apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 240

7.12. Odstranite vpenjalni element iz kanala endoskopa.
Odstranjevanje
Odstranite vse uporabljene ali odstranjene pripomočke ali sestavne dele pripomočka v skladu z veljavnimi predpisi glede medicinskih odpadkov.
Varnostni podatki za slikanje z MR
Varno za slikanje
z MR pri določenih
MR Conditional
pogojih
Neklinično testiranje je pokazalo, da je endoskopski sistem
za pritrjevanje X-Tack™ HeliX pogojno primeren za slikanje z
magnetno resonanco.
Izjava CMR – Komponente iz nerjavnega jekla v tem
pripomočku vsebujejo naslednje snovi, ki so opredeljene
kot karcinogene, mutagene, škodljive za sposobnost
Odpravljanje težav
Obloga kanala štrli iz endoskopa
Vzrok
Vidno polje zakriva obloga kanala, ki izstopa iz endoskopa.
Med vstavljanjem pripomočka občuten upor
Vzrok
Med vstavljanjem pripomočka je občuten upor.
Spone HeliX se odklopijo od vodila, ko je v bolniku, vendar pred predvidenim mestom
Vzrok
Če uporabnik poskuša povleči spono HeliX nazaj v oblogo endosko-
pa, se lahko očesce spone HeliX zatakne za oblogo endoskopa in
odklopi spono od vodila.
Če se spona HeliX ne vstavi pravilno v vodilo, se lahko predčasno
odklopi.
Prevelik upor med vstavljanjem pripomočka
Vzrok
Med vstavljanjem pripomočka v ravni endoskop se čuti prevelik
upor, delovni kanal endoskopa je lahko poškodovan ali oviran.
7.13. Odstranite nosilec z endoskopa.
Bolnik s tem pripomočkom se lahko v sistemu MR varno slika
pri naslednjih pogojih:
- statično magnetno polje 1,5 tesla in 3 tesla;
- največji prostorski gradient polja 25 T/m (ekstrapolirano)
in manj;
- največji poročan specifični delež absorpcije (SAR) pri
sistemu MR, s povprečjem za celo telo, 2 W/kg za 15 minut
slikanja v načinu normalnega delovanja.
razmnoževanja (CMR) 1A/1B ali povzročajo endokrine motnje
v koncentraciji nad 0,1 % mase na maso:
Kobalt (št. CAS 7440-48-4; št. ES 231-158-0)
Rešitev
Umaknite lij z oblogo kanala s pokrovčka za biopsijo
Rešitev
Prenehajte z napredovanjem katetra in poravnajte endoskop, da olajšate prehod pripomočka. Spremenite položaj endoskopa za
zdravljenje.
Rešitev
Nikoli ne poskušajte izvleči odklopljene spone HeliX skozi kanal, ker lahko poškodujete endoskop.
Če se prva spona HeliX odklopi, lahko kirurško nit potegnete tako, da spono HeliX držite proti distalnem koncu obloge endoskopa. Nato
umaknite endoskop, oblogo optike, kateter X-Tack in spono HeliX skupaj kot celoto. Ponovno pritrdite spono HeliX Tack zunaj bolnika.
Ko se vodilo zaskoči, morate začutiti pok. Kateter z vstavljeno spono HeliX previdno povlecite nazaj v oblogo endoskopa in pazite, da se
spona HeliX ne odklopi, ter začnite znova.
Če se druga ali tretja spona HeliX Tack pri bolniku odklopi, prilagodite vzorec kirurške niti in jo vpnite. Teh spon HeliX ni mogoče ponovno
namestiti na vodilo. Če se 4. spona HeliX odklopi, jo pustite in zategnite konstrukt. Po potrebi uporabite še en pripomoček X-Tack, da
zaključite zapiranje.
Rešitev
Izperite delovni kanal ali uporabite drug endoskop.
240
Pri nekliničnem preskušanju je endoskopski sistem za
pripenjanje X-Tack™ HeliX povzročil dvig temperature za
1,5 °C ali manj pri največji ekstrapolirani vrednosti WBA SAR
2,0 W/kg za 15 minut neprekinjenega MR-slikanja s tuljavo za
telo v skenerjih MR-sistema 1,5 T/64 MHz in 3T/128 MHz.
Pri nekliničnem preskušanju je artefakt na sliki, ki ga je povzročil
sidrni sistem, segal približno 16 mm od tega pripomočka, če
je bil slikan s pulznim zaporedjem z gradientnim odmevom in
MR-sistemom s 3 tesla.
Trenutni znanstveni podatki dokazujejo, da medicinski
pripomočki, izdelani iz teh kobaltovih zlitin ali nerjavnega
jekla, ki vsebuje kobalt, ne povzročajo povečanega tveganja
za nastanek raka ali škodljivih učinkov na sposobnost
razmnoževanja.
(nadaljevanje na naslednji strani)