Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Sugningen genom endoskopet kan minskas avsevärt
när endoskopets kanalfoder är korrekt placerat.
- För inte fram eller dra tillbaka X-Tack-produkten ge-
nom ett bakåtböjt skop (ett skop som är böjt mer än
180 grader). Detta kan leda till skador på produkten
och/eller endoskopet. Om det känns ett kraftigt mot-
stånd när produkten flyttas genom skopet, minska
krökningen i skopet (tortuositet) innan du fortsätter.
Detta bör minska motståndet.
- Om alltför stor kraft appliceras på den distala änden
av X-Tack™-produkten kan HeliX-stiftet komprimeras
eller skadas när det är installerat.
- Dra inte in produkten i skopet när ett HeliX-stift är
installerat.
- Återanvändning eller ombearbetning av X-Tack™-sys-
temet kan resultera i fel på produkten eller överföring
av sjukdom.
Försiktighetsåtgärder
- Systemet får endast användas om det har köpts från
Apollo Endosurgery, Inc. eller ett av dess auktorise-
rade ombud.
Biverkningar
Möjliga komplikationer som kan uppstå till följd av an-
vändning av X-Tack™-systemet inkluderar, men kanske
inte är begränsade till:
- Faryngit/halsont
- Illamående och/eller kräkningar
- Buksmärta och/eller uppblåsthet
- Hjärttamponad
- Fördröjd blödning
- Blödning
- Hematom
- Konvertering till laparoskopisk eller öppen kirurgi
- Striktur
- Inflammation
- Infektion/sepsis
- Perforation av svalg, mage, tjocktarm och/eller mat-
strupe
- Laceration av matstrupe, mage, tjocktarm och/eller
svalg
- Skada på intraabdominella viscera (håligt eller fast
organ)
- Pankreatit
- Aspiration
- Sårruptur
- Akut inflammatorisk vävnadsreaktion
- Dödsfall
OBS! Allvarliga biverkningar som uppkommer i
samband med produkten ska rapporteras till Apollo
Endosurgery (kontaktuppgifter finns i slutet av detta
dokument) och till relevanta tillsynsmyndigheter.
Kompatibilitet
- Systemet är kompatibelt med ett endoskop (gastro-
skop eller koloskop) med en arbetskanal på 2,8 mm
eller större. X-Tack-produkter för mage och tjocktarm
har skopkanalfoder av olika längd, som är lämpligt
dimensionerade för att skydda ett gastroskop eller
koloskop på 2,8 mm eller större. Systemet har veri-
fierats vara kompatibelt med gastroskop från Olym-
pus, Pentax och Fuji. Observera att X-Tack skopfoder
är cirka 2 tum (5 cm) kortare än Fuji gastroskopkanal.
Var försiktig vid införande av X-Tack i Fuji-gastroskop.
- X-Tack-produkterna för mage (X-Tack-160-H) är av-
sedda att användas med OverStitch suturklämma
(CNH-G01-000).
- X-Tack-produkterna för tjocktarm (X-Tack-235-H)
är avsedda att användas med suturklämma – lång
(CNH-C01-213-L).
243
Implantatmaterial
- HeliX-stift är tillverkade i rostfritt stål. Varje HeliX-stift
har en vikt på 28 mg.
- Klämimplantat är tillverkade av polyetereterketon
(PEEK). Det innehåller 0,020 g PEEK-material.
- Suturmaterial:
- Suturmaterialet är tillverkat av en isotaktisk kris-
tallin stereoisomer av polypropen, en syntetisk
linjär polyolefin.
- Suturpigmentet använder CU-ftalocyaninblått
färgämne (under 0,5 viktprocent) för att förbättra
synligheten.
- Suturmaterialet uppfyller de krav som fastställts
av USP .
- Längden på den återstående suturen är vanligt-
vis 1 cm (0,43 mg).
- X-Tack-systemet är inte tillverkat av naturgummilatex.
Livstidsuttalande
- Den funktionella produktens livslängd förväntas vara
cirka 30 dagar. Detta är tillräckligt lång tid för att möj-
liggöra läkning och tillslutning av en typisk defekt. Det
är inte onormalt att HeliX-stiften lossnar från vävnaden
ett i taget. Detta beror på spänningen i suturen (efter
klämning) och robustheten i fästet mellan varje en-
skilt HeliX-stift och mag-tarmkanalen. När ett enskilt
stift släpper från vävnaden kommer spänningen på de
återstående stiften sannolikt att minska. Progressiva
stift kan lossna på samma sätt eller på grund av att
mag-tarminnehåll passerar konstruktionen. Frigjorda
stift hålls kvar på suturen. Om och när det sista stiftet
lossnar från vävnaden kommer hela konstruktionen att
passera i avföringen. Om detta sista stift inte lossnar
kan konstruktionen bli kvar i mag-tarmkanalen.
Werbung
