apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 50

Kun til engangsbrug. Engangsmateriale. Må ikke resteriliseres. Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller på ordination af en
læge. Patentanmeldt.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ANSVAR
DER ER INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, PÅ APOLLO ENDOSURGERY, INC.'S PRODUKT(ER), DER ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. I DET OMFANG, DET ER TILLADT I
HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV, FRASKRIVER APOLLO ENDOSURGERY, INC. SIG ETHVERT ANSVAR FOR INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER,
UANSET OM ET SÅDANT ANSVAR ER BASERET PÅ KONTRAKT, TORT, UAGTSOMHED, OBJEKTIVT ANSVAR, PRODUKTANSVAR ELLER PÅ ANDEN MÅDE. DET ENESTE OG FULDE
MAKSIMALE ANSVAR, DER PÅHVILER APOLLO ENDOSURGERY, INC. UANSET ÅRSAG, OG KØBERS ENESTE OG EKSKLUSIVE RETSMIDDEL UANSET ÅRSAG, ER BEGRÆNSET TIL
DET BELØB, SOM KUNDEN HAR BETALT FOR DE PÅGÆLDENDE VARER, DER ER KØBT. INGEN PERSON HAR BEFØJELSE TIL AT FORPLIGTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL
NOGEN FORM FOR ERKLÆRING ELLER GARANTI, BORTSET FRA DEM, DER SPECIFIKT ER ANFØRT HERI. BESKRIVELSER ELLER SPECIFIKATIONER I APOLLO ENDOSURGERY,
INC.'S TRYKSAGER, HERUNDER DENNE PUBLIKATION, HAR UDELUKKENDE TIL FORMÅL AT BESKRIVE PRODUKTET GENERELT PÅ FREMSTILLINGSTIDSPUNKTET OG
UDGØR IKKE NOGEN UDTRYKKELIGE GARANTIER ELLER ANBEFALINGER FOR BRUG AF PRODUKTET UNDER SPECIFIKKE OMSTÆNDIGHEDER. APOLLO ENDOSURGERY,
INC. FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ETHVERT ANSVAR, HERUNDER ETHVERT ANSVAR FOR DIREKTE, INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER,
DER SKYLDES GENBRUG AF PRODUKTET.
Tabel over symboler
Beskrivelse
Se den elektroniske brugsanvisning
Må ikke genbruges
Steriliseret ved hjælp af
ethylenoxid
Referencenummer
Medicinsk udstyr
Unik enhedsidentifikation
Til brug sammen med
MR-betinget
Tilsigtet anvendelse
X-Tack™-systemet er beregnet til samling af blødt væv
ved minimalt invasive gastroenterologiske procedurer
(f.eks. lukning og heling af ESD-/EMR-områder og
lukning af fistler, perforationer eller lækager).
X-Tack™-systemet er ikke beregnet til hæmostase af
akut blødende sår.
Klinisk fordel
Når det bruges til at lukke ESD-/EMR-defekter, er
formålet at reducere risikoen for forsinket blødning
eller perforation. Når det bruges til at lukke en fistel,
perforation eller lækage, er det typisk beregnet til at
forhindre indholdet i mave-tarmkanalen i at komme ud
af kanalen og forårsage sepsis.
Resume af sikkerhed og kliniske resultater
Dokumentet Resume af sikkerhed og kliniske resultater,
som kræves i henhold til den europæiske forordning om
medicinsk udstyr, findes på https://ec.europa.eu/tools/
eudamed
Kontraindikationer
Kontraindikationer omfatter dem, der er specifikke for
brugen af et endoskopisk tacking-system og enhver
endoskopisk procedure, hvilket kan omfatte, men ikke
er begrænset til, følgende:
- Dette system er ikke egnet til brug, hvor
endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
- Dette system er ikke beregnet til brug med malignt
væv.
