim Befüllen des IGB), sollte das Produkt entfernt und durch einen neuen IGB ersetzt werden. Um (Reduzierung des Risikos einer Deflation des Produkts) Risiko Magengeschwüren...

  • Seite 75: Unerwünschte Ereignisse

    über den Ösophagus blockiert. HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung • Ein Gefühl der Schwere im Bauch mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery • Bauch- oder Rückenschmerzen, die entweder konstant (siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments) sind oder periodisch auftreten und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

  • Seite 76: Lieferumfang

    LIEFERUMFANG sich unterhalb des unteren Ösophagussphinkters und mitten Jedes IGB-System umfasst einen IGB, der sich in einer in der Magenhöhle befindet, bevor Sie den Führungsdraht „Platzierungskatheteranordnung“ befindet, (falls vorhanden) entfernen und fortfahren. Aufgrund der „Einfüllset“. Alle Bestandteile werden UNSTERIL und NUR geringen Größe der Platzierungskatheteranordnung ist viel EINMALIGEN VERWENDUNG...

  • Seite 77: Einsetzen Und Befüllen Des Igb (Schritt-Für- Schritt-Anleitung)

    (p = 0,24). Auf dieser Grundlage sollte die Empfehlung darin. Wir sind Ihnen für die Unterstützung unserer bei einem Füllvolumen zwischen 500 und 650 cm liegen. kontinuierlichen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung Bei den Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in der sehr dankbar. Zulassungsstudie für dieses Produkt wurden jedoch nur Füllvolumina von 550 cm ±...

  • Seite 78: Entfernen Des Igb (Schritt-Für-Schritt- Anleitung)

    Gewährleistungen oder Empfehlungen zur 11. Entfernen Sie den Katheter aus dem IGB und aus dem Nutzung des Produkts unter bestimmten Umständen dar. Apollo Endosurgery, Inc. schließt die Haftung für alle Arbeitskanal des Endoskops heraus. unmittelbaren, mittelbaren und bestimmten Schäden sowie 12.
  • Seite 79 QUELLEN 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects.

  • Seite 80: Το Σύστημα Ενδογαστρικού Μπαλονιού Bib (Ελληνικά)

    (Αρ. Αναφοράς B-40800) Οι παρακάτω πληροφορίες είναι γενικής φύσης. Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται για τη θεραπεία με Ενδογαστρικό Μπαλόνι BIB (στο εξής θα αναφέρεται ως IGB στο παρόν έγγραφο) κατά περίπτωση, βάσει της ιατρικής κρίσης μιας εξειδικευμένης ομάδας βαριατρικής.

  • Seite 81: Προδιαγραφεσ Προϊοντοσ

    Παρέχεται επίσης ένα «Κιτ Πλήρωσης», που αποτελείται Το Σύστημα BIB μπορεί να τοποθετηθεί για μια μέγιστη από μια ακίδα ενδοφλέβιας χορήγησης, έναν σωλήνα περίοδο 6 μηνών και θα πρέπει να αφαιρεθεί μετά την πλήρωσης και μία βαλβίδα πλήρωσης, για χρήση στη...

  • Seite 82: Προειδοποιησεισ

    Ανατομική ανωμαλία του οισοφάγου ή του φάρυγγα, • • Κατά την πλήρωση του IGB στο πλαίσιο της όπως στένωση ή εκκόλπωμα που θα μπορούσε να διαδικασίας τοποθέτησης, αποφύγετε τους υψηλούς εμποδίσει τη διέλευση του καθετήρα τοποθέτησης ή/και ρυθμούς πλήρωσης, καθώς ένας υψηλός ρυθμός του...
  • Seite 83 NPO (δηλαδή καμία πρόσληψη τροφής ή υγρού από • Εάν είναι απαραίτητο να αντικατασταθεί ένα IGB που του στόματος) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την έχει αποδιογκωθεί (δηλ. είναι μη διατεταμένο), γεμίστε αφαίρεση. Εάν εντοπιστεί τροφή στον στόμαχο κατά την το...
  • Seite 84 τύπο δραστηριότητας αυτού. Οι τύποι και η συχνότητα Η τοποθέτηση του IGB εντός του στομάχου έχει • χορήγησης φαρμάκων ή συμπληρωμάτων διατροφής αποδειχθεί ότι προκαλεί καθυστέρηση στην εκκένωση και η συνολική διατροφή του ασθενούς μπορεί επίσης του στομάχου. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει μια ποικιλία...
  • Seite 85 είσοδο στο στόμαχο από τον οισοφάγο. σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην • Αίσθημα βάρους στην κοιλιακή χώρα. Apollo Endosurgery (βλ. στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος Κοιλιακό άλγος ή οσφυαλγία, είτε σταθερό είτε κυκλικό. • αυτού του εντύπου) και σε κάθε κατάλληλο κυβερνητικό...
  • Seite 86 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ οισοφαγικό σφιγκτήρα και εντός της στομαχικής κοιλότητας Κάθε σύστημα IGB περιλαμβάνει ένα IGB το οποίο προτού αφαιρέστε το οδηγό σύρμα (εάν υπάρχει). Χάρη στο τοποθετείται σε μια «Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης». Τα μικρό μέγεθος της Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης το παραπάνω...
  • Seite 87 ανάλογα με τον όγκο πλήρωσης (p=0,24). Επομένως, με Σημείωση: Οποιοδήποτε IGB εμφανίζει διαρροή πρέπει βάση αυτό, η σύσταση θα πρέπει να είναι πλήρωση με να επιστρέφεται στην Apollo Endosurgery με το πεδίο όγκο μεταξύ 500 cm ως 650 cm . Ωστόσο, τα βασικά...
  • Seite 88 ρητώς στο παρόν. Οι περιγραφές ή οι κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου. προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Apollo Endosurgery, Χρησιμοποιήστε την προωθημένη εκτεθειμένη βελόνα Inc., συμπεριλαμβανομένου αυτού του εντύπου, για να τρυπήσετε το IGB. προορίζονται αποκλειστικά για την γενική περιγραφή του...
  • Seite 89 Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιήσετε Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Κατασκευαστής Ευρωπαϊκή Κοινότητα Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί Αριθμός καταλόγου ζημιά Ασφαλές για Μαγνητική Τομογραφία (Αφορά Μόνο Σειριακός αριθμός Γεμάτο Μπαλόνι) Μη στείρο Ιατροτεχνολογικό...

  • Seite 90: A Bib Gyomorballonrendszer (Magyar)

