Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. apollo endosurgery Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. X-Tack
  6. Gebrauchsanweisung

apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 90

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
English
[Endoscopic HeliX Tacking System]
INSTRUCTIONS FOR USE
10 ‫الصفحة‬
[HeliX ‫]الجهاز التنظيري لتثبيت خياطة‬
Български
[Ендоскопска такерна система
със спирални скоби HeliX]
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
简体中文
[内窥镜 HeliX 系统]
使用说明
Hrvatski
[Sustav endoskopskih kopči HeliX]
UPUTE ZA UPORABU
Čeština
[Endoskopický systém příchytek HeliX]
NÁVOD K POUŽITÍ
Dansk
[Endoskopisk HeliX Tacking System]
BRUGSANVISNING
Nederlands
[Endoscopisch HeliX Tack-systeem]
GEBRUIKSAANWIJZING
Eesti keel
[Endoskoopiline traageldussüsteem HeliX]
KASUTUSJUHEND
Suomi
[Endoskooppinen HeliX-kierrenastajärjestelmä]
KÄYTTÖOHJEET
Français
[Système d'ancrage endoscopique HeliX]
MODE D'EMPLOI
X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System (160cm)
X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System (235cm)
OverStitch™ Suture Cinch
Suture Cinch - Long
page 2
Deutsch
[Endoskopisches HeliX-Heftsystem]
GEBRAUCHSANWEISUNG
‫العربية‬
Ελληνικά
[Ενδοσκοπικό σύστημα συγκόλλησης HeliX]
‫تعليمات االستخدام‬
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
страница 18
Magyar
[Endoszkópos HeliX szegecsrendszer]
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Íslenska
第 26 页
[Endoscopic HeliX Tacking System]
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Bahasa Indonesia
stranica 34
[Sistem Tacking Endoscopic HeliX]
PETUNJUK PENGGUNAAN
Italiano
[Sistema endoscopico di imbastitura HeliX]
strana 42
ISTRUZIONI PER L'USO
日本語
［内視鏡HeliXタッキングシステム］
side 50
取扱説明書
한국어
[내시경 HeliX 태킹 시스템]
pagina 58
사용 설명서
Latviski
lehekülg 66
[Endoskopiska HeliX stiprināšanas sistēma]
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietuvių k.
sivu 74
[Endoskopinio siuvimo sistema „HeliX"]
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Norsk
page 82
[Endoskopisk HeliX-stiftesystem]
BRUKSANVISNING
Product Code:
XTACK-160-H
XTACK-235-H
CNH-G01-000
CNH-C01-213-L
Seite 90
Polski
[Endoskopowy system zakładania
spiralnych sztyftów HeliX]
INSTRUKCJA OBSŁUGI
σελίδα 98
Português
[Sistema de alinhavo endoscópico HeliX]
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
106. oldal
Română
[Sistem de fixare endoscopică Helix]
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
bls. 114
Русский язык
[Эндоскопическая система фиксации HeliX]
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
halaman 122
Srpski
[Endoskopski sistem za pričvršćivanje HeliX]
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
pagina 130
Español
[Sistema de fijación endoscópica HeliX]
INSTRUCCIONES DE USO
138ページ
Slovenčina
[Endoskopický prichytávací systém HeliX]
페이지 146
NÁVOD NA POUŽITIE
Slovenščina
NAVODILA ZA UPORABO PRIPOMOČKA
[Sistem za endoskopsko fiksacijo HeliX]
154. lappuse
Svenska
[Endoskopiskt HeliX stiftsystem]
BRUKSANVISNING
162 psl.
Türkçe
[Endoskopik HeliX Dikiş Sistemi]
KULLANMA TALİMATLARI
side 170
Українська
[Ендоскопічна система фіксації HeliX]
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Caution:
Please read all instructions prior to use
SINGLE PATIENT USE
DISPOSABLE
GRF-00538-00R05
strona 178
página 186
pagina 194
страница 202
strana 210
página 218
strana 226
stran 234
sidan 242
sayfa 250
сторінка 258

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für apollo endosurgery X-Tack

Inhaltszusammenfassung für apollo endosurgery X-Tack

  • Seite 1 [Système d’ancrage endoscopique HeliX] BRUKSANVISNING ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ MODE D’EMPLOI Caution: Product Code: Please read all instructions prior to use X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System (160cm) XTACK-160-H SINGLE PATIENT USE X-Tack™ Endoscopic HeliX Tacking System (235cm) XTACK-235-H DISPOSABLE OverStitch™ Suture Cinch...
  • Seite 2 ENDOSURGERY, INC., FOR ANY REASON, AND BUYER’S SOLE AND EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY CAUSE WHATSOEVER, SHALL BE LIMITED TO THE AMOUNT PAID BY THE CUSTOMER FOR THE PARTICULAR ITEMS PURCHASED. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND APOLLO ENDOSURGERY, INC. TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
  • Seite 3 - Do not advance or retract the X-Tack device through - The suture pigment uses CU-Phthalocyanine Compatibility a retroflexed scope (a scope that is curved more Blue Dye (below 0.5 WT %) to enhance visibility. - The system is compatible with an endoscope than 180 degrees).
  • Seite 4 Die Card Handle Slider Handle Spacer Plug & Collar Suture Loading Tool X-Tack Handle Function Overview ‘Drive’ (D) to implant HeliX Tack = Clockwise rotation (CW) ‘Reverse’ (R) HeliX Tack or ‘Reset’ = Counter-clockwise rotation (CCW) the Handle after deployment...
  • Seite 5 1. Assemble the system 1.12. Maneuver scope to target site. 1.1. Remove die card from pouch. 1.2. Remove Bracket from die card. 1.3. Slide the Bracket fitting onto the scope boot (arrow pointing upwards). ‘click’ 2. HeliX Tack Placement 2.1. Advance device catheter and push HeliX Tack against tissue.
  • Seite 6 2.4. If the eyelet is not flush with the mucosal surface, 4. Reset the device 5.3. Securing the Reload Pill between fingers, hold the rotate the Handle and Slider CLOCKWISE (CW) distal end of the catheter approximately 2 inches 4.1. Reset the device by sliding the Pusher back to to drive HeliX Tack further into tissue.
  • Seite 7 6.2. After placement of each additional HeliX Tack, WARNING: Excessive tension may pull out apply tension on the suture to approximate HeliX Tacks or break Suture. tissue. 7 .8. Prior to cinching, hold Suture tension gently – grasp between thumb and pointer finger allowing to slide slightly.
  • Seite 8 If the user attempts to retract a HeliX Tack back into the scope of the scope liner. Then, withdraw the scope, scope liner, X-Tack catheter and HeliX Tack together as a single unit. liner, the eyelet of the HeliX Tack can catch on the scope liner Reattach the HeliX Tack, outside the patient.
  • Seite 9 Place the entire X-Tack handle in the palm of the assistant’s hand. Tack into tissue. While securing the finger slider with the thumb and pointer finger in the “R” position, rotate the X-Tack Handle counterclockwise while ensuring the Finger Slider does not advance while rotating.
  • Seite 10 .‫ أي ضمان صريح أو ضمني، بما في ذلك، على سبيل المثال ال الحصر، أي ضمان ضمني بخصوص القابلية للتسويق أو المالءمة لغرض معين على منتجها (أو منتجاتها) الواردة في هذه المطبوعة‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫ال تقدم شركة‬ ‫ إخالء مسؤوليتها عن كل مسؤولية عن أي تلفيات غير مباشرة أو خاصة أو عرضية أو تبعية، بصرف النظر عن ما إذا كانت هذه المسؤولية القانونية‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫وإلى أقصى حد يسمح به القانون المعمول به، تعلن شركة‬...
  • Seite 11 :‫سبيل المثال ال الحصر ما يلي‬ ‫ الم ع ِ دي أقصر بنحو بوصتين من قناة‬X-Tack ‫الحظ أن بطانة نطاق جهاز‬ ٍ‫ي ُتوقع للعمر التشغيلي الف ع ّ ال للجهاز أن يبلغ 03 يو م ً ا تقري ب ًا. وهذا وقت كاف‬...
  • Seite 12 ‫مقبض‬ ‫ال م ُ باعد‬ ‫السدادة والحلقة المعدنية‬ ‫أداة تحميل الخيط‬ X-Tack ‫نظرة عامة على وظيفة مقبض جهاز‬ HeliX Tack ‫) لغرس جهاز‬D( "‫"وحدة اإلدارة‬ )CW( ‫= الدوران في اتجاه دوران الساعة‬ ‫ أو‬HeliX Tack ‫) جهاز‬R( "‫"إلغاء تركيب‬ )CCW( ‫= الدوران في عكس اتجاه دوران الساعة‬...
  • Seite 13 ‫تجميع الجهاز‬ .‫حر ّ ك النطاق للوصول إلى الموضع المستهدف‬ 1.12 .‫إزالة بطاقة المسامير اإلضافية من الجراب‬ .‫قم بإزالة الكتيفة من بطاقة المسامير اإلضافية‬ .)‫ادفع تركيبة الكتيفة فوق غطاء النطاق (السهم الذي يشير إلى األعلى‬ HeliX Tack ‫تركيب‬ .‫ في اتجاه النسيج‬HeliX Tack ‫ادفع قسطرة الجهاز لألمام وادفع‬ HeliX Tack ‫أمسك...
  • Seite 14 ‫إعادة ضبط الجهاز‬ ‫أبعد طرف القسطرة البعيد بمسافة بوصتين تقري ب ًا عن الطرف، بينما‬ ‫إذا لم يتساطح الثقب مع سطح الغشاء المخاطي، فقم بتدوير المقبض‬ HeliX ‫تمسك بحاوية إعادة التحميل بين األصابع، وأدخله في جهاز‬ HeliX ‫) إلدخال جهاز‬CW( ‫والمنزلق في اتجاه عقارب الساعة‬ ‫أ...
  • Seite 15 HeliX Tack ‫تحذير: سيؤدي الشد المفرط إلى سحب وحدات جهاز‬ ‫ إضافية، شد الخيط لالقتراب‬HeliX Tack ‫بعد تركيب كل وحدة‬ .‫خار ج ً ا أو قطع الخيط‬ .‫من النسيج‬ ‫قبل التثبيت، حافظ برفق على شد الخيط، وأمسكه بين اإلصبعين اإلبهام‬ .‫والسبابة،...
  • Seite 16 ‫ للخلف إلى بطانة النطاق، فإن ثقب‬HeliX Tack ‫إذا كان المستخدم يحاول سحب جهاز‬ ‫ ، خارج المريض . يجب أن‬HeliX Tack ‫ م ع ً ا كوحدة واحدة . أ ع ِ د توصيل جهاز‬HeliX Tack ‫ ، و‬X-Tack ‫عندئذ، اسحب النطاق، وبطانة النطاق، وقسطرة‬...
  • Seite 17 . ‫ بالكامل في راحة يد المساعد‬X-Tack ‫ضع مقبض جهاز‬ .‫ بالكامل إلى داخل النسيج‬Tack ‫ عكس اتجاه عقرب الساعة واحرص على أال يتحرك منزلق‬X-Tack ‫" ، قم بتدوير مقبض‬R" ‫بينما تقوم بتثبيت منزل اإلصبع بأصبعي اإلبهام والسبابة في الوضع‬ . ‫اإلصبع إلى األمام في أثناء التدوير‬...
  • Seite 18 ДОГОВОР, НЕПОЗВОЛЕНО УВРЕЖДАНЕ, НЕБРЕЖНОСТ, СТРОГА ОТГОВОРНОСТ, ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРОДУКТИ ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН. ЕДИНСТВЕНАТА И ПЪЛНАТА МАКСИМАЛНА ОТГОВОРНОСТ НА APOLLO ENDOSURGERY, INC., ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА, И ЕДИНСТВЕНОТО И ИЗКЛЮЧИТЕЛНО СРЕДСТВО ЗА ЗАЩИТА НА КУПУВАЧА ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА, ЩЕ БЪДЕ ОГРАНИЧЕНА...
  • Seite 19 ендоскопските канали, са в добро работно състояние дължина 1 cm (0,43 mg). гастроскоп или колоноскоп с диаметър 2,8 mm или преди употреба. - Системата X-Tack не е изработена от естествен каучуков по-голям. Потвърдена е съвместимостта на системата - Аспирирането през...
  • Seite 20 Формована подложка Плъзгач на ръкохватката Ръкохватка Разделител Тапа и яка Инструмент за зареждане на конец Преглед на функциите на ръкохватката X-Tack „Придвижване“ (D) за имплантиране на = Въртене по посока на спирални скоби HeliX часовниковата стрелка „Обратно движение“ (R) на спирални...
  • Seite 21 1. Сглобяване на системата 1.12. Маневрирайте с ендоскопа до целевата зона. 1.1. Извадете формованата подложка от плика. 1.2. Извадете закрепващата скоба от формованата под- ложка. 1.3. Плъзнете закрепващата скоба по тялото на ендоско- па (стрелката, сочеща нагоре). 2. Поставяне на спирална скоба HeliX 2.1.
  • Seite 22 2.4. Ако отворът не е в една равнина с повърхността на 4. Връщане на устройството в изходно 5.3. Придържайки капсулата за презареждане между лигавицата, завъртете ръкохватката и плъзгача в по- пръстите си, хванете дисталния край на катетъра на положение сока обратна на часовниковата стрелка, за да въве- около...
  • Seite 23 6.2. След разполагане на всяка допълнителна спирална ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прекомерното обтягане може скоба HeliX приложете опън на конеца, за да при- да извади спиралните скоби HeliX или да скъса ближите тъканта. конеца. 7.8. Преди да пристегнете, хванете конеца внимателно – хванете го между палеца и показалеца си, като поз- волите...
  • Seite 24 Ако първата спирална скоба се откачи, конецът може да се издърпа така, че спиралната скоба HeliX да се задържи на дисталния край на водача на ендоскопа. След това изтеглете ендоскопа, водача за ендоскопския канал, катетъра X-Tack Ако потребителят се опита да прибере спиралната скоба...
  • Seite 25 Усукан конец Причина Решение Опитайте се да развиете конеца с помощта на водача X-Tack и движение на ендоскопа (трябва да се внимава да не се нарани околната тъкан с открития водач). Отворът за конеца на спиралната скоба HeliX е придвижен...
  • Seite 26 仅限一次性使用。一次性。请勿重复灭菌。注意：美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或凭医嘱购买。正在申请专利。 责任免除及赔偿限制 对本出版物中所述的 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 产品不作任何明示或暗示的担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的任何暗示担保。在适用法律允许的最大 范围内，APOLLO ENDOSURGERY, INC.对任何间接、特殊、偶然或结果性损害均不承担任何责任，无论此类责任是基于合同、侵权行为、疏忽、严格赔偿责任、产品责任还是其 他。APOLLO ENDOSURGERY, INC. 出于任何原因而承担的唯一和全部最大责任，以及买方出于任何原因而获得的唯一和排他性补偿，应限于该客户为购买特定物品而支付的金额。 除本声明中明确规定外，任何人均无权要求 APOLLO ENDOSURGERY, INC.提供任何承诺或担保。APOLLO ENDOSURGERY, INC 出版物（包括本出版物）中的说明或规格仅概要 描述生产之时的产品，不构成产品用于具体情况的任何明示担保或建议。APOLLO ENDOSURGERY, INC.明确拒绝承担任何及所有责任，包括因产品重复使用而产生的任何直接、 间接、特殊、偶然或结果性损害的全部责任。 符号表 描述 符号 描述 符号 描述 符号 请参阅电子版使用说明 制造商 使用截止日期 注意：美国联邦法律规定本器械只 切勿重复使用 批号 能由医生销售或凭医嘱销售 使用环氧乙烷进行消毒...
  • Seite 27 胃部 X-Tack 内窥镜衬垫比 Fuji 胃镜通道短 2 英寸左 会减少。渐进式螺旋钉也可能以这种方式脱落，或随 - 恶心和/或呕吐 右。将 X-Tack 插入 Fuji 胃镜时要特别注意。 胃肠内容物流经构件而脱落。脱落的螺旋钉会留在缝 - 腹痛和/或腹胀 线上。如果发生最后一颗螺旋钉从组织脱落的情况， - 胃部 X-Tack 器械 (X-Tack-160-H) 可用于与 OverStitch - 心包填塞 则整个构件会随大便排出体外。如果最后一颗螺旋钉 缝合收紧器 (CNH-G01-000) 搭配使用。 - 延迟出血 没有脱落，则构件可能会留在胃肠道内。 - 出血 - 结肠 X-Tack 器械 (X-Tack-235-H) 可用于与加长款缝...
