apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 162

Naudoti tik vieną kartą. Vienkartinė. Nesterilizuoti pakartotinai. Dėmesio. Federaliniai teisės aktai (JAV) riboja šios priemonės pardavimą pagal gydytojo užsakymą. Pateikta
patento paraiška.
PRANEŠIMAS DĖL GARANTIJOS NETEIKIMO IR KOMPENSACIJOS APRIBOJIMO
ŠIAME LEIDINYJE APRAŠYTIEMS „APOLLO ENDOSURGERY, INC. " GAMINIAMS NETEIKIAMA JOKIA IŠREIKŠTA AR NUMANOMA GARANTIJA, ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ GALIMYBĖS PARDUOTI
ARBA TINKAMUMO TAM TIKRAM TIKSLUI GARANTIJĄ. VISA TAIKOMŲ ĮSTATYMŲ NUMATYTA APIMTIMI „APOLLO ENDOSURGERY, INC. " NEPRISIIMA JOKIOS ATSAKOMYBĖS UŽ JOKIUS NETIESIOGINIUS,
SPECIALIUOSIUS, ATSITIKTINIUS ARBA ŠALUTINIUS NUOSTOLIUS, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR TOKIA ATSAKOMYBĖ PAGRĮSTA SUTARTIMI, DELIKTU, GRIEŽTA ATSAKOMYBE, ATSAKOMYBE UŽ GAMINIUS AR KT.
VIENINTELĖ IR VISIŠKA „APOLLO ENDOSURGERY, INC. " DIDŽIAUSIA ATSAKOMYBĖ DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES IR PIRKĖJO VIENINTELĖ IR IŠIMTINĖ KOMPENSACIJA DĖL BET KOKIOS PRIEŽASTIES APSIRIBOJA
SUMA, KURIĄ KLIENTAS SUMOKĖJO ĮSIGYDAMAS KONKREČIUS GAMINIUS. JOKS ASMUO NĖRA ĮGALIOTAS „APOLLO ENDOSURGERY, INC. " VARDU TEIKTI BET KOKIUS PAREIŠKIMUS AR GARANTIJAS, IŠSKYRUS
ŠIAME DOKUMENTE IŠREIKŠTAI PATEIKTAS NUOSTATAS. „APOLLO ENDOSURGERY, INC" SPAUSDINTINĖJE MEDŽIAGOJE, ĮSKAITANT ŠĮ LEIDINĮ, PATEIKIAMI APRAŠAI AR SPECIFIKACIJOS SKIRTI TIK BENDRAJAM
GAMINIO APIBŪDINIMUI JO GAMYBOS METU IR NĖRA IŠREIKŠTOS GARANTIJOS AR REKOMENDACIJOS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO KONKREČIOMIS APLINKYBĖMIS. APOLLO ENDOSURGERY, INC. IŠREIKŠTAI
NEPRISIIMA JOKIOS ATSAKOMYBĖS, ĮSKAITANT ATSAKOMYBĘ DĖL BET KOKIŲ TIESIOGINIŲ, NETIESIOGINIŲ, SPECIALIŲJŲ, ATSITIKTINIŲ AR ŠALUTINIŲ NUOSTOLIŲ, PATIRTŲ PAKARTOTINAI NAUDOJANT
GAMINĮ.
Simbolių lentelė
Aprašymas
Skaitykite elektroninę naudojimo
instrukciją
Nenaudoti pakartotinai
Sterilizuota etileno oksidu
Katalogo numeris
Medicinos priemonė
Unikalusis priemonės identifikavimas
Skirta naudoti su
Sąlyginai saugus MR aplinkoje
Numatytas naudojimas
Sistema „X-Tack™" skirta minkštųjų audinių aproksimacijai
atliekant mažiausiai invazines gastroenterologijos proced ras
(pavyzdžiui, ESD / EMR vietoms uždaryti ir gydyti, fistulei,
perforacijai arba nuotėkiui uždaryti).
Sistema „X-Tack™" neskirta minių kraujuojančių opų
hemostazei.
Klinikinė nauda
Kai priemonė naudojama ESD / EMR defektams uždaryti, jos
paskirtis – sumažinti uždelsto kraujavimo arba perforacijos
pavojų. Kai priemonė naudojama fistulei, perforacijai arba
nuotėkiui uždaryti, jos tipinė paskirtis – neleisti virškinamojo
trakto turiniui patekti už trakto ribų ir sukelti sepsį.
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
Pagal Europos reglamentą dėl medicinos priemonių
privalomas saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų
santraukos dokumentas pateikiamas interneto svetainėje
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Kontraindikacijos
Kontraindikacijos apima b dingas
siuvimo sistemų ir bet kokios endoskopinės proced ros
kontraindikacijas, kurios gali b ti šios, tačiau jomis
neapsiribojama:
- sistema neskirta naudoti, kai endoskopiniai metodai
kontraindikuotini;
- sistema neskirta naudoti piktybiniams audiniams.
Pacientui pateiktina informacija
Su sistema „X-Tack™" pateikiama paciento implanto kortelė su
informacija apie MRT saugą. Ji turi b ti perduota pacientui.