    értékelésnek megfelelő képesítéssel rendelkező bariátriai orvoscsapat szakmai megítélésén kell alapulnia. A gyomorballon használata előtt minden orvosnak és 1. ábra: A BIB gyomorballonrendszer 400 ml-re és betegnek fel kell mérnie az endoszkópiával és a 700 ml-re feltöltve; az előtérben a fel nem töltött gyomorballonokkal járó...
  • Seite 91 A BIB rendszer legfeljebb 6 hónapra helyezhető be, és az eszköz behelyezése vagy eltávolítása során. legkésőbb ennek lejártakor el kell távolítani. •...
  • Seite 92 Májelégtelenség vagy -cirrhosis a következőkkel: • • Tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy a gyomorballont o Akut májelégtelenség és előrehaladott cirrhosis legfeljebb 6 hónapos időtartamra helyezik be, amelynek encephalopathiával, izomsorvadással és végén azt el kell távolítani. A gyomorballon hosszabb anasarcával; ideig tartó...
  • Seite 93 A túlfúvódott gyomorballont gyakran a tervezettnél azonban elképzelhető, hogy a ballont szennyező • mikrobák (gombák vagy baktériumok) idézik elő. Az korábban kell távolítani, nehogy súlyos ilyen esetek előfordulásának csökkentésére javasolt szövődmények alakuljanak ki (például a gyomor kerülni ballonba töltött sóoldat mikrobiális kimeneti nyílásának...
  • Seite 94 az endoszkópos eljárás során használt gyógyszerek és A gyomorballon szilikon elasztomer ballon, amelyet a • módszerek kockázatai, bármely endoszkópos eljárás gyomorsav lebonthat. Orvosi beszámolók alapján kockázatai, magával gyomorballonnal összefüggő egyes gyógyszerek, például protonpumpagátlók kockázatok, valamint azok a kockázatok, amelyek azzal egyidejű...
  • Seite 95 Mellékelt anyagok: Folytatódó hányinger és hányás. Ezt okozhatja a • gyomor nyálkahártyájának közvetlen irritációja, a • Egy (1) gyomorballonrendszer, részei: gyomor késedelmes ürülése és/vagy a gyomorballon o Egy behelyező katéterszerelék (vagyis hüvelyszerelék), amely magát a gyomorballont is elzárhatja a gyomor kivezető nyílását. Elméletileg az is tartalmazza;...
  • Seite 96 Megjegyzés: A szivárgó gyomorballont vissza kell küldeni (p = 0,24). Ennek alapján tehát az ajánlás 500 és 650 ml az Apollo Endosurgery részére. Kérjük, mellékelje az közötti töltési térfogat lenne; ugyanakkor az ezzel az esemény leírását is. Köszönjük, hogy segíti a minőség eszközzel...
  • Seite 97 A feltöltött gyomorballon leválasztásához finoman húzza kiértékelés a gyomor teltségét igazolja – függetlenül meg a behelyező katétert, miközben a gyomorballon az attól, hogy a gyomorballon az antrumban van-e vagy endoszkóp csúcsának vagy a nyelőcső alsó záróizmának –, kell fontolni nazogasztrikus támaszkodik.
  • Seite 98 Az Apollo Endosurgery, Inc. egyedüli és teljes, maximális, bármilyen ok miatti felelőssége, valamint a vásárlót bármilyen ok miatt megillető egyedüli és kizárólagos kártérítés kizárólag a megvásárolt javakért a vásárló által kifizetett összegre terjed ki. Senki sem jogosult arra, hogy az Apollo Endosurgery, Inc.

  • Seite 99: Descrizione Del Dispositivo

    (N. rif. B-40800) Le informazioni seguenti sono di carattere generale. Ciascun paziente deve essere valutato singolarmente per il trattamento con palloncino intragastrico BIB (indicato come sistema IGB nell’intero documento) in base al parere clinico di un team medico bariatrico qualificato.

  • Seite 100: Indicazioni Per L'uso

    Punta del catetere: polipropilene Guaina: elastomero in silicone e INDICAZIONI PER L’USO adesivo/primer in silicone rivestito con Il sistema BIB è indicato per l’uso temporaneo nella terapia bicarbonato di sodio per la perdita di peso in pazienti adulti obesi (di età superiore CONTROINDICAZIONI ai 18 anni) che hanno significativi rischi per la salute correlati Le controindicazioni per l’uso del sistema IGB includono:...
  • Seite 101 Insufficienza epatica o cirrosi che comportano • • È necessario avvisare i pazienti che il sistema IGB è o insufficienza epatica acuta e cirrosi in stato destinato a essere posizionato per un massimo 6 mesi, avanzato con encefalopatia, debolezza muscolare dopo i quali è...
  • Seite 102 • L’iperinsufflazione spontanea di un sistema IGB I pazienti con un sistema IGB che presentano grave • permanente con gas è stata riportata in pazienti con un dolore addominale e in cui endoscopia e radiografie non sistema IGB permanente. I sintomi di gonfiaggio evidenziano alcun problema devono eseguire anche eccessivo del sistema IGB includono intenso dolore una scansione TC per escludere del tutto una...
  • Seite 103 NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al rischio ulcere gastriche conseguente dispositivo devono essere segnalati ad Apollo Endosurgery perforazione. (vedere le informazioni di contatto alla fine del presente La risposta fisiologica del paziente alla presenza del • documento) e a qualsiasi ente governativo appropriato.

  • Seite 104: Contenuto Della Confezione

    10.000 persone. Le complicanze più comuni includono una Distensione gastrica con residui di cibo e liquidi dovuta • temporanea riduzione della frequenza respiratoria o a svuotamento gastrico gravemente ritardato con o cardiaca, che può essere risolta erogando ossigeno senza ostruzione dell’apertura, causata supplementare o antagonizzando l’effetto dei farmaci...
  • Seite 105 12.1 INSERIMENTO E RIEMPIMENTO DEL SISTEMA IGB correlazione del volume di riempimento del sistema IGB Preparare il paziente per l’endoscopia. Ispezionare con la perdita di peso corporeo totale (TBWL, Total Body l’esofago e lo stomaco per via endoscopica, quindi Weight Loss), mostra intervalli di volume di riempimento rimuovere l’endoscopio.
  • Seite 106 Nota: tutti i sistemi IGB con perdite devono essere restituiti alcuni pazienti, è necessario considerare ulteriori ad Apollo Endosurgery con un’annotazione nel campo di precauzioni aggiuntive per l’aspirazione. Nei pazienti a restituzione...
  • Seite 107 L’esclusiva e massima responsabilità di Apollo Endosurgery, Inc., per qualsiasi motivo, e l’unico ed esclusivo rimedio a disposizione dell’acquirente per qualsiasi ragione, sarà limitata all’importo pagato dal cliente per gli specifici articoli acquistati.

  • Seite 108: Ierīces Apraksts

    IGB uzpildīšanas procesā (4). balonu var nākties izņemt agrāk. IERĪCES APRAKSTS BIB kuņģa balona (IGB) sistēma (1) ir izstrādāta nolūkā veicināt svara zudumu, daļēji aizpildot kuņģi. 3. att. Ievietošanas katetra komplekts (t.i., apvalka komplekts) 1.
  • Seite 109 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS KONTRINDIKĀCIJAS BIB sistēma ir indicēta īslaicīgai lietošanai svara zuduma Kontrindikācijas IGB sistēmas lietošanai ietver tālāk terapijā tādiem pieaugušiem pacientiem ar aptaukošanos norādīto. (no 18 gadu vecuma), kuriem ir nopietni veselības riski Vienlaicīga vairāku IGB lietošana. • saistībā ar aptaukošanos un kuriem nav izdevies panākt un lietošana...
  • Seite 110 Pacienti, kuri nevēlas ievērot apstiprinātu medicīniski Ja nepieciešams aizstāt spontāni saplakušu (t.i., tukšu) • • pārraudzītu diētu un piedalīties savu paradumu IGB, uzpildiet rezerves IGB ar identisku sterila mainīšanas programmā, veicot regulārus ārsta fizioloģiskā šķidruma tilpumu, kāds tika izmantots apmeklējumus. iepriekšējā...

  • Seite 111: Piesardzības Pasākumi

    Pacienti ir jāinformē par nepieciešamo piesardzības • • Lai novērstu čūlu veidošanos un kontrolētu kuņģa un pasākumu ievērošanu, lai novērstu grūtniecību pirms zarnu trakta atviļņa simptomus, pacientam ieteicams ievietošanas un visā terapijas laikā. Pacienti ir jāinstruē sākt orāli lietojamu protonu sūkņa inhibitoru (PPI) nekavējoties jūs informēt, ja terapijas laikā...
  • Seite 112 • PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar šo saskare ar endoskopu, IGB, satveršanas knaiblēm, vai ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet arī palielināta kuņģa skābes veidošanās. Tas var kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām izraisīt čūlu veidošanos, ko pavada sāpes, asiņošana valsts iestādēm.

