apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 106

Kizárólag egyszeri használatra. Eldobható. Újrasterilizálni tilos! Vigyázat: A szövetségi törvény (USA) értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre
értékesíthető. Szabadalom bejelentve.
JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT ÉS A KÁRTÉRÍTÉSI FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA
AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. JELEN KÖZLEMÉNYBEN ISMERTETETT TERMÉKÉRE/TERMÉKEIRE NEM VONATKOZIK SEMMIFÉLE KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIA, BELEÉRTVE KORLÁTOZÁS NÉLKÜL
A KERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VAGY EGY MEGHATÁROZOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN VÉLELMEZETT GARANCIAVÁLLALÁST. AZ APOLLO
ENDOSURGERY, INC. A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL LEHETŐVÉ TETT LEGNAGYOBB MÉRTÉKBEN ELUTASÍT MINDEN FELELŐSSÉGVÁLLALÁST BÁRMILYEN KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES, VÁRATLAN VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, FÜGGETLENÜL ATTÓL, HOGY EZEN FELELŐSSÉG SZERZŐDÉSEN, JOGELLENES KÁROKOZÁSON, HANYAGSÁGON, SZIGORÚ FELELŐSSÉGEN, TERMÉKFELELŐSSÉGEN VAGY MÁSON
ALAPSZIK. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. EGYEDÜLI ÉS TELJES, MAXIMÁLIS, BÁRMILYEN OK MIATTI FELELŐSSÉGE, VALAMINT A VÁSÁRLÓT BÁRMILYEN OK MIATT MEGILLETŐ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS
KÁRTÉRÍTÉS KIZÁRÓLAG A MEGVÁSÁROLT JAVAKÉRT A VÁSÁRLÓ ÁLTAL KIFIZETETT ÖSSZEGRE TERJED KI. SENKI SEM JOGOSULT ARRA, HOGY AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÁLLALATOT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN BÁRMILYEN KÉPVISELETRE VAGY JÓTÁLLÁSRA KÖTELEZZE, LESZÁMÍTVA AZ EZENNEL KIFEJEZETTEN KINYILVÁNÍTOTT KÉPVISELETET VAGY JÓTÁLLÁST. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC.
NYOMTATOTT ANYAGAIBAN – KÖZTÜK EBBEN A KIADVÁNYBAN – FOGLALT LEÍRÁSOK ÉS SPECIFIKÁCIÓK KIZÁRÓLAG ARRA SZOLGÁLNAK, HOGY ÁLTALÁNOSAN ISMERTESSÉK A TERMÉKET AZ ELŐÁLLÍTÁS
ALKALMÁVAL, AZONBAN NEM MINŐSÜLNEK SEMMILYEN KIFEJEZETT GARANCIÁNAK VAGY A TERMÉK MEGHATÁROZOTT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSNAK. AZ
APOLLO ENDOSURGERY, INC. KIFEJEZETTEN ELUTASÍT BÁRMILYEN GARANCIAVÁLLALÁST, BELEÉRTVE BÁRMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES, VÁRATLAN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRT, AMELY
A TERMÉK ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSÁNAK EREDMÉNYEKÉNT KÖVETKEZIK BE.
Szimbólumok táblázata
Leírás
Olvassa el az elektronikus használati
utasítást
Újrafelhasználni tilos!
Etilén-oxiddal sterilizálva
Hivatkozási szám
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Együttes használatra
MR-környezetben feltételesen bizton-
ságos
Rendeltetésszerű használat
Az X-Tack™ rendszer a lágyszövetek közelítésére szolgál
a minimálisan invazív gasztroenterológiai eljárások során
(pl. az endoszkópos nyálkahártya-disszekció [ESD] és az
endoszkópos nyálkahártya-reszekció [EMR] helyének lezárása
és gyógyítása, valamint fisztulák, perforációk vagy szivárgások
lezárása során).
Az X-Tack™ rendszer nem szolgál akut vérző fekélyek
vérzéscsillapítására.
Klinikai előny
Az ESD- vagy EMR-beavatkozások defektusának lezárásakor
a később kialakuló vérzés vagy a perforáció kockázatának
csökkentésére szolgál. Fisztula, perforáció vagy szivárgás
lezárására való használatának célja általában
megakadályozása, hogy a gasztrointesztinális traktus tartalma
a traktusból kijutva szepszist okozzon.
A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre
vonatkozó összefoglaló
Az orvostechnikai eszközökről szóló európai rendelet által
előírt, a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre
vonatkozó összefoglaló dokumentum a következő címen
érhető el: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Ellenjavallatok
Az ellenjavallatok közé tartoznak az
szegecsrendszer és bármely endoszkópos eljárás használatára
jellemző ellenjavallatok, amelyek többek között a következők
lehetnek:
- Ez a rendszer nem használható ott, ahol az endoszkópos
technikák ellenjavalltak.
