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単回使用。使い捨て。再滅菌しないでください。注意：連邦法（米国）により、本機器の販売は、医師または医師の指示による場合に制限されています。特許出願中。
保証の免責と責任の制限
本書に記載されている APOLLO ENDOSURGERY, INC. の製品は、商品性または特定目的に対する適合性の黙示の保証を含みますが、これらに限定されないものとし、明示また
は黙示を問わず、いかなる保証も表明も一切行いません。適用法により認められる最大限の範囲で、 APOLLO ENDOSURGERY, INC. は、いかなる場合も、契約、不法行為、過
失、厳格責任、製造物責任、またはその他の理由による間接的、特別的、偶発的、または結果的損害について、いかなる責任をも負いません。いかなる理由にもかかわらず、
APOLLO ENDOSURGERY, INC. の唯一かつ完全な責任、および購入者の唯一かつ排他的救済は、理由の如何を問わず、購入した特定の品目に対して顧客が払った金額に制限さ
れるものとします。いかなる人物も、ここに特に定める場合を除き、いかなる表明または保証に対して APOLLO ENDOSURGERY, INC. に義務を負わせることはできません。本
書を含む APOLLO ENDOSURGERY, INC の印刷物の記述または仕様は、製造時に製品を一般的に説明することを目的としており、特定の環境における本製品の使用に関する明
示的な保証または勧告を構成するものではありません。 APOLLO ENDOSURGERY, INC. は、本製品の再利用に起因する直接的、間接的、特別的、偶発的、または結果的損害に
対するすべての責任を含む一切の責任を明示的に否認します。
記号について
説明
電子取扱説明書参照
再使用禁止
エチレンオキシドを使用して滅菌
参照番号
医療機器
一意の機器 ID
併用
MR に条件付きで対応
使用目的
X-Tack ™システムは、低侵襲消化器外科手術（ ESD/
EMR 部位の縫合および治癒、瘻孔、穿孔、漏れの縫
合など） における軟部組織の接合を目的としています。
X-Tack ™システムは、急性出血性潰瘍の止血を目的と
したものではありません。
臨床上のメリット
ESD/EMR 欠損部の閉鎖に使用する場合は、遅発性出
血または穿孔のリスクを軽減することを目的としま
す。瘻孔、穿孔、漏れの閉鎖に使用する場合は、通常、
消化管の内容物が消化管の外に出て敗血症を引き起こ
すのを防ぐことを目的とします。
安全性と臨床評価の概要
欧州医療機器規制で義務付けられている安全性と臨
床 評 価 の 概 要 の 文 書 は、 https://ec.europa.eu/tools/
eudamed にあります。
禁忌
禁忌には、内視鏡タッキングシステムの使用に特有の
もの、および以下を含みますが、これらに限定されな
い内視鏡的処置をも含みます。
- 本システムは、内視鏡的手法が禁忌である場合の使
用には適していません。
- 本システムは、悪性組織に対する使用には適してい
ません。
患者に提供すべき情報
X-Tack ™システムには、 MRI 安全情報が記載された患
者インプラントカードが付属しています。 この情報を、
患者に提供する必要があります。
警告
- 本装置は、急性出血性潰瘍、最近出血した痕跡のあ
る潰瘍、血管が見える潰瘍の治療には使用しないで
ください。
説明
記号
製造業者
注意：連邦法（米国）は、本機器の販売
および注文を医師に限定しています
製造年月日
再滅菌しないこと
注意、付属文書を参照
単一滅菌バリアシステム。エチレ
UDI
ンオキシドによる滅菌
胃のアイコン
国際取引商品コード
- X-Tack では、公称張力が約 0.7 kg の 3-0 ポリプロ
ピレン縫合糸を使用します。この張力を超える力が
加わると、縫合糸が破損することがあります。縫合
糸が切れた場合は、内視鏡用ハサミで縫合糸を切断
し、配置した各 Helix Tack はそのままにしておきま
す。縫合は、別の X-Tack 機器または代替の縫合機
器を使用して実施できます。
- Helix Tack が筋層に完全には食い込んでいない場
合、縫合糸に張力がかかると、組織から抜けてし
まう可能性があります。このような場合は、残りの
Helix Tack を設置したまま、通常の手順で締め上げ
ます。縫合の完全性を評価します。必要に応じて、
別の X-Tack 機器または代替機器を使用して補助縫
合が行えます。
- Helix Tack が遠位端にある間は、 X-Tack 機器をス
コープに引き込んだり、スコープを通過させたりし
ないでください。これによって、 Helix Tack がデバ
イスカテーテルから途中で外れてしまう可能性が
あります。このような場合は、 X-Tack を引き戻し、
次の Helix Tack で作業を続行します。組織に食い込
んでいる残りの Helix Tack を用いて、通常の手順で
縫合を完了します。外れた Helix Tack は縫合糸上に
あるものの、縫合には寄与しません。縫合の完全性
を評価します。必要に応じて、別の X-Tack 機器ま
たは代替機器を使用して補助縫合が行えます。
- Helix Tack がスコープ内で外れてチャネルライナー
で詰まっている場合は、まずデバイスカテーテルで
タックをチャネルの下方向に押し込んでみてくださ
い。これができない場合は、縫合糸はそのままにし
て、 X-Tack カテーテルとチャネルライナーを取り
外します。 Helix Tack がすでに組織に留置されてい
る場合は、構成を締め上げます。縫合の完全性を評
価します。必要に応じて、別の X-Tack 機器または
代替機器を使用して補助縫合が行えます。
説明
記号
使用期限
ロット番号
包装が破損している場合は使用し
ないこと
欧州共同体における正規代表者
有害物質を含む
内容物
結腸のアイコン
- 滅菌包装の完全性が損なわれていたり、機器が破損
しているように見える場合は、機器を使用しないで
ください。
- 同程度または同じ技術で十分な技能と経験を持って
いる医師だけが内視鏡的処置を行うことができます。
- 電気外科用構成部品と他の構成部品が接触すると、
患者および / またはオペレータの傷害ならびに機器お
よび / または内視鏡の損傷の原因となる可能性があり
ます。
- 内視鏡のサイズ、内視鏡装置およびとアクセサリの
互換性を確認し、性能が損なわれないようにします。
- 機器を取り付ける前に、内視鏡が清潔で、乾燥して
いて、潤滑剤が付着していないことを確認します。
- 使用前に、スコープチャネルを含む内視鏡全体が良
好な作業状態にあることを確認します。
- スコープチャネルライナーが適切な位置にあると、
内視鏡を経由する吸引動作が著しく損なわれる可能
性があります。
- X-Tack 機器は、スコープが屈曲した状態で（スコー
プが 180 度以上湾曲した状態）で進退させないでく
ださい。この場合、機器および / または内視鏡を損傷
する可能性があります。スコープを通して機器を動
かすのに過度の抵抗がある場合は、先に進める前に
スコープの湾曲（ねじれ）を軽減します。これで抵
抗が軽減するはずです。
- X-Tack ™機器の遠位端に過度の力が加わると、取り付
け時に HeliX Tack が圧縮されたり、損傷したりする
可能性があります。
- HeliX Tack が取り付けられている間は、スコープに
機器を引き込まないでください。
- X-Tack ™システムを再利用または再処理することで、
機器に誤作動が生じたり、患者の感染または疾病の
伝播を引き起こしたりする可能性があります。
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記号
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