Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Len na jedno použitie. Jednorazové. Neresterilizujte. Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na pokyn alebo objednávku lekára. Prihlásené na
udelenie patentu.
ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE OPRAVNÝCH PROSTRIEDKOV
NEEXISTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI PREDPOKLADANÁ ZÁRUKA, NAPRÍKLAD VRÁTANE AKEJKOĽVEK PREDPOKLADANEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL,
NA PRODUKTY SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPÍSANÉ V TEJTO PUBLIKÁCII. DO PLNEJ MIERY POVOLENEJ ZÁKONOM SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ODMIETA AKÚKOĽVEK
ZODPOVEDNOSŤ ZA VŠETKY NEPRIAME, OSOBITNÉ, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY BEZ OHĽADU NA TO, ČI SA TÁTO ZODPOVEDNOSŤ ZAKLADÁ NA ZMLUVE, PORUŠENÍ ZÁKONA, ZANEDBANÍ,
OBJEKTÍVNEJ ZODPOVEDNOSTI, ZODPOVEDNOSTI ZA PRODUKTY ALEBO INAK. JEDINOU A CELKOVOU ZODPOVEDNOSŤOU SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC. Z AKÉHOKOĽVEK DÔVODU
A JEDINÝM A VÝLUČNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE NÁKUPCU Z AKEJKOĽVEK PRÍČINY BUDE MAXIMÁLNE SUMA ZAPLATENÁ ZÁKAZNÍKOM ZA KONKRÉTNU ZAKÚPENÚ POLOŽKU. ŽIADNA
OSOBA NEMÁ PRÁVO ZAVÄZOVAŤ SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC. K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE ANI PRÍSĽUBOM OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ TU KONKRÉTNE STANOVENÉ. OPISY ALEBO ŠPECIFIKÁCIE
V TLAČENÝCH MATERIÁLOCH SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC. VRÁTANE TEJTO PUBLIKÁCIE, SÚ URČENÉ VÝLUČNE NA VŠEOBECNÝ OPIS PRODUKTU PLATNÝ V ČASE VÝROBY A NEPREDSTAVUJÚ
ŽIADNE VÝSLOVNÉ ZÁRUKY ANI ODPORÚČANIA NA POUŽITIE PRODUKTU ZA KONKRÉTNYCH OKOLNOSTÍ. SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÝSLOVNE ODMIETA AKÚKOĽVEK ZODPOVEDNOSŤ
VRÁTANE ZODPOVEDNOSTI ZA VŠETKY PRIAME, NEPRIAME, OSOBITNÉ, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ OPAKOVANÝM POUŽITÍM PRODUKTU.
Tabuľka symbolov
Opis
Prečítajte si elektronický návod na
použitie.
Nepoužívajte opakovane
Sterilizované etylénoxidom
Referenčné číslo
Zdravotnícka pomôcka
Jedinečná identifikácia pomôcky
Na použitie s
Podmienečne bezpečný v prostredí MR
Zamýšľané použitie
Systém X-Tack™ je určený na aproximáciu mäkkého tkaniva
pri minimálne invazívnych gastroenterologických zákrokoch
(napr. uzatváranie a hojenie miest ESD/EMR a uzatváranie
fistúl, perforácií alebo netesností).
Systém X-Tack™ nie je určený na hemostázu akútnych
krvácajúcich vredov.
Klinický prínos
Pri použití na uzavretie defektov ESD/EMR má znížiť riziko
oneskoreného krvácania alebo perforácie. Keď sa používa
na uzavretie fistuly, perforácie alebo netesnosti, zvyčajne má
zabrániť tomu, aby obsah gastrointestinálneho traktu dostal
mimo neho a spôsobil sepsu.
Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
Dokument Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického
výkonu, ktorý sa vyžaduje podľa európskeho nariadenia
o zdravotníckych pomôckach, sa nachádza na adrese https://
ec.europa.eu/tools/eudamed.
Kontraindikácie
Ide o kontraindikácie špecifické pre použitie systému
endoskopických príchytiek a akýkoľvek endoskopický zákrok,
ktoré môžu okrem iného zahŕňať tieto kontraindikácie:
- Tento systém nie je určený na použitie v prípadoch, keď sú
kontraindikované endoskopické techniky.
- Tento systém nie je určený na použitie v prípade
malígneho tkaniva.
Informácie, ktoré sa majú poskytnúť pacientovi
Systém X-Tack™ sa dodáva s kartou implantátu pre pacienta,
ktorá obsahuje informácie o bezpečnosti pri vyšetrení MRI.
Tieto informácie treba poskytnúť pacientovi.