  • Seite 28 X-Tack 系统包装 模切卡 HeliX 背衬卡 补充胶囊（内含 HeliX） HeliX 推进器 推拉式导管 内窥镜衬垫漏斗 推拉式导管释放按钮（蓝色） 内窥镜衬垫夹（红色） 支架 手柄滑动器（蓝色） 支架绑带 手柄 收紧器系统包装 模切卡 手柄滑动器 手柄 垫片 缝线穿引头和套管 引线工具 X-Tack 手柄功能概述 “推进”(D) 植入 HeliX = 顺时针旋转 (CW) “逆转”(R) HeliX 或嵌入后“复位”手柄 = 逆时针旋转 (CCW) 启用推拉式导管 = 已嵌入的 HeliX...
  • Seite 29 1. 组装系统 1.12. 操控内窥镜，锁定目标部位。 1.1. 从包装袋中取出模切卡。 1.2. 从模切卡中拆下支架。 1.3. 将支架配件扣在内窥镜立杆上（箭头朝上）。 2. 放置 HeliX 2.1. 推进器械导管，将 HeliX 推抵组织。 1.9. 拿住背衬卡（2 号 HeliX 在上/近端），将两侧耳 片插入支架配件，从而将其固定在支架配件上。 1.4. 在内窥镜通道上方缠绕支架绑带（蓝色），用支 架上的按扣固定，从而固定支架。 注意：在推进 HeliX 之前，确保手柄处于“复位” 位置。 注：在安装 HeliX 时，不要将器械导管从工作通 道中收回；否则会导致器械受损或意外脱落。 注：确保缝线没有夹在背衬卡和支架之间。 2.2. 在对器械导管施加推力的同时，通过缓慢地将手 柄滑动器拉到“D”位置，将 HeliX“推进”组织 1.10. 根据需要，拽动缝线近端使其松动，并为穿过 中，直到无法前进为止。...
  • Seite 30 4. 器械复位 2.4. 如果孔眼没有与粘膜表面平齐，则顺时针 (CW) 旋 5.3. 用两根手指捏住补充胶囊，握住导管远端（距 转手柄和滑动器，再度将 HeliX 推进组织中。 顶部距离约 2 英寸），将其插入嵌在胶囊中的 4.1. 将推杆滑回锁定位置，直到它回到原位（会听 注：在后弯的情况下，可能需要手动转动 HeliX 以 HeliX，直到感觉到“啪”的一下。 到“咔嗒”一声），即完成器械复位。 便使其完全就位。 “咔嗒” 警告：手动旋转过度可能会损坏器械，导致无法 在推进器上固定 HeliX。 2.5. 如果放置位置不理想，则可以逆转 HeliX，方法 “啪” 是轻轻回拉器械导管，同时慢慢将手柄滑动器推 到“R”位置，直到 HeliX 完全掉离组织。 注：确保在这一操作期间没有按压推拉式导管释 放按钮（蓝色）。 注：在重新上钉之前，确保推拉式导管处于锁定 位置。 4.2. 将手柄滑动器推到“R”位置。 5.4.
  • Seite 31 6.2. 每多放置一颗 HeliX 后，都要拉紧缝线，以便接 警告：拉力过猛可能会拉出 HeliX 或使缝线断裂。 合组织。 7.8. 在收紧之前，轻轻拉紧缝线（用拇指和食指捏 紧），留有余量。 7.9. 从收紧器手柄上取下安全垫片。 7.5. 握住缝线的近端，将收紧器向下插入工作通道， 直到“塞子和套管”出现在显示器上。 注意：只能在即将部署收紧器之前取下安全垫片。 7.10. 捏紧收紧器手柄以部署收紧器并切割缝线。 6.3. 在嵌入所有 HeliX 后，从内窥镜衬垫拆下器械。 6.4. 将内窥镜衬垫拉离活检阀，并丢弃衬垫。 “啪” 7.6. 将收紧器推进到治疗位置，确保收紧器穿引头与 注意：收紧器部署期间必须保持缝线张力。 组织平行。 注：将塞子拉入并锁定在套管中需要较大的力， 缝线被割断时，通常会感觉到“啪”的一下。 7.11. 目视检查闭合。 7. 使用收紧器固定 7.1. 从模切卡拆下收紧器。 7.7. 拉动缝线并对收紧器施加反牵引力，直到 HeliX 被 拉近并且在...
  • Seite 32 - 最大空间场梯度为不超过 25 T/m（采用外推法）。 MR Conditional 过 1.5°C。 - MR 系统报告的最大值，在正常工作模式下扫描 15 分 在非临床测试中，使用 3 T MRI 系统进行梯度回波脉冲 钟（即每个脉冲序列）的全身平均比吸收率 (SAR) 为 序列成像时，该锚固系统引起的图像伪影从器械延伸大 非临床测试表明，X-Tack™ 内窥镜 HeliX 系统为 MR 特 2 W/kg。 约 16 mm。 定条件安全。 钴（CAS 编号：7440-48-4；EC 编号：231-158-0）。 CMR 声明：本器械中的不锈钢组件含有以下被定义为 CMR（致癌、诱变或有生殖毒性）1A/1B 的物质和/或 目前的科学证据支持由这些钴合金或含钴不锈钢制造的...
  • Seite 33 解决方法 确保从内窥镜到助手之间的导管未出现弯曲。 回拉导管以协助逆转，但应注意不要与推进器脱离。如果无法拉动，则将导管向前推。 将手柄滑动器移到“ R ”位置。 在逆转前，HeliX 已完全推进组织。在将 HeliX 完全推进组织 之前，建议部分放置 HeliX 并核实其放置位置。 将整个 X-Tack 手柄放在助手手中。 当在 “R” 位置用拇指和食指固定手柄滑动器时，逆时针旋转 X-Tack 手柄，同时确保手柄滑动器在旋转时不会向前。 如果不能逆转 HeliX ，则放弃该颗 HeliX ，通过放置额外的 HeliX 来调整闭合模式。 缝线扭结 原因 解决方法 试图用 X-Tack 推进器和移动内窥镜来解开缝线（应注意，不要让露出的推进器破坏周围组织）。 HeliX 轴承孔眼推进得太远，无法在螺旋钉上旋转。 如果无法解开缝线，则部署 HeliX ，并通过放置额外的 HeliX 来调整闭合模式。...
  • Seite 34 ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE ILI NEČEMU DRUGOME. ISKLJUČIVA I CJELOKUPNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST TVRTKE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ BILO KOJEG RAZLOGA, I JEDINI I ISKLJUČIVI PRAVNI LIJEK KUPCA IZ BILO KOJEG RAZLOGA OGRANIČAVA SE NA IZNOS KOJI JE KLIJENT PLATIO ZA KONKRETNE KUPLJENE STAVKE. NITKO NEMA OVLASTI OBAVEZATI TVRTKU APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 35 - Ponovna upotreba ili ponovna obrada sustava X-Tack™ - Sustav X-Tack nije izrađen od lateksa od prirodne gume. gastroskopa ili kolonoskopa od 2,8 mm ili većeg. Sustav može dovesti do kvara proizvoda, infekcije u pacijenta ili...
  • Seite 36 Klizač ručke Ručka Odstojnik Čep i ovratnik Alat za umetanje konca Pregled funkcije ručke proizvoda X-Tack „Mehanizam za guranje” (D) = Rotacija u smjeru kazaljke na satu za postavljanje kopče HeliX „Pomicanje unatrag” (R) kopče = Rotacija u smjeru suprotnom od kazaljke HeliX ili „Resetiranje”...
  • Seite 37 1. Sastavljanje sustava 1.12. Namjestite endoskop na ciljno mjesto. 1.1. Izvadite ambalažu iz vrećice. 1.2. Uklonite nosač iz ambalaže. 1.3. Gurnite element nosača na dno endoskopa (sa strelicom usmjerenom prema gore). 2. Postavljanje kopče HeliX 2.1. Pomaknite kateter proizvoda i gurnite kopču HeliX uz tkivo.
  • Seite 38 2.4. Ako očica nije u ravnini s površinom sluznice, zakrenite 4. Resetirajte proizvod 5.3. Čvrsto držite kapsulu za ponovno punjenje u prstima, ručku i klizač u SMJERU KAZALJKE NA SATU kako biste a distalni kraj katetera držite oko 2 inča od vrha pa ga 4.1.
  • Seite 39 6.2. Nakon postavljanja svake dodatne kopče HeliX UPOZORENJE: zbog prekomjerne napetosti može zategnite konac kako biste približili tkivo. doći do izvlačenja kopči HeliX ili do pucanja konca. 7.8. Prije zatezanja nježno držite konac lagano zategnutim i uhvatite ga između palca i kažiprsta kako biste omogućili lagano klizanje.
  • Seite 40 Ako se prva kopča HeliX odvoji, konac se može izvući tako da se kopča HeliX drži uz distalni kraj zaštitne folije endoskopa. Zatim izvucite Ako korisnik pokuša uvući kopču HeliX natrag u zaštitnu foliju endoskop, zaštitnu foliju endoskopa, kateter X-Tack i kopču HeliX zajedno, kao jednu jedinicu. Ponovno pričvrstite kopču HeliX izvan endoskopa, očica kopče HeliX može zahvatiti zaštitnu foliju pacijenta.
  • Seite 41 Postavite cijelu ručku proizvoda X-Tack na pomoćnikov dlan. preporučuje se djelomično postavljanje i provjera položaja. Čvrsto držite klizač palcem i kažiprstom u položaju „R” i zakrenite ručku proizvoda X-Tack u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, pazeći da se klizač ne pomiče prilikom zakretanja.
  • Seite 42 ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ NA PRODUKTY SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI SE NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI ODVOZENÁ ZÁRUKA, VČETNĚ ODVOZENÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. V MAXIMÁLNÍM ROZSAHU POVOLENÉM PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY SE SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZŘÍKÁ VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ...
  • Seite 43 Olympus, Pentax a  Fuji. Upozorňujeme, Prohlášení o životnosti že vložka endoskopu žaludku X-Tack je přibližně o  5 cm Preventivní opatření - Předpokládaná funkční životnost prostředku je přibližně kratší než kanál gastroskopu Fuji. Při zavádění X-Tack do 30 dní.
  • Seite 44 Posuvník rukojeti Rukojeť Distanční prvek Zátka a objímka Nástroj pro nasazení šicího materiálu Přehled funkcí rukojeti X-Tack „Ovladač“ (D) pro implantaci = otáčení ve směru hodinových ručiček příchytek HeliX Tack = otáčení proti směru hodinových ručiček „Reverzní“ (R) příchytka HeliX Tack nebo „Reset“...
  • Seite 45 1. Sestavte systém 1.12. Zaveďte endoskop na cílové místo. 1.1. Vyjměte matricovou kartu z pouzdra. 1.2. Vyjměte držák z matricové karty. 1.3. Nasuňte šroubení držáku na botku endoskopu (šipka míří nahoru). 2. Umístění příchytky HeliX Tack 2.1. Vysuňte katétr prostředku a  přitlačte příchytku HeliX Tack ke tkáni.
  • Seite 46 2.4. Pokud není očko v  jedné rovině s  povrchem sliznice, 4. Reset prostředku 5.3. Zajistěte nakládací destičku mezi prsty, držte distální otáčejte rukojetí a  posuvníkem směrem doprava, aby konec katétru přibližně 5 cm od špičky a  zasuňte jej 4.1. Prostředek resetujte tak, že posunete tlačítko zpět do se příchytka HeliX Tack dostala hlouběji do tkáně.
  • Seite 47 6.2. Po umístění každé další příchytky HeliX Tack napněte VÝSTRAHA: Nadměrné napětí může způsobit steh tak, aby se přiblížil tkáni. vytažení příchytek HeliX Tack nebo přetržení stehu. 7.8. Před upevněním jemně držte napětí stehu – uchopte jej mezi palcem a  ukazováčkem a  nechte jej mírně sklouznout.
  • Seite 48 Pokud se první příchytka HeliX Tack uvolní, lze steh natáhnout tak, aby byla příchytka HeliX Tack přidržováná k distálnímu konci vložky Pokud se uživatel pokusí zasunout příchytku HeliX Tack zpět do endoskopu. Poté vytáhněte endoskop, vložku endoskopu, katétr X-Tack a  příchytku HeliX Tack dohromady jako jeden celek. Znovu vložky endoskopu, může se očko příchytky HeliX Tack zachytit připevněte příchytku HeliX Tack mimo tělo pacienta.
  • Seite 49 Zkroucený steh Příčina Řešení Pokuste se steh rozvázat pomocí ovladače X-Tack a pohybu endoskopu (je třeba dbát na to, abyste obnaženým ovladačem neporanili Nosné očko příchytky HeliX Tack je posunuto příliš daleko a  není okolní tkáň). schopno se na Helix otáčet.
  • Seite 50 MAKSIMALE ANSVAR, DER PÅHVILER APOLLO ENDOSURGERY, INC. UANSET ÅRSAG, OG KØBERS ENESTE OG EKSKLUSIVE RETSMIDDEL UANSET ÅRSAG, ER BEGRÆNSET TIL DET BELØB, SOM KUNDEN HAR BETALT FOR DE PÅGÆLDENDE VARER, DER ER KØBT. INGEN PERSON HAR BEFØJELSE TIL AT FORPLIGTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL NOGEN FORM FOR ERKLÆRING ELLER GARANTI, BORTSET FRA DEM, DER SPECIFIKT ER ANFØRT HERI.
  • Seite 51 (gastroskop eller koloskop) med en arbejdskanal på - X-Tack-enheden må ikke føres frem eller trækkes - Suturmaterialet opfylder de krav, der er fastsat af 2,8 mm eller større. Gastriske og koloniske X-Tack- tilbage gennem et retroflekteret skop (et skop, der USP (United States Pharmacopeia).
  • Seite 52 Stansekort Håndtagsskyder Håndtag Afstandsstykke Stik og krave Suturtrådningsenhed Oversigt over X-Tack-håndtagets funktioner 'Fremfør' (D) for at implantere HeliX Tack = Drejning med uret (CW) ’Tilbagefør' (R) HeliX Tack eller = Rotation mod uret (CCW) 'Nulstil' håndtaget efter isættelse Skubbe-kateter aktiveret...
  • Seite 53 1. Saml systemet 1.12. Manøvrer skopet til målstedet. 1.1. Tag stansekortet ud af posen. 1.2. Fjern beslaget fra stansekortet. 1.3. Skub beslaget ind på skopets bagstykke (pil peger opad). 2. Placering af HeliX Tack 2.1. Før enhedens kateter frem, og skub HeliX Tack mod vævet.
  • Seite 54 2.4. Hvis øjet ikke flugter med slimhindeoverfladen, 4. Nulstil enheden 5.3. Hold genopladningspillen mellem fingrene, drejes håndtaget og skyderen MED URET (CW) hold den distale ende af kateteret ca. 5 cm fra 4.1. Nulstil enheden ved at skubbe skubberen tilbage for at drive HeliX Tack længere ind i vævet.
  • Seite 55 6.2. Efter placering af hver ekstra HeliX Tack spændes ADVARSEL: Overdreven spænding kan trække suturen, så vævet samles. HeliX Tacks ud eller knække suturen. 7 .8. Hold forsigtigt suturens spænding - tag fat med tommel- og pegefinger, så den kan glide en anelse - før den strammes.
  • Seite 56 Hvis den første HeliX Tack løsner sig, kan suturen trækkes, så HeliX Tack'en holdes fast mod den distale ende Hvis brugeren forsøger at trække en HeliX Tack tilbage i skop- af skopforingen. Derefter trækkes skop, skopforing, X-Tack-kateter og HeliX Tack ud som en samlet enhed. Sæt foringen, kan øjet på HeliX Tack hænge fast i skopforingen og HeliX Tack fast igen uden på...
  • Seite 57 Snoet sutur Årsag Løsning Forsøg at sno suturen op med X-Tack-fremfører og bevægelse af skopet (pas på ikke at skade det omgivende væv med den blottede fremfører). HeliX Tacks lejeøje er skubbet for langt frem og kan ikke rotere på spiralen.
