apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 72

7 .12. Eemaldage pinguti ulatuskanalist.
Kasutusest kõrvaldamine
Kõrvaldage kõik kasutatud või eemaldatud seadmed ja seadme komponendid kooskõlas meditsiinijäätmete kohalike määrustega.
MRT ohutusteave
MR-kõlblik
MR Conditional
Mittekliinilised testid on näidanud, et X-Tack™ End-
oscopic HeliX Tacking System on MR-kõlblik.
CMR-avaldus – selle seadme roostevabast terasest
komponendid sisaldavad järgmisi aineid, mis on määra-
tud CMR-ainetena (kantserogeensed, mutageensed
Tõrkeotsing
Kanali vooderdis ulatub välja ulatusest
Põhjus
Vaatevälja varjutab väljaulatuv kanali vooderdis.
Seadme sisestamise ajal tuntav vastupanu
Põhjus
Seadme sisestamise ajal tuntav vastupanu.
HeliX Tack vabaneb juhist patsiendi sees olles, kuid enne seda, kui see on ette nähtud
Põhjus
Kui kasutaja üritab HeliX Tacki tagasi vutlarisse tõmmata, võib
HeliX Tacki silmus vutlarisse kinni jääda ja Tacki juhi küljest
vabastada.
HeliX Tack võib enneaegselt vabaneda, kui Tack ei ole korrali-
kult juhile laaditud.
Seadme sisestamisel liigne vastupanu
Põhjus
Liigne vastupanu, mida tunnetatakse seadme sisestamisel
sirgesse skoopi, skoopi töökanal võib olla kahjustatud või
takistatud.
7 .13. Eemaldage klamber reguleerimisalalt.
Järgmistel tingimustel võib selle seadmega patsienti
ohutult skannida MR-süsteemis.
- Ainult 1,5-teslane ja 3-teslane staatiline magnetväli.
- Maksimaalne ruumilise välja gradient 25 T/m
(ekstrapoleeritud) ja vähem.
- MR-süsteemi raporteeritud kogu kehale keskmis-
tatud erineeldumiskiirus (SAR) on MR-süsteemi (st
impulssjärjestuse kohta) tavapärastes töörežiimides
15-minutilise skannimise korral kuni 2 W/kg.
või reproduktiivtoksilised) 1A/1B, ja/või sisesekret-
sioonisüsteemi kahjustavana kontsentratsioonis üle
0,1 massiprotsendi:
koobalt (CAS nr 7740-48-4; EÜ nr 231-158-0)
Lahendus
Tõmmake kanali vooderdussahtel biopsiakorgi juures tagasi
Lahendus
Peatage kateetri edasiliikumine ja sirutage skoop, et hõlbustada seadme läbipääsu. Asetage raviks ümber.
Lahendus
Ärge kunagi püüdke vabastatud HeliX Tacki läbi juhi välja tõmmata, sest see võib kahjustada skoopi.
Kui esimene HeliX Tack vabaneb, võib õmbluse tõmmata nii, et HeliX Tack hoitakse vastu skoobivutlari distaalset
otsa. Seejärel tõmmake skoop, skoobivutlar, X-Tack kateeter ja HeliX Tack koos ühe üksusena välja. Kinnitage
HeliX Tack uuesti väljaspool patsienti. Peaksite tundma popsatust, kui see juhiga haakub. Tõmmake kateeter koos
laaditud HeliX Tackiga ettevaatlikult tagasi skoobivutlarisse, jälgides, et HeliX Tack ei vabaneks, ja alustage uuesti.
Kui teine või kolmas HeliX Tack vabaneb patsiendis, korrigeerige õmblusmustrit ja pingutage. Neid HeliX Tackse ei
saa juhiga uuesti sisse lülitada. Kui 4. HeliX Tack vabaneb, jätke see maha ja pingutage konstruktsioon. Vajaduse
korral kasutage sulgemise lõpetamiseks teist X-Tacki seadet.
Lahendus
Loputage töökanal või kasutage muud ulatust.
72
Mittekliinilistes katsetes tekitas X-Tack™ Endoscopic
HeliX Tacking System temperatuuritõusu 1,5 °C või vä-
hem maksimaalse ekstrapoleeritud WBA SAR-i juures
2,0 W/kg 15-minutilise pideva MR-skaneerimise ajal
keha spiraaliga nii 1,5 T/64 MHz kui ka 3T/128 MHz
MR-süsteemi skannerites.
Mittekliinilistel katsetel ulatus ankurdussüsteemi põh-
justatud kujutise artefakt sellest seadmest umbes
16 mm kaugusele, kui kujutis tekitati gradientkaja im-
pulsijada abil 3-teslases MRT-süsteemis.
Praeguste teaduslike tõendite põhjal võib väita, et me-
ditsiiniseadmed, mis on valmistatud nendest koobalti-
sulamitest või koobaltit sisaldavatest roostevabadest
terastest, ei põhjusta suurenenud vähiriski ja neil pole
kahjulikku reproduktiivset toimet.
(jätkub järgmisel leheküljel)