Aprašymas
Simbolis
Gamintojas
Dėmesio. Pagal JAV federalinius įstatymus šią
priemonę gali parduoti tik gydytojas arba ji
gali b ti parduodama gydytojo nurodymu
Pagaminimo data
Nesterilizuoti pakartotinai
Dėmesio, skaityti pridėtus dokumentus
Viena sterilaus barjero sistema.
UDI
Sterilizuota etileno oksidu
Skrandžio piktograma
Visuotinis prekės identifikavimo
numeris
Įspėjimai
- Priemonė neturi b ti naudojama opoms su prasidėjusiu
miniu kraujavimu, opoms su neseniai vykusio kraujavimo
požymiais ir opoms su matoma kraujagysle gydyti.
- Priemonėje „X-Tack" naudojamas 3-0 polipropileninis
chirurginis si las su apytiksliai 0,68 kg (1,5 svar.) nominaliąja
tempimo jėga. Didesne jėga veikiamas chirurginis si las
gali nutr kti. Jeigu chirurginis si las nutr ktų, jį nukirpkite
endoskopinėmis žirklėmis, o įdėtas spiralines kabes
palikite. Uždaryti galima naudojant kitą priemonę „X-Tack"
arba pakaitinę žaizdų uždarymo priemonę.
- Jeigu spiralinė kabė nėra visiškai įterpta į raumenų sluoksnį,
tempiant chirurginį si lą ji gali b ti ištraukta iš audinio.
Tokiu atveju įdėkite likusias spiralines kabes ir suveržkite
pagal įprastą proced rą. Įvertinkite uždarymo vientisumą.
Jeigu reikia, galima papildomai fiksuoti naudojant kitą
priemonę „X-Tack" arba pakaitinę priemonę.
- Kol ant distalinio galo tebėra spiralinė kabė, priemonės
„X-Tack" netraukite į endoskopą arba endoskopu. Nepaisant
šio nurodymo spiralinė kabė gali pirma laiko atsiskirti nuo
priemonės kateterio Jei taip nutiktų įtraukite „X-Tack" ir
endoskopinio
tęskite darbą su kita spiraline kabe. Atlikdami įprastinį
procesą uždarykite žaizdą, į audinį įterpę likusias spiralines
kabes. Atsiskyrusi spiralinė kabė bus ant chirurginio si lo,
tačiau neprisidės prie uždarymo. Įvertinkite uždarymo
vientisumą. Jeigu reikia, galima papildomai fiksuoti
naudojant kitą priemonę „X-Tack" arba pakaitinę priemonę.
- Jeigu spiralinė kabė atsiskiria endoskope ir prikimba prie
kanalo įvorės, visų pirma mėginkite priemonės kateteriu
ją stumti kanalu žemyn. Jeigu nepavyksta tai padaryti,
ištraukite „X-Tack" kateterį ir kanalo įvorę, palikdami
chirurginį si lą vietoje. Jeigu spiralinės kabės jau įsuktos
Aprašymas
Simbolis
Naudoti iki
Partijos numeris
Nenaudoti, jei pakuotė pažeista
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
Sudėtyje yra pavojingos medžiagos
Turinys
Storosios žarnos piktograma
į audinį, suveržkite konstrukciją. Įvertinkite uždarymo
vientisumą. Jeigu reikia, galima papildomai fiksuoti
naudojant kitą priemonę „X-Tack" arba pakaitinę priemonę.
- Jeigu pažeistas sterilios pakuotės vientisumas arba priemonė
atrodo sugadinta, priemonės nenaudokite.
- Endoskopines proced ras turėtų atlikti tik gydytojai, turintys
pakankamai įg džių ir patirties taikant panašius arba tokius
pačius metodus.
- Elektrochirurgijos
komponentus gali b ti sužeistas pacientas ir (arba)
operatorius, taip pat sugadinta priemonė ir (arba)
endoskopas.
- Patikrinkite endoskopo dydžio, endoskopinių instrumentų
ir priedų suderinamumą ir įsitikinkite, kad jų veikimas
nesuprastėja.
- Prieš įrengdami priemonę įsitikinkite, kad endoskopas
švarus, sausas ir be tepalų.
- Prieš naudodami pasir pinkite, kad visi endoskopai ir jų
kanalai b tų geros darbinės b klės.
- Kai endoskopo kanalo įvorė yra tinkamoje padėtyje, gali
ženkliai sumažėti siurbimas per endoskopą.
- Priemonės „X-Tack" nestumkite ir netraukite endoskopu,
kuris sulenktas didesniu kaip 180 laipsnių kampu (yra
retrofleksinės padėties). Nepaisant šio nurodymo gali
b ti sugadinta priemonė ir (arba) endoskopas. Jeigu
judinant priemonę endoskopu jaučiamas pernelyg stiprus
pasipriešinimas, prieš tęsdami sumažinkite endoskopo kreivį
(vingiuotumą). Tai padarius pasipriešinimas turėtų sumažėti.
- Jeigu priemonės „X-Tack™" distalinis galas veikiamas
pernelyg didele jėga, priemonė gali susispausti arba pažeisti
uždėtą „HeliX Tack".
162
Simbolis
komponentams palietus kitus