  • Seite 58 INC., OM WELKE REDEN DAN OOK, EN HET ENIGE EN EXCLUSIEVE RECHTSMIDDEL VAN DE KOPER DOOR WELKE OORZAAK DAN OOK IS BEPERKT TOT HET BEDRAG DAT DE KLANT HEEFT BETAALD VOOR DE SPECIFIEKE GEKOCHTE ARTIKELEN. GEEN ENKELE PERSOON HEEFT DE BEVOEGDHEID OM APOLLO ENDOSURGERY, INC. TE BINDEN AAN ENIGE GARANTIEVERKLARING, BEHOUDENS VOOR ZOVER HIERIN UITDRUKKELIJK UITEENGEZET.
  • Seite 59 Fuji. Wees voorzichtig bij hulpmiddel is ongeveer 30 dagen. Dit is voldoende tijd - Voer het X-Tack-hulpmiddel niet op of trek het niet het inbrengen van X-Tack in gastroscopen van Fuji. om een standaard defect te laten genezen en sluiten.
  • Seite 60 Verpakt systeem X-Tack Verpakkingsplaat Displaykaart HeliX Tack Herlaadpillen (met HeliX Tacks) Geleider HeliX Tack Duwkatheter Trechter van het inzetstuk van de scoop Vrijgaveknop duwkatheter (blauw) Klem van het inzetstuk van de scoop (rood) Beugel Handgreep schuifstuk (blauw) Beugelband Handgreep Verpakt systeem Cinch...
  • Seite 61 1. Het systeem monteren 1.12. Breng de scoop naar de doellocatie. 1.1. Haal het verpakkingsplaat uit de zak. 1.2. Haal de beugel uit het verpakkingsplaat. 1.3. Schuif de beugelfitting op de laars van de scoop (pijl wijst naar boven). 2. Plaatsing van HeliX Tacks 2.1.
  • Seite 62 2.4. Als het oogje niet gelijk ligt met het mucosale 4. Het hulpmiddel resetten 5.3. Houd de herlaadpil vast tussen de vingers, houd oppervlak, draait u de handgreep en het het distale uiteinde van de katheter ongeveer 4.1. Reset het hulpmiddel door de schuif terug te schuifstuk rechtsom om de HeliX Tack verder in 5 ...
  • Seite 63 6.2. Na plaatsing van elke extra HeliX Tack spant u de WAARSCHUWING: bij overmatige spanning hechtdraad om het weefsel bij elkaar te brengen. kunnen HeliX Tacks losraken of kan de hecht- draad breken. 7 .8. Houd lichte spanning op de hechtdraad voordat u gaat aanspannen.
  • Seite 64 Trek vervolgens de scoop, het inzetstuk van de scoop,de vast komen te zitten in het inzetstuk van de scoop en de tack X-Tack-katheter en de HeliX Tack samen als één geheel terug. Bevestig de HeliX Tack opnieuw, buiten de patiënt. losmaken van de geleider.
  • Seite 65 HeliX Tack volledig in het weefsel wordt ingebracht. Terwijl u het vingerschuifstuk vastzet met duim en wijsvinger in de positie 'R', draait u de X-Tack-handgreep linksom terwijl u ervoor zorgt dat het vingerschuifstuk niet vooruit schuift tijdens het draaien.
  • Seite 66 TULENEVATE KAHJUDE EEST, OLENEMATA SELLEST, KAS SELLINE VASTUTUS PÕHINEB LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL, HOOLETUSEL, MITTESÜÜLISEL VASTUTUSEL, TOOTEVASTUTUSEL VÕI MILLELGI MUUL. APOLLO ENDOSURGERY, INC. AINUS JA TÄIELIK MAKSIMAALNE VASTUTUS MIS TAHES PÕHJUSEL NING OSTJA ERANDITULT AINUS HÜVITIS PIIRDUB SUMMAGA, MILLE KLIENT ON KONKREETSETE OSTETUD ESEMETE EEST MAKSNUD. ÜHELGI ISIKUL EI OLE VOLITUSI SIDUDA APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 67 (keerdumist). See peaks - Õmblusmaterjal vastab USP kehtestatud nõue- asjakohasele valitsusasutusele. vähendama vastupanu. tele. - Seadme X-Tack™ distaalsele otsale liigse jõu raken- Ühilduvus - Ülejäänud õmbluse pikkus on tavaliselt 1 cm damine võib HeliX Tacki paigaldamisel kokku suruda (0,43 mg).
  • Seite 68 Pakendatud süsteem X-Tack Stantsikaart HeliX Tack Backer kaart Pillide uuesti laadimine (sisaldavad HeliX Tacks) HeliX-i Tack juht Seadme kateeter Scope Lineri ulatus Vajutage kateetri vabastamisnuppu (sinine) Scope Lineri klamber (punane) Klamber Käepideme liugur (sinine) Kinnitusrihm Käepide Pinguti pakendatud süsteem Stantsikaart Käepideme liugur...
  • Seite 69 1. Süsteemi kokkupanek 1.12. Manööverdage sihtlehele. 1.1. Eemaldage stantsikaart kotist. 1.2. Eemaldage klamber stantsikaardilt. 1.3. Libistage klambri paigaldusosa teleskoobi saapa- le (nool näitab ülespoole). 2. HeliX Tacki paigaldus 2.1. Viige seadme kateeter ettepoole ja suruge HeliX Tack vastu kude. 1.9. Hoidke Backer Cardi (HeliX Tack nr 2 ülemine/ proksimaalne) ja kinnitage see külgmiste külgede sisestamise teel kinnitusklambrite külge.
  • Seite 70 2.4. Kui silmus ei ole limaskesta pinnaga samal tasa- 4. Seadme lähtestamine 5.3. Kinnitage Reload Pill sõrmede vahel, hoidke ka- pinnal, pöörake käepidet ja liugurit PÄRIPÄEVA, et teetri distaalset otsa umbes 2 tolli kaugusel tipust 4.1. Lähtestage seade, lükates tõukur tagasi lukusta- viia HeliX Tack veelgi sügavamale koe sisse.
  • Seite 71 6.2. Pärast iga täiendava HeliX Tacki paigaldamist pin- HOIATUS. Liigne pinge võib HeliX Tacki välja gutage õmblusmaterjali, et see läheneks koele. tõmmata või õmblusmaterjali purustada. 7 .8. Enne kinnitamist hoidke õmblusmaterjali ette- vaatlikult pingul – hoidke seda pöidla ja nimetis- sõrme vahel, lastes sellel veidi libiseda.
  • Seite 72 Kui esimene HeliX Tack vabaneb, võib õmbluse tõmmata nii, et HeliX Tack hoitakse vastu skoobivutlari distaalset Kui kasutaja üritab HeliX Tacki tagasi vutlarisse tõmmata, võib otsa. Seejärel tõmmake skoop, skoobivutlar, X-Tack kateeter ja HeliX Tack koos ühe üksusena välja. Kinnitage HeliX Tacki silmus vutlarisse kinni jääda ja Tacki juhi küljest HeliX Tack uuesti väljaspool patsienti.
  • Seite 73 Veaotsing (jätkub eelmiselt leheküljelt) HeliX Tacki ei ole võimalik ümber pöörata Põhjus Lahendus Veenduge, et kateetri pikkus ulatub abivahendist assistendini sirgelt. Tõmmake kateetrit tagasi, et aidata tagurdamisel, kuid tuleb olla ettevaatlik, et juht ei vabaneks. Kui tõmbamine ei õnnestu, lükake kateetrit edasi. Viige sõrmeliugur asendisse „R”...
  • Seite 74 PERUSTUUKO TÄLLAINEN VELVOITE SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN, HUOLIMATTOMUUTEEN, OBJEKTIIVISEEN VASTUUSEEN, TUOTEVASTUUSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. AINOA JA KOKO APOLLO ENDOSURGERY, INC:N MISTÄÄN SYYSTÄ AIHEUTUVA VASTUUVELVOLLISUUS SEKÄ OSTAJAN AINOA JA YKSINOMAINEN MISTÄ SYYSTÄ TAHANSA AIHEUTUVA KORVAUSVAATIMUS RAJOITETAAN ASIAKKAAN KYSEISISTÄ OSTAMISTA TUOTTEISTA MAKSAMAAN SUMMAAN. KENELLÄKÄÄN HENKILÖLLÄ EI OLE OIKEUTTA SITOA APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 75 - Älä työnnä tai vedä X-Tack-laitetta taaksepäin taivu- - vatsansisäinen (ontto tai kiinteä) sisäelinvaurio - Ommelmateriaalit: tetun tähystimen (tähystimen, jonka kaarevuus on yli - haimatulehdus - Ommellanka on valmistettu polypropeenin iso- 180 astetta) läpi. Se voisi vahingoittaa laitetta ja/tai - aspiraatio taktisesta kiteisestä...
  • Seite 76 Pakattu kiristinjärjestelmä Alustakortti Kahvan liukukappale Kahva Välike Tulppa ja kaulus Ommellangan lataustyökalu X-Tack-kahvan toimintojen yleiskatsaus Drive (asennus) (D) HeliX-nastan = kierto myötäpäivään implantointia varten Reverse (takaisin) (R) HeliX-nastan = kierto vastapäivään vetämiseksi takaisin tai kahvan Reset (palautus alkutilaan) asennuksen jälkeen Työntökatetri aktivoitu...
  • Seite 77 1. Järjestelmän kokoaminen 1.12. Ohjaa tähystin kohdepaikkaan. 1.1. Ota alustakortti pussista. 1.2. Irrota kannatin alustakortista. 1.3. Liu’uta kannattimen sovitin tähystimen jalustaan (nuoli osoittaa ylöspäin). 2. HeliX-nastan sijoittaminen 2.1. Vie laitteen katetria eteenpäin ja työnnä He- 1.9. Pidä taustakorttia (HeliX-nasta nro 2 ylimpänä/ liX-nasta kudosta vasten.
  • Seite 78 2.4. Jos silmukka ei ole limakalvon pinnan tasalla, kään- 4. Laitteen palauttaminen alkutilaan 5.3. Pidä uudelleenlatausputkiloa paikallaan sormiesi nä kahvaa ja liukukappaletta MYÖTÄPÄIVÄÄN, jotta välissä ja pidä katetrin distaalista päätä noin 5 4.1. Palauta laite alkutilaan liu’uttamalla työntökappale HeliX-nasta painuu syvemmälle kudokseen. cm:n (2 tuuman) päässä...
  • Seite 79 6.2. Kun olet asettanut kaikki muut HeliX-nastat, kiris- VAROITUS: Liiallinen kireys voi vetää He- tä ommellanka kudoksen lähentämiseksi. liX-nastat irti tai katkaista ommellangan. 7 .8. Ennen kiristämistä pidä ommellankaa varovasti ki- reänä – pidä lankaa peukalon ja etusormen välissä ja anna sen liukua hieman. 7 .5.
  • Seite 80 Jos ensimmäinen HeliX-nasta irtoaa, ommellankaa voidaan vetää niin, että HeliX-nasta pysyy paikallaan tähystimen Jos käyttäjä yrittää vetää HeliX-nastaa takaisin tähystimen holkin distaalipäätä vasten. Vedä sitten tähystin, tähystimen holkki, X-Tack-katetri ja HeliX-nasta ulos yhtenä holkin sisään, HeliX-nastan silmukka voi tarttua kiinni kokonaisuutena.
  • Seite 81 HeliX-nastan täydellistä upottamista kudokseen. Kiinnitä sormiliukukappale peukalon ja etusormen avulla R-asentoon ja kierrä X-Tack-kahvaa vastapäivään varmistaen samalla, että sormiliukukappale ei liiku eteenpäin kiertämisen aikana. Jos et voi vetää HeliX-nastaa takaisin, pudota HeliX-nasta ja säädä sulkemismallia asettamalla ylimääräisiä HeliX- nastoja.
  • Seite 82 IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS S’Y LIMITER, TOUTES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ A DAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, APPLICABLE AU(X) PRODUIT(S) APOLLO ENDOSURGERY, INC. DÉCRIT(S) DANS CETTE PUBLICATION. DANS TOUTE LA MESURE PERMISE PAR LA LOI EN VIGUEUR, APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 83 état de fonctionnement généralement de 1 cm (0,43 mg). Compatibilité avant toute utilisation. - Le système  X-Tack n’est pas composé de latex de - L ’opération d’aspiration par l’endoscope peut être caoutchouc naturel. - Le système est compatible avec un endoscope considérablement réduite une fois le manchon du...
  • Seite 84 Commande coulissante Poignée Entretoise Obturateur et cylindre Instrument de chargement de suture Présentation du fonctionnement de la poignée X-Tack Avancez (D) pour implanter = Rotation dans le sens horaire (CW) l’ancrage HeliX Retournez (R) l’ancrage HeliX = Rotation dans le sens antihoraire (CCW) ou réinitialisez (R) la poignée...
  • Seite 85 1. Montage du système 1.12. Introduisez l’endoscope jusqu’au site ciblé. 1.1. Sortez le support des éléments de l’emballage. 1.2. Désolidarisez le support du dispositif du support des éléments. 1.3. Faites glisser le support sur l’endoscope (flèche vers le haut). 2. Positionnement de l’ancrage HeliX 2.1.
  • Seite 86 2.4. Si l’œillet n’est pas au ras de la surface, tour- 4. Réinitialisation du dispositif 5.3. En tenant fermement la capsule de recharge nez la commande coulissante DANS LE SENS entre les doigts, tenez l’extrémité distale du ca- 4.1. Réinitialisez le dispositif en faisant glisser le pous- HORAIRE (CW) pour enfoncer un peu plus l’an- théter à...
  • Seite 87 6.2. Après le positionnement de chaque ancrage He- AVERTISSEMENT : une tension excessive peut liX supplémentaire, appliquez une tension sur la arracher les ancrages  HeliX ou rompre la su- suture pour rapprocher les tissus. ture. 7 .8. Avant le serrage, maintenez délicatement la tension de la suture, saisissez la suture entre le pouce et l’index en la laissant glisser légèrement.
  • Seite 88 Ensuite, retirez ensemble l’endoscope, son manchon, le le manchon de l’endoscope, l’œillet de l’ancrage peut cathéter X-Tack et l’ancrage HeliX. Replacez l’ancrage HeliX à l’extérieur du corps du patient. Vous devez le sentir s’accrocher au manchon et désolidariser l’ancrage du pilote.
  • Seite 89 Mettez l’ensemble de la poignée X-Tack dans la paume de la main de l’assistant. positionnement avant de l’enfoncer complètement dans les Maintenez la commande coulissante avec le pouce et l’index en position R, faites pivoter la poignée X-Tack dans le tissus.
  • Seite 90 ES BESTEHT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG, INSBESONDERE KEINE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG ZUR MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, FÜR DIE IN DIESEM DOKUMENT BESCHRIEBENEN PRODUKTE VON APOLLO ENDOSURGERY, INC. SOWEIT GESETZLICH ZULÄSSIG, SCHLIESST APOLLO ENDOSURGERY, INC. DIE HAFTUNG FÜR ALLE MITTELBAREN UND BESTIMMTEN SCHÄDEN SOWIE BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN AUS, UNABHÄNGIG DAVON, OB EINE SOLCHE HAFTUNG AUF EINEM VERTRAG, EINER RECHTSWIDRIGEN HANDLUNG, FAHRLÄSSIGKEIT, VERSCHULDENSUNABHÄNGIGER HAFTUNG,...
  • Seite 91 - Pankreatitis auskleidung in der richtigen Position befindet. - Die Länge der verbleibenden Naht beträgt übli- - Aspiration - Sehen Sie davon ab, die X-Tack-Vorrichtung durch ein cherweise 1 cm (0,43 mg). - Wunddehiszenz retroflexes Endoskop (d.  h. ein Endoskop, das um - Das X-Tack-System besteht nicht aus Naturkautschuk- - Akute entzündliche Gewebereaktion...
  • Seite 92 Verpacktes Cinch-System Stanzkarte Handgriffschieber Handgriff Abstandhalter Stopfen und Manschette Nahtladevorrichtung Funktionsübersicht für den X-Tack-Handgriff Eintreiben (Drive – D) zum = Drehung im Uhrzeigersinn Implantieren der HeliX-Heftnadel Zurückziehen (Reverse – R) der HeliX- Heftnadel oder Zurücksetzen (Reset – R) = Drehung gegen den Uhrzeigersinn...
  • Seite 93 1. Systemeinrichtung 1.12. Manövrieren Sie das Endoskop an den Zielort. 1.1. Entnehmen Sie die Stanzkarte aus dem Beutel. 1.2. Nehmen Sie den Winkel von der Stanzkarte ab. 1.3. Schieben Sie den Bügel des Winkels auf den Schaft des Endoskops (mit dem Pfeil nach oben). 2.
