apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 64

7 .12. Haal het Cinch-hulpmiddel uit het scopekanaal.
Verwijdering
Verwijder gebruikte of uitgenomen hulpmiddelen of onderdelen van hulpmiddelen in overeenstemming met de lokale voorschriften voor medisch afval.
MRI-veiligheidsinformatie
MRI-veilig onder
MR Conditional
voorwaarden
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het X-Tack™
endoscopische HeliX-tacksysteem MR-voorwaardelijk is.
CMR-verklaring: de onderdelen van roestvrij staal
in dit hulpmiddel bevatten de volgende stof(fen),
gedefinieerd als CMR (kankerverwekkend, mutageen
Problemen oplossen
Inzetstuk van het kanaal steekt uit de scoop
Oorzaak
Gezichtsveld wordt belemmerd door uitstekend inzetstuk
van het kanaal van de scoop.
Weerstand gevoeld tijdens het inbrengen van het hulpmiddel
Oorzaak
Weerstand gevoeld tijdens het inbrengen van het hulpmiddel
HeliX Tack komt los van de geleider terwijl deze zich in de patiënt bevindt, maar eerder dan bedoeld
Oorzaak
Als de gebruiker probeert een HeliX Tack terug te trekken in
het inzetstuk van de scoop, kan het oogje van de HeliX Tack
vast komen te zitten in het inzetstuk van de scoop en de tack
losmaken van de geleider.
Een HeliX Tack kan voortijdig loslaten als de tack niet goed op
de geleider is geplaatst.
Overmatige weerstand tijdens het inbrengen van het hulpmiddel
Oorzaak
Er wordt overmatige weerstand gevoeld tijdens het inbrengen
van het hulpmiddel in een rechte scoop. Het werkkanaal van
de scoop is mogelijk beschadigd of geblokkeerd.
7 .13. Verwijder de beugel van de scoop.
Onder de volgende omstandigheden kan een patiënt met
dit hulpmiddel veilig in een MRI-systeem worden gescand:
- Als er alleen een statisch magneetveld van 1,5 tesla
en 3 tesla wordt gebruikt.
- Maximale ruimtelijke veldgradiënt van 25 T/m
(geëxtrapoleerd) en minder.
- Als voor het MRI-systeem maximaal een voor het
gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptie
(SAR) van 2 W/kg wordt gerapporteerd bij 15 minuten
scannen (dat wil zeggen, per pulssequentie) in de
normale bedrijfsmodus voor het MRI-systeem.
of schadelijk voor de voortplanting) 1A/1B en/of
hormoonontregelend, in een concentratie van meer
dan 0,1%:
Kobalt (CAS-nr. 7440-48-4; EG-nr. 231-158-0)
Oplossing
Terugtrekken van de trechter van het inzetstuk van het kanaal bij de biopsiedop
Oplossing
Stop met het opvoeren van de katheter en buig de scoop recht om de doorgang van het hulpmiddel te
vergemakkelijken. Plaats de scoop opnieuw voor behandeling.
Oplossing
Probeer nooit een losgekomen HeliX Tack terug te trekken door het inzetstuk/werkkanaal van de scoop, omdat dit
de scoop kan beschadigen.
Als de eerste HeliX Tack losraakt, kan de hechtdraad zo worden getrokken dat de HeliX Tack tegen het distale
uiteinde van het inzetstuk van de scoop wordt gehouden. Trek vervolgens de scoop, het inzetstuk van de scoop,de
X-Tack-katheter en de HeliX Tack samen als één geheel terug. Bevestig de HeliX Tack opnieuw, buiten de patiënt.
U moet een plop voelen wanneer deze in contact komt met de geleider. Trek de katheter met geladen HeliX Tack
voorzichtig terug in het inzetstuk van de scoop. Zorg ervoor dat de HeliX Tack niet losraakt, en begin opnieuw.
Als de tweede of derde HeliX Tack losraakt in de patiënt, past u het hechtpatroon aan en spant u de hechtdraad aan.
Deze HeliX Tacks kunnen niet opnieuw worden bevestigd met de geleider. Als de vierde HeliX Tack loskomt, laat deze
dan zitten en span de constructie aan. Gebruik indien nodig een ander X-Tack-hulpmiddel om de sluiting te voltooien.
Oplossing
Spoel het werkkanaal door of gebruik een andere scoop.
64
In niet-klinische tests produceerde
endoscopische HeliX-tacksysteem een temperatuurstijging
van 1,5 ºC of minder bij een maximale geëxtrapoleerde
WBA SAR van 2,0 W/kg gedurende 15 minuten
ononderbroken MR-scannen met lichaamsspoel in zowel
1,5 T/64 MHz als 3 T/128 MHz MR-systeemscanners.
Bij niet-klinische tests is het beeldartefact dat door
het verankeringssysteem wordt veroorzaakt ongeveer
16 mm rondom het hulpmiddel te zien wanneer de
scan is uitgevoerd met een gradiënt-echopulssequentie
en een 3 tesla MRI-systeem.
Volgens actuele wetenschappelijke
verhogen medische hulpmiddelen die met deze
kobaltlegeringen of met kobalt bevattend roestvrij staal
zijn vervaardigd, niet het risico op kanker en brengen zij
geen schadelijke gevolgen mee voor de voortplanting.
(vervolg op volgende pagina)
het X-Tack™
onderzoeken