  • Seite 113: Lietošanas Norādījumi

    11.1 TĪRĪŠANAS INSTRUKCIJA UZMANĪBU! Uzpildīšanas procesa laikā ievietošanas Ja produkts pirms lietošanas kļūst netīrs, to nedrīkst katetram jābūt vaļīgam. Ja šī procesa laikā katetrs ir izmantot, bet tas ir jāatgriež ražotājam. nospriegots, katetra uzgalis var atdalīties no IGB, neļaujot turpināt IGB ievietošanu. UZMANĪBU! NEIEGREMDĒJIET PRODUKTU...
  • Seite 114 Piezīme. Jebkurš IGB ar noplūdi ir jāatgriež uzņēmumā izejas nosprostojumu, jāveic fiziska izmeklēšana, lai Apollo Endosurgery ar aizpildītu produkta atgriešanas piezīmi, kurā aprakstīts konkrētais gadījums. Mēs noteiktu vēdera dobuma izplešanos un/vai plīsumu, un novērtējam palīdzību, ko jūs mums sniedzat, lai palīdzētu pēc tam jāveic radiogrāfisks izmeklējums, ja krītoša...
  • Seite 115 Neviena persona pilnvarota saistīt Apollo Endosurgery, Inc. ne ar kādu apgalvojumu vai garantiju, izņemot šeit īpaši norādīto. Apollo Endosurgery, Inc. drukātajos materiālos, tostarp šajā izdevumā sniegtie apraksti vai specifikācijas ir paredzēti tikai vispārīga apraksta sniegšanai produktu, kāds izgatavošanas brīdī, un tie neveido nekādas tiešas garantijas vai ieteikumus par produkta izmantošanu...

  • Seite 116: Bib Intragastrinio Baliono Sistema (Lietuvių K.)

    BIB intragastrinio baliono (IGB) sistema (1) skirta skrandžiui mazgas) iš dalies pripildyti ir taip padėti mažinti kūno svorį. 1 pav. 400 kub. cm ir 700 kub. cm pripildyta BIB intragastrinio baliono (IGB) sistema, priekiniame plane 4 pav. Pildymo rinkinys su IV smaigu...
  • Seite 117 įdedant ar išimant priemonę galintis kelti ilgalaikio išlaikymo tikimybė. pavojų saugai. BIB sistema gali būti įdėta ilgiausiai 6 mėnesius ir šiam Skrandžio auglys. • laikotarpiui pasibaigus arba anksčiau turi būti išimta. •...
  • Seite 118 Pacientai, vartojantys aspiriną, priešuždegimines (t. y. naudokite pradinį pildymo tūrį). Jeigu pakaitinis • IGB pripildomas didesniu tūriu, gali prasidėti stiprus priemones, antikoaguliantus kitas skrandį šleikštulys, vėmimas arba susidaryti opos. dirginančias medžiagas be medicininės priežiūros. Nėščios ar žindančios pacientės. Gauta pranešimų apie ūminio pankreatito atvejus, •...

  • Seite 119: Atsargumo Priemonės

    Pacientėms turi būti patarta prieš įdedant priemonę ir išsituštinimas, gali išsipūsti skrandis, įvykti perforacija ir • netgi ištikti mirtis. gydymo laikotarpiu imtis reikiamų apsaugos nuo nėštumo priemonių. Pacientėms turi būti nurodyta kuo Siekiant išvengti opų ir kontroliuoti gastroezofaginį • skubiau jus informuoti apie gydymo laikotarpiu refliuksą...

  • Seite 120: Galimos Įprastinės Endoskopijos Nuskausminimo Komplikacijos

    PASTABA. Apie bet kokį dėl šios priemonės įvykusį sunkų • Virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas dėl tiesioginio incidentą reikia pranešti „Apollo Endosurgery“ (žr. šio sąlyčio su endoskopu, IGB, žnyplėmis arba padidėjus dokumento gale pateikiamą kontaktinę informaciją) ir skrandžio rūgšties gamybai. Dėl šios priežasties gali visoms reikiamoms valstybinėms institucijoms.

  • Seite 121: Valymo Nurodymai

    Pateikiamos medžiagos sterilias pirštines, sterilų švirkštą ir t. t.). Nors per didelio išsiplėtimo priežastis nežinoma, ji gali būti balioną užteršę Viena (1) intragastrinio baliono (IGB) sistema, sudaryta • grybeliniai ar bakteriniai mikroorganizmai. Vienas iš iš: rekomenduojamų problemos sprendimo būdų yra saugoti, o vieno (1) įvedimo kateterio mazgo (t.
  • Seite 122 Kad nebūtų netyčia sugadintas baliono vožtuvas arba 7. Prie pildymo rinkinio trieigio čiaupo fiksuojamosios Luerio balionas pirma laiko neatsiskirtų nuo įvedimo kateterio, jungties prijunkite sterilų 50 kub. cm švirkštą, tada pateikiamos toliau nurodytos pildymo rekomendacijos. pildymo rinkinio smaigą įstatykite į maišelį su steriliu •...
  • Seite 123 Endosurgery, Inc.“ didžiausia atsakomybė dėl bet kokios priežasties ir pirkėjo vienintelė ir išimtinė kompensacija dėl bet kokios priežasties apsiriboja suma, kurią klientas sumokėjo įsigydamas konkrečius gaminius. Joks asmuo nėra įgaliotas „Apollo Endosurgery, Inc.“ vardu teikti bet kokius pareiškimus garantijas, išskyrus šiame...

  • Seite 124: Bib Mageballongsystem (Norsk)

    å ta ut ballongen tidligere hvis det oppstår alvorlige bivirkninger. UTSTYRSBESKRIVELSE BIB mageballongsystem (Figur 1) er utviklet for å fremme Figur 3: Innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet) vekttap ved å fylle magesekken delvis. Figur 1: BIB mageballongsystem fylt med 400 ml og...
  • Seite 125 • fedme, og som ikke har klart å oppnå og opprettholde tarm, f.eks. varicer i spiserør eller magesekk, medfødt vekttap med et kontrollert slankeprogram – BIB- eller ervervet intestinal telangiektase eller andre systemet skal brukes sammen med en langvarig, medfødte anomalier i mage-tarm-kanalen som atresier...
  • Seite 126 ADVARSLER • Akutt bukspyttkjertelbetennelse er rapportert som følge • Korrekt innsetting av innføringskateterenheten og av skade ballongen har påført bukspyttkjertelen. ballongen i magesekken (ved hjelp av målt avstand fra Pasienter opplever symptomer på akutt fortennene innsettingsslangemarkeringene) bukspyttkjertelbetennelse, må rådes til å oppsøke lege nødvendig for å...
  • Seite 127 Dersom en ballong er innsatt og pasienten opplever og/eller oppkast forekommer. første daglig • fulldoseregime med oral PPI må fortsettes så lenge kraftige magesmerter, men endoskopi og røntgen viser ballongen er satt inn. Andre legemidler som startes negative funn, kan det være behov for å ta en CT- profylaktisk, må...
  • Seite 128 • MERK: Alle alvorlige hendelser som har skjedd i forbindelse frigivelse av denne væsken ut i tarmen kan forårsake med utstyret, må meldes til Apollo Endosurgery (se infeksjon, feber, kramper og diaré. kontaktinformasjon i slutten av dette dokumentet) og Skade på veggen i fordøyelseskanalen som følge av •...
  • Seite 129 11.1 RENGJØRINGSANVISNING ADVARSEL: Raske fyllingshastigheter vil generere høyt Hvis produktet blir kontaminert før bruk, må det ikke brukes, trykk som kan skade ballongventilen eller forårsake for tidlig men returneres til produsenten. frakobling fra spissen på innføringskateteret. FORSIKTIG: PRODUKTET MÅ IKKE SENKES NED I 12.2.1.
  • Seite 130 ADVARSEL: Raske fyllingshastigheter vil generere høyt 12.4 FJERNING AV BALLONGEN (TRINNVIS) trykk som kan skade ballongventilen eller forårsake for Kontroller at pasienten kun har inntatt væske i 72 timer tidlig frakobling fra spissen på innføringskateteret. og NPO (dvs. ingenting gjennom munnen) i minst •...
  • Seite 131 årsak er begrenset til det beløpet kunden har betalt for de aktuelle artiklene som er kjøpt. Ingen har myndighet til å binde Apollo Endosurgery, Inc. til noen erklæring eller garanti, når det ikke er spesifikt angitt i dette dokumentet.