Symbol Beskrivelse
Producent
Forsigtig: Forbundslovgivningen (USA)
begrænser dette udstyr til salg af eller på
ordination af en læge
Fremstillingsdato
Må ikke resteriliseres
Forsigtig, se de medfølgende
dokumenter
Enkelt sterilt barrieresystem.
UDI
Steriliseret med ethylenoxid
Maveikon
GTIN-nummer
Oplysninger, der skal gives til patienten
X-Tack™-systemet leveres med et patientimplantatkort,
der indeholder MR-sikkerhedsoplysninger. Dette skal
udleveres til patienten.
Advarsler
- Enheden bør ikke bruges til behandling af akut
blødende sår, sår med tegn på nylig blødning eller
sår med et synligt kar.
- X-Tack bruger en 3-0 polypropylensutur med en
nominel trækstyrke på ca. 1,5 lb. Hvis den kraft,
der påføres suturen, overstiger dette, kan suturen
knække. Hvis suturen går i stykker, klippes suturen
med en endoskopisk saks, og de isatte spiralstifter
efterlades på plads. Lukningen kan udføres med en
anden X-Tack-enhed eller en alternativ lukkeenhed.
- Hvis en spiralstift ikke er helt indlejret i muskellaget,
kan den blive trukket fri af vævet, når suturen
spændes. Hvis det sker, skal du fortsætte med
at placere de resterende spiralstifter og derefter
spænde dem sammen på normal vis. Evaluer
lukningens integritet. Hvis det er nødvendigt, kan
man anvende en anden X-Tack-enhed eller en
alternativ enhed til supplerende fiksering.
- X-Tack-enheden må ikke trækkes ind i eller gennem
skopet, når der sidder en spiralstift på den distale
ende. Det kan medføre, at spiralstiften løsner sig
for tidligt fra spolekateteret. Hvis det sker, skal du
trække X-Tack tilbage og fortsætte med den næste
spiralstift. Fuldfør lukningen på normal vis med de
resterende spiralstifter indlejret i vævet. Den løsnede
Symbol Beskrivelse
Anvendes inden
Lot-nummer
Må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget
Autoriseret repræsentant i det
Europæiske Fællesskab
Indeholder farligt stof
Indhold
Tarmikon
spiralstift vil være på suturen, men bidrager ikke til
lukningen. Evaluer lukningens integritet. Hvis det er
nødvendigt, kan man anvende en anden X-Tack-enhed
eller en alternativ enhed til supplerende fiksering.
- Hvis en spiralstift løsner sig i skopet og sætter sig
fast i kanalforingen, skal du først forsøge at skubbe
stiften ned i kanalen med spolekateteret. Hvis dette
ikke kan lade sig gøre, fjernes X-Tack-kateteret og
kanalforingen, og suturen efterlades på plads. Spænd
konstruktionen sammen, hvis der allerede er placeret
spiralstifter i vævet. Evaluer lukningens integritet.
Hvis det er nødvendigt, kan man anvende en anden
X-Tack-enhed eller en alternativ enhed til supplerende
fiksering.
- Brug ikke enheden, hvis den sterile emballages
integritet er blevet kompromitteret, eller hvis enheden
ser beskadiget ud.
- Kun læger, der har tilstrækkelige færdigheder og
erfaring med lignende eller de samme teknikker, bør
udføre endoskopiske procedurer.
- Hvis de elektrokirurgiske komponenter kommer i
kontakt med andre komponenter, kan det medføre
skader
beskadigelse af udstyret og/eller endoskopet.
- Kontroller
endoskopiske instrumenter og tilbehør, og sørg for, at
ydeevnen ikke forringes.
- Sørg for, at endoskopet er rent, tørt og fri for
smøremidler før installation af udstyret.
- Sørg for, at alle endoskopiske skoper, herunder
skopkanaler, er i god stand før brug.
50
Symbol
på patienten og/eller operatøren samt
kompatibiliteten af endoskopstørrelse,