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apollo endosurgery Orbera Bedienungsanleitung

Ballonsystem
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The ORBERA
®
Intragastric Balloon System
DIRECTIONS FOR USE (DFU)
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Verwandte Anleitungen für apollo endosurgery Orbera

Inhaltszusammenfassung für apollo endosurgery Orbera

  • Seite 62: Dem Patienten Gegenüber Anzuführende Informationen

    Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen ORBERA-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als „IGB“ bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische Einschätzung zurate zu ziehen.

  • Seite 63: Indikationen Für Die Verwendung

    • INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG Magen-Darm-Trakt, Ösophagus- oder Das ORBERA-System dient der temporären Anwendung bei Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien, oder andere angeborene Anomalien Behandlungen zur Gewichtsreduktion von übergewichtigen Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) von 27 kg/m des Magen-Darm-Trakts, z.
  • Seite 64 Das Risiko einer Darmobstruktion ist eventuell höher Patienten, die nicht dazu bereit sind, an einem • bei Patienten, die eine Motilitätsstörung aufweisen oder festgelegten, medizinisch betreuten Programm zur bei denen zuvor ein abdominaler oder gynäkologischer Ernährungs- und Verhaltensumstellung mit einer Eingriff oder eine Strahlentherapie durchgeführt wurde, routinemäßigen medizinischen...

  • Seite 65: Vorsichtsmaßnahmen

    VORSICHTSMAßNAHMEN • Bei einer Hyperinflation des IGB wird dieser häufig frühzeitig entfernt, um schwerwiegende Komplikationen Temporäre Behandlungen Gewichtsreduktion • eine Obstruktion Magenausgang weisen erwiesenermaßen schlechte langfristige Kontaktgranulome zu verhindern. Da der interne Druck Erfolgsraten bei adipösen und stark adipösen Patienten im IGB bei einer Hyperinflation ansteigt (bedingt durch auf.

  • Seite 66: Mit Der Wiederverwendung Verbundene Risiken

    HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung • Der Einsatz des IGB wurde nicht bei Patienten getestet, mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery die eine Infektion mit Helicobacter pylori samt (siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments) klaffendem Pylorus aufweisen, und bei Patienten, die und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

  • Seite 67: Zur Einmaligen Verwendung

    • Ösophagusobstruktion. Beim Befüllen des IGB im • Spontane Hyperinflation aufgrund von Gasbildung Magen kann der IGB versehentlich in den Ösophagus innerhalb des IGB zurückgezogen werden. In diesem Fall ist eventuell eine oder eine endoskopische Entfernung 10.2 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN EINER ROUTINEMÄẞIGEN ENDOSKOPIE UND SEDIERUNG erforderlich.

  • Seite 68: Einsetzen Und Befüllen Des Igb

    11.2 ENTSORGUNG Katheters vom IGB ablösen und einen weiteren Einsatz des Entsorgen Sie alle verwendeten oder explantierten Produkte IGB verhindern. oder Produktbestandteile gemäß den national geltenden Bestimmungen für medizinischen Abfall. WARNUNG: Bei einer zu schnellen Befüllung entsteht hoher Druck, wodurch das Ventil des IGB beschädigt GEBRAUCHSANWEISUNG werden kann.
  • Seite 69 IGBs Flüssignahrung und mindestens 12 Stunden vor der Apollo Endosurgery zurück. Füllen Sie außerdem das Entfernung nichts durch den Mund zu sich genommen Rücksendeformular aus und beschreiben Sie den Vorfall hat. Unabhängig davon, ob sich an diese Diät gehalten darin.

  • Seite 70: Medizinische Bildgebung

    IGB hinein. einer anderen Grundlage beruht. Die einzige und gesamte Entfernen Sie die Nadel aus dem Katheter. maximale Haftung von Apollo Endosurgery, Inc. für jedwede Gründe und das alleinige und ausschließliche Rechtsmittel 10. Saugen Sie die Flüssigkeit über den tief eingesetzten des Käufers für jedwede Gründe wird auf den Betrag...
  • Seite 71 einmaligen Verwendung. Nicht Achtung: Bedienungsanleitung beachten wiederverwenden Hersteller Siehe Gebrauchsanweisung Referenznummer Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Seriennummer MR-sicher (nur gefüllter Ballon) Unsteril Medizinprodukt Haltbarkeitsdatum (Jahr, Monat und Tag)

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