apollo endosurgery BIB Bedienungsanleitung
Ballonsystem
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Verwandte Anleitungen für apollo endosurgery BIB
Inhaltszusammenfassung für apollo endosurgery BIB
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Seite 70: Einleitung
Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen BIB-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als „IGB“ bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische Einschätzung zurate zu ziehen. -
Seite 71: Indikationen Für Die Verwendung
Gewichtsreduktion erzielen aufrechterhalten Vor Eingriffen, die den Ösophagus, den Magen und den • konnten. Das BIB-System ist in Kombination mit einem Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und Eingriffen Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen •... - Seite 72 WARNUNGEN • Eine strukturelle Abnormität des Ösophagus oder des Rachens, z. B. eine Verengung oder ein Divertikel, die richtige Positionierung • bzw. das den Durchtritt des Einführungskatheters Platzierungskatheteranordnung und des IGB im Magen und/oder eines Endoskops beeinträchtigen kann (anhand gemessenen Abstands Schneidezähnen über...
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Seite 73: Vorsichtsmaßnahmen
Absaugen der Hälfte der Flüssigkeit eine Probe der aus Deflatierte Produkte sind umgehend zu entfernen. • dem Ballon abgesaugten Flüssigkeit entnommen und auf Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine Bakterien- und Pilzkulturen untersucht wird. Deflation des IGB zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen kann, darunter Darmobstruktionen, •... -
Seite 74: Mit Der Wiederverwendung Verbundene Risiken
Arzneimitteln Protonenpumpenhemmern • Wenn während des Einsetzens Probleme mit der Bildung von Säure oder die Azidität verringern. Dadurch Platzierungskatheteranordnung auftreten kann die Unversehrtheit des IGB länger bewahrt Widerstand beim Befüllen des IGB), sollte das Produkt entfernt und durch einen neuen IGB ersetzt werden. Um (Reduzierung des Risikos einer Deflation des Produkts) Risiko Magengeschwüren... -
Seite 75: Unerwünschte Ereignisse
über den Ösophagus blockiert. HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung • Ein Gefühl der Schwere im Bauch mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery • Bauch- oder Rückenschmerzen, die entweder konstant (siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments) sind oder periodisch auftreten und den zuständigen Behörden gemeldet werden. -
Seite 76: Lieferumfang
LIEFERUMFANG sich unterhalb des unteren Ösophagussphinkters und mitten Jedes IGB-System umfasst einen IGB, der sich in einer in der Magenhöhle befindet, bevor Sie den Führungsdraht „Platzierungskatheteranordnung“ befindet, (falls vorhanden) entfernen und fortfahren. Aufgrund der „Einfüllset“. Alle Bestandteile werden UNSTERIL und NUR geringen Größe der Platzierungskatheteranordnung ist viel EINMALIGEN VERWENDUNG... -
Seite 77: Einsetzen Und Befüllen Des Igb (Schritt-Für- Schritt-Anleitung)
(p = 0,24). Auf dieser Grundlage sollte die Empfehlung darin. Wir sind Ihnen für die Unterstützung unserer bei einem Füllvolumen zwischen 500 und 650 cm liegen. kontinuierlichen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung Bei den Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in der sehr dankbar. Zulassungsstudie für dieses Produkt wurden jedoch nur Füllvolumina von 550 cm ±... -
Seite 78: Entfernen Des Igb (Schritt-Für-Schritt- Anleitung)
Gewährleistungen oder Empfehlungen zur 11. Entfernen Sie den Katheter aus dem IGB und aus dem Nutzung des Produkts unter bestimmten Umständen dar. Apollo Endosurgery, Inc. schließt die Haftung für alle Arbeitskanal des Endoskops heraus. unmittelbaren, mittelbaren und bestimmten Schäden sowie 12. - Seite 79 QUELLEN 1. Abu-Dayyeh B et al. A Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon As an Adjunct to a Behavioral Modification Program, in Comparison With a Behavioral Modification Program Alone in the Weight Management of Obese Subjects.