Leírás
Szimbólum
Gyártó
Vigyázat: A szövetségi törvény (USA)
értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Gyártási dátum
Újrasterilizálni tilos!
Vigyázat, olvassa el a mellékelt
dokumentumokat
Egyszeres steril védőgátrendszer
UDI
Etilén-oxiddal sterilizálva
Gyomor ikon
Globális kereskedelmi áruazonosító
szám
- Ez a rendszer nem használható rosszindulatú szövetek
esetében.
A betegnek nyújtandó információk
Az X-Tack™ rendszerhez tartozik egy betegimplantátum-
kártya, amely tartalmazza az MR-vizsgálat biztonsági
információit. Ezt a beteg rendelkezésére kell bocsátani.
Figyelmeztetések
- Az eszköz nem használható akut vérző fekélyek, friss
vérzésre utaló sebhellyel rendelkező fekélyek vagy látható
érrel rendelkező fekélyek kezelésére.
- Az X-Tack 3-0 polipropilén varratot használ, amelynek
névleges szakítóereje körülbelül 1,5 lb. (0,68 kg). Ha a
varratra kifejtett erő ezt meghaladja, a varrat elszakadhat.
annak
Ha a varrat elszakad, vágja el a varratot endoszkópos
ollóval, és hagyja a helyén a behelyezett spirálszegecseket.
A lezárás egy másik X-Tack eszközzel vagy egy alternatív
lezáró eszközzel is elvégezhető.
- Ha a spirálszegecs nem ágyazódik be teljesen az
izomrétegbe, akkor a varrat megfeszülésekor a szövetből
kihúzódhat. Ha ez megtörténik, folytassa a maradék
spirálszegecsek elhelyezését, majd rögzítse a szokásos
módon. Mérje fel a lezárás épségét. Szükség esetén
kiegészítő rögzítés alkalmazható egy másik X-Tack
eszközzel vagy alternatív eszközzel.
endoszkópos
- Ne húzza vissza az X-Tack eszközt az endoszkópba és ne
húzza keresztül az endoszkópon, amíg a spirálszegecs
a disztális végén van. Ez idő előtt leválaszthatja a
spirálszegecset a tekercselt katéterről. Ha ez megtörténik,
húzza vissza az X-Tacket, és folytassa a következő
Leírás
Szimbólum
Lejárati idő
Tételszám
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Meghatalmazott képviselő az Európai
Közösségben
Veszélyes anyagot tartalmaz
Tartalom
Vastagbél ikon
spirálszegeccsel. Fejezze be a zárást a szokásos módon a
szövetbe ágyazott maradék spirálszegecsekkel. A levált
spirálszegecs a varraton lesz, de nem járul hozzá a záráshoz.
Mérje fel a lezárás épségét. Szükség esetén kiegészítő
rögzítés alkalmazható egy másik X-Tack eszközzel vagy
alternatív eszközzel.
- Ha a spirálszegecs leválik a szkópon belül és a csatorna
bélésébe akad, először próbálja meg a tekercselt katéterrel
lenyomni a szegecset a csatornába. Ha ez nem lehetséges,
a varratot a helyén hagyva távolítsa el az X-Tack katétert és a
csatornabélést. Ha a spirálszegecsek már a szövetbe kerültek,
rögzítse a konstrukciót. Mérje fel a lezárás épségét. Szükség
esetén kiegészítő rögzítés alkalmazható egy másik X-Tack
eszközzel vagy alternatív eszközzel.
- Ne használjon olyan eszközt, amely láthatóan károsodott,
vagy amelynek steril csomagolása sérült.
- Csak
beavatkozásokat, akik megfelelő jártassággal és tapasztalattal
rendelkeznek a hasonló vagy azonos technikák területén.
- Az elektrosebészeti alkatrészek más alkatrészekkel való
érintkezése a beteg és/vagy a kezelő sérüléséhez, valamint
az eszköz és/vagy az endoszkóp károsodásához vezethet.
- Ellenőrizze az endoszkópméret, az endoszkópos műszerek
és tartozékok kompatibilitását, és biztosítsa, hogy a
teljesítmény ne romoljon.
- Az eszköz telepítése előtt győződjön meg arról, hogy az
endoszkóp tiszta, száraz és kenőanyagmentes.
- Használat előtt győződjön meg arról, hogy minden
endoszkóp, beleértve az endoszkópcsatornákat is, jó
működési állapotban van.
106
Szimbólum
olyan orvosok végezhetnek endoszkópos