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- Seuls les médecins possédant les compétences
et une expérience suffisantes dans des techniques
similaires ou identiques sont habilités à réaliser des
interventions endoscopiques.
- Tout
contact
entre
les
électrochirurgicaux et d'autres composants risque
d'occasionner des lésions au patient et/ou à
l'opérateur et d'endommager le dispositif et/ou
l'endoscope.
- Vérifiez la compatibilité de la taille de l'endoscope,
des appareils endoscopiques et des accessoires
et assurez-vous que les performances ne sont pas
compromises.
- Assurez-vous que l'endoscope est propre, sec et
exempt de lubrifiants avant l'installation du dispositif.
- Assurez-vous que tous les endoscopes, y compris
les canaux, sont en bon état de fonctionnement
avant toute utilisation.
- L 'opération d'aspiration par l'endoscope peut être
considérablement réduite une fois le manchon du
canal de l'endoscope dans la bonne position.
- N'introduisez ni ne rétractez pas le dispositif X-Tack
dans un endoscope en rétroflexion (courbé à plus
de 180 degrés). Cela pourrait endommager le
dispositif et/ou l'endoscope. Si vous rencontrez une
résistance excessive en déplaçant le dispositif dans
l'endoscope, réduisez la courbure de l'endoscope
(tortuosité) avant de continuer. Cela devrait réduire
la résistance.
- L 'application d'une force excessive à l'extrémité
distale du dispositif X-Tack™ pourrait comprimer ou
endommager l'ancrage HeliX une fois installé.
- Ne rétractez pas le dispositif dans l'endoscope alors
qu'un ancrage HeliX est installé.
- La réutilisation ou le retraitement du système X-Tack™
pourrait induire un dysfonctionnement du dispositif,
une infection pour le patient ou la transmission d'une
maladie.
Précautions
- Le système ne peut être utilisé que s'il a été acheté
auprès de Apollo Endosurgery, Inc. ou de l'une de
ses filiales agréées.
Événements indésirables
Les complications possibles qui peuvent résulter
de l'utilisation du système X-Tack™ comprennent
notamment:
- Pharyngite/Mal de gorge
- Nausées et/ou vomissements
- Douleurs abdominales et/ou ballonnements
- Tamponnade cardiaque
- Hémorragie retardée
- Hémorragie
- Hématome
- Conversion en procédure laparoscopique ou ouverte
- Sténose
- Inflammation
- Infection/Septicémie
- Perforation pharyngée, gastrique, colique et/ou
œsophagienne
composants
- Lacération œsophagienne, gastrique, colique et/ou
pharyngée
- Lésion viscérale intra-abdominale (creuse ou solide)
- Pancréatite
- Aspiration
- Déhiscence de plaie
- Réaction inflammatoire aiguë des tissus
- Décès
REMARQUE : tout incident grave survenu en
rapport avec ce dispositif doit être signalé à
Apollo Endosurgery (voir les coordonnées à la
fin du présent document) ainsi qu'aux autorités
gouvernementales concernées.
Compatibilité
- Le système est compatible avec un endoscope
(gastroscope ou coloscope) doté d'un canal opérateur
de 2,8 mm minimum. Les dispositifs X-Tack
pour gastroscopie et coloscopie sont dotés de
manchons de différentes longueurs, dont les
dimensions sont adaptées à un gastroscope ou un
coloscope de 2,8 mm minimum. La compatibilité du
système avec les gastroscopes Olympus, Pentax
et Fuji a été vérifiée. Notez que le manchon du
gastroscope X-Tack est plus court que le canal du
gastroscope Fuji d'environ 5 cm. Faites attention
lorsque vous introduisez le X-Tack dans les
gastroscopes Fuji.
- Les gastroscopes X-Tack (X-Tack-160-H) doivent
être utilisés avec le dispositif de serrage de
suture OverStitch (CNH-G01-000).
- Les coloscopes X-Tack (X-Tack-235-H) doivent être
utilisés avec le dispositif de serrage de suture - long
(CNH-C01-213-L).
Matériaux d'implants
- Les ancrages HeliX sont en acier inoxydable. Chacun
d'eux pèse 28 mg.
- Les dispositifs de serrage sont en polyétheréthercétone
(PEEK). Ils contiennent 0,020 g de PEEK.
- Matériaux de suture :
- La suture est en stéréoisomère cristallin
- Le pigment de la suture utilise le colorant
- Le matériau de suture répond aux exigences de
- La
- Le système X-Tack n'est pas composé de latex de
caoutchouc naturel.
Indication de durée de vie
- La durée de vie du dispositif est estimée à environ
30 jours. Ce délai est suffisant pour permettre la
cicatrisation et la fermeture d'une anomalie type. Il est
normal que les ancrages HeliX se désolidarisent un par
un des tissus. Cela dépend de la tension exercée sur la
suture (après le serrage) et de la solidité avec laquelle
chaque ancrage HeliX est accroché au tractus gastro-
intestinal. Dès qu'un ancrage se détache des tissus,
la tension exercée sur les autres est susceptible de
diminuer. Les ancrages peuvent se détacher petit à
petit de la même manière ou en raison du passage
du contenu gastro-intestinal à travers la structure.
Les ancrages désolidarisés restent accrochés à la
suture. Quand le dernier ancrage se détachera des
tissus, l'ensemble de la structure sera éliminée dans
les selles. Si le dernier ancrage ne se détache pas, la
structure peut rester dans le tractus gastro-intestinal.
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isotactique de polypropylène, une polyoléfine
linéaire synthétique.
bleu CU-Phtalocyanine (pourcentage en poids
inférieur à 0,5) pour une meilleure visibilité.
la Pharmacopée américaine (USP).
longueur
de
la
suture
restante
généralement de 1 cm (0,43 mg).
est
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