Opis
Symbol
Výrobca
Upozornenie: Federálne zákony (USA)
obmedzujú predaj tejto pomôcky na pokyn
alebo objednávku lekára.
Dátum výroby
Neresterilizujte
Upozornenie, pozrite si sprievodné
dokumenty
Systém jednej sterilnej bariéry. Sterili-
UDI
zované etylénoxidom
Symbol žalúdka
Kód GTIN
Výstrahy
- Pomôcka by nemala byť používaná na liečbu akútne
krvácajúcich vredov, vredov so známkami nedávneho
krvácania alebo akýchkoľvek vredov s viditeľnou cievou.
- V systéme X-Tack sa používa chirurgické vlákno 3-0
polypropylénu s nominálnou ťahovou silou približne
3 kg (1,5 lb). Ak je na vlákno vyvíjaná vyššia sila, môže sa
pretrhnúť. Ak sa chirurgické vlákno pretrhne, odstrihnite
ho pomocou endoskopických nožníc a ponechajte
nasadené špirálové príchytky na mieste. Uzáver môžete
vykonať pomocou inej pomôcky X-Tack alebo alternatívnej
uzatváracej pomôcky.
- Ak špirálová príchytka nie je úplne zapustená do
svalovej vrstvy, môže sa pri vyvinutí ťahu na chirurgické
vlákno uvoľniť z tkaniva. Ak sa tak stane, pokračujte v
umiestňovaní zvyšných špirálových príchytiek a potom
ich zaisťujte obvyklým postupom. Vyhodnoťte celistvosť
uzavretia. V prípade potreby môžete použiť dodatočnú
fixáciu pomocou inej pomôcky X-Tack alebo alternatívnej
pomôcky.
- Pomôcku X-Tack nezasúvajte do endoskopu ani cezeň,
kým je na distálnom konci prítomná špirálová príchytka.
Môže dôjsť k predčasnému odpojeniu špirálovej príchytky
od cievkového katétra. Ak sa tak stane, vytiahnite pomôcku
X-Tack a pokračujte ďalšou špirálovou príchytkou. Uzáver
dokončite bežným postupom pomocou zvyšných
špirálových príchytiek zapustených do tkaniva. Oddelená
špirálová príchytka bude zachytená na chirurgickom
vlákne, ale nebude prispievať k uzavretiu. Vyhodnoťte
celistvosť uzavretia. V prípade potreby môžete použiť
dodatočnú fixáciu pomocou inej pomôcky X-Tack alebo
alternatívnej pomôcky.
Opis
Symbol
Použite do
Číslo šarže
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Splnomocnený zástupca v Európskom
spoločenstve
Obsahuje nebezpečnú látku
Obsah
Symbol čreva
- Ak sa špirálová príchytka uvoľní v endoskope a uviazne vo
vložke kanála, skúste ju najprv zatlačiť do kanála pomocou
cievkového katétra. Ak to nie je možné, vytiahnite katéter
X-Tack a vložku kanála a ponechajte chirurgické vlákno na
mieste. Ak už boli špirálové príchytky zavedené do tkaniva,
zabezpečte konštrukciu zaisťovačom. Vyhodnoťte celistvosť
uzavretia. V prípade potreby môžete použiť dodatočnú
fixáciu pomocou inej pomôcky X-Tack alebo alternatívnej
pomôcky.
- Pomôcku nepoužívajte, ak bola narušená integrita sterilného
obalu alebo ak sa zdá, že je pomôcka poškodená.
- Endoskopické zákroky smú vykonávať len lekári, ktorí majú
dostatočné zručnosti a skúsenosti s podobnými alebo
rovnakými technikami.
- Kontakt
komponentmi môže mať za následok poranenie pacienta
a/alebo operatéra, ako aj poškodenie pomôcky a/alebo
endoskopu.
- Overte kompatibilitu veľkosti endoskopu, endoskopických
nástrojov a príslušenstva a zaistite, aby nedošlo k zníženiu
výkonu.
- Pred zavedením pomôcky skontrolujte, či je endoskop čistý,
suchý a bez lubrikantov.
- Pred použitím sa uistite, že sú všetky endoskopické
priechody, vrátane kanálov endoskopu, v dobrom funkčnom
stave.
- Ak je vložka kanála endoskopu v správnej polohe, odsávanie
cez endoskop sa môže výrazne znížiť.
- Pomôcku X-Tack nezasúvajte ani nevyťahujte cez retroflexný
endoskop (endoskop, ktorý je zakrivený o viac ako 180
stupňov). Môže dôjsť k poškodeniu pomôcky a/alebo
endoskopu. Ak pri posúvaní pomôcky cez endoskop
226
Symbol
elektrochirurgických
komponentov
s inými
Werbung