  • Seite 132: System Balonu Wewnątrzżołądkowego Bib (Polski)

    OPIS WYROBU zwiększenia sztywności podczas wprowadzania. System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) BIB (Rycina 1) W przypadku cewników poliuretanowych nie zastosowano został opracowany w celu wspomagania redukcji masy ciała prowadnika, ponieważ materiał ten jest na tyle sztywny, że poprzez częściowe wypełnienie żołądka.

  • Seite 133: Wskazania Do Stosowania

    • utrzymania obniżonej masy ciała. zwężenie uchyłek, które mogą utrudnić System BIB jest zakładany na maksymalnie 6 miesięcy; po przeprowadzanie cewnika doprowadzającego i/lub tym czasie lub wcześniej należy go usunąć. endoskopu;...

  • Seite 134: Ostrzeżenia

    pokarmowego, ostrego zapalenia trzustki, achalazja, objawy sugerujące opóźnione opróżnianie • powiększania się objętości IGB po wprowadzeniu żołądka lub obecność innego ciężkiego zaburzenia (tj. samoistnego nadmiernego napełnienia), motoryki, które może zagrażać bezpieczeństwu owrzodzenia, perforacji żołądka i przełyku oraz innych podczas wprowadzania lub usuwania wyrobu; zdarzeń...

  • Seite 135: Środki Ostrożności

    badania CT (TK) w celu całkowitego wykluczenia • U pacjentów z IGB założonym na stałe zgłaszano perforacji. samoistne nadmierne napełnienie gazem takiego IGB. Objawy znaczącego nadmiernego napełnienia IGB IGB jest wykonany z miękkiego elastomeru silikonowego • obejmują silny ból brzucha, obrzęk górnej części jamy i łatwo ulega uszkodzeniu przez przyrządy i ostre brzusznej (rozdęcie jamy brzusznej) przy obecności lub przedmioty.
  • Seite 136 RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEM • W celu zapobiegania powstawaniu wrzodów System IGB jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego kontrolowania objawów refluksu żołądkowo- użytku. Usunięcie IGB wymaga jego nakłucia in situ w celu przełykowego zaleca się, aby pacjent rozpoczął program doustnego przyjmowania inhibitorów pompy opróżnienia i jakiekolwiek późniejsze ponowne użycie może skutkować...

  • Seite 137: Instrukcja Czyszczenia

    SPOSÓB DOSTARCZENIA Uszkodzenie przewodu pokarmowego podczas • Każdy system IGB zawiera IGB umieszczony w zespole wprowadzania IGB do niewłaściwej lokalizacji, takiej jak cewnika wprowadzającego oraz zestaw napełniający. przełyk lub dwunastnica. Może to wywołać krwawienie Wszystkie elementy są dostarczane stanie i perforację, których opanowanie może wymagać NIEJAŁOWYM i są...
  • Seite 138 12.1 WPROWADZANIE I NAPEŁNIANIE IGB napełnienia IGB z całkowitą utratą masy ciała (ang. total Przygotuj pacjenta do endoskopii. Zbadaj endoskopowo body weight loss, TBWL) uzyskano zakres objętości przełyk i żołądek, a następnie wyjmij endoskop. Jeśli nie ma napełnienia od 500 cm 700 cm Wyniki przeciwwskazań, delikatnie wprowadź...
  • Seite 139 Uwaga: Każdy przeciekający IGB należy zwrócić do firmy aspiracji. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka Apollo Endosurgery i dołączyć wypełnione powiadomienie objawami przedmiotowymi podmiotowymi o zwrocie produktu wraz z opisem zdarzenia. Będziemy sugerującymi mocno opóźnione opróżnianie żołądka wdzięczni Państwa pomoc...
  • Seite 140 Inc. od wydawania jakichkolwiek oświadczeń lub gwarancji z wyjątkiem tych wyraźnie sformułowanych w niniejszym dokumencie. Opisy i dane techniczne zawarte w drukach firmy Apollo Endosurgery, Inc., w tym w niniejszej publikacji, mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnego opisu produktu w momencie jego wyprodukowania i nie stanowią...

  • Seite 141: Descrição Do Dispositivo

    BIG DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO (Figura 4). O sistema de balão intragástrico (BIG) BIB (Figura 1) foi concebido para auxiliar na perda de peso enchendo parcialmente o estômago. Figura 3: Conjunto de cateter de colocação (isto é, conjunto de bainha) Figura 1: O sistema de balão intragástrico (BIG) BIB...

  • Seite 142: Indicações De Utilização

    O período máximo de utilização do Sistema BIB é de 6 Acalásia, sintomas sugiram atraso •...
  • Seite 143 risco de obstrução intestinal pode ser mais elevado em Qualquer outro problema de saúde que não permita a • pacientes com alterações da motilidade ou que foram endoscopia eletiva, tal como um estado ou um histórico anteriormente submetidos a um cirurgia abdominal ou de saúde geral debilitada e/ou sintomas de doença ginecológica, radioterapia...
  • Seite 144 Além disso, nos casos em que se procede à aspiração tensão durante este processo, a ponta do cateter pode controlada do balão, recomenda-se que o líquido separar-se do BIG e impedir a implantação do BIG. intermédio aspirado do balão seja encaminhado para Foi demonstrado que a colocação do BIG no estômago •...
  • Seite 145 10.1 Possíveis efeitos adversos O BIG não foi estudado em indivíduos com piloro • Os efeitos adversos possíveis relacionados com a utilização distendido, infeção por H. pylori ativa e em indivíduos do BIG incluem: com sintomas ou um diagnóstico de atraso do esvaziamento gástrico.

  • Seite 146: Instruções De Limpeza

    11.1 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA Lesão do revestimento do trato digestivo como • Na eventualidade de o produto ficar contaminado antes da resultado do contacto direto com o endoscópio, o BIG, sua utilização, não deve ser utilizado e deverá ser devolvido fórceps de preensão ou como resultado de um aumento ao fabricante.
  • Seite 147 CUIDADO: Durante o processo de enchimento, o Cateter • Utilize sempre uma seringa estéril de 50 c.c. para de colocação deve permanecer frouxo. Se o cateter estiver encher o BIG. A utilização de seringas mais sob tensão durante este processo, a ponta do cateter pode pequenas pode resultar...
  • Seite 148 Se a avaliação radiográfica for positiva para estômago publicação. Na medida máxima permitida pela legislação dilatado com ou sem um BIG no antro, deve então aplicável, a Apollo Endosurgery, Inc. rejeita toda a considerar-se a descompressão nasogástrica, as vias responsabilidade por quaisquer danos indiretos, especiais, áreas devem ser protegidas e deve administrar-se...
  • Seite 149 REFERÊNCIAS 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects.

  • Seite 150: Descrierea Dispozitivului

    DESCRIEREA DISPOZITIVULUI realizată fie din silicon, fie din poliuretan. Cateterele din Sistemul de baloane intragastrice (IGB) BIB (Figura 1) este silicon au un fir de ghidare din oțel inoxidabil introdus în proiectat pentru a ajuta la pierderea în greutate, prin tubulatura cateterului pentru o rigiditate crescută...

  • Seite 151: Indicații De Utilizare

    Intervenție chirurgicală anterioară care a implicat • control al greutății. Sistemul BIB va fi utilizat în același esofagul, stomacul și duodenul sau chirurgia bariatrică. timp cu un program de modificare a comportamentului •...
  • Seite 152 sfătuit să contacteze medicul imediat după apariția unor Acalazie, simptome sugestive de evacuare gastrică • astfel de simptome. Pacienții trebuie evaluați și întârziată sau prezența oricărei alte tulburări severe de dispozitivul trebuie îndepărtat la sau în termen de 6 luni motilitate care pot prezenta un risc de siguranță...

