apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 208

7.12. Удалите крепление из канала эндоскопа.
Утилизация
Утилизируйте использованные или эксплантированные устройства или их компоненты в соответствии с местными нормами обращения с медицинскими отходами.
Информация о безопасности при
проведении МРТ
МРТ-совместимость
при определенных
MR Conditional
условиях
Доклинические исследования показали,
эндоскопическая система фиксации HeliX X-Tack™ является
МРТ-совместимой при определенных условиях.
Заявление о канцерогенности, мутагенности
токсичности для репродуктивной функции (CMR) —
Компоненты нержавеющей стали, содержащиеся в этом
устройстве, содержат приведенные ниже вещества,
Решение проблем
Гильза канала выступает из эндоскопа
Причина
Поле зрения закрыто гильзой канала, выступающей из эндоскопа.
Ощущение сопротивления во время введения устройства
Причина
Ощущение сопротивления во время введения устройства.
HeliX Tack отсоединяется от драйвера, находясь внутри тела пациента, но раньше, чем это предусмотрено
Причина
Если пользователь пытается втянуть HeliX Tack обратно в гильзу
эндоскопа, ушко HeliX Tack может зацепиться за гильзу эндоско-
па и отсоединить фиксатор Tack от драйвера.
HeliX Tack может преждевременно отсоединиться, если фикса-
тор Tack неправильно загружен на драйвер.
7.13. Удалите кронштейн из эндоскопа.
Пациента с этим устройством
сканировать в МРТ-системе при следующих условиях:
- статическое магнитное поле составляет только 1,5 теслы
и 3 теслы;
- максимальный градиент пространственного поля
составляет 25 Т/м (экстраполированный) и меньше;
- зарегистрированная для МРТ усредненная для всего
тела удельная мощность поглощения излучения (SAR)
что составляет 2 Вт/кг для 15-минутного сканирования (то
есть на последовательность импульсов) в нормальном
рабочем режиме.
определенные как канцерогенные, мутагенные или
токсичные для репродуктивной функции по классу 1A/1B
или
и/или вредные для эндокринной системы, в концентрации
более 0,1% по массе.
Кобальт (CAS № 7440-48-4; EC № 231-158-0)
Решение
Втяните воронку гильзы канала в биопсийный колпачок.
Решение
Прекратите продвижение катетера и выровняйте его, чтобы облегчить прохождение устройства. Измените
положение эндоскопа для лечения.
Решение
Никогда не пытайтесь вывести отсоединенный HeliX Tack через гильзу канала, поскольку это может повредить эндоскоп.
Если первый фиксатор HeliX Tack отсоединяется, шовную нить можно натянуть так, что фиксатор HeliX Tack
прижимается к дистальному концу гильзы эндоскопа. Затем выньте эндоскоп, гильзу эндоскопа, катетер X-Tack и HeliX
Tack вместе как единый блок. Повторно прикрепите HeliX Tack за пределами тела пациента. Вы должны почувствовать
хлопок, когда фиксатор сцепится с драйвером. Осторожно втяните катетер с загруженным HeliX Tack обратно в гильзу
эндоскопа, следя за тем, чтобы HeliX Tack не отсоединился, и начните снова.
Если второй или третий фиксаторы HeliX Tack отсоединяется в теле пациента, отрегулируйте профиль шва и
закрепите его. Эти фиксаторы HeliX Tacks не могут быть повторно задействованы драйвером. Если 4-й фиксатор HeliX
Tack отсоединяется, оставьте его и закрепите конструкцию. При необходимости используйте другое устройство
X-Tack, чтобы завершить закрытие.
208
можно безопасно Во время доклинического тестирования эндоскопическая
система фиксации HeliX X-Tack™ вызвала повышение
температуры на 1,5° C или меньше при максимальном
экстраполированном WBA SAR 2,0 Вт/кг в течение
15 минут непрерывного МРТ-сканирования с катушкой
при применении МР-систем сканирования 1,5 T / 64 МГц
и 3T/128 МГц.
В доклинических исследованиях артефакт изображения
от системы фиксации выступает за пределы самого
устройства примерно на 16 мм при визуализации с
использованием последовательности градиентных эхо-
импульсов и МРТ-системы 3-Тесла.
Современные
медицинские устройства, изготовленные из этих сплавов
кобальта или нержавеющей стали, содержащей кобальт,
не вызывают повышенного риска развития рака или
неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
научные данные подтверждают, что
(продолжение на следующей странице)