  • Seite 94 2.4. Wenn die Öse nicht bündig mit der Schleimhaut- 4. Zurücksetzen der Vorrichtung 5.3. Greifen Sie das Magazin sicher mit den Fingern. oberfläche abschließt, drehen Sie den Handgriff Halten Sie das distale Ende des Katheters in ei- 4.1. Setzen Sie die Vorrichtung zurück, indem Sie den und den Schieber IM UHRZEIGERSINN, um die nem Abstand von etwa 2 ...
  • Seite 95 6.2. Spannen Sie nach der Platzierung jeder weiteren WARNHINWEIS: Wenn das Nahtmaterial über- HeliX-Heftnadel den Nahtfaden, um das Gewebe mäßig stark gespannt wird, könnten die He- zu approximieren. liX-Heftnadeln herausgezogen werden oder die Naht könnte reißen. 7 .8. Halten Sie die Nahtspannung vor dem Freisetzen des Cinch behutsam aufrecht.
  • Seite 96 Wenn der Anwender versucht, eine HeliX-Heftnadel in die Endoskopauskleidung zurückzuziehen, kann sich die Öse der den X-Tack-Katheter und die HeliX-Heftnadel als eine Einheit heraus. Laden Sie die HeliX-Heftnadel außerhalb des HeliX-Heftnadel an der Endoskopauskleidung verfangen und Patienten neu. Sobald die Heftnadel im Mitnehmer einrastet, ist ein „Sprung“ spürbar. Ziehen Sie den Katheter mit die Heftnadel aus dem Mitnehmer lösen.
  • Seite 97 Sichern Sie den Fingerschieber mit dem Daumen und dem Zeigefinger in der Position „R“ . Drehen Sie dabei den und ihre Platzierung zu überprüfen. X-Tack-Handgriff gegen den Uhrzeigersinn und achten Sie darauf, dass sich der Fingerschieber beim Drehen nicht verschiebt.
  • Seite 98 ΔΕΝ ΥΦΙΣΤΑΤΑΙ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ. ΣΤΟΝ ΜΕΓΙΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, Η APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 99 ενδοσκοπίου βρίσκεται στη σωστή θέση. του γαστρεντερικού περιεχομένου από την κατασκευή. Τα - Οι συσκευές X-Tack στομάχου (X-Tack-160-H) προορίζονται - Μην προωθείτε ή ανασύρετε τη συσκευή X-Tack μέσω αποδεσμευμένα εξαρτήματα συγκόλλησης θα διατηρηθούν για χρήση με το εξάρτημα ασφάλισης ράμματος OverStitch ενός...
  • Seite 100 Συσκευασμένο σύστημα ασφάλισης Κάρτα μήτρας Ρυθμιστικό λαβής Λαβή Αποστάτης Βύσμα και δακτύλιος Εργαλείο φόρτωσης ράμματος Επισκόπηση λειτουργίας λαβής X-Tack «Οδηγός» (D) για εμφύτευση = Δεξιόστροφη περιστροφή εξαρτήματος συγκόλλησης HeliX «Αντιστροφή» (R) του εξαρτήματος = Αριστερόστροφη περιστροφή συγκόλλησης HeliX ή «Επαναφορά»...
  • Seite 101 1. Συναρμολόγηση του συστήματος 1.12. Χειρισμός του ενδοσκοπίου στο σημείο του στόχου. 1.1. Αφαιρέστε την κάρτα μήτρας από τη θήκη. 1.2. Αφαιρέστε τον βραχίονα από την κάρτα μήτρας. 1.3. Σύρετε τον βραχίονα πάνω στην μπότα του ενδοσκοπίου (το βέλος δείχνει προς τα πάνω). 2.
  • Seite 102 2.4. Εάν η οπή δεν είναι στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια 4. Επαναφορά της συσκευής 5.3. Ασφαλίζοντας το δισκίο επαναφόρτωσης μεταξύ των του βλεννογόνου, περιστρέψτε τη λαβή και το δακτύλων, κρατήστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα 4.1. Επαναφέρετε τη συσκευή, σύροντας τον οδηγητή πίσω ρυθμιστή...
  • Seite 103 6.2. Μετά την τοποθέτηση κάθε πρόσθετου εξαρτήματος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική τάση μπορεί να συγκόλλησης HeliX, εφαρμόστε τάση στο ράμμα για να τραβήξει τα εξαρτήματα συγκόλλησης HeliX ή να προσεγγίσετε τον ιστό. σπάσει το ράμμα. 7.8. Πριν από την ασφάλιση, κρατήστε απαλά την τάση του ράμματος...
  • Seite 104 Εάν το δεύτερο ή τρίτο εξάρτημα συγκόλλησης HeliX αποδεσμευτεί στον ασθενή, προσαρμόστε το μοτίβο συρραφής και ασφαλίστε. Αυτά τα εξαρτήματα συγκόλλησης HeliX δεν μπορούν να επανασυνδεθούν με τον οδηγό. Εάν αποσυνδεθεί το 4ο εξάρτημα συγκόλλησης HeliX, αφήστε το και ασφαλίστε την κατασκευή. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια άλλη συσκευή X-Tack για να ολοκληρώσετε τη σύγκλειση.
  • Seite 105 Τοποθετήστε ολόκληρη τη λαβή του X-Tack στην παλάμη του χεριού του βοηθού. τοποθέτησης, πριν από την πλήρη εισχώρηση του εξαρτήματος Ενώ ασφαλίζετε το ρυθμιστικό δακτύλων με τον αντίχειρα και τον δείκτη του δακτύλου στη θέση «R», περιστρέψτε τη λαβή X-Tack συγκόλλησης HeliX στον ιστό.
  • Seite 106 ALAPSZIK. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. EGYEDÜLI ÉS TELJES, MAXIMÁLIS, BÁRMILYEN OK MIATTI FELELŐSSÉGE, VALAMINT A VÁSÁRLÓT BÁRMILYEN OK MIATT MEGILLETŐ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS KÁRTÉRÍTÉS KIZÁRÓLAG A MEGVÁSÁROLT JAVAKÉRT A VÁSÁRLÓ ÁLTAL KIFIZETETT ÖSSZEGRE TERJED KI. SENKI SEM JOGOSULT ARRA, HOGY AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÁLLALATOT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN BÁRMILYEN KÉPVISELETRE VAGY JÓTÁLLÁSRA KÖTELEZZE, LESZÁMÍTVA AZ EZENNEL KIFEJEZETTEN KINYILVÁNÍTOTT KÉPVISELETET VAGY JÓTÁLLÁST.
  • Seite 107 - A fennmaradó varrat hossza általában 1 cm (0,43 mg). kacsatornával rendelkező endoszkópokkal (gasztroszkóp - Ne tolja előre vagy húzza vissza az X-Tack eszközt vissza- - Az X-Tack rendszer természetes gumilatexet nem tartalmaz. vagy kolonoszkóp). A gyomorhoz és vastagbélhez való hajlított szkópon (180 foknál jobban meggörbült szkópon) X-Tack eszközök különböző...
  • Seite 108 Markolatcsúszka Markolat Távtartó Dugó és perem Varratbetöltő eszköz Az X-Tack markolat funkcióinak áttekintése „Drive” (D) a HeliX szegecs bevezetéséhez = Az óramutató járásával megegyező irányú forgatás „Reverse” (R) a HeliX Tack vagy a markolat = Az óramutató járásával ellentétes irányú...
  • Seite 109 1. A rendszer összeszerelése 1.12. Manőverezze a szkópot a célponthoz. 1.1. Vegye ki az eszközlapot a tasakból. 1.2. Vegye le a tartót az eszközlapról. 1.3. Csúsztassa a tartószerelvényt a szkóp bakjára (a nyíl felfelé mutat). 2. A HeliX szegecs elhelyezése 2.1.
  • Seite 110 2.4. Ha a jelölőszem nincs egy vonalban a nyálkahártya 4. Az eszköz alaphelyzetbe állítása 5.3. Az újratöltő tablettát az ujjai közé fogva tartsa a katéter felszínével, forgassa a markolatot és a csúszkát disztális végét körülbelül 2  hüvelyknyire (5  cm-re) a 4.1.
  • Seite 111 6.2. Minden további HeliX szegecs elhelyezése után feszítse FIGYELEM: A túlzott feszültség kihúzhatja a HeliX meg a varratot a szövet közelítéséhez. szegecseket vagy elszakíthatja a varratot. 7.8. A csomózás előtt tartsa meg óvatosan a varrat feszességét: fogja meg a hüvelyk- és mutatóujja között úgy, hogy kissé...
  • Seite 112 Ha az első HeliX szegecs kioldódik, a varrat úgy húzható, hogy a HeliX szegecs a szkópbélés disztális végéhez tapadjon. Ezután húzza Ha a felhasználó megpróbálja visszahúzni a HeliX szegecset vissza a szkópot, a szkópbélést, az X-Tack katétert és a HeliX szegecset együttesen. A páciens testén kívül illessze vissza a HeliX szegecset. a szkópbélésbe, a HeliX szegecs jelölőszeme beleakadhat a Amikor a vezetővel összeakad, egy pattanást kell érezzen.
  • Seite 113 Megcsavarodott varrat Megoldás Kísérelje meg a varrat kibontását az X-Tack vezető és a szkóp mozgatásával (ügyelni kell arra, hogy a szabadon hagyott vezetővel ne A HeliX szegecs jelölőszeme túlságosan előre van tolva, és nem tud sértse meg a környező szöveteket).
  • Seite 114 ÞAÐ ER ENGIN BEIN EÐA ÓBEIN ÁBYRGÐ, ÞAR MEÐ TALIÐ ÁN TAKMARKANA NEINA ÓBEINA ÁBYRGÐ Á SÖLUHÆFNI EÐA HÆFNI Í ÁKVEÐNUM TILGANGI, Á APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÖRU(R) SEM LÝST ER Í ÞESSARI ÚTGÁFU. AÐ ÞVÍ MARKI SEM GILDANDI LÖG LEYFA, MUN APOLLO ENDOSURGERY, INC. AFSALAR SÉR ALLRI ÁBYRGÐ...
  • Seite 115 - Ef beitt er of miklum krafti á fjarenda X-Tack™ - Saumalitarefnið notar CU-Phthalocyanine Blue Samhæfni tækisins gæti það þjappað saman eða skemmt HeliX Dye (undir 0,5 WT %) til að auka sýnileika. - Kerfið er samhæft við sjónsjá (magasjá eða ristilsjá) Tack þegar það...
  • Seite 116 Die Card Handfang renna Handfang Spacer Plug & Collar Suture Loading Tool X-Tack Handle Aðgerð Yfirlit 'Drive' (D) til að græða HeliX Tack = Snúningur réttsælis (CW) „Reverse“ (R) HeliX Tack eða „Reset“ = Snúningur rangsælis (CCW) handfangið eftir uppsetningu Push Catheter virkjaður...
  • Seite 117 1. Settu saman kerfið 1.12. Svigrúm til að miða á síðuna. 1.1. Fjarlægðu spjaldið úr pokanum. 1.2. Fjarlægðu festinguna af deyjakortinu. 1.3. Renndu festingunni á sjónauka stígvélina (örin vísar upp). 2. HeliX Tack staðsetning 2.1. Færðu búnaðinn legginn fram og ýttu HeliX Tack 1.9.
  • Seite 118 2.4. Ef augað er ekki í takt við yfirborð slímhúðar, 4. Endurstilltu tækið 5.3. Festu endurhleðslupilluna á milli fingra, haltu snúið handfanginu og sleðann réttsælis (CW) til fjærenda holleggsins um það bil 2 tommu frá 4.1. Endurstilltu tækið með því að...
  • Seite 119 6.2. Eftir að hvern HeliX Tack til viðbótar hefur verið VIÐVÖRUN: Of mikil spenna getur dregið út settur skal beita spennu á sauminn til að nálgast HeliX Tacks eða brotið sauma. vefinn. 7.8. Haltu varlega í saumaspennuna áður en þú festir hana –...
  • Seite 120 Ef fyrsta HeliX Tack losnar er hægt að draga sauminn þannig að HeliX Tack sé haldið upp að fjarlæga enda sjónaukans. Ef notandi reynir að draga HeliX Tack aftur inn í sjónaukalínuna Dragðu síðan sjónaukann, sjónaukalínuna, X-Tack legginn og HeliX Tack til baka saman sem eina einingu. Festu getur auga HeliX Tack festist í sjónaukalínuna og losað Tack HeliX Tack aftur fyrir utan sjúklinginn.
  • Seite 121 Snúinn saumur Orsök Upplausn Reyndu að snúa sauma með X-Tack drifvél og hreyfingu sjónsviðs (gæta skal þess að skaða ekki nærliggjandi vef Bearing Eyelet HeliX Tack er of langt háþróaður og getur ekki með óvarnum ökumanni). snúist á Helix.
  • Seite 122 TIDAK ADA JAMINAN TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, TERMASUK JAMINAN TERSIRAT UNTUK DIPERDAGANGKAN ATAU KESESUAIAN UNTUK TUJUAN TERTENTU, PADA APOLLO ENDOSURGERY, INC. TANPA BATASAN. PRODUK YANG DIJELASKAN DALAM PUBLIKASI INI. SEJAUH DIIZINKAN OLEH HUKUM YANG BERLAKU, APOLLO ENDOSURGERY, INC. MENAFIKAN SEMUA TANGGUNG JAWAB ATAS KERUSAKAN TIDAK LANGSUNG, KHUSUS, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL, TERLEPAS APAKAH KEWAJIBAN TERSEBUT BERDASARKAN KONTRAK, KESALAHAN, KELALAIAN, LIABILITAS PENUH, LIABILITAS PRODUK ATAU LAINNYA.
  • Seite 123 - Sistem X-Tack tidak terbuat dari lateks karet alam. pemerintah yang berwenang. - Jangan memajukan atau menarik perangkat X-Tack Pernyataan Masa Pakai...
  • Seite 124 Die Card Slider Gagang Gagang Spacer Sumbat dan Pandu Alat Pemuat Benang Bedah Ikhtisar Fungsi Gagang X-Tack ‘Drive’ (D) untuk = Searah jarum jam (CW) mengimplan HeliX Tack ‘Reverse’ (R) HeliX Tack atau ‘Reset’ = Berlawanan arah jarum jam (CCW)
  • Seite 125 1. Rakit sistem 1.12. Gerakkan scope ke tempat target. 1.1. Keluarkan die card dari kantong. 1.2. Keluarkan Braket dari die card. 1.3. Geser penyambung Braket ke scope boot (tanda panah yang mengarah ke atas). 2. Penempatan HeliX Tack 2.1. Majukan kateter perangkat dan dorong HeliX Tack berlawanan dengan jaringan.
  • Seite 126 2.4. Jika lubang benang tidak rata dengan permukaan 4. Reset perangkat 5.3. Mengamankan Pil Muat Ulang antara jari, pegang mukosa, putar Gagang dan Slider SEARAH ujung distal kateter sekitar 2 inci dari ujung dan 4.1. Reset perangkat dengan menggeser Pendorong JARUM JAM (CW) untuk mendorong HeliX Tack sisipkan ke HeliX Tack yang terpasang hingga kembali ke posisi terkunci hingga ‘klik’...
  • Seite 127 6.2. Setelah penempatan setiap HeliX Tack tambahan, PERINGATAN: Tekanan berlebih dapat beri tekanan pada benang bedah di perkiraan mengeluarkan HeliX Tacks atau memutuskan jaringan. Benang Bedah. 7.8. Sebelum melakukan cinching, pegang tekanan Benang Bedah dengan lembut – pegang menggunakan ibu jari dan telunjuk untuk menggesernya perlahan.
  • Seite 128 Jika HeliX Tack pertama lepas, benang bedah dapat ditarik sedemikian rupa sehingga HeliX Tack dipertahankan di Jika pengguna berupaya menarik HeliX Tack kembali ke liner ujung distal scope liner. Lalu, tarik scope, scope liner, kateter X-Tack, dan HeliX Tack secara bersamaan sebagai scope, lubang tali HeliX Tack dapat menyusul liner scope dan unit tunggal.
  • Seite 129 HeliX Tack sepenuhnya ke dalam jaringan. Saat mengamankan finger slider dengan ibu jari dan jari telunjuk di posisi “R” , putar Gagang X-Tack berlawanan arah jarum jam sambil memastikan Finger Slider tidak maju saat diputar. Jika tidak dapat membalik Helix Tack, turunkan HeliX Tack dan sesuaikan pola penutupan dengan meletakkan HeliX Tack tambahan.