  • Seite 153: Măsuri De Precauție

    • S-a raportat hiperinflația spontană a unui IGB montat în Pacienții cu IGB care prezintă dureri abdominale • stomac și umplut cu aer la pacienții cu un IGB montat severe, dar care au radiografii și endoscopii negative, în stomac. Simptomele umflării excesive semnificative pot avea nevoie de o scanare CT suplimentară...
  • Seite 154 NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dezumflare a dispozitivului) și poate ajuta la reducerea dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo Endosurgery riscului de apariție a ulcerului gastric și a perforării (consultați informațiile de contact de la finalul acestui ulterioare.
  • Seite 155 boli de inimă, plămâni, rinichi, ficat sau alte boli cronice Dilatația gastrică cu alimente și lichide reținute din • prezintă un risc mai mare de complicații. La tratarea cauza evacuării gastrice întârziate sever cu sau fără pacienților cu risc crescut, trebuie să se ia în considerare obstrucția orificiului din cauza deplasării IGB-ului în dozarea medicamentelor și eliberarea căilor aeriene.
  • Seite 156 12.1 MONTAREA ȘI UMPLEREA IGB-ULUI la 700 ml. Rezultatele la 6 luni nu par să difere în ceea ce Pregătiți pacientul pentru endoscopie. Inspectați esofagul și privește volumul (p = 0,24). Prin urmare, pe baza acestei stomacul pe cale endoscopică, apoi scoateți endoscopul. constatări, recomandarea ar trebui să...
  • Seite 157 Notă: Orice IGB care prezintă scurgeri trebuie returnat gastrică întârziată severă și/sau obstrucție a orificiului companiei Apollo Endosurgery cu o notă de teren piloric, trebuie efectuată o examinare fizică focalizată completată privind returnarea produsului, în care să fie pentru dilatarea abdomenului și/sau clapotaj, urmată de descris evenimentul.
  • Seite 158 Nicio persoană nu are autoritatea de a obliga Apollo Endosurgery, Inc. față de nicio reprezentare sau garanție, cu excepția celor specificate aici. Descrierile sau specificațiile din materialele tipărite de Apollo Endosurgery, Inc., inclusiv această...

  • Seite 159: Система Внутрижелудочного Баллона Bib (Русский)

    группы. Рисунок 1. Система внутрижелудочного баллона Врачу и пациенту следует оценить риски, связанные с (IGB) BIB, наполненная до 400 куб. см и 700 куб. см с эндоскопией и IGB, а также возможные преимущества ненаполненной системой на переднем плане временной терапии, направленной на снижение веса, перед...

  • Seite 160: Технические Характеристики Изделия

    Гильза Силиконовый эластомер и контролируемой программы коррекции веса (см. силиконовый клей/праймер, покрытый конкретные показания к применению ниже). бикарбонатом натрия Система BIB показана для применения в следующих ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ случаях. Противопоказания к применению системы Временное применение перед операцией для • перечислены ниже.
  • Seite 161 Структурная аномалия глотки или пищевода, такая Если не проверить правильное расположение • баллона, возможны повреждения пищевода, как структура или дивертикул, которая может двенадцатиперстной кишки или привратника мешать проведению катетера для установки или желудка. эндоскопа. При наполнении IGB во время процедуры установки Ахалазия, симптомы, позволяющие...

  • Seite 162: Меры Предосторожности

    • Если необходимо заменить IGB после спонтанного Эндоскопическое удаление необходимо • сдутия (то есть, спадения), заполните сменный IGB выполнять на пустой желудок. таким же объемом стерильного физраствора, Пациенты должны находиться на жидкой диете в который использовался во время размещения течение 72 часов и не принимать ничего через рот в предыдущего...
  • Seite 163 Если катетер для установки натянут в процессе кислотность, что может привести к более наполнения, кончик катетера может отсоединиться длительному сохранению целостности от и воспрепятствовать дальнейшему (снижать риск сдутия изделия) и способствовать развертыванию IGB. снижению риска образования язв желудка и последующей перфорации. •...
  • Seite 164 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Недостаточное снижение веса или отсутствие • Важно обсудить все возможные нежелательные изменений явления с пациентом. Нежелательные явления, которые Нежелательные последствия для здоровья • могут быть результатом использования данного вследствие потери веса. изделия, включают риски, связанные с препаратами и Желудочный...

  • Seite 165: Комплект Поставки

    имеют более высокий риск осложнений. При лечении 12.1 УСТАНОВКА И НАПОЛНЕНИЕ IGB пациентов с более высоким риском следует учитывать Подготовьте пациента к проведению эндоскопии. дозировки препаратов и поддержание проходимости Эндоскопически осмотрите пищевод и желудок, затем дыхательных путей. извлеките эндоскоп. При отсутствии противопоказаний осторожно...
  • Seite 166 Для определения идеального объема IGB для ВНИМАНИЕ! Быстрая скорость наполнения будет получения наибольшей эффективности снижения создавать высокое давление, которое может веса два (2) независимых рецензента выполнили повредить клапан или стать причиной поиск в PubMed и Embase для определения преждевременного отсоединения от кончика катетера клинических...
  • Seite 167 ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ УЩЕРБА в антральной области, тогда следует На изделие(-я) Apollo Endosurgery, Inc., описанные в рассмотреть возможность назогастральной данной публикации, не распространяются какие бы то ни декомпрессии, дыхательные пути должны быть были явно выраженные или подразумеваемые гарантии, защищены...
  • Seite 168 изделия на момент производства и не представляют собой явные гарантии или рекомендации использования данного изделия в определенных обстоятельствах. Apollo Endosurgery, Inc., явным образом отказывается от любой ответственности, включая всю ответственность за прямой, непрямой, особый, случайный или косвенный ущерб, произошедший от повторного использования...

  • Seite 169: Intragastrický Balónový Systém Bib (Slovensky)

    (Obrázok 4). OPIS POMÔCKY Intragastrický balónový systém (IGB) BIB (Obrázok 1) slúži ako pomôcka na zníženie telesnej hmotnosti čiastočným vyplnením žalúdka. Obrázok 3: Zostava zavádzacieho katétra (t. j. zostava puzdra) Obrázok 1: Intragastrický balónový systém (IGB) BIB naplnený...

  • Seite 170: Špecifikácie Produktu

    Obrázok 4: Plniaca súprava s hrotom na pripojenie Puzdro: Silikónový elastomér k infúznemu vaku a silikónové lepidlo/základná vrstva pokryté hydrogenuhličitanom sodným INDIKÁCIE NA POUŽITIE Systém BIB je indikovaný na dočasné použitie pri liečbe na 6. KONTRAINDIKÁCIE zníženie telesnej hmotnosti obéznych dospelých...
  • Seite 171 Pacienti, u ktorých je známe alebo existuje podozrenie, alebo pacientov operácii brucha alebo • gynekologickej operácii, po liečbe ožarovaním alebo že majú alergickú reakciu na materiály obsiahnuté s prebiehajúcim zápalovým ochorením čriev. To všetko v IGB. treba vziať do úvahy pri zvažovaní rizík tohto postupu. •...