  • Seite 130 INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE TALE RESPONSABILITÀ SIA BASATA SU CONTRATTO, ILLECITO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA, RESPONSABILITÀ SUI PRODOTTI O ALTRIMENTI. L ’ESCLUSIVA E MASSIMA RESPONSABILITÀ DI APOLLO ENDOSURGERY, INC., PER QUALSIASI MOTIVO, E L ’UNICO ED ESCLUSIVO RIMEDIO A DISPOSIZIONE DELL ’ A CQUIRENTE PER QUALSIASI RAGIONE, SARÀ LIMITATO ALL ’IMPORTO PAGATO DAL CLIENTE PER GLI SPECIFICI ARTICOLI ACQUISTATI. NESSUNA PERSONA HA L ’...
  • Seite 131 - Reazione infiammatoria acuta del tessuto di 1 cm (0,43 mg). - Assicurarsi che l’endoscopio sia pulito, asciutto - Decesso - Il sistema X-Tack non è realizzato in lattice di gomma e privo di lubrificanti prima dell’installazione del naturale. NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in dispositivo.
  • Seite 132 Componente scorrevole dell’impugnatura Impugnatura Distanziatore Sutura “presa e collare” Strumento di caricamento Panoramica del funzionamento dell'impugnatura di X-Tack = rotazione in senso orario Azione di ‘inserimento’ (Drive, D) per impiantare il dispositivo HeliX Tack (Clockwise, CW) Azione di ‘inversione’ (Reverse, R) = rotazione in senso antiorario su HeliX Tack o ‘ripristino’...
  • Seite 133 1. Assemblaggio del sistema 1.12. Manovrare l’endoscopio per raggiungere il sito di destinazione. 1.1. Estrarre il supporto fustellato dalla busta. 1.2. Rimuovere la staffa dal supporto fustellato. 1.3. Far scorrere il raccordo della staffa lungo il corpo conico dell’endoscopio (con la freccia rivolta verso l’alto).
  • Seite 134 2.4. Se l’occhiello non è allineato alla superficie 4. Ripristino del dispositivo 5.3. Tenendo la capsula di ricarica tra le dita, della mucosa, ruotare l’impugnatura e il relativo posizionare l’estremità distale del catetere a 4.1. Ripristinare dispositivo facendo scorrere componente scorrevole IN SENSO ORARIO (CW) circa 2 ...
  • Seite 135 6.2. Dopo il posizionamento di ciascun HeliX Tack AVVERTENZA: una tensione eccessiva può far aggiuntivo, mettere in tensione la sutura per fuoriuscire i dispositivi HeliX Tack o rompere avvicinare i tessuti. la sutura. 7 .8. Prima eseguire tenditura, mettere delicatamente in tensione la sutura afferrandola tra il pollice e l’indice e lasciandola scivolare leggermente.
  • Seite 136 Estrarre quindi l’endoscopio, il rivestimento Se l’utente tenta di ritrarre un dispositivo HeliX Tack all’interno dell’endoscopio, il catetere X-Tack e il dispositivo HeliX Tack come se fossero un oggetto unico. Fissare del rivestimento dell’endoscopio, l’occhiello del dispositivo nuovamente il dispositivo HeliX Tack una volta all'esterno del paziente.
  • Seite 137 La sutura è ritorta Causa Risoluzione Tentare di srotolare la sutura con la punta di inserimento di X-Tack muovendo l’endoscopio (fare attenzione a non ferire i tessuti circostanti con la punta di inserimento esposta). L'occhiello del dispositivo HeliX Tack è in posizione troppo avanzata e non riesce a ruotare sul dispositivo elicoidale.
  • Seite 138 有害物質を含む 単一滅菌バリアシステム。エチレ 内容物 一意の機器 ID ンオキシドによる滅菌 併用 胃のアイコン 結腸のアイコン MR に条件付きで対応 国際取引商品コード 使用目的 - X-Tack では、公称張力が約 0.7 kg の 3-0 ポリプロ - 滅菌包装の完全性が損なわれていたり、機器が破損 ピレン縫合糸を使用します。この張力を超える力が しているように見える場合は、機器を使用しないで X-Tack ™システムは、低侵襲消化器外科手術（ ESD/ 加わると、縫合糸が破損することがあります。縫合 ください。 EMR 部位の縫合および治癒、瘻孔、穿孔、漏れの縫 糸が切れた場合は、内視鏡用ハサミで縫合糸を切断 - 同程度または同じ技術で十分な技能と経験を持って 合など） における軟部組織の接合を目的としています。 し、配置した各 Helix Tack はそのままにしておきま...
  • Seite 139 ください。 X-Tack を Fuji 胃カメラに導入する際は - 機器の機能寿命は約 30 日と予想されます。これは - 腹痛および / または膨満感 注意してください。 典型的な欠損部の治癒と縫合が達成されるのに十分 - 心臓タンポナーデ - 胃 用 X-Tack 機 器（ X-Tack-160-H ） は、 OverStitch な時間です。組織から一度に 1 つずつ HeliX Tack が - 遅発性出血 縫合シンチ（ CNH-G01-000 ）と併用することを意 出るのは異常ではありません。これは、縫合糸（締 - 出血...
  • Seite 140 X-Tackパッケージシステム ダイカード HeliX Tackバッカーカード リロードピル（HeliX Tackを含む） HeliX Tackドライバー デバイスカテーテル スコープライナーファンネル デバイスカテーテルリリースボタン（青） スコープライナークランプ（赤） ブラケット ハンドルスライダー（青） ブラケットストラップ ハンドル シンチパッケージシステム ダイカード ハンドルスライダー ハンドル スペーサー プラグおよびカラー 縫合糸装填ツール X-Tackハンドルの機能の概要 「ドライブ（D）」操作で、 = 時計回り HeliX Tackを埋め込みます 配置後、「リバース（R）」操作で、 = 反時計回り HeliX Tackを引き戻すか、ハンドルを 「リセット」します デバイスカテーテルの作動状態 = 配置されたHeliX Tack...
  • Seite 141 1. システムの組み立て 1.12. スコープを目標箇所まで操作します。 1.1. 袋からダイカードを取り出します。 1.2. ダイカードからブラケットを取り外します。 1.3. ブラケット金具をスコープブーツにスライドさ せます（矢印が上向き方向） 。 2. HeliX Tack の設置 2.1. カテーテルを前進させ、 HeliX Tack を組織に押 し当てます。 1.9. バッカーカード（ HeliX Tack #2 上部 / 近位）を 持ち、サイドタブを挿入してブラケット金具に 取り付けます。 1.4. ブラケットストラップ（青）をスコープチャネ ルの上に巻き付け、ブラケットに付いているピ ンで固定します。 注意： HeliX Tack を押し込む前に、ハンドルが リセット位置にあることを確認します。...
  • Seite 142 4. 機器のリセット 2.4. アイレットが粘膜面と同一平面上にない場合は、 5.3. リロードピルを指で挟み、カテーテルの遠位端 ハンドルとスライダーを時計回りに回転させ、 を先端から約 5 cm の位置で保持して、埋め込ま 4.1. プッシャーを「カチッ」と音がするまでスライ HeliX Tack をさらに組織に押し込みます。 れている HeliX Tack に「ポン」と音がするまで ドさせてロック位置に戻し、機器をリセットし 挿入します。 注記： HeliX Tack が屈曲している場合、完全に ます。 「カチッ」 固定するために手動での回転が必要になること があります。 警告：手動で回転させる場合、回しすぎると、 機器が損傷し、 HeliX Tack がドライバー上で動 「ポン」 作しなくなる可能性があります。 2.5. もし適切に設置できなかった場合は、 HeliX Tack が組織から完全に外れるまで、ハンドルスライ...
  • Seite 143 6.2. HeliX Tack を追加で設置するごとに、縫合糸に 警告：過度に張力をかけると、 HeliX Tack が抜 張力をかけ、組織を縫合します。 けたり、 縫合糸が破損したりすることがあります。 7.8. 締め上げる前に、親指と人差し指で縫合糸を挟 み、少し滑らせることができるように、縫合糸 の張力を軽く保持します。 7.5. 縫合糸の近位端を保持しながら、モニタに「プ 7.9. シンチハンドルからセーフティスペーサーを取 ラグとカラー」が表示されるまで、シンチを作 り外します。 動チャネルに送り込みます。 6.3. HeliX Tack がすべて配置された後、スコープラ イナーから機器を取り外します。 注意：セーフティスペーサーは、シンチを配置 6.4. スコープライナーを鉗子栓から抜き取り、廃棄 する直前にのみ取り外します。 します。 7.10. しっかりとシンチハンドルを握り、シンチを配 置し、縫合糸を切断します。 「ポン」 7.6. シンチを治療部位まで前進させ、シンチプラグ が組織と平行になるようにします。 注意：縫合糸の張力はシンチの配置中、維持し ておく必要があります。...
  • Seite 144 最初の HeliX Tack が外れたら、 HeliX Tack がスコープライナーの遠位端に当たるように縫合糸を引きます。次に、 ス コ ー プ ラ イ ナ ー に HeliX Tack を 引 き 込 も う と す る と、 スコープ、スコープライナー、 X-Tack カテーテル、 HeliX Tack をひとまとまりとして一緒に引き抜きます。患者 HeliX Tack のアイレットがスコープライナーに引っかかり、 の外部で、 HeliX Tack を再び取り付けます。ドライバーと係合すると、ポンと音がするはずです。 HeliX Tack が...
  • Seite 145 戻すことができない場合は、カテーテルを前方に押し出します。 フィンガースライダーを「 R 」の位置に移動します。 後退前に、一番深い場所まで HeliX Tack がすでに前進して いる。組織に HeliX Tack を完全に押し込む前に、 HeliX Tack X-Tack ハンドル全体を介助者の手のひらに載せます。 を部分的に設置して、設置確認をするよう推奨します。 親指と人差し指でフィンガースライダーを 「 R 」の位置で固定して、フィンガースライダーが回転中に前進しな いことを確認しながら、 X-Tack ハンドルを反時計回りに回転させます。 HeliX Tack を後退させることができない場合は、 HeliX Tack を降下させ、 HeliX Tack の設置の仕方を変えて縫合 パターンを調整します。 縫合のねじれ 原因 解決策 X-Tack ドライバーとスコープを動かして、縫合糸のねじれをほどきます（露出したドライバーで周囲の組織を 傷つけないように注意してください） 。...
  • Seite 146 본 간행물에 설명된 APOLLO ENDOSURGERY, INC.의 제품에는 어떠한 명시적 또는 묵시적 보증도 없습니다. 이는 상품성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 관련 법률이 허용하는 최대한의 범위 내에서 APOLLO ENDOSURGERY, INC.는 계약, 불법 행위, 과실, 무과실 책임, 제조물 책임 또는 그 밖의 요인에 근거한 책임 여부와...
  • Seite 147 HeliX Tack 나선형 태크와 위장관 사이의 밀착 강도에 신치(CNH-G01-000)와 함께 사용하도록 고안되었습니다. - 염증 따라 달라집니다. 하나의 태크가 조직에서 풀리면 나머지 - 대장용 X-Tack 장치(X-Tack-235-H)는 봉합사 신치  - 롱 - 감염/패혈증 태크의 장력이 감소할 가능성이 높습니다. 연속적인 (CNH-C01-213-L)과 함께 사용하도록 고안되었습니다.
  • Seite 148 분리용 카드 핸들 슬라이더 핸들 스페이서 플러그 및 칼라 봉합사 로딩 도구 X-Tack 핸들 기능 개요 ‘전진’(D)으로 HeliX Tack 나선형 태크 이식 = 시계 방향 회전(CW) 배치 후 HeliX Tack 나선형 태크를 ‘후퇴’(R) = 시계 반대 방향 회전(CCW) 시키거나 핸들을 ‘초기화’...
  • Seite 149 1. 시스템 조립 1.12. 목표 부위로 스코프를 이동합니다. 1.1. 파우치에서 분리용 카드를 꺼냅니다. 1.2. 분리용 카드에서 브래킷을 제거합니다. 1.3. 브래킷 피팅을 스코프 부트에 밀어 넣습니다(화살표가 위쪽을 향하도록). 2. HeliX Tack 나선형 태크 배치 2.1. 장치 카테터를 전진시키고 조직에 HeliX Tack 나선형 태크를...
  • Seite 150 4. 장치 재설정 2.4. 아일릿과 점막 표면의 높이가 같지 않으면 핸들과 5.3. 재장착 필을 손가락 사이에 고정하고 카테터 끝에서 약 슬라이더를 시계 방향(CW)으로 돌려서 HeliX Tack 2인치 떨어진 원위 끝을 잡고 ‘톡’ 하는 느낌이 들 때까지 4.1. ‘딸깍’ 하는 느낌과 함께 제자리에 고정될 때까지 나선형 태크를...
  • Seite 151 6.2. 각 HeliX Tack 나선형 태크를 추가로 배치한 후 경고: 과도한 장력으로 인해 HeliX Tack 나선형 봉합사에 장력을 가하여 조직을 근사화합니다. 태크가 빠지거나 봉합사가 끊어질 수 있습니다. 7.8. 봉합하기 전에 엄지와 검지 손가락 사이에 잡고 살짝 미끄러지도록 하여 봉합사 장력을 부드럽게 유지하십시오.
  • Seite 152 첫 번째 HeliX Tack 나선형 태크가 분리되면 , 봉합사를 당겨서 HeliX Tack 나선형 태크를 스코프 라이너의 원위 끝에 고정할 사용자가 HeliX Tack 나선형 태크를 스코프 라이너로 다시 집어넣 수 있습니다 . 그런 다음 스코프 , 스코프 라이너 , X-Tack 카테터 , HeliX Tack 나선형 태크를 한꺼번에 빼냅니다 . 환자의 으려고 하면 HeliX Tack 나선형 태크의 아일릿이 스코프 라이너에...
  • Seite 153 X-Tack 핸들 전체를 보조자의 손바닥에 올려놓습니다 . 부분적으로 배치하고 배치를 확인하는 것이 좋습니다. 엄지와 검지 손가락으로 핑거 슬라이더를 ‘R’ 위치에 고정시킨 상태에서 X-Tack 핸들을 시계 반대 방향으로 돌리면서 회전하는 동안 핑거 슬라이더가 전진하지 않도록 합니다 . HeliX Tack 나선형 태크를 후퇴시킬 수 없는 경우 , HeliX Tack 나선형 태크를 놓고 추가 HeliX Tack 나선형 태크를 배치하여...
  • Seite 154 ATBILSTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM. CIKTĀL TO ATĻAUJ PIEMĒROJAMIE TIESĪBU AKTI, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ATSAKĀS NO ATBILDĪBAS PAR NETIEŠIEM, TĪŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM BOJĀJUMIEM NEATKARĪGI NO TĀ, VAI ŠĀDA ATBILDĪBA IZRIET NO LĪGUMA, NEATĻAUTAS RĪCĪBAS, NOLAIDĪBAS, STINGRAS ATBILDĪBAS, ATBILDĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMIEM VAI KĀ CITA. APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 155 2,8  mm vai - Šuves materiāls atbilst USP noteiktajām prasībām. pārstāvja. lielāks. Kuņģa un resnās zarnas X-Tack ierīcēm ir dažādu - Atlikušā šuvju diega garums parasti ir 1 cm (0,43 mg). garumu endoskopa kanāla ieliktņi, kas ir piemērota izmēra, Nevēlami notikumi...
  • Seite 156 Šablona karte Roktura slīdnis Rokturis Starplika Spraudnis un apcilnis Šuves ievadīšanas cilpa X-Tack roktura funkciju pārskats “Vadīt” (Drive (D)), lai implantētu = griešana pulksteņa rādītāja HeliX stiprinājumu virzienā (Clockwise (CW)) “Apgriezt otrādi” (Reverse (R)) HeliX = griešana pretēji pulksteņa rādītāja stiprinājumu vai “atvilkt atpakaļ”...
  • Seite 157 1. Sistēmas salikšana 1.12. Manevrējiet endoskopu uz mērķa vietu. 1.1. Izņemiet šablona karti no maisiņa. 1.2. Noņemiet no šablona kartes kronšteinu. 1.3. Kronšteina stiprinājumu uzbīdiet endoskopa ķīļveida daļai (uz augšu vērsta bultiņa). 2. HeliX stiprinājuma izvietošana 2.1. Virziet ierīces katetru un HeliX stiprinājumu piespiediet pie audiem.