  • Seite 172: Preventívne Opatrenia

    Tehotenstvo alebo dojčenie sú kontraindikáciou oneskorenia vyprázdňovania žalúdka môže byť • trávenie potravy spomalené počas celého obdobia použitia tejto pomôcky. Ak sa tehotenstvo potvrdí prítomnosti pomôcky. Väčšina pacientov kedykoľvek počas liečby, pomôcka by sa mala odstrániť prítomnosť pomôcky zvykne počas prvých dvoch (2) hneď, ako to bude možné...
  • Seite 173 Pacient, u ktorého dôjde k presunu vypusteného (t. j. Upchatie vývodu žalúdka. Čiastočne naplnený IGB • • spľasnutého) IGB do čreva, sa musí počas náležitého (t. j. < 400 ml) alebo IGB s unikajúcou náplňou môže obdobia (najmenej 2 týždne) monitorovať, aby sa spôsobiť...
  • Seite 174 Podľa Amerického kolégia gastroenterológov sú riziká 12.1 UMIESTNENIE A NAPLNENIE IGB súvisiace so sedáciou počas endoskopických zákrokov Pripravte pacienta na endoskopiu. Endoskopicky vyšetrite pažerák a žalúdok a potom endoskop vytiahnite. Ak tomu zriedkavé a vyskytujú sa u menej ako jednej z 10 000 osôb. Medzi najbežnejšie komplikácie patria dočasné...
  • Seite 175 Poznámka: Všetky netesniace IGB sa musia vrátiť röntgenovému vyšetreniu, ak špliechanie pri pohybe spoločnosti Apollo Endosurgery spolu s vyplneným nepočuť a epigastrium je plné alebo mäkké. Ak sa pri formulárom pre vrátenie produktu s opisom udalosti. röntgenovom vyšetrení potvrdí roztiahnutie žalúdka, či Uvítame vašu pomoc pri neustálom zvyšovaní...
  • Seite 176 V prípade potreby obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel, na núdzového odstránenia najprv zaistite dýchacie cesty. produkty spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. opísané v Pomocou endoskopu si zaistite dobrý výhľad na tejto publikácii. Do plnej miery povolenej zákonom naplnený...

  • Seite 177: Intragastrični Balonski Sistem Bib (Slovensko)

    400 mL (najmanj) do največ 700 mL (glejte podlagi medicinske ocene usposobljene bariatrične ekipe poglavje »Priporočila za polnjenje«). Ko je IGB napolnjen, pregledati za primernost za intragastrični balon BIB (v tem volumna ni možno spreminjati. Samotesnilni ventil omogoča dokumentu imenovan IGB).
  • Seite 178 INDIKACIJE ZA UPORABO KONTRAINDIKACIJE Sistem BIB je indiciran za začasno uporabo pri terapiji za Kontraindikacije za uporabo sistema IGB vključujejo: hujšanje pri debelih odraslih bolnikih (starih 18 let ali več), ki • Prisotnost več kot ene IGB hkrati. imajo velika zdravstvena tveganja, povezana z njihovo •...
  • Seite 179 OPOZORILA nemudoma poiščejo pomoč. Simptomi lahko vključujejo siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu ali • Za pravilno polnjenje pripomočka je nujna pravilna hrbtu, ki so enakomerne ali ciklične. Če so bolečine v namestitev sklopa namestitvenega katetra in IGB v trebuhu enakomerne, se je morda razvil pankreatitis.

  • Seite 180: Previdnostni Ukrepi

    IGB je sestavljen iz mehkega silikonskega elastomera, znano, da povzročajo ali poslabšajo poškodbe sluznice • želodca in dvanajstnika. ki ga instrumenti ali ostri predmeti zlahka poškodujejo. Z IGB se sme ravnati samo z rokavicami in z IGB je balon iz silikonskega elastomera, ki ga želodčna •...

  • Seite 181: Navodila Za Čiščenje

    OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v kleščami ali zaradi povečanega nastajanja kisline v povezavi s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo želodcu. To lahko vodi v nastanek razjede z bolečino, Endosurgery (glejte kontaktne podatke na koncu tega krvavitvijo ali celo perforacijo.

  • Seite 182: Namestitev In Polnjenje Igb

    11.2 ODSTRANJEVANJE za resne neželene učinke, kot so premik (premalo Odstranite vse uporabljene ali odstranjene pripomočke ali napolnjen IGB) ali ruptura/perforacija želodca (preveč sestavne dele pripomočka v skladu z veljavnimi predpisi napolnjen IGB). Ko je IGB napolnjen, volumna ni možno glede odpadkov iz zdravstva.

  • Seite 183: Namestitev In Polnjenje Igb (Po Korakih)

    GARANCIJSKA IZJAVA IN OMEJITVE PRAVNIH SREDSTEV previdnostne ukrepe za aspiracijo zaradi možnih Za izdelke družbe Apollo Endosurgery, Inc., opisane v tej ostankov želodčne vsebine pri nekaterih bolnikih. Pri publikaciji, ni izrecne ali implicitne garancije, vključno z bolnikih z večjim tveganjem z znaki in simptomi, ki neomejenimi garancijami za prodajo ali primernost za nakazujejo hudo zapoznelo praznjenje želodca in/ali...
  • Seite 184 Nobena oseba ni pooblaščena, da družbo Apollo Endosurgery, Inc., veže na kakršno koli predstavitev ali garancijo, razen če je posebej določeno v tem dokumentu. Opisi ali specifikacije v tiskanih publikacijah družbe Apollo Endosurgery, Inc., vključno s to publikacijo,...

  • Seite 185: Descripción Del Producto

    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO que el extremo opuesto tiene un conector Luer-Lock que El sistema de balón intragástrico (IGB) BIB (Figura 1) está permite acoplar el catéter al «kit de llenado». El tubo del diseñado para ayudar a perder peso mediante el llenado catéter de colocación está...

  • Seite 186: Indicaciones De Uso

    PTFE) INDICACIONES DE USO Punta de los catéteres: polipropileno El sistema BIB está indicado para su uso temporal en Vaina: elastómero silicona tratamientos de pérdida de peso de pacientes adultos (de adhesivo/imprimación de silicona con un...
  • Seite 187 Insuficiencia hepática o cirrosis, lo cual comprende: Se debe advertir a los pacientes que el IGB está indicado • • o Insuficiencia hepática aguda y cirrosis avanzada con para permanecer implantado durante un máximo de 6 encefalopatía, depleción muscular y anasarca meses, y que una vez transcurridos estos habrá...
  • Seite 188 abdominal y e intolerancia a los alimentos después del PRECAUCIONES periodo de adaptación inicial del IGB. Es frecuente que Se ha demostrado que los tratamientos de pérdida de • con una radiografía normal se observe un hiperinflado peso temporales tienen unos índices malos de éxito a con un gran nivel de aire y líquido dentro del IGB y un largo plazo en pacientes con obesidad y con obesidad aumento del volumen del IGB con respecto al volumen...
  • Seite 189 • A los pacientes que tomen agentes colinérgicos o Apollo Endosurgery (consulte la información de contacto al psicotrópicos se les deberá informar de que estos final de este documento), así como también a las medicamentos retardarán el vaciado gástrico y de que autoridades oficiales pertinentes.

  • Seite 190: Instrucciones De Limpieza

    comunes son un descenso temporal de la frecuencia Distensión gástrica con retención de alimentos o de • respiratoria o cardiaca, que se puede corregir con la líquidos derivada de un retardo excesivo en el vaciado aportación de oxígeno extra o con una reversión del efecto gástrico, con o sin obstrucción de la salida por el de los sedantes.
  • Seite 191 PRECAUCIÓN: Si el IGB se separa del catéter o la vaina globales se incluyó un total de 80 estudios 8506 antes de la colocación, no intente ni utilizar el IGB ni volver pacientes. Figura 5, el análisis de metarregresión de la correlación entre el volumen de llenado del IGB y la a insertarlo en la vaina.
  • Seite 192 Nota: Todos los IGB que presenten fugas se deberán distensión abdominal y/o bazuqueo; después, deberá devolver a Apollo Endosurgery junto con una nota de realizarse una evaluación radiográfica si no hay campo de devolución del producto cumplimentada con la bazuqueo y si el epigastrio está lleno o presenta dolor a descripción del episodio.
  • Seite 193 Apollo Endosurgery, Inc. que se describen en esta publicación. En el máximo grado en que lo permite la ley aplicable, Apollo Endosurgery, Inc. se exime de toda responsabilidad daños...

  • Seite 194: Bib Sistem Intragastričnog Balona (Srpski)

    BIB sistem intragastričnog balona UVOD BIB™ sistem intragastričnog balona (IGB) (Ref. br. B-40800) Informacije u nastavku date su u opštem smislu. Potrebno je izvršiti procenu svakog pojedinačnog pacijenta za lečenje BIB intragastričnim balonom (koji se u ovom dokumentu navodi IGB) osnovu medicinske ocene kvalifikovanog barijatrijskog medicinskog tima.

  • Seite 195: Specifikacije Proizvoda

    BIB sistem se plasira na period od najviše 6 meseci i mora medicinskog sredstva. se ukloniti u tom roku ili ranije. • Gastrična masa.
  • Seite 196 Hepatička insuficijencija ili ciroza koja uključuje Pacijentima se mora saopštiti da je IGB balon namenjen • • o akutnu insuficijenciju jetre i uznapredovalu cirozu za plasiranje u trajanju od najviše 6 meseci, nakon čega praćenu encefalopatijom, gubitkom mišićne mase i je neophodno da se ukloni.

  • Seite 197: Mere Predostrožnosti

    ili bakterijskim mikrobima koji dovode do kontaminacije Prekomerno napumpavanje IGB balona često opravdava • balona. Jedna od preporučenih mera za ublažavanje njegovo rano uklanjanje u cilju sprečavanja ozbiljnih problema jeste izbegavanje kontaminacije fiziološkog komplikacija kao što su opstrukcija gastričnog izlaza i rastvora unutar balona mikroorganizmima koji mogu kontaktni ulkus.
  • Seite 198 10.1 Mogući neželjeni događaji Fiziološka reakcija pacijenta na prisustvo IGB balona • Mogući neželjeni događaji povezani sa upotrebom IGB može da varira u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, balona obuhvataju sledeće: kao i nivoa i tipa aktivnosti. Tipovi i učestalost primene lekova ili dodataka ishrani i celokupni režim ishrane •...

  • Seite 199: Uputstva Za Čišćenje

    OPREZ: NEMOJTE POTAPATI PROIZVOD U SREDSTVO Povreda sluznice digestivnog trakta kao rezultat • ZA DEZINFEKCIJU zato što silikonski elastomer može da neposrednog kontakta sa endoskopom, IGB balonom, apsorbuje deo rastvora koji kasnije može da iscuri i izazove forcepsom za hvatanje ili usled povećane proizvodnje reakciju tkiva.
  • Seite 200 UPOZORENJE: Velike brzine punjenja generišu visok i neprekidno. Sporim, neprekidnim punjenjem pritisak što može dovesti do oštećenja ventila IGB balona ili izbegava se generisanje visokog pritiska na ventil. izazvati prevremeno odvajanje od vrha katetera za UPOZORENJE: Velike brzine punjenja generišu visok plasiranje.
  • Seite 201 Isključiva i celokupna maksimalna odgovornost Pripremite pacijenta u skladu sa bolničkim protokolom kompanije Apollo Endosurgery, Inc. u bilo kom slučaju i za sedaciju i endoskopiju. Pored toga, razmotrite jedini, isključivi pravni lek kupca u bilo kom slučaju, primenu relaksanta glatkih mišića poput intravenskog...
  • Seite 202 Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno Oprez: Pogledajte uputstvo za upotrebu koristiti Proizvođač Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj uniji Kataloški broj Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno Serijski broj Bezbedno za MR (samo napunjeni balon) Nesterilno Medicinsko sredstvo Rok upotrebe (godina, mesec i dan) Konsultovati uputstva za upotrebu...

  • Seite 203: Beskrivning Av Produkten

    BESKRIVNING AV PRODUKTEN motsatt kateterände sitter kopplingsstycke BIB intragastriskt ballongsystem (Bild 1) är utformat för att luerlockmodell med vilket katetern kan anslutas till hjälpa patienterna att gå ner vikt genom att delvis fylla fyllningssatsen. Slangen på inläggningskatetern är tillverkad magsäcken.

  • Seite 204: Indikationer För Användning

    önskad vikt på lång sikt. motilitetsrubbningar som kan utgöra en säkerhetsrisk BIB-systemet kan ligga i magsäcken i högst sex månader när ballongen ska läggas in eller avlägsnas. och måste avlägsnas därefter eller tidigare.
  • Seite 205 därefter måste avlägsnas. Leverinsufficiens eller levercirros som medfört • magsäcksballongen ligger inne längre ökar risken för att o akut leversvikt och långt framskriden cirros med encefalopati, muskelförtvining och svullnad den sjunker ihop, dvs. minskar i storlek till följd av att o stora varicer i matstrupen med rödfärgade märken koksaltlösningen försvinner.
  • Seite 206 engångshandskar, sterila sprutor osv.). Orsaken till Hyperinflation av magsäcksballongen berättigar ofta att • hyperinflation är okänd men en möjligt orsak är att ballongen avlägsnas på ett tidigt stadium för att förhindra ballongen har blivit kontaminerad av mikroorganismer uppstår allvarliga komplikationer, såsom såsom svamp eller bakterier.

  • Seite 207: Eventuella Biverkningar

    Patientens fysiologiska reaktion på magsäcksballongen OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i samband kan variera med patientens allmäntillstånd, formen av med produkten ska rapporteras till Apollo Endosurgery aktivitet som patienten ägnar sig åt samt i vilken (kontaktuppgifter finns i slutet av detta dokument) och till utsträckning.

  • Seite 208: Anvisningar För Rengöring

    Material som ingår: Obehagskänslor magtrakten, illamående eller • kräkningar under tiden som matsmältningssystemet • Ett (1) intragastriskt ballongsystem som består av: vänjer sig vid magsäcksballongen efter inläggningen. o en anordning inläggningskateter (inläggningskateter hylsa) hyser • Ihållande illamående och kräkningar. Detta kan vara magsäcksballongen orsakat av direkt irritation i magslemhinnan, fördröjd o en (1) fyllningssats med införingsspets...
  • Seite 209 Obs! Eventuellt läckande magsäcksballonger ska skickas fyllnadsvolymen varierar mellan 500 och 700 cc. Utfallen tillbaka till Apollo Endosurgery, med följesedel och ifyllt efter sex månader verkar inte skilja sig beroende på volym returfält där en beskrivning av händelsen ges. Vi (p = 0,24).

  • Seite 210: Lägga In Och Fylla Magsäcksballongen - Steg För Steg

    När magsäcksballongen är fylld lösgör du ballongen nasogastrisk dekompression övervägas, luftvägarna genom att försiktigt dra i inläggningskatetern medan skyddas och narkos ges. ballongen ligger mot spetsen på endoskopet eller sfinktern Förbered patienten enligt anvisningarna i gällande på nedre delen av matstrupen. protokoll för sedering och endoskopi.
  • Seite 211 Det finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti, inbegripet eventuellt underförstådd garanti om säljbarhet eller lämplighet för särskilda ändamål för den/de produkter från Apollo Endosurgery, Inc. som beskrivs i denna publikation. I den utsträckning det är tillåtet enligt gällande lagstiftning frånsäger sig Apollo Endosurgery, Inc. allt ansvar för eventuella indirekta, särskilda, oförutsedda eller...

  • Seite 212: Bib İntragastrik Balon Sistemi (Türkçe)

    (Şekil 4). gerekebileceğini de hastaya bildirmesi gerekir. CİHAZIN AÇIKLAMASI BIB İntragastrik Balon (IGB) Sistemi (Şekil 1) karnı kısmen doldurarak kilo vermeye yardımcı olması için tasarlanmıştır. Şekil 3: Yerleştirme Kateteri Tertibatı (Kılıf Tertibatı) Şekil 1: Ön planda şişirilmemiş sistem ile birlikte, 400 cc ve 700 cc doldurulmuş...
  • Seite 213 KULLANIM ENDİKASYONLARI KONTRENDİKASYONLAR BIB Sistemi, obeziteyle ilişkili önemli sağlık sorunları olan ve IGB Sisteminin kullanımına yönelik kontrendikasyonlar şunları gözetimli bir kilo kontrol programı ile kilo verme ve bunu içerir: devam ettirme konusunda başarılı olamamış obez yetişkin Aynı anda birden fazla IGB’nin varlığı.
  • Seite 214 UYARILAR • IGB’nin pankreasta yaralanmaya neden olması sonucu • Doğru dolum için, Yerleştirme Kateteri Tertibatının ve akut pankreatit rapor edilmiştir. Herhangi bir akut IGB’nin karın içerisinde doğru şekilde pankreatit semptomu yaşayan hastalara derhal yardım konumlandırılması (yerleştirme hortum işaretleri yoluyla alması yönünde talimat verilmelidir. Semptomlar kesici dişlerden ölçülen mesafe kullanılarak) gereklidir.
  • Seite 215 Hastalara, yerleştirme işlemi öncesinde ve tedavi süresi nükseden herhangi bir semptom için derhal hekimleriyle • iletişime geçmesi yönünde tavsiye verilmelidir. boyunca gebeliği önlemek üzere gereken önlemleri almaları yönünde tavsiye verilmelidir. Hastalara, tedavi Ülserlerin önlenmesi gastroözofajeal reflü • sırasında gebeliğin onaylanması durumunda, cihazın semptomlarının kontrol altına alınması...
  • Seite 216 TEKRAR KULLANIMLA İLİŞKİLİ RİSK kanalında yaralanma. Bu, kontrol amacıyla cerrahi veya IGB Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır. IGB, yerinde endoskopik düzeltme gerektirebilecek delinerek söndürülmeli ve çıkarılmalıdır. Sistemin daha şekilde kanamaya ve perforasyona neden olabilir. sonra tekrar kullanılması, IGB’nin karında sönmesiyle • Yetersiz kilo verme veya kilo verememe.

  • Seite 217: Kullanim Tali̇matlari

    Birlikte Tedarik Edilen Materyaller: 12.2 IGB’Yİ DOLDURMA Aseptik teknik kullanarak, Dolum Kiti spaykını steril salin • Şunlardan oluşan bir (1) adet İntragastrik Balon (IGB) torbasının içine yerleştirin. Dolum Kitinin valfine bir steril Sistemi: o IGB’yi içeren bir (1) adet Yerleştirme Kateteri şırınga takın ve hazırlayın.
  • Seite 218 çıktığı görülmüştür. sarsma sıçramasına odaklanan bir fiziksel muayene ve Not: Sızıntı yapan IGB, olayı açıklayan doldurulmuş bir ardından, süksesyon sıçraması bulunmaması ve ürün iade saha notu ile birlikte Apollo Endosurgery’ye geri epigastriyumun dolu veya hassas olması durumunda gönderilmelidir. Devam...
  • Seite 219 çıkarın. müşteri tarafında satın alınan ilgili ürünler için ödenen 12. Bir uzun çeneli veya tel çatallı kavrayıcıyı endoskopun tutarla sınırlı olacaktır. Hiç kimse, Apollo Endosurgery, Inc. çalışma kanalından geçirerek yerleştirin. şirketine yönelik olarak, burada özel olarak belirtilen dışında herhangi bir temsil veya garanti için ilzam yetkisine 13.
  • Seite 220 Dikkat! Kullanım talimatlarına bakınız Tek Kullanımlıktır. Tekrar Kullanmayın Üretici Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Referans Numarası Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Seri Numarası MR İçin Güvenlidir (Yalnızca Doldurulmuş Balon) Steril Değildir Tıbbi Cihaz Son Kullanma Yıl, Ay ve Günü Kullanma Talimatlarına Bakın...

  • Seite 221: Система Внутрішньошлункового Балона Bib (Українська)

    Система внутрішньошлункового балона BIB ВСТУП Система внутрішньошлункового балона (ВШБ) BIB™ (Ref. No. B-40800) Наведена нижче інформація є узагальненою. Кожен пацієнт має пройти індивідуальне оцінювання на можливість лікування за допомогою внутрішньошлункового балона (надалі в цьому документі — ВШБ) на основі медичного висновку...
  • Seite 222 ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ • Система BIB, номер у каталозі B-40800 (ВШБ розміщено в системі катетера для встановлення (оболонці)) Рисунок 3. Система катетера для встановлення Система ВШБ не містить матеріалів із латексу або • (оболонка) натурального каучуку. Виріб постачається чистим, нестерильним і в...
  • Seite 223 Ахалазія, симптоми, що вказують на вповільнене • • Кожен пацієнт має перебувати під пильним наглядом спорожнення шлунка, або наявність будь-якого протягом усього періоду лікування для виявлення іншого тяжкого порушення моторики, що може розвитку можливих небажаних явищ. Кожного становити загрозу безпеці під час установлення та пацієнта...

  • Seite 224: Запобіжні Заходи

    вони мають повідомити лікаря якнайшвидше, щоб • У пацієнтів зі встановленим ВШБ було організувати видалення пристрою. зареєстровано випадки спонтанного надмірного роздуття встановленого ВШБ газом. До симптомів Пацієнтам із ВШБ, які відчувають сильний біль у • значного надмірного роздуття ВШБ належать животі...
  • Seite 225 можуть впливати типи й частота прийому ліків або виник у зв’язку з пристроєм, потрібно повідомити дієтичних добавок, а також загальний раціон компанію Apollo Endosurgery (див. контактну інформацію пацієнта. в кінці цього документа) і будь-який відповідний ВШБ не досліджувався на пацієнтах, які мають...
  • Seite 226 інфекція, розрив стравоходу або шлунка, що може Обструкція отвору воротаря шлунка. Частково • призвести до перфорації, та аспіраційна пневмонія. заповнений ВШБ (< 400 куб. см) або протікання ВШБ Ризик зростає в разі проведення додаткових процедур. можуть призвести до обструкції отвору воротаря шлунка, що...

  • Seite 227: Інструкції З Використання

    ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Висока швидкість заповнення ВШБ постачається розміщеним усередині системи призведе до утворення високого тиску, що може катетера для встановлення. Перед використанням пошкодити клапан ВШБ або спричинити передчасне перевірте герметичність упаковки та огляньте катетер від’єднання від наконечника катетера для...
  • Seite 228 Щоб уникнути ненавмисного пошкодження клапана 12.3 УСТАНОВЛЕННЯ ТА ЗАПОВНЕННЯ ВШБ балона або передчасного від’єднання від катетера (ПОКРОКОВА ІНСТРУКЦІЯ) для встановлення, дотримуйтесь наведених нижче 1. Підготуйте пацієнта відповідно до лікарняного рекомендацій щодо заповнення. протоколу щодо седації та ендоскопії. • Завжди використовуйте комплект...
  • Seite 229 ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЗАСОБІВ стравоходу. ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ Введіть ендоскоп у шлунок пацієнта. На продукти Apollo Endosurgery, Inc., описані в цій Оцініть наявність їжі. Якщо в шлунку є їжа, публікації, немає жодних прямих чи непрямих гарантій, процедуру потрібно відкласти. Якщо видалення...
  • Seite 230 Лише для одноразового використання. Не Увага! Дивіться вказівки для застосування використовуйте повторно Виробник Уповноважений представник на території ЄС Номер у каталозі Не використовуйте, якщо пакет пошкоджений! Серійний номер МР-безпечний (лише заповнений балон) Нестерильно Медичний виріб Використати до (рік, місяць і день) Дотримуватися...
  • Seite 231 Assembled in Costa Rica Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands www.apolloendo.com GRF-00200-00R06 2021-02 2797 All rights reserved. © 2014 Apollo Endosurgery, Inc., Austin, TX APOLLO ENDOSURGERY and BIB are worldwide trademarks or registered trademarks of Apollo Endosurgery, Inc.

Inhaltsverzeichnis