  • Seite 158 2.4. Ja actiņa nav vienā līmenī ar gļotādas virsmu, rokturi un 4. Ierīces atvilkšana atpakaļ 5.3. Starp pirkstiem nostipriniet pārlādes dražeju, katetra slīdni grieziet PULKSTEŅA RĀDĪTĀJA VIRZIENĀ (CW), lai distālo galu turiet aptuveni 2 collu (5,08 cm) attālumā 4.1. Bīdot st mēju atpakaļ bloķētā pozīcijā, atvelciet atpakaļ HeliX stiprinājumu ievadītu tālāk audos.
  • Seite 159 6.2. Pēc katra papildu HeliX stiprinājuma ievietošanas BRĪDINĀJUMS! Ja spriegojums ir pārmērīgs, HeliX nostiepiet šuvju diegu, lai tuvinātu audus. stiprinājumi var izvilkties vai var pārtrūkt šuvju diegs. 7.8. Pirms nostiprināšanas viegli uzturiet šuves spriegojumu: satveriet ar īkšķi un rādītājpirkstu, ļaujot šuvju diegam nedaudz slīdēt.
  • Seite 160 Ja pirmais HeliX stiprinājums atdalās, šuvju diegu var pavilkt tā, lai HeliX stiprinājums tiktu turēts pie endoskopa ieliktņa distālā gala. Ja lietotājs mēģina ievilkt HeliX stiprinājumu atpakaļ endoskopa ie- Pēc tam izvelciet endoskopu, endoskopa ieliktni, X-Tack katetru un HeliX stiprinājumu kā vienu veselumu. Ārpus pacienta organisma no liktnī, HeliX stiprinājuma actiņa var aizķerties aiz endoskopa ieliktņa, jauna piestipriniet HeliX stiprinājumu.
  • Seite 161 Visu X-Tack rokturi ievietojiet palīga plaukstā. izvietot HeliX stiprinājumu un pārbaudīt tā izvietojumu. Pirkstu slīdni ar īkšķi un rādītājpirkstu nostipriniet “R” pozīcijā un X-Tack rokturi pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam, griešanās laikā nepieļaujot pirkstu slīdņa virzīšanos uz priekšu. Ja HeliX stiprinājumu nevar apgriezt, nometiet HeliX stiprinājumu un pielāgojiet noslēgšanas modeli, izvietojot papildu HeliX stiprinājumus.
  • Seite 162 SPECIALIUOSIUS, ATSITIKTINIUS ARBA ŠALUTINIUS NUOSTOLIUS, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR TOKIA ATSAKOMYBĖ PAGRĮSTA SUTARTIMI, DELIKTU, GRIEŽTA ATSAKOMYBE, ATSAKOMYBE UŽ GAMINIUS AR KT. VIENINTELĖ IR VISIŠKA „APOLLO ENDOSURGERY, INC. “ DIDŽIAUSIA ATSAKOMYBĖ DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES IR PIRKĖJO VIENINTELĖ IR IŠIMTINĖ KOMPENSACIJA DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES APSIRIBOJA SUMA, KURIĄ...
  • Seite 163 Nepageidaujami reiškiniai maždaug 5  cm (2  col.) trumpesnė už „Fuji“ gastroskopo Pareiškimas dėl naudojimo trukmės kanalą. Įvesdami „X-Tack“ į „Fuji“ gastroskopus b kite atid s. Toliau išvardytos kai kurios galimos sistemos „X-Tack™“ - Numatoma priemonės funkcinė naudojimo trukmė yra naudojimo komplikacijos.
  • Seite 164 Forminė plokštė Rankenos slankiklis Rankena Tarpiklis Kamštis ir apvadas Chirurginių si lų įvėrimo įrankis „X-Tack“ rankenos veikimo apžvalga Judėjimas pirmyn = Sukimas pagal laikrodžio rodyklę (D) implantuojant „HeliX Tack“ Įdėtos „HeliX Tack“ ištraukimas (R) = Sukimas prieš laikrodžio rodyklę arba rankenos nustatymas iš naujo Stūmimo kateteris suaktyvintas...
  • Seite 165 1. Sistemos surinkimas 1.12. Perkelkite endoskopą į tikslinę vietą. 1.1. Iš maišelio išimkite forminę plokštę. 1.2. Nuo forminės plokštės nuimkite laikiklį. 1.3. Laikiklio jungtį užmaukite ant endoskopo korpuso (rodykle į viršų). 2. „HeliX Tack“ įdėjimas 2.1. Stumkite priemonės kateterį ir spauskite „HeliX Tack“ prie audinio.
  • Seite 166 2.4. Jeigu ąselė nesulygiuota su gleivinės paviršiumi, 4. Priemonės nustatymas iš naujo 5.3. Tarp pirštų laikydami užtaisymo kapsulę laikykite sukdami rankeną ir slankiklį PAGAL LAIKRODŽIO kateterio distalinį galą maždaug 5  cm (2  col.) nuo 4.1. Kad iš naujo nustatytumėte priemonę, atgaline RODYKLĘ...
  • Seite 167 6.2. Įdėję kiekvieną papildomą „HeliX Tack“ įtempkite ĮSPĖJIMAS. Pernelyg stipriai traukiant gali būti chirurginį si lą, kad suartintumėte audinį. ištrauktos „HeliX Tack“ arba nutrūkti chirurginis siūlas. 7.8. Prieš verždami laikykite chirurginį si lą lengvai įtemptą – suimkite tarp nykščio ir smiliaus, leisdami šiek tiek slysti.
  • Seite 168 Jeigu atsiskiria pirmoji „HeliX Tack“, chirurginį siūlą galima įtraukti taip, kad „HeliX Tack“ būtų prispausta prie endoskopo įvorės distalinio „HeliX Tack“ ąselė gali užkli ti už endoskopo įvorės, todėl kabė galo. Tai padarę kartu kaip vieną įrenginį ištraukite endoskopą, endoskopo įvorę, „X-Tack“ kateterį ir „HeliX Tack“. Už paciento kūno ribų atsiskiria nuo įvediklio.
  • Seite 169 Visą „X-Tack“ rankeną padėkite asistentui ant delno. patikrinti, kaip ji įdėta. Nykščiu ir smiliumi laikydami slankiklį padėtyje „R“, prieš laikrodžio rodyklę sukite „X-Tack“ rankeną pasirūpindami, kad sukant slankiklis nepajudėtų į priekį. Jeigu vis tiek nepavyksta išimti „HeliX Tack“, ją atskirkite ir išdėstydami papildomas „HeliX Tack“ koreguokite uždarymo schemą.
  • Seite 170 INC.S ENESTE OG FULLSTENDIGE MAKSIMALE ERSTATNINGSANSVAR UANSETT GRUNN OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL UANSETT ÅRSAK, ER BEGRENSET TIL DET BELØPET KUNDEN HAR BETALT FOR DE AKTUELLE ARTIKLENE SOM ER KJØPT. INGEN HAR MYNDIGHET TIL Å BINDE APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL NOEN ERKLÆRING ELLER GARANTI, NÅR DET IKKE ER SPESIFIKT ANGITT I DETTE DOKUMENTET.
  • Seite 171 - Ikke før frem eller trekk X-Tack-enheten tilbake - Lengden på den resterende suturen er vanligvis Kompatibilitet gjennom et tilbakebøyd skop (et skop som er buet 1 cm lang (0,43 mg). - Systemet kompatibelt endoskop mer enn 180 grader). Dette kan skade enheten og/ - X-Tack-systemet er ikke laget med naturgummilateks.
  • Seite 172 Utstanset kort Håndtakets glidebryter Håndtak Avstandsstykke Plugg og muffe Suturinnlastingsvektøy Oversikt over X-Tack-håndtakets funksjon «Driv» (D) for implantasjon av HeliX-stift = rotasjon med klokken (CW) «Reverser» (R) HeliX-stift eller = rotasjon mot klokken (CCW) «Tilbakestill» håndtak etter utplassering Skyvekateter er aktivert...
  • Seite 173 1. Sette sammen systemet 1.12. Manøvrer skopet til målstedet. 1.1. Ta det utstansede kort ut av posen. 1.2. Ta braketten ut av det utstansede kortet. 1.3. Skyv brakettbeslaget på skopets sokkel (pilen pe- ker oppover). 2. Plassering av HeliX-stifter 2.1. Før enhetens kateter frem og skyv HeliX-stiften mot vevet.
  • Seite 174 2.4. Hvis maljen ikke er i flukt med slimhinneoverfla- 4. Tilbakestill enheten 5.3. Hold innlastingskapselen godt mellom fingrene, ten, dreier du håndtaket og glidebryteren MED hold den distale enden av kateteret omtrent 2 4.1. Tilbakestill enheten ved å skyve skyveenheten KLOKKEN (CW) for å...
  • Seite 175 6.2. Påfør spenning på suturen etter plassering av ADVARSEL: For stor spenning kan trekke ut hver ekstra HeliX-stift for å føye sammen vevet. HeliX-stiftene eller få suturen til å ryke. 7 .8. Hold suturspenningen forsiktig før festing. Grip den mellom tommel og pekefinger slik at den kan gli litt.
  • Seite 176 Hvis den første HeliX-stiften løsner, kan suturen trekkes slik at HeliX-stiften holdes mot den distale enden av Hvis brukeren prøver å trekke en HeliX-stift tilbake inn i sko- skopets foring. Trekk deretter ut skopet, skopets foring, X-Tack-kateteret og HeliX-stiften sammen som én enkelt pets foring, kan maljen til HeliX-stiften sette seg fast i sko- enhet.
  • Seite 177 Vridd sutur Årsak Løsning Forsøk å løsne suturen ved å bevege X-Tack-driveren og skopet (vær forsiktig så ikke omkringliggende vev skades av den eksponerte driveren). HeliX-stiftens lagermalje er ført for langt frem og kan ikke rotere på Helix. Hvis det ikke lykkes å løsne suturen, utplasserer du HeliX-stiften og justerer lukkemønsteret med flere HeliX- stiftplasseringer.
  • Seite 178 NIE UDZIELA SIĘ ŻADNEJ GWARANCJI WYRAŻONEJ ANI DOROZUMIANEJ, W TYM BEZ OGRANICZENIA ŻADNEJ DOROZUMIANEJ GWARANCJI POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU PRODUKTÓW FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANYCH W  NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. W  NAJSZERSZYM, PRAWNIE DOPUSZCZALNYM ZAKRESIE FIRMA APOLLO ENDOSURGERY, INC. NIE PRZYJMUJE ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY POŚREDNIE, SZCZEGÓLNE, UBOCZNE LUB WYNIKOWE, BEZ WZGLĘDU NA TO CZY PODSTAWĄ TAKIEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI JEST UMOWA, DELIKT, ZANIEDBANIE, ODPOWIEDZIALNOŚĆ...
  • Seite 179 - Nie wolno wycofywać wyrobu do endoskopu podczas gdy (0,43 mg). co najmniej 2,8  mm. Wyroby X-Tack do żołądka i jelita spiralny sztyft HeliX jest zainstalowany. - System X-Tack nie jest wykonany z lateksu naturalnego. grubego mają wkładki kanałów o długościach roboczych - Ponowne użycie lub przygotowanie do ponownego użycia...
  • Seite 180 Suwak rękojeści Rękojeść Element dystansowy Wtyczka i kołnierz Narzędzie do ładowania szwów Przegląd funkcji rękojeści X-Tack Wprowadzanie (D, ang. „Drive”) w celu = obrót zgodnie z ruchem wskazówek wszczepienia spiralnego sztyftu HeliX zegara (CW, ang. clockwise) = obrót w kierunku przeciwnym do ruchu Wycofanie spiralnego sztyftu HeliX wskazówek zegara (CCW, ang.
  • Seite 181 1. Montaż systemu 1.12. Manewrując endoskopem, wprowadzić go do miejsca docelowego. 1.1. Wyjąć kartę transportową z torebki. 1.2. Wyjąć wspornik z karty transportowej. 1.3. Nasunąć mocowanie wspornika na osłonę endoskopu (strzałka skierowana w górę). 2. Umieszczanie spiralnych sztyftów Helix 2.1. Wprowadzić cewnik wyrobu i  docisnąć spiralny sztyft HeliX do tkanki.
  • Seite 182 2.4. Jeśli przelotka nie znajduje się na równi z powierzchnią 4. Resetowanie urządzenia 5.3. Zabezpieczając pigułkę do ponownego załadowania błony śluzowej, należy obrócić rękojeść i suwak w kierunku między palcami, przytrzymywać dystalny koniec 4.1. Zresetować urządzenie, przesuwając popychacz z po- ZGODNYM Z RUCHEM WSKAZÓWEK ZEGARA (CW), aby cewnika około 5 ...
  • Seite 183 6.2. Po umieszczeniu każdego dodatkowego spiralnego OSTRZEŻENIE: nadmierne napięcie może sztyftu HeliX napiąć szew, aby zbliżyć brzegi tkanki. spowodować wyrwanie spiralnych sztyftów HeliX lub zerwanie szwu. 7.8. Przed zaciśnięciem delikatnie przytrzymać naprężenie szwu — chwycić między kciukiem a palcem wskazują- cym, pozwalając na lekkie przesunięcie.
  • Seite 184 Jeśli użytkownik spróbuje cofnąć spiralny sztyft HeliX do wkładki endoskopu, przelotka spiralnego sztyftu HeliX może końca wkładki endoskopu. Następnie wyjąć endoskop, wkładkę endoskopu, cewnik X-Tack i spiralny sztyft HeliX jednocześnie jako jeden zaczepić się o  wkładkę endoskopu i  odłączyć sztyft od narzędzia element.
  • Seite 185 HeliX i  weryfikację umieszczenia przed pełnym wprowadzeniem spiralnego sztyftu HeliX w tkankę. Zabezpieczając suwak kciukiem i  palcem wskazującym w pozycji „R”, obrócić rękojeść X-Tack w  kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, upewniając się, że suwak nie przesuwa się podczas obracania.
  • Seite 186 INDEPENDENTEMENTE DE ESSA RESPONSABILIDADE SE BASEAR EM CONTRATO, ATO ILÍCITO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE OBJETIVA, RESPONSABILIDADE POR PRODUTOS OU OUTRO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA TOTAL E EXCLUSIVA DA APOLLO ENDOSURGERY, INC., POR QUALQUER MOTIVO, E O RECURSO ÚNICO E EXCLUSIVO DO COMPRADOR, POR QUALQUER CAUSA, LIMITA-SE AO VALOR PAGO PELO CLIENTE PELOS ARTIGOS COMPRADOS. NINGUÉM TEM A AUTORIDADE DE VINCULAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 187 - Reação inflamatória aguda do tecido polipropileno, uma poliolefina linear sintética. - Não avance ou retraia o dispositivo X-Tack através de - Morte - O pigmento da sutura utiliza o corante azul CU- um endoscópio retrofletido (um endoscópio curvado ftalocianina (abaixo de 0,5% p/p) para aumentar...
  • Seite 188 Mecanismo de deslize da pega Pega Espaçador Bucha e anel Ferramenta de carregamento de sutura Visão geral da função da pega do X-Tack «Drive» (Inserir) (D) para = Rotação para a direita implantar o alinhavo HeliX «Reverse» (Inverter) (R) o alinhavo = Rotação para a esquerda...
  • Seite 189 1. Montar o sistema 1.12. Manobre o endoscópio até ao local pretendido. 1.1. Retire a embalagem de fixação da bolsa. 1.2. Retire o suporte da embalagem de fixação. 1.3. Deslize o encaixe do suporte até à plataforma do endoscópio (seta a apontar para cima). 2.
  • Seite 190 2.4. Se o ilhó não estiver alinhado com a superfície 4. Repor o dispositivo 5.3. Segurando na unidade de recarga entre os dedos, mucosa, rode a pega e o mecanismo de deslize segure na extremidade distal do cateter a cerca 4.1.
  • Seite 191 6.2. Após a colocação de cada alinhavo HeliX adicional, AVISO: tensão excessiva pode puxar os aplique tensão na sutura para aproximar o tecido. alinhavos HeliX ou quebrar a sutura. 7 .8. Antes de suturar, aplique tensão suave na sutura, segurando-a entre o polegar e o dedo indicador para que deslize ligeiramente.
  • Seite 192 Em seguida, retire o endoscópio, o revestimento do o revestimento do endoscópio, o ilhó do alinhavo HeliX pode endoscópio, o cateter X-Tack e o alinhavo HeliX em conjunto como uma única unidade. Volte a colocar o alinhavo prender-se no revestimento do endoscópio e desprender o alinhavo do propulsor.
  • Seite 193 Sutura torcida Causa Resolução Tente desfazer a sutura com o propulsor X-Tack e o movimento do endoscópio (tenha cuidado para não ferir O ilhó de rolamento do alinhavo HeliX foi avançado para o tecido circundante com o propulsor exposto). demasiado longe e não é capaz de rodar no alinhavo Se não conseguir desfazer a sutura, implante o alinhavo HeliX e ajuste o padrão de sutura recorrendo a alinhavos...
  • Seite 194 ȘI EXCLUSIVA DESPĂGUBIRE A CUMPĂRĂTORULUI PENTRU ORICE CAUZĂ VA FI LIMITATĂ LA SUMA PLĂTITĂ DE CĂTRE CLIENT PENTRU ARTICOLELE PARTICULARE ACHIZIȚIONATE. NICIO PERSOANĂ NU ARE AUTORITATEA DE A OBLIGA APOLLO ENDOSURGERY, INC. LA NICIO DECLARAȚIE SAU GARANȚIE, CU EXCEPȚIA CELOR PREVĂZUTE ÎN MOD SPECIFIC ÎN PREZENTUL DOCUMENT. DESCRIERILE SAU SPECIFICAȚIILE DIN MATERIALELE TIPĂRITE DE APOLLO ENDOSURGERY, INC, INCLUSIV DIN ACEASTĂ...
  • Seite 195 X-Tack™ ar putea comprima sau deteriora - Sistemul este compatibil cu un endoscop (gastroscop sau - Sistemul X-Tack nu este fabricat din latex din cauciuc natural. clema de fixare Helix atunci când este instalată. colonoscop) cu un canal de lucru de 2,8 mm sau mai mare.
  • Seite 196 Glisor pentru mâner Mâner Distanțier Dop și guler Instrument de încărcare a suturii Prezentarea generală a funcțiilor mânerului X-Tack „Introducere” (D) pentru a = Rotație înspre dreapta (CW) implanta clemele de fixare Helix „Inversare” (R) a clemelor de fixare = Rotație înspre stânga (CCW) Helix sau „Resetare”...
  • Seite 197 1. Asamblarea sistemului 1.12. Manevrați endoscopul spre locul țintă. 1.1. Scoateți cardul de matriță din ambalaj. 1.2. Îndepărtați suportul de pe cardul de matriță. 1.3. Glisați dispozitivul de fixare a suportului pe endoscop (săgeata îndreptată în sus). 2. Amplasarea clemelor de fixare Helix 2.1.
  • Seite 198 2.4. Dacă ochiul nu este la același nivel cu suprafața 4. Resetarea dispozitivului 5.3. Ținând ferm capsula de reîncărcare între degete, mucoasei, rotiți mânerul și glisorul înspre DREAPTA țineți capătul distal al cateterului la aproximativ 5  cm 4.1. Resetați dispozitivul prin glisarea cateterului de (CW) pentru a introduce clema de fixare Helix mai (2 inchi) de vârf și introduceți-l în clema de fixare Helix împingere înapoi în poziția de blocare până...
  • Seite 199 6.2. După poziționarea fiecărei cleme de fixare Helix AVERTIZARE: Tensiunea excesivă poate smulge suplimentară, aplicați tensiune pe sutură pentru a clemele de fixare Helix sau rupe sutura. apropia țesutul. 7.8. Înainte de strângere, mențineți ușor tensiunea suturii – prindeți-o între degetul mare și arătător, lăsând-o să alunece ușor.
  • Seite 200 În cazul în care prima clemă de fixare Helix se detașează, sutura poate fi trasă astfel încât clema de fixare Helix să fie ținută pe capătul În cazul în care utilizatorul încearcă să retragă o clemă de fixare Helix distal al căptușelii endoscopului. Apoi, retrageți endoscopul, căptușeala endoscopului, cateterul X-Tack și clema de fixare Helix înapoi în căptușeala endoscopului, ochiul clemei de fixare Helix se împreună...
  • Seite 201 Helix și verificarea poziționării înainte de a introduce complet clema de fixare Helix în țesut. În timp ce fixați glisorul cu degetul mare și arătătorul în poziția „R”, rotiți mânerul X-Tack înspre stânga, asigurându-vă că glisorul nu avansează în timpul rotirii.
  • Seite 202 ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ УЩЕРБА НА ИЗДЕЛИЯ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ОПИСАННЫЕ В ДАННОЙ ПУБЛИКАЦИИ, НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ ЯВНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЯХ. ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ, ДОПУСТИМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, КОМПАНИЯ...
  • Seite 203 - Аспирация улучшения видимости. - Дегисценция раны дится в правильном положении. - Шовный материал соответствует требованиям, - Не продвигайте и не втягивайте устройство X-Tack че- - Острая воспалительная реакция тканей установленным USP. рез изогнутый назад (ретрофлексированный) эндоскоп - Смерть - Длина остаточной шовной нити обычно составляет...
  • Seite 204 Ползунок ручки Ручка Прокладка Плунжер и воротник Инструмент для наложения швов Обзор функций ручки X-Tack «Drive» (D) для имплантации HeliX Tack = Вращение по часовой стрелке (CW) «Reverse» (R) HeliX Tack или «Reset» = Вращение против часовой стрелки (CCW) ручки после разворачивания...
  • Seite 205 1. Соберите систему 1.12. Маневрируйте эндоскопом до целевого места. 1.1. Извлеките штампованную пластину из мешочка. 1.2. Снимите кронштейн со штампованной пластины. 1.3. Надвиньте фитинг кронштейна на корпус эндоскопа (стрелка направлена вверх). 2. Размещение HeliX Tack 2.1. Продвиньте катетер устройства и прижмите HeliX Tack к...
  • Seite 206 2.4. Если ушко не находится на одном уровне с поверх- 4. Сброс настроек устройства 5.3. Закрепив таблетку для перезагрузки между пальца- ностью слизистой оболочки, поверните ручку и ми, держите дистальный конец катетера примерно 4.1. Сбросьте настройки устройства, переместив тол- ползунок ПО ЧАСОВОЙ СТРЕЛКЕ (CW), чтобы про- в...
  • Seite 207 6.2. После наложения каждого дополнительного фик- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чрезмерное натяжение сатора HeliX Tack натяните шовную нить, чтобы при- может выдернуть HeliX Tacks или порвать шовную близить ее к ткани. нить. 7.8. Перед завязыванием осторожно удерживайте натя- жение шовной нити — зажмите ее между большим и указательным...
  • Seite 208 Никогда не пытайтесь вывести отсоединенный HeliX Tack через гильзу канала, поскольку это может повредить эндоскоп. Если первый фиксатор HeliX Tack отсоединяется, шовную нить можно натянуть так, что фиксатор HeliX Tack прижимается к дистальному концу гильзы эндоскопа. Затем выньте эндоскоп, гильзу эндоскопа, катетер X-Tack и HeliX Если пользователь пытается втянуть HeliX Tack обратно в гильзу...
  • Seite 209 рекомендуется выполнять частичное размещение HeliX Tack и проверять его размещение. Фиксируя ползунок большим и указательным пальцами в положении «R», поверните ручку X-Tack против часовой стрелки, следя, чтобы ползунок не продвигался во время вращения. Если обратный ход HeliX Tack выполнить невозможно, разверните HeliX Tack и откорректируйте профиль закрытия с...
  • Seite 210 KOMPANIJU APOLO ENDOSURGERY, INC. NA BILO KOJU TVRDNJU ILI GARANCIJU, OSIM KAKO JE IZRIČITO NAVEDENO U OVOM DOKUMENTU. OPISI ILI SPECIFIKACIJE U ŠTAMPANIM MATERIJALIMA KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC, UKLJUČUJUĆI OVU PUBLIKACIJU, SU NAMENJENI ISKLJUČIVO ZA OPŠTI OPIS PROIZVODA U VREME PROIZVODNJE I NE PREDSTAVLJAJU BILO KAKVE IZRIČITE GARANCIJE ILI PREPORUKE ZA UPOTREBU PROIZVODA U ODREĐENIM OKOLNOSTIMA.
  • Seite 211 - Ponovna upotreba ili ponovna obrada sistema X-Tack™ Imajte u vidu da je obloga X-Tack endoskopa za želudac Nije neobično da se HeliX pričvršćivači oslobađaju od može da dovede do kvara medicinskog sredstva, infekcije približno 2 inča (5 cm) kraća od kanala Fuji gastroskopa.
  • Seite 212 Klizač ručke Ručka Odstojnik Klip i obujmica Alat za postavljanje šava Pregled funkcije X-Tack ručke „Drive“ (Umetanje) (D) za = okretanje u smeru kazaljke na satu (CW) implantaciju HeliX pričvršćivača „Reverse“ (Okretanje unazad) (R) HeliX = okretanje u smeru suprotnom od kretanja pričvršćivača ili „Reset“...
  • Seite 213 1. Montiranje sistema 1.12. Pomerite endoskop na željeno mesto. 1.1. Izvucite karton sa prorezima iz kesice. 1.2. Uklonite držač sa kartona sa prorezima. 1.3. Gurnite spojnicu nosača na priključnu kapicu endoskopa (strelica koja pokazuje nagore). 2. Postavljanje HeliX pričvršćivača 2.1. Pomerite kateter medicinskog sredstva napred i gurnite HeliX pričvršćivač...
  • Seite 214 2.4. Ako ušica nije u ravni sa površinom sluznice, okrenite 4. Resetovanje medicinskog sredstva 5.3. Držeći kapsulu za punjenje među prstima, uhvatite ručku i klizač u SMERU KAZALJKE NA SATU (CW) da distalni kraj katetera približno 2 inča (5 cm) od vrha i 4.1.
  • Seite 215 6.2. Nakon postavljanja svakog dodatnog HeliX UPOZORENJE: Prekomerna zategnutost može da pričvršćivača, zategnite šav radi aproksimacije tkiva. dovede do izvlačenja HeliX pričvršćivača ili pucanja šava. 7.8. Pre primene kolana, lagano održavajte zategnutost šava – uhvatite ga između palca i kažiprsta tako da lagano klizi.
  • Seite 216 Ako se drugi ili treći HeliX pričvršćivač odvoji u telu pacijenta, podesite obrazac šava i kolan. Ovi HeliX pričvršćivači ne mogu ponovo da pravilno postavljen na potiskivač. se povežu sa potiskivačem. Ako se odvoji 4. HeliX pričvršćivač, ostavite ga i učvrstite sklop kolanom. Po potrebi upotrebite drugo X-Tack medicinsko sredstvo da biste dovršili zatvaranje.
  • Seite 217 HeliX pričvršćivača u tkivo. Držeći ručni klizač palcem i kažiprstom u položaju „R“, okrećite X-Tack ručku u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu, dok istovremeno vodite računa da se ručni klizač za prste ne pomera napred tokom okretanja.
  • Seite 218 NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR, EN LOS PRODUCTOS DE APOLLO ENDOSURGERY, INC. QUE SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 219 (gastroscopio o colonoscopio) con un canal de - La aplicación de fuerza excesiva en el extremo distal - El sistema X-Tack no está fabricado con látex de trabajo de 2,8  mm o más. Los dispositivos X-Tack del dispositivo X-Tack™ podría comprimir o dañar la caucho natural.
  • Seite 220 Deslizador del mango Mango Espaciador Tapón y anillo Herramienta de carga de suturas Descripción general de la función del mango X-Tack = Rotación en el sentido de «Drive» (rosca) (D) para las agujas del reloj (CW) implantar las tachuelas HeliX «Reverse»...
  • Seite 221 1. Montaje del sistema 1.12. Maniobre el endoscopio hasta el lugar objetivo. 1.1. Saque la tarjeta troquelada de la bolsa. 1.2. Retire el soporte de la tarjeta troquelada. 1.3. Deslice el soporte por la protección del endosco- pio (la flecha debe apuntar hacia arriba). 2.
  • Seite 222 2.4. Si el ojal no está a ras de la superficie de la muco- 4. Reinicio del dispositivo 5.3. Sujetando la cápsula de recarga entre los dedos, sa, gire el mango y el deslizador en el SENTIDO sostenga el extremo distal del catéter aproxima- 4.1.
  • Seite 223 6.2. Después de la colocación de cada tachuela HeliX ADVERTENCIA: Una tensión excesiva puede adicional, aplique tensión en la sutura para aproxi- arrancar las tachuelas HeliX o romper la mar el tejido. sutura. 7 .8. Antes de colocar la guía tensora, mantenga la tensión de la sutura con suavidad;...
  • Seite 224 Si el usuario intenta que una tachuela HeliX vuelva al reves- timiento del endoscopio, el ojal de la tachuela HeliX puede del endoscopio, el catéter X-Tack y la tachuela HeliX conjuntamente como una sola unidad. Vuelva a conectar la engancharse en el revestimiento del endoscopio y desengan- tachuela HeliX fuera del paciente.
  • Seite 225 HeliX en el tejido. Mientras asegura el deslizador de dedos con el pulgar y el dedo índice en la posición «R», gire el mango X-Tack en sentido contrario a las agujas del reloj mientras se asegura de que el deslizador de dedos no avance mientras gira.
  • Seite 226 A  JEDINÝM A  VÝLUČNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE NÁKUPCU Z  AKEJKOĽVEK PRÍČINY BUDE MAXIMÁLNE SUMA ZAPLATENÁ ZÁKAZNÍKOM ZA KONKRÉTNU ZAKÚPENÚ POLOŽKU. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO ZAVÄZOVAŤ SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC. K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE ANI PRÍSĽUBOM OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ TU KONKRÉTNE STANOVENÉ. OPISY ALEBO ŠPECIFIKÁCIE V TLAČENÝCH MATERIÁLOCH SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC.
  • Seite 227 Olympus, Pentax a Fuji. Všimnite si, že gastrická vložka Vyhlásenie o životnosti X-Tack™ by mohlo viesť k poruche zariadenia, infekcii endoskopu X-Tack je približne o 5 cm (2 palce) kratšia ako - Predpokladaná funkčná životnosť pomôcky je približne pacienta alebo prenosu ochorenia.
  • Seite 228 Posúvač rukoväte Rukoväť Rozpera Zástrčka a objímka Nástroj na navliekanie chirurgického vlákna Prehľad funkcií rukoväte X-Tack Poloha „D“ (Drive) na zavedenie = otáčanie v smere hodinových ručičiek špirálovej príchytky HeliX Poloha „R“ na vytiahnutie (Reverse) = otáčanie proti smeru hodinových špirálovej príchytky HeliX alebo...
  • Seite 229 1. Zostavenie systému 1.12. Manévrujte endoskopom na cieľové miesto. 1.1. Vyberte podložku z vrecka. 1.2. Odstráňte držiak z podložky. 1.3. Nasaďte úchyt držiaka na obal endoskopu (šípka smeruje nahor). 2. Umiestnenie špirálovej príchytky HeliX 2.1. Posúvajte katéter pomôcky dopredu a zatlačte špirálovú...
  • Seite 230 2.4. Ak špirálová príchytka nie je v jednej rovine s povrchom 4. Obnovenie pomôcky 5.3. Uchopte nabíjací zásobník prstami, podržte distálny sliznice, otáčaním rukoväte a posúvača v smere koniec katétra približne 5 cm (2 palce) od hrotu a 4.1. Pomôcku obnovíte posunutím zasúvača späť do hodinových ručičiek zasuňte špirálovú...
  • Seite 231 6.2. Po umiestnení každej ďalšej špirálovej príchytky HeliX VÝSTRAHA: Nadmerné napínanie môže vytrhnúť napnite chirurgické vlákno, aby sa tkanivo uzavrelo. špirálové príchytky HeliX alebo pretrhnúť chirurgické vlákno. 7.8. Pred zaisťovaním jemne udržujte napnutie stehu – uchopte vlákno medzi palcom a ukazovákom a nechajte ho mierne skĺznuť.
  • Seite 232 Ak sa prvá špirálová príchytka HeliX uvoľní, chirurgické vlákno sa môže napnúť tak, že sa špirálová príchytka HeliX zachytí o distálny Ak sa používateľ pokúsi zasunúť špirálovú príchytku HeliX späť koniec vložky endoskopu. Vtedy vytiahnite endoskop, vložku endoskopu, katéter X-Tack a špirálovú príchytku HeliX spolu ako jednu do vložky endoskopu, očko špirálovej príchytky sa môže zachytiť...
  • Seite 233 Zamotané chirurgické vlákno Príčina Riešenie Pokúste sa odmotať chirurgické vlákno pomocou vodiaceho drôtu X-Tack a pohybu endoskopu (treba dbať na to, aby ste obnaženým Očko špirálovej príchytky HeliX je zavedené príliš hlboko a nedokáže vodiacim drôtom neporanili okolité tkanivo). sa na špirále otáčať.
  • Seite 234 ALI KAKO DRUGAČE. EDINA IN CELOTNA NAJVEČJA ODGOVORNOST DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ KAKRŠNEGA KOLI RAZLOGA IN IZKLJUČNO PRAVNO SREDSTVO KUPCA IZ KAKRŠNEGA KOLI RAZLOGA JE OMEJENA NA ZNESEK, KI GA KUPEC PLAČA ZA DOLOČENE KUPLJENE IZDELKE. NOBENA OSEBA NI POOBLAŠČENA, DA DRUŽBO APOLLO ENDOSURGERY, INC., VEŽE NA KAKRŠNO KOLI PREDSTAVITEV ALI GARANCIJO, RAZEN ČE JE POSEBEJ DOLOČENO V TEM DOKUMENTU.
  • Seite 235 - Kirurška nit je izdelana iz izotaktičnega kristalnega bolnika ali prenos bolezni. z delovnim kanalom velikosti 2,8 mm ali več. Pripomočki stereoizomera polipropilena, sintetičnega linearnega X-Tack za želodec in debelo črevo imajo različno dolge poliolefina. Previdnostni ukrepi obloge kanalov za optiko, ki so primerno velike za zaščito - Pigment, uporabljen za kirurško nit, je CU-ftalocianinsko...
  • Seite 236 Osnovni karton Drsnik ročaja Ročaj Distančnik Čep in ovratnik Orodje za vstavljanje suture Pregled delovanja ročaja X-Tack »Pogon« (D) za vsaditev spon HeliX = vrtenje v desno »Vzvratno« (reverse, R) premikanje = vrtenje v levo spone HeliX ali »ponastavitev« ročice po namestitvi Aktiviran potisni kateter = spona HeliX nameščena...
  • Seite 237 1. Sestavljanje sistema 1.12. Premaknite endoskop do ciljne lokacije. 1.1. Iz vrečke odstranite osnovni karton. 1.2. Z osnovnega kartona odstranite nosilec. 1.3. Pritrdite nosilec na podstavek endoskopa (puščica kaže navzgor). 2. Postavitev spon HeliX 2.1. Pomaknite kateter pripomočka naprej in pritisnite spone HeliX ob tkivo.
  • Seite 238 2.4. Če očesce ni poravnano s površino sluznice, zavrtite 4. Ponastavite pripomoček 5.3. Kapsulo za ponovno polnjenje držite med prsti, nato ročaj in drsnik v DESNO, da spono HeliX potisnete pa primite distalni konec katetra približno 2 centimetra 4.1. Pripomoček ponastavite tako, da potisni kateter globlje v tkivo.
  • Seite 239 6.2. Po namestitvi vsake dodatne spone HeliX kirurško nit OPOZORILO: Prevelika napetost lahko izvleče spone napnite, da se približate tkivu. HeliX ali pretrga kirurško nit. 7.8. Pred vpenjanjem nežno držite napetost kirurške niti – zgrabite jo med palcem in kazalcem ter pustite, da rahlo zdrsne.
  • Seite 240 Če se druga ali tretja spona HeliX Tack pri bolniku odklopi, prilagodite vzorec kirurške niti in jo vpnite. Teh spon HeliX ni mogoče ponovno odklopi. namestiti na vodilo. Če se 4. spona HeliX odklopi, jo pustite in zategnite konstrukt. Po potrebi uporabite še en pripomoček X-Tack, da zaključite zapiranje.
  • Seite 241 Celoten ročaj X-Tack položite v dlan asistenta. namestitev spone HeliX in preverjanje postavitve. Medtem ko s palcem in kazalcem držite drsnik v položaju »R«, zavrtite ročaj X-Tack v levo in pazite, da se drsnik med vrtenjem ne premakne. Če spone HeliX ne morete pomakniti nazaj, spustite spono HeliX in prilagodite vzorec zapiranja s postavitvijo dodatnih spon HeliX.
  • Seite 242 FÖRUTSEBARA SKADOR, OAVSETT OM DETTA ANSVAR GRUNDAS PÅ KONTRAKT, FEL, SLARV, STRIKT ANSVARSSKYLDIGHET, PRODUKTANSVAR ELLER NÅGOT ANNAT. DET ENDA OCH FULLA TOTALA ANSVAR SOM ÅLIGGER APOLLO ENDOSURGERY, INC., AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING, OCH DEN ENDA ERSÄTTNING SOM KÖPAREN HAR RÄTT TILL AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING SKA VARA BEGRÄNSAD TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN HAR BETALAT FÖR DE SPECIFIKA VAROR SOM KÖPTS.
  • Seite 243 är korrekt placerat. strupe - HeliX-stift är tillverkade i rostfritt stål. Varje HeliX-stift - För inte fram eller dra tillbaka X-Tack-produkten ge- - Laceration av matstrupe, mage, tjocktarm och/eller har en vikt på 28 mg. nom ett bakåtböjt skop (ett skop som är böjt mer än svalg - Klämimplantat är tillverkade av polyetereterketon...
  • Seite 244 Handtag Förpackat klämsystem Stanskort Skjutreglage för handtag Handtag Bricka Plugg och krage Suturladdningsverktyg Funktionsöversikt för X-Tack-handtag ”Införare” (D) för att implantera = Vridning medurs HeliX-stift ”Dra tillbaka” (R) HeliX-stift eller = Vridning moturs ”Återställ” handtaget efter utplacering Tryckkateter aktiverad = Utplacerat HeliX-stift...
  • Seite 245 1. Montera systemet 1.12. Manövrera skopet till målpunkten. 1.1. Ta ut stanskortet ur påsen. 1.2. Ta bort fästet från stanskortet. 1.3. Skjut konsolbeslaget på skopets kåpa (pilen pekar uppåt). 2. Placering av HeliX-stift 2.1. För fram produktens kateter och tryck HeliX-stif- tet mot vävnaden.
  • Seite 246 2.4. Om öglan inte är i jämnhöjd med slemhinnans 4. Återställ produkten 5.3. Håll Reload Pill mellan fingrarna, håll den distala yta, vrid handtaget och skjutreglaget MEDURS änden av katetern cirka 2 tum (5 cm) från spetsen 4.1. Återställ produkten genom att skjuta tillbaka för att driva HeliX-stiftet längre in i vävnaden.
  • Seite 247 6.2. Efter placering av varje ytterligare HeliX-stift, VARNING! Överdriven spänning kan dra ut spänn suturen för att approximera vävnaden. HeliX-stiften eller bryta suturen. 7 .8. Håll suturspänningen lätt – greppa mellan tum- men och pekfingret så att den kan glida något. 7 .5.
  • Seite 248 Om det första HeliX-stiftet lossnar kan suturen dras så att HeliX-stiftet hålls mot den distala änden av skopfodret. kan öglan på HeliX-stiftet fastna i skopet och lossa stiftet från Dra sedan ut skopet, skopfodret, X-Tack-katetern och HeliX-stiftet tillsammans som en enda enhet. Sätt tillbaka införaren.
  • Seite 249 Tvinnad sutur Orsak Lösning Försök att lossa suturen med X-Tack-införaren och rör på skopet (var försiktig så att du inte skadar omgivande vävnad med den exponerade införaren). HeliX-stiftets lagerögla är för långt framskjuten och kan inte vrida på helixen .
  • Seite 250 NETİCE KABİLİNDEN DOĞAN ZARARA YÖNELİK TÜM SORUMLULUĞU REDDEDER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNİN HERHANGİ BİR NEDENDEN ÖTÜRÜ TEK VE TÜM AZAMİ SORUMLULUĞU VE ALICI İÇİN TEK VE YEGÂNE ÇÖZÜM, MÜŞTERİ TARAFINDA SATIN ALINAN İLGİLİ ÜRÜNLER İÇİN ÖDENEN TUTARLA SINIRLI OLACAKTIR. HİÇ KİMSE, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ŞİRKETİNE YÖNELİK OLARAK, BURADA ÖZEL OLARAK BELİRTİLEN DIŞINDA HERHANGİ...
  • Seite 251 - X-Tack™ Sisteminin yeniden kullanılması veya yeniden Uyumluluk - Sütür malzemesi, tarafından belirlenen işlenmesi, cihazın arızalanmasına, hastada enfeksiyon gereksinimleri karşılar. - Sistem, 2,8  mm'lik veya daha büyük bir çalışma yaşanmasına veya hastalığın bulaşmasına neden olabilir. - Kalan sütürün uzunluğu genellikle 1 cm uzunluktadır kanalına...
  • Seite 252 Paketli Cinch Sistemi Kalıp Kartonu Kol Kaydırıcı Ara Parça Tıpa ve Bilezik Sütür Yükleme Aracı X-Tack Kolunun İşlevine Genel Bakış HeliX Raptiyeyi yerleştirmek için “İlerletin” = Saat yönünde döndürme (D - “Drive”) HeliX Raptiyeyi “Ters Yönde Döndürün” = Saat yönünün tersine döndürme (R - “Reverse”) veya kullanımdan sonra...
  • Seite 253 1. Sistemi kurun 1.12. Skopu hedeflenen bölgeye yönlendirin. 1.1. Kalıp kartonunu poşetten çıkarın. 1.2. Braketi kalıp kartonundan çıkarın. 1.3. Braket parçasını skop tabanı üzerinde kaydırın (ok yukarı bakacak şekilde). 2. HeliX Raptiyenin Yerleştirilmesi 2.1. Cihazın kateterini ilerletin ve HeliX Raptiyeyi dokuya bastırın.
  • Seite 254 2.4. Küçük delik mukoza yüzeyiyle aynı hizada değilse 4. Cihazı sıfırlayın 5.3. Yeniden Yükleme Tabletini parmaklarınız arasında Kolu ve Kaydırıcıyı SAAT YÖNÜNDE döndürerek HeliX tutarak kateterin distal ucunu ucun yaklaşık 2  inç 4.1. İticiyi “tık” sesi çıkarıp yerine oturana kadar kilitli konuma Raptiyeyi dokunun içinde biraz daha ilerletin.
  • Seite 255 6.2. Her bir HeliX Raptiyenin yerleştirilmesinin ardından UYARI: Aşırı gerginlik, HeliX Raptiyelerin yerinden sütürü gererek dokuların birbirine yaklaşmasını çıkmasına veya Sütürün kopmasına yol açabilir. sağlayın. 7.8. Cinch’lemeden önce Sütürü nazikçe gergin bir şekilde tutun; baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında hafifçe kaymasına izin verecek şekilde tutun.
  • Seite 256 İlk HeliX Raptiye serbest kalırsa HeliX Raptiye skop astarının distal ucuna karşı tutularak sütür atılabilir. Ardından skopu, skop astarını, Kullanıcı, HeliX Raptiyeyi skop astarının içine geri çekmeye çalışırsa X-Tack kateterini ve HeliX Raptiye cihazını tek bir birim olarak geri çıkarın. HeliX Raptiyeyi hastanın dışındayken geri takın. Zımbaya HeliX Raptiyedeki küçük delik skop astarına takılabilir ve Raptiyenin geçtiğinde bir tıklama hissetmeniz gerekir.
  • Seite 257 X-Tack kolunu tamamen asistanın avcunun içine yerleştirin. yerleşimin doğru olduğunun onaylanması önerilir. Parmak kaydırıcıyı baş parmağınızla ve işaret parmağınızla “R” konumunda sabit tutarken X-Tack Kolunu saat yönünün tersine döndürün. Döndürürken Parmak Kaydırıcının ilerlemediğinden emin olun. HeliX Raptiye ters yönde döndürülemezse HeliX Raptiyeyi bırakın ve kapatma düzenini ilave HeliX Raptiyeler yerleştirerek ayarlayın.
  • Seite 258 ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЙ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЗАСОБІВ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ НА ПРОДУКТИ КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC. НЕМАЄ ЖОДНИХ ПРЯМИХ АБО НЕПРЯМИХ ГАРАНТІЙ, ЗОКРЕМА, АЛЕ НЕ ВИКЛЮЧНО, БУДЬ-ЯКИХ НЕПРЯМИХ ГАРАНТІЙ КОМЕРЦІЙНОЇ ПРИДАТНОСТІ АБО ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ КОНКРЕТНОЇ МЕТИ. ПРОДУКТ(И), ОПИСАНИЙ(І) У ЦІЙ ПУБЛІКАЦІЇ. У МАКСИМАЛЬНОМУ ОБСЯЗІ, ДОЗВОЛЕНОМУ ЧИННИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ, КОМПАНІЯ...
  • Seite 259 поліефірефіркетону (PEEK). Кожен імплантат містить 0,020 знаходиться в правильному положенні. - Розходження країв рани г матеріалу PEEK. - Не просувайте та не втягуйте пристрій X-Tack через - Гостра реакція із запаленням тканин - Шовні матеріали: зігнутий назад (ретрофлексований) ендоскоп (ендоскоп, - Смерть...
  • Seite 260 Штампована пластина Повзунок ручки Ручка Прокладка Плунжер і комір Інструмент для накладання швів Огляд функцій ручки X-Tack «Drive» (D) для імплантації HeliX Tack = Обертання за годинниковою стрілкою (CW) = Обертання проти годинникової «Reverse» (R) HeliX Tack або «Reset» стрілки (CCW) ручки...
  • Seite 261 1. Зберіть систему 1.12. Маневруйте ендоскопом до цільового місця. 1.1. Вийміть штамповану пластину з мішечка. 1.2. Зніміть кронштейн зі штампованої пластини. 1.3. Насуньте фітинг кронштейна на корпус ендоскопу (стрілка спрямована вгору). 2. Розміщення HeliX Tack 2.1. Просуньте катетер пристрою і притисніть HeliX Tack 1.9.
  • Seite 262 2.4. Якщо вушко не знаходиться на одному рівні з 4. Скидання налаштувань пристрою 5.3. Закріпивши таблетку для перезавантаження між поверхнею слизової оболонки, поверніть ручку і пальцями, тримайте дистальний кінець катетера 4.1. Скиньте налаштування пристрою, перемістивши повзунок ЗА ГОДИННИКОВОЮ СТРІЛКОЮ (CW), щоб приблизно...
  • Seite 263 6.2. Після накладання кожного додаткового фіксатора ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Надмірний натяг може HeliX Tack натягніть шовну нитку, щоб наблизити її висмикнути HeliX Tack або порвати шовну нитку. до тканини. 7.8. Перед зав’язуванням обережно утримуйте натяг шовної нитки — затисніть її між великим і вказівним пальцями, дозволяючи...
  • Seite 264 Якщо перший фіксатор HeliX Tack від'єднується, шовну нитку можна натягнути так, що фіксатор HeliX Tack Якщо користувач намагається втягнути HeliX Tack назад у гільзу притискається до дистального кінця гільзи ендоскопа. Потім вийміть ендоскоп, гільзу ендоскопа, катетер X-Tack і HeliX ендоскопа, вушко HeliX Tack може зачепитися за гільзу ендоскопа...
  • Seite 265 рекомендується виконувати часткове розміщення HeliX Tack та перевіряти його розміщення. Фіксуючи повзунок великим і вказівним пальцями в положенні «R», поверніть Ручку X-Tack проти годинникової стрілки, стежачи, щоб Повзунок не просувався під час обертання. Якщо зворотний хід HeliX Tack виконати неможливо, розгорніть HeliX Tack і відкоригуйте профіль закриття за допомогою...
  • Seite 266 Tel: 512-279-5100 Toll Free: 877-ENDO-130 GRF-00538-00R05 APOLLO ENDOSURGERY, INC. EMERGO EUROPE B.V. 1120 South Capital of Texas Highway Westervoortsedijk 60 2023-11 Building 1, Suite 300 6827 AT Arnhem Austin, TX 78746 USA The Netherlands ©2023 Apollo Endosurgery 855-551-3123 All rights reserved.

Diese Anleitung auch für:

Xtack-160-h